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Italiano
Istruzioni per I'uso TORAYSULFONE Serie TS
Leggere attentamente queste istruzioni prima di
usare
il
dializzatore
della
"TORAYSULFONE".
I. INDICAZIONI
I dializzatori "TORAYSULFONE" sono dispositivi
indicati per impiego MONOUSO nell'emodialisi acuta
o cronica e devono essere utilizzati solo sotto la guida
di un medico.
II. CONTROINDICAZIONI
Non sono note controindicazioni particolari per
"TORAYSULFONE". In generale sono applicabili le
controindicazioni relative all'emodialisi.
III. STERILIZZAZIONE
I dializzatori "TORAYSULFONE" sono sterilizzati ai
raggi gamma e apirogeni. (Lato del sangue)
IV. PRESTAZIONI E SPECIFICHE
Consultare i dati tecnici allegati.
V. REAZIONI AVVERSE
1) I pazienti devono essere attentamente monitorati
durante e dopo la dialisi. In particolare, ai primi
trattamenti con "TORAYSULFONE", devono
essere monitorati attentamente i pazienti con
storia clinica di allergia ed ipersensibilità, i
pazienti
che
hanno
mostrato
dialisi-correlata, e i pazienti con un'aumentata
attività immunitaria. Adottare misure adeguate,
tra cui l'interruzione della dialisi, se si presentano
sintomi o segni di reazioni avverse.
2) La
sindrome
da
squilibrio
specialmente durante la fase iniziale del
trattamento dialitico nei pazienti con basso peso
corporeo, anziani, pazienti che necessitano di
rapida rimozione di liquidi , o quando si cambia
dializzatore con uno più efficiente o con una
superficie effettiva maggiore. Adottare
adeguate, tra cui l'interruzione della dialisi, se si
presentano i seguenti sintomi o segni della
sindrome da squilibrio: mal di testa, nausea,
vomito, perdita di conoscenza, diminuzione della
pressione ematica o convulsioni.
3) Adottare
trattamenti
adeguati,
l'interruzione della dialisi, se si presentano i
seguenti
sintomi,
che
possono
occasionalmente nella dialisi normale: dispnea,
dolore al torace, aumento o diminuzione della
pressione ematica, perdita di conoscenza,
ipossemia,
shock,
palpitazioni,
allergia, ipersensibilità, reazioni anafilattiche,
leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, prurito,
edema (palpebre, gola, intraorale, viso, ecc.),
malessere, fatica, mal di testa, vertigine, mal di
schiena, dolore addominale, dolore lombare,
diarrea, nausea, vomito, dolore al torace,
eczema,
eruzioni
cutanee,
orticaria, arrossamento del viso, febbre, rigidità,
sudorazione anormale, spasmo muscolare,
tosse, raucedine, ronzio auricolare, sbadigli,
visione anormale, sapori strani, sensazione di
odori strani o emolisi.
4) Una cattiva conservazione o
maneggiamento durante il trasporto o l'utilizzo
(urti meccanici, esposizione a temperature alte o
congelamento, ecc.) possono aumentare il
rischio di perdita di sangue. Se si riscontra la
presenza di una perdita di sangue interrompere
l'emodialisi ed adottare misure adeguate. Il
medico
responsabile
deve
reinfondere o no al paziente il sangue presente
nel circuito extracorporeo.
5) Altre complicanze si possono verificare a causa
di malfunzionamento, difetto della macchina per
dialisi o errore di procedura nel corso dell'uso,
come una perdita di sangue, surriscaldamento
del sangue, emolisi, ultrafiltrazione eccessiva e
squilibrio elettrolitico. Consultare le istruzioni per
l'uso della macchina per evitare tali complicanze.
VI. AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1. Avvertenze e precauzioni generali
1) Riutilizzo
Il "TORAYSULFONE" è un dispositivo medico da
usare SOLO come prodotto MONOUSO. Il suo
riuso può provocare danni al prodotto (perdite
ematiche, variazione delle prestazioni, ecc.) e al
paziente (infezioni causate da contaminazione
microbica, effetti avversi dovuti a residui del
processo di risterilizzazione e/o dei componenti
ematici, ecc.).
2) Attenzione particolare
Si raccomanda di fare particolare attenzione in
caso di pazienti anziani, in gravidanza o
pediatrici.
3) Risciacquo
I
dializzatori
"TORAYSULFONE"
pre-riempiti con acqua sterile. Prima di iniziare la
dialisi, lavare il lato sangue del dializzatore con
soluzione fisiologica sterile e il lato dialisato con
il liquido di dialisi, al fine di evitare emolisi.
（16856）トレスルホンTSシリーズ多国語使用説明書_ML.indd 4
4) Macchina per dialisi
serie
TS
Poiché
i
presentano un alto coefficiente di ultrafiltrazione,
devono
essere
macchine per dialisi dotate di dispositivo di
controllo dell' ultrafiltrazione.
5) Conservazione
I dializzatori "TORAYSULFONE" devono essere
conservati e trasportati a temperature comprese
tra
5°C
(41°F)
l'esposizione a condizioni ambientali estreme
(luce solare diretta, umidità eccessiva, ambiente
bagnato e/o troppo secco, congelamento).
6) Maneggiamento
I dializzatori "TORAYSULFONE" sono realizzati
con
vari
componenti
vibrazioni eccessive o urti meccanici durante il
maneggiamento e l'utilizzo. Non battere sulla
testata del dializzatore con una clamp né con
altri oggetti metallici per eliminare le bolle d'aria
o reinfondere il sangue.
7) Sostanze chimiche
Evitare rigorosamente il contatto tra il dispositivo
e l'alcol (sterilizzante) o altri solventi organici.
Tale contatto potrebbe causare distorsioni o
incrinature del dispositivo.
8) Controllo di qualità del dialisato Seguire le norme
di ogni singolo paese. Usare dialisato puro,
ipotensione
poiché il dialisato potrebbe entrare nel flusso
ematico del paziente attraverso il meccanismo di
retrofiltrazione.
2. Precauzioni da adottare prima della dialisi
1) Non usare il dializzatore se appare danneggiato
può
apparire
o se la confezione non è integra.
2) Non usare il dializzatore se sembra che ci sia
una perdita d'acqua, come gocce d'acqua nella
confezione, tappo che non chiude bene l'attacco
sangue o del dialisato e un accumulo di grandi
quantità d'aria nel comparto sangue o dialisato.
misure
3) Collegare i connettori della linea sangue agli
attacchi sangue, inserendoli con l'angolazione
corretta e ruotandoli per assicurarsi che siano
ben
stretti
collegamento, perdite di soluzione fisiologica o
sangue o la rottura degli attacchi sangue.
tra
cui
4) Utilizzare il dializzatore subito dopo il lavaggio e
il priming.
verificarsi
5) Assicurarsi in particolar modo che non entrino
bolle d'aria nel comparto sangue durante la
procedura di lavaggio e di priming.
3. Precauzioni da adottare durante la dialisi
tachicardia,
1) Assicurarsi che non ci siano perdite sulla
connessione del sangue e del dialisato.
2) La pressione di transmembrana (TMP) non deve
eccedere i 66 kPa (500 mmHg). Una TMP
superiore a 66 kPa (500 mmHg) può causare
una perdita di sangue o la sconnessione delle
linee ematiche dall'attacco del dializzatore.
arrossamento,
3) La
performance
risultare diminuita qualora il dispositivo venisse
utilizzato al di sotto del flusso raccomandato o in
orientamenti diversi da quello indicato.
4) Il metodo di somministrazione e la dose di
anticoagulante (ad es. eparina) devono essere
inadeguato
stabiliti da un medico per ciascun paziente.
Adottare precauzioni speciali, compreso il
monitoraggio del tempo di coagulazione durante
la
dialisi,
all'emorragia o affetti da disturbi di coagulazione.
5) Se durante la dialisi si osserva la presenza di
bolle d'aria, perdite di sangue, coaguli o emolisi,
decidere
se
adottare rapidamente trattamenti adeguati, tra
cui l'interruzione della dialisi o la sostituzione del
dializzatore.
6) Quando il farmaco prescritto deve essere
somministrato prima o durante la dialisi tenere in
considerazione varie condizioni quali percorso,
tempistica e dose perché la dialisi può eliminarlo
o modificarne gli effetti. Speciale attenzione deve
essere data ai pazienti sottoposti a trattamento
con
inibitori
dell'angiotensina.
7) A fine dialisi non usare l'aria per restituire il
sangue al paziente. Reinfondere il sangue al
paziente effettuando un lavaggio con soluzione
fisiologica, reinfondendo la maggior quantità
possibile di sangue del paziente tenendo il
dializzatore in posizione verticale e ruotandolo
intorno al suo asse se necessario.
VII. PROCEDURA DI DIALISI
Adottare guanti protettivi e una tecnica asettica per
evitare di contaminare il sangue del paziente quando
si collega la linea sangue al dializzatore, quando si
prelevano campioni di sangue o si reinfonde il sangue
dal circuito extracorporeo. Per questo dializzatore si
raccomanda il circuito extracorporeo con i connettori
conformi alla noma ISO8638.
sono
Un esempio di procedura è riportato di seguito.
1. Preparazione per la dialisi
1) Estrarre il dializzatore dalla confezione e infilarlo
nell'apposito supporto.
2) Appendere un contenitore di soluzione fisiologica
dializzatori
"TORAYSULFONE"
usati
esclusivamente
su
e
30°C
(86°F).
Evitare
di
plastica.
Evitare
per
evitare
il
distacco
del
del
dializzatore
potrebbe
per
i
pazienti
con
tendenza
dell'enzima
di
conversione
−4−
sterile (1000 ml o più) ad uno stativo e collegare
la linea di infusione arteriosa al contenitore.
3) Riempire la linea del sangue arterioso di
soluzione fisiologica, prima il lato del connettore
dell'accesso
vascolare
e
poi
connettore del dializzatore. Clampare entrambe
le estremità della linea arteriosa (Fig. 1).
4) Collegare la linea venosa all'attacco venoso del
dializzatore (Fig. 2).
5) Collegare con cautela la linea arteriosa piena di
soluzione
fisiologica
all'attacco
assicurandosi di non far entrare dell'aria nel
dializzatore. Se si osserva la presenza di bolle
d'aria nell'attacco arterioso eliminarle premendo
il gocciolatore venoso (Fig. 3).
6) Lavare il lato sangue del dializzatore e la linea
sangue con più di 1000 ml di soluzione
fisiologica a circa 100 ml/min. (Fig. 4).
7) Collegare le linee del dialisato ai rispettivi
attacchi in modo che il dialisato fluisca
controcorrente
rispetto
al
flusso
Eliminare eventuali bolle d'aria e lavare il lato
dialisato con un flusso di dialisato pari a 500
ml/min. (Fig. 5). Far fluire il dialisato per almeno
5 minuti. Nel corso di questa procedura evitare
qualsiasi ultrafiltrazione.
8) Riempire il dializzatore e le linee sangue con più
di 500 mL di soluzione fisiologica eparinizzata e
assicurarsi che non ci siano bolle d'aria
all'interno
del
dializzatore
ripetutamente. Nel caso compaiano quantità
rilevanti di bolle d'aria, sostituire il dializzatore
(Fig. 6).
9) Controllare che la cameretta venosa sia piena
per circa 3/4.
10) Clampare la linea venosa vicino all'estremità
distale.
2. Dialisi
1) Lasciare fluire il dialisato dopo aver impostato un
valore di filtrazione pari a 0 mL/h, nel caso non si
sia provveduto a farlo fluire in precedenza.
2) Collegare la linea arteriosa alla cannula/ago
fistola arterioso del paziente.
3) Aprire la clamp sia della linea arteriosa che di
quella venosa e avviare la pompa sangue a 50-
100 ml/min. Quando il sangue arriva all'estremità
della linea venosa, fermare la pompa sangue e
collegare la linea venosa alla cannula/ago fistola
venoso del paziente.
4) Aumentare gradualmente il flusso del sangue e
l'ultrafiltrazione ai livelli necessari per ciascun
paziente.
5) Per la procedura di conferma delle funzioni di
allarme della macchina per dialisi prima del
trattamento, seguire le istruzioni del produttore
della macchina.
3. Completamento della dialisi
1) Ridurre il più possibile le pressioni sia sul lato
sangue che su quello dialisato e fermare la
pompa sangue dopo 5 minuti di perfusione senza
ultrafiltrazione.
2) Collegare un contenitore contenente 300 ml o più
di soluzione fisiologica alla linea di infusione.
3) Sfruttando la gravità, far fluire la soluzione
fisiologica nel lato di accesso del sangue
arterioso per reinfondere il sangue on-line.
Clampare l'estremità della linea ed estrarre la
cannula/ago fistola arterioso asetticamente.
4) Staccare la linea del sangue arterioso dalla
pompa sangue.
5) Mediante gravità e soluzione fisiologica iniziare
la restituzione del sangue dal dializzatore e dalle
linee sangue.
6) Clampare l'estremità della linea venosa ed
estrarre
la
cannula/ago
fistola
asetticamente.
7) Smaltire il dializzatore, le linee e gli altri prodotti
monouso secondo le modalità in vigore nell'ente.
VIII. GARANZIA E LIMITAZIONE DI
RESPONSABILITÀ
1) I dializzatori "TORAYSULFONE" sono prodotti
secondo le
specifiche e in accordo alle linee
guida GMP. Toray sostituirà gratuitamente il
dializzatore che presenti difetti di fabbricazione.
Se necessario, Toray chiederà la restituzione del
dializzatore e di tutta la relativa confezione per
ricercare le cause del problema ed adottare
misure correttive del caso.
2) Toray non è responsabile per alcun danno, sia
che si tratti di danni al prodotto, che lesioni al
paziente o qualsiasi altro problema provocato da
cattivo uso, maneggiamento, operazione e
conservazione impropri ad opera del cliente.
3) Toray non è responsabile per alcun danno al
prodotto, lesioni al paziente né qualsiasi altro
problema causato dal riutilizzo del dializzatore.
IX. ALTRE INFORMAZIONI
Le seguenti informazioni sono disponibili su
richiesta:
1) dettagli dei metodi di prova
2) caratteristiche della performance in vivo.
Deuts
Ge
Bitt
lesen.
I. INDI
„T
quello
del
EIN
Häm
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wer
II. KO
arterioso
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III. ST
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V. UNE
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lavandolo
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VI. WA
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2020/02/05 18:05
