Interacţiuni Cu Medicamente - CID CRE8 Manual Del Usuario

În cadrul testelor non-clinice, artefactele de imagine determinate de dispozitiv se extind
la o distanță de aproximativ 1,0 cm de stenturile CoCr când se preiau imagini cu o
secvență de impulsuri de tip ecou de gradient într-un sistem IRM de 3 T.
11. SCHEMĂ DE TRATAMENT
Studiile din literatura clinică indică necesitatea de a administra terapie anticoagulantă în
timpul procedurii şi tratament antitrombotic după procedură.
Tratamentul antitrombotic pe durata perioadei de după procedură implică administrarea de:
- Tienopiridin (ticlopidin sau clopidogrel sau prasugrel în dozele indicate în broşurile de
instrucţiuni corespunzătoare sau conform indicaţiilor medicului)
- Aspirină în cantitatea minimă de 100 mg/zi pe termen nelimitat.
12. INTERACŢIUNI CU MEDICAMENTE
Deşi nu sunt disponibile niciun fel de date clinice concrete, anumite medicamente, precum
Tacrolimus, care acţionează prin aceeaşi proteină de legare (FKBP), pot afecta eficienţa
Sirolimus. Nu există studii referitoare la interacţiunea dintre medicamente. Sirolimus este
metabolizat de către CYP3A4. Inhibitorii CYP3A4 puternici pot cauza o expunere mai
mare la Sirolimus până la nivelele asociate cu efecte sistemice, mai ales în cazul implan-
tului multiplu. Trebuie avută în vedere şi expunerea sistemică la Sirolimus în cazul în care
pacientului i se administrează concomitent medicamente imunosupresoare sistemice.
13. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Pregătirea stentului şi a cateterului de livrare
Înainte de a iniţializa procedura de angioplastie, administraţi heparină şi verificaţi dacă
timpul de coagulare activat (TCA) al pacientului depăşeşte 300 secunde.
În timpul pregătirii sistemului, aveţi grijă să nu permiteţi nici unui lichid sa intre în
contact cu stentul. Însă, dacă este absolut necesar să splălaţi stentul cu soluţie
salină sterilă/izotonică, limitaţi timpul de contact (maximum 1 minut).
Stentul va fi implantat în leziunea ţintă cu ajutorul cateterului său de livrare.
După examinarea ambalajului pentru a observa eventualele deteriorări, scoateţi dispozi-
tivul CRE8™ şi plasaţi-l într-o zonă sterilă.
a) Verificaţi dacă există îndoiri, curbări sau alte deteriorări ale cateterului de livrare.
b) Scoateţi cu grijă capacul stentului, apucând capacul din capătul distal. Verificaţi dacă
stentul este intact şi bine centrat pe balon.
Este posibil ca deteriorarea dispozitivului CRE8™ să-i afecteze performanţa.
c) Spălaţi lumenul firului de ghidaj cu amestec de heparină/ser fiziologic. Atenţie: nu
plasaţi stentul în contact cu lichide în timp ce spălaţi lumenul firului de ghidaj.
d) Pregătiţi dispozitivul de umflare conform instrucţiunilor producătorului.
e) Eliminaţi aerul din balonul pe care va fi montat stentul după cum urmează:
1) Umpleţi dispozitivul de umflare cu 4 ml de substanţă de contrast.
2) După conectarea dispozitivului de umflare la conectorul Luer al cateterului de livra-
re, îndreptaţi în jos, vertical, vârful distal al cateterului (balonului).
3) Aplicaţi presiune negativă şi aspiraţi timp de cel puţin 30 secunde. Permiteţi presiunii
să revină treptat la normal pe măsură ce sistemul se umple cu substanţă de contrast.
4) Fără să introduceţi aer, repetaţi pasul 3 şi aspiraţi timp de 10-15 secunde până
când nu mai apar bule.
Introducerea stentului
Cateterele de ghidaj cu un diametru de 5F (diametrul intern 1,47 mm) sau mai mare
sunt compatibile pentru utilizarea cu dispozitivul CRE8™.
Firele de ghidaj coronariene cu diametrul de 0,014 inci (0,356 mm) sau mai mic
sunt compatibile pentru utilizarea cu dispozitivul CRE8™. Alegerea rigidităţii firului
de ghidaj şi a configuraţiei vârfului va depinde de experienţa clinică a medicului.
a) Pe parcursul introducerii, menţineţi la o presiune ambiantă cateterul de livrare pe care
este pre-montat stentul.
b) Spălaţi porţiunea expusă a firului de ghidaj cu un amestec de heparină/ser fiziologic
pentru a îndepărta urmele de sânge şi substanţă de contrast.
c) Înainte de introducerea sistemului, asiguraţi-vă că valva de hemostază este complet
deschisă.
d) Avansaţi încet cu sistemul de-a lungul firului de ghidaj pentru a permite umplerea
retrogradă a cateterului de ghidaj cu sânge; avansaţi în continuare cu sistemul până
când stentul ajunge la locul vizat.
e) La înaintarea sistemului de livrare prin vasul ţintă, asiguraţi-vă că stentul şi balonul de
livrare se deplasează ca o singură unitate. Acest lucru se va realiza prin observarea,
sub fluoroscopie, a poziţiei markerilor radioopaci ai balonului în raport cu markerii
radioopaci ai stentului.
În cazul întâlnirii unei rezistenţe neobişnuite în orice moment, nu forţaţi sistemul:
retrageţi sistemul CRE8™ şi cateterul de ghidaj ca o singură unitate. Aplicarea
unei forţe excesive şi/sau manevrarea incorectă a sistemului pot/poate duce la
dispunerea stentului sau deteriorarea cateterului de livrare.
Implantarea şi expandarea stentului
a) Poziţionaţi stentul şi, cu ajutorul markerilor radioopaci ai balonului, asiguraţi-vă că
este poziţionat corect faţă de leziunea ce urmează să fie tratată şi acoperită complet.
b) Expandaţi stentul prin umflarea uşoară a balonului la diametrul nominal. În Tabelul 2
sunt prezentate diametrele balonului în funcţie de variaţia presiunii de umflare (co-
loana I), pentru cele şapte grupe de diametru nominal: 2,25 mm (coloana II), 2,5 mm
(coloana III), 2,75 mm (coloana IV), 3,0 mm (coloana V), 3,5 mm (coloana VI), 4,0
mm (coloana VII), 4,5 mm (coloana VIII). Valorile de pe fundal întunecat fac referire
la presiunile care depăşesc presiunea nominală de rupere*. Stentul se expandează
la o presiune minimă de umflare a balonului de aproximativ 5 atm.
c) Reculul elastic al stentului se încadrează între 2 şi 7%*, în funcţie de modelul
stentului şi de diametrul de expandare.
* OBSERVAŢIE: Aceste valori au fost obţinute din rezultatele testării in-vitro
d) Dezumflaţi balonul şi verificaţi prin angiografie dacă stentul s-a expandat com-
plet. Dacă este necesar, umflaţi din nou balonul, pentru o implantare optimă.
e) Înainte de retragerea cateterului de livrare, menţineţi presiunea negativă timp de cel
puţin 30 secunde, conform procedurii PTCA de rutină.
f) Dacă este necesară post-dilatarea, se poate utiliza un balon PTCA. Se va acorda o
atenţie deosebită:
să nu se expandeze stentul cu un diametru nominal de 2,25 mm mai mult de 2,55 mm.
să nu se expandeze stentul cu un diametru nominal de 2,50 mm mai mult de 3,05 mm.
să nu se expandeze stentul cu un diametru nominal de 2,75 mm mai mult de 3,05 mm.
să nu se expandeze stentul cu un diametru nominal de 3,00 mm mai mult de 3,85 mm.
să nu se expandeze stentul cu un diametru nominal de 3,50 mm mai mult de 3,85 mm.
să nu se expandeze stentul cu un diametru nominal de 4,00 mm mai mult de 5,05 mm.
să nu se expandeze stentul cu un diametru nominal de 4,50 mm mai mult de 5,05 mm.
Expandarea optimă necesită ca stentul să fie în contact total cu peretele arterial,
în aşa fel încât diametrul stentului să fie egal cu diametrul vasului de referinţă.
ASIGURAŢI-VĂ CĂ STENTUL ESTE COMPLET EXPANDAT.
14. COMPLICAŢII
Implantarea stentului coronarian poate da naştere următoarelor complicaţii:
• Anevrism sau pseudoanevrism arterial
• Angină instabilă
• Aritmie cardiacă
• Deces
• Disecţia, perforarea, ruperea arterei
• Embolism distal
• Embolizarea stentului
• Fibrilaţie ventriculară
• Hematom la locul de acces
• Hemoragie
• Infarct miocardic acut
• Infecţie şi durere la locul de acces
• Ocluzia stentului
• Ocluzia vasului
• Reacţie alergică (la substanţa de contrast, la medicamentele utilizate în timpul proce-
durii sau la materiatele din care este alcătuit stentul)
• Restenoză a vasului
• Spasm arterial
• Tromboză (acută, subacută sau întârziată)
15. RĂSPUNDERE ŞI GARANŢIE
Producătorul garantează că acest dispozitiv a fost conceput, fabricat şi ambalat cu cea
mai mare grijă, utilizând procedurile corespunzătoare puse la dispoziţie de stadiul curent al
tehnologiei. Standardele de siguranţă integrate în conceptul şi fabricarea produsului garan-
tează utilizarea sigură a acestuia, în condiţiile mai sus menţionate şi în scopul preconizat,
cu respectarea precauţiilor enumerate anterior. Aceste standarde de siguranţă sunt menite
să reducă pe cât posibil, însă nu să elimine complet, riscurile aferente utilizării produsului.
Produsul trebuie utilizat exclusiv sub supravegherea unui profesionist din domeniul me-
dical, luând în considerare riscurile sau efectele adverse şi complicaţiile care pot rezulta
din utilizarea în scopul preconizat, aşa cum se menţionează în alte secţiuni ale acestei
broşuri cu instrucţiuni.
Având în vedere complexitatea tehnică, natura critică a opţiunilor de tratament şi meto-
dele utilizate în aplicarea dispozitivului, Producătorul nu poate fi considerat responsabil,
explicit sau implicit, pentru calitatea rezultatelor finale ulterioare utilizării dispozitivului
sau pentru eficacitatea produsului în soluţionarea stării de infirmitate a pacientului. Re-
zultatele finale, din punct de vedere al stării clinice a pacientului precum şi al funcţio-
nalităţii şi duratei de viaţă a dispozitivului, depind de numeroşi factori care depăşesc
capacitatea de control a producătorului, printre care se numără afecţiunile pacientului,
procedura chirurgicală de implantare şi aplicare şi manevrare a dispozitivului după scoa-
terea din ambalaj.
În lumina acestor factori, Producătorul este, aşadar, exclusiv responsabil pentru înlo-
cuirea dispozitivelor la a căror livrare se constată defecte de fabricaţie. În astfel de ca-
zuri, cumpărătorul va returna dispozitivul Producătorului, acesta din urmă rezervându-şi
dreptul de a inspecta dispozitivul care se presupune a fi defect şi de a stabili dacă
prezintă într-adevăr defecte de fabricaţie. Garanţia constă exclusiv în înlocuirea dispozi-
tivului defect cu un dispozitiv al Producătorului, de fabricaţie similară sau echivalentă.
Garanţia se aplică cu condiţia ca dispozitivul să fie returnat ambalat corect Producăto-
rului şi să fie însoţit de un raport scris detaliat care să descrie defectele reclamate, iar
în cazul în care dispozitivul a fost implantat, să menţioneze motivele pentru care a fost
îndepărtat de la pacient.
La înlocuirea dispozitivului, Producătorul va rambursa cumpărătorului cheltuielile supor-
tate cu înlocuirea dispozitivului defect.
Producătorul respinge orice responsabilitate pentru cazurile de nerespectare a meto-
delor de utilizare şi a precauţiilor indicate în această broşură de instrucţiuni şi pentru
cazurile de utilizare a dispozitivului după data de expirare tipărită pe ambalaj.
Mai mult, Producătorul îşi declină răspunderea cu privire la consecinţele rezultate din
opţiunile de tratament şi metodele de utilizare sau aplicare a dispozitivului; în conse-
cinţă, Producătorul nu va răspunde pentru nici un fel de daune, de natură materială,
biologică sau morală, rezultate din aplicarea dispozitivului sau tehnica de implantare
adoptată de către utilizator.
Agenţii şi reprezentanţii Producătorului nu sunt autorizaţi să modifice condiţiile prezentei
garanţii şi nici să îşi asume obligaţii suplimentare sau să ofere garanţii de orice fel cu
privire la acest produs, în afara celor specificate anterior.
49