Uso Previsto; Beneficios Clínicos; Funcionamiento Básico; Restricciones De Uso - Icare HOME2 Manual De Instrucciones

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Uso previsto

El tonómetro iCare HOME2 es un dispositivo diseñado para la monitorización
de la presión intraocular (PIO) del ojo humano. Está indicado para el uso por
parte de los pacientes o sus cuidadores.
3 Beneficios clínicos
Con el tonómetro iCare HOME2, puede medirse la presión ocular varias
veces durante el día y la noche. Estas mediciones tomadas fuera de las
visitas a la clínica pueden ayudar a su oftalmólogo a comprender mejor
su presión ocular. Una presión ocular media y pico elevada, así como las
grandes fluctuaciones de la presión ocular, son factores de riesgo para la
progresión del glaucoma (1, 2). Podrían producirse picos y fluctuaciones de
la presión ocular fuera del horario de la consulta y estos permanecerían sin
ser detectados si no fuera por la monitorización domiciliaria de la presión
ocular (3,4,5). Los datos de presión ocular diurna ayudan en las decisiones
de tratamiento; por ejemplo, al evaluar el éxito de un procedimiento de
reducción de la presión o el efecto de la medicación tópica (6,7).
Esta herramienta de medición de la presión ocular es un complemento
de los cuidados estándar y no reemplaza los métodos convencionales
utilizados para diagnosticar y tratar a los pacientes, ni debe alterar la pauta
de seguimiento que de otro modo estaría indicada para un determinado
paciente.
4 Funcionamiento básico
El funcionamiento básico del tonómetro iCare HOME2 es medir la presión
intraocular con la precisión especificada, mostrar el resultado de la medición
o las condiciones de error, y transferir los datos al sistema de software iCare.
Si el funcionamiento básico del tonómetro se pierde o degrada debido a
perturbaciones electromagnéticas, el tonómetro muestra continuamente
mensajes de error durante la medición y le pide que la repita. Consulte el
capítulo "17.12 Declaración electromagnética" para obtener instrucciones
sobre el entorno electromagnético adecuado.
1) Asrani et al., "Large diurnal fluctuations in
intraocular pressure are an independent risk
factor in patients with glaucoma." J. Glaucoma
2000;9(2):134-142.
2) Cvenkel et al., "Self-monitoring of intraocular
pressure using iCare HOME tonometry in clinical
practice." Clin Ophthalmol 13, 841-847 2019 May 10.
3) Barkana et al., "Clinical utility of Intraocular
pressure monitoring outside of normal office hours
in patients with glaucoma." Arch. Ophthalmol.
2006;124(6):793-797.
4) Nakakura et al., "Relation between office
intraocular pressure and 24-hour intraocular
pressure in patients with primary open-angle
glaucoma treated with a combination of topical
antiglaucoma eye drops." J Glaucoma 2007
Mar;16(2):201-4.
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5) Hughes E et al., "24-hour monitoring of
intraocular pressure in glaucoma management:
A retrospective review." J Glaucoma 2003:12(3):232-236.
6) Awadalla et al., "Using Icare HOME tonometry
for follow-up of patients with open-angle glaucoma
before and after selective laser trabeculoplasty."
Clinical & experimental ophthalmology vol. 48,3
(2020): 328-333.
7) Astakhov et al., "The role of self-dependent
tonometry in improving diagnostics and treatment of
patients with open angle glaucoma." Ophthalmology
Journal. 2019;12(2):41-46.
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Restricciones de uso

ADVERTENCIA El tonómetro está diseñado únicamente para uso personal.
Está prohibido realizar mediciones a otras personas, animales u objetos.
ADVERTENCIA No utilice el tonómetro en los entornos restringidos que se definen
en el capítulo "5.2 Restricciones ambientales" de este manual.
PRECAUCIÓN Utilice el tonómetro solo para medir la presión intraocular. Cualquier otro
uso se considera inapropiado. El fabricante no se hace responsable de ningún daño que
se produzca de un uso inadecuado ni de sus consecuencias.
PRECAUCIÓN No utilice el tonómetro cerca de sustancias inflamables, incluidos agentes
anestésicos inflamables.
5.1

Contraindicaciones

No debe utilizar el tonómetro iCare HOME2 si:
• presenta una infección ocular activa (por ejemplo, ojo enrojecido o
conjuntivitis infecciosa)
• ha sufrido un traumatismo ocular reciente, incluido un desgarro corneal
o perforación corneal o de la esclerótica
• presenta artritis incapacitante o dificultad para manipular el tonómetro
• tiene serias dificultades para abrir los ojos, lo que incluye contracciones
o espasmos anómalos del párpado (blefaroespasmo)
• presenta un movimiento involuntario, rápido y repetitivo de los ojos (nistagmo)
Es posible que no pueda utilizar el tonómetro iCare HOME2 si:
• tiene una mala visión de cerca sin corregir de 20/200 o peor
• solo puede ver por un ojo
• tiene una fijación visual deficiente o descentrada
• tiene problemas auditivos sin dispositivos de ayuda o se comunica
mediante lenguaje de signos
• utiliza lentes de contacto
• tiene sequedad de ojos
• tiene queratocono (trastorno de la córnea)
• tiene un ojo pequeño congénito (de nacimiento) (microftalmos)
• tiene un ojo agrandado por glaucoma infantil (buftalmos)
No se han evaluado la seguridad ni la eficacia del tonómetro iCare HOME2
con los tipos de pacientes siguientes:
• astigmatismo corneal elevado (> 3D)
• antecedentes de cirugía invasiva para tratamiento de glaucoma o cirugía
corneal, incluida cirugía láser corneal (por ejemplo, LASIK)
• cicatrices corneales
• córneas muy gruesas o muy delgadas (espesor de la córnea central
superior a 600 µm o inferior a 500 µm)
• en los cuales ya resulte difícil obtener mediciones clínicas intraoculares
(por ejemplo, debido a apretamiento o temblor de párpado)
• extracción de cataratas en los 2 últimos meses
5.2

Restricciones ambientales

El tonómetro iCare HOME2 no debe utilizarse en vehículos médicos o
entornos similares donde los niveles de vibración o ruido sean tan altos
que el usuario no pueda escuchar las señales de error.
Consulte el capítulo "17.12 Declaración electromagnética" para ver el entorno
de uso electromagnético correcto.
NOTA: Cuando no esté en uso, mantenga el tonómetro en el estuche de transporte para
protegerlo de la suciedad y la luz solar directa, que podrían causar daños en el tonómetro.
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