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Advanced Bionics M T-Mic Instrucciones De Uso

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M T-Mic™ Microphone and M Earhooks
CI-5837, CI-5711
instructions for use
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Resumen de contenidos para Advanced Bionics M T-Mic

  • Página 1 M T-Mic™ Microphone and M Earhooks CI-5837, CI-5711 instructions for use English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    INDICATIONS FOR USE INTENDED PURPOSE Intended Users Intended Use Environment COMPATIBILITY OPERATING INSTRUCTIONS Connecting the M T-Mic or M Earhook to the sound processor Removing the M T-Mic or M Earhook Attaching the T-Mic cover Removing the M T-Mic cover CARE AND MAINTENANCE...
  • Página 4 DISPOSAL AND HAZARDOUS MATERIALS AVAILABLE PRODUCT OPTIONS AND MODEL NUMBERS M T-Mic M Earhook Earhook Pin and Pin Tool CLINICAL BENEFITS...
  • Página 5 SYMBOLS TABLE Labeling symbols and their meanings European Community Mark of Conformity. Date of Manufacture XXXX-XX-XX Manufacturer Model number LOT number European authorized representative Unique Device Identifier Medical Device Type of Protection: BF Suitable temperature range for transport and storage See Instructions for Use Fragile...
  • Página 6 Do not get wet Suitable relative humidity range for transport and storage Caution (refer to “Cautions & Warnings” section for further information) Dispose of in accordance with applicable national and local regulations MR Unsafe...

  • Página 7: Purpose And Scope Of Ifu

    This IFU is designed to help cochlear implant recipients, and their caregivers if applicable. to understand the use and care of the M T-Mic and M Earhooks. It is also meant to be used by hearing care professionals trained in the fitting of cochlear implants to counsel recipients on the use of the M T-Mic and M Earhooks and to troubleshoot problems.

  • Página 8: Undesirable Side Effects

    Product Description The M T-Mic is an attachment to the Advanced Bionics Naída™ CI M and Sky CI™ M sound processors. The M T-Mic is a microphone which is designed to fit at the natural opening of the ear canal when the sound processor is worn in a behind-the-ear configuration.
  • Página 9 Connector Microphone The M Earhooks serve to hold the sound processor on the ear when the microphone within the sound processor is utilized. The M Earhooks are available in two sizes: small and standard, each one with or without an additional retention grip.

  • Página 10: Indications For Use

    Pin Removal Tool INDICATIONS FOR USE The M T-Mic and M Earhooks are an external component of the HiResolution Bionic Ear System, which is intended to restore a level of auditory sensation to individuals with severe-to-profound sensorineural hearing loss via electrical stimulation of the auditory nerve.

  • Página 11: Intended Purpose

    (70 dB SPL). Intended Purpose The M T-Mic and M Earhooks are accessories of an auditory active-implantable system, the HiResolution Bionic Ear system. The HiResolution Bionic Ear system is intended to provide auditory sensation via electrical stimulation of the auditory nerve for individuals with severe to profound bilateral or unilateral sensorineural hearing loss.

  • Página 12: Intended Users

    The M T-Mic and M Earhooks are intended for use with the Advanced Bionics Naída CI M and Sky CI M Sound Processors. The M T-Mic is intended to pick up sound at the natural opening of the ear canal when the sound processor is worn in a behind-the-ear configuration.

  • Página 13: Intended Use Environment

    Intended Use Environment The intended use environments of the M T-Mic and M Earhooks are healthcare and daily living environments. The M T-Mic and M Earhooks are designed to be worn daily during the user’s normal waking hours. Compatibility The M T-Mic and M Earhooks are compatible with only Naída CI M and Sky CI M sound processors from...
  • Página 14 M T-Mic or M Earhook. Line up the pin with the hole in the M T-Mic or M Earhook and gently push it through the hole. The pin will move from one side of the sound processor, through the M T-Mic or M Earhook to the other side of the sound processor,...
  • Página 15 If a small portion of the pin extends beyond the sound processor, use the side of the tool to push the pin inwards so it lies flush with the sound processor. Pull the tool away from the sound processor, leaving the pin inside the sound processor.

  • Página 16: Removing The M T-Mic Or M Earhook

    Removing the M T-Mic or M Earhook Align the pointed end of the tool with the hole on the sound processor that contains the pin holding the M T-Mic or M Earhook on the sound processor. Gently press the tool in the hole, pushing the pin out the other side.

  • Página 17: Attaching The T-Mic Cover

    M T-Mic or M Earhook at the top near where it connects with the sound processor and pull forward until it is separated from the sound processor. Attaching the T-Mic cover Hold the T-Mic cover. In the other hand, hold the M T-Mic at the end that houses the microphone.

  • Página 18: Removing The M T-Mic Cover

    Removing the M T-Mic cover Grasp the end of the M T-Mic where the T-Mic cover is located, in one hand. Firmly hold the M T-Mic microphone portion in the other hand. Turn the hand holding the T-Mic cover to slowly unscrew the T-Mic cover from the M T-Mic.

  • Página 19: Care And Maintenance

    Cleaning and Maintenance Wipe the outside of the M T-Mic or M Earhook with a soft, dry cloth. Do not insert foreign objects into the M T-Mic in an attempt to clean it. If the M T-Mic is exposed to humidity or moisture, it may be necessary to dry it with a drying system.

  • Página 20: Recommended Operating, Storage Temperature, And Humidity Ranges

    -20˚C (-13˚F) 55˚C (131˚F) Relative Humidity Expected Life The expected life of the M T-Mic is 5 years. The expected life of the M Earhooks is 1 year. Ingress Protection (IP) Ratings The following product configurations have an IP rating of 54 (protection against dust;...
  • Página 21 M Earhook, and a Slim HP, Slim HP Mic, or Slim HP Standard. DISPOSAL AND HAZARDOUS MATERIALS Dispose of the M T-Mic and M Earhook in accordance with applicable national and local regulations. Hazardous materials: not applicable to this product.
  • Página 22 CI-6147-015 Pin Removal Tool (2-pack) CI-6147-014 CLINICAL BENEFITS The Intended Clinical Benefit of the M T-Mic and M Earhooks as part of the HiResolution Bionic Ear System is to: provide useful hearing to individuals with severe-to- • profound hearing loss via electrical stimulation of the auditory nerve.
  • Página 23 Users of the M T-Mic and M Earhook in the European Union should report any serious incident to their local competent authority and to Advanced Bionics.
  • Página 24 Sommaire OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI LIMITES ET CONTRE-INDICATIONS PRÉCAUTION, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES DESCRIPTION DU PRODUIT INDICATIONS D’UTILISATION UTILISATION PRÉVUE Utilisateurs prévus Environnement d’utilisation prévu COMPATIBILITÉ INSTRUCTIONS D’UTILISATION Connexion du T-Mic M ou du coude M au processeur de son Retrait du T-Mic M ou du coude M Fixation du cache du T-Mic Retrait du cache du T-Mic M...
  • Página 25 MISE AU REBUT ET MATÉRIAUX DANGEREUX OPTIONS DE PRODUIT DISPONIBLES ET NUMÉROS DE MODÈLE T-Mic M Coude M Goupille et outil de retrait de la goupille du coude AVANTAGES CLINIQUES...
  • Página 26 TABLEAU DES SYMBOLES Symboles d’étiquetage et leur signification Marquage de conformité de la Communauté européenne. Date de fabrication XXXX-XX-XX Fabricant Numéro de modèle Numéro de LOT Représentant autorisé en Europe Identifiant unique de l’appareil Dispositif médical Type de protection : BF Plage de températures adaptée au transport et au stockage Consultez les instructions d’utilisation...
  • Página 27 Évitez toute exposition à l’eau Gamme d’humidité relative adaptée au transport et au stockage Attention (pour plus d’informations, consultez la section « Avertissements et mises en garde ») Mettre au rebut selon les règlements nationaux et locaux en vigueur Incompatible avec la résonance magnétique...

  • Página 28: Objectif Et Portée De Ce Mode D'emploi

    OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI Le présent mode d’emploi est conçu pour aider les utilisateurs d’implants cochléaires, et leurs aidants le cas échéant, à comprendre l’utilisation et l’entretien du T-Mic M et des coudes M. Il est également destiné à être utilisé par les professionnels de l'implant cochléaire formés au réglage afin de conseiller les utilisateurs à...

  • Página 29: Effets Secondaires Indésirables

    Cela pourrait compromettre les performances du système et rendrait la garantie du fabricant caduque. Les produits doivent uniquement être réparés par Advanced Bionics et les produits endommagés doivent être renvoyés à Advanced Bionics. Effets secondaires indésirables Les effets secondaires indésirables de votre système Naída CI M ou Sky CI M peuvent comprendre une irritation...
  • Página 30 T-Mic M pour s’adapter aux différentes formes et tailles d’oreilles : petite taille, taille moyenne et grande taille. Connecteur Microphone Les coudes M servent à maintenir le processeur sur l’oreille lorsque le microphone interne du processeur de son est utilisé. Les coudes M sont disponibles dans deux tailles : petite taille et taille standard.

  • Página 31: Indications D'utilisation

    Les goupilles et l’outil de retrait de la goupille sont également inclus. Goupille Outil de retrait de la goupille INDICATIONS D’UTILISATION Le T-Mic M et les coudes M sont des composants externes du système HiResolution Bionic Ear, qui est conçu pour restaurer un niveau de sensation auditive chez les personnes atteintes d’une perte auditive neuro-sensorielle sévère à...
  • Página 32 Enfants • De 12 mois à 17 ans. Surdité neuro-sensorielle bilatérale sévère à profonde • ou pertes auditives unilatérales sévères à profondes. Utilisation d’aides auditives adaptées pendant au moins • 6 mois chez les enfants de 2 à 17 ans, ou au moins 3 mois chez les enfants de 12 à 23 mois. La durée minimale d’utilisation d’une aide auditive peut ne pas être prise en compte si des radiographies indiquent une ossification de la cochlée.

  • Página 33: Utilisation Prévue

    Utilisation prévue Le microphone T-Mic et les coudes M sont des accessoires du système auditif actif implantable, le système HiResolution Bionic Ear. Le système HiResolution Bionic Ear est conçu pour fournir une sensation auditive via une stimulation électrique du nerf auditif chez les individus présentant une perte auditive neuro-sensorielle unilatérale ou bilatérale sévère à...

  • Página 34: Environnement D'utilisation Prévu

    L’utilisateur, ou son aidant le cas échéant, doit au minimum être capable de changer la batterie, de connecter le coude, de placer et d’enlever le processeur de son dans l’oreille et, enfin, de placer et d’enlever l'antenne du site d’implantation. Le régleur doit être formé à l’utilisation et au réglage du système d’implant cochléaire.
  • Página 35 À l’aide de l’outil de retrait fourni, placez la goupille dans le petit trou situé sur le côté de l’outil. Cela permet de stabiliser la goupille lorsque vous l’alignez avec le trou situé sur le T-Mic M ou le coude M. Alignez la goupille et le trou du T-Mic ou du coude M, puis enfoncez-la doucement dans le trou.
  • Página 36 Si une petite partie de la goupille dépasse du processeur de son, utilisez le côté de l’outil pour pousser la goupille vers l’intérieur, afin de l’aligner sur le processeur de son. Retirez l’outil du processeur de son en laissant la goupille à...

  • Página 37: Retrait Du T-Mic M Ou Du Coude M

    Retrait du T-Mic M ou du coude M Alignez l’extrémité pointue de l’outil avec le trou du processeur de son contenant la goupille qui maintient le T-Mic M ou le coude M sur le processeur de son. Enfoncez doucement l’outil dans le trou, tout en poussant la goupille de l’autre côté.
  • Página 38 Il n’est pas nécessaire de retirer la goupille du processeur de son. Lorsque l’outil entre en contact avec un côté du processeur de son, la goupille devrait être suffisamment déplacée pour permettre de retirer le T-Mic M ou le coude M. Retirez l’outil du processeur de son. Saisissez délicatement le T-Mic M ou le coude M en haut, près de la zone de contact avec le processeur de son et tirez-le vers l’avant afin de le séparer du processeur de son.

  • Página 39: Fixation Du Cache Du T-Mic

    Fixation du cache du T-Mic Tenez le cache du T-Mic. De l’autre main, tenez le T-Mic M depuis l’extrémité abritant le microphone. Alignez le bas du T-Mic et le cache du T-Mic. Faites tourner doucement le T-Mic M dans le cache du T-Mic. Vissez jusqu’à ce qu’ils soient en contact l’un avec l’autre.

  • Página 40: Retrait Du Cache Du T-Mic M

    Retrait du cache du T-Mic M Tenez l’extrémité du T-Mic M, là où se situe le cache, d’une main. Maintenez la partie microphone du T-Mic M de l’autre. Tournez la main tenant le cache du T-Mic pour dévisser lentement le cache du T-Mic du T-Mic M. Continuez de tourner jusqu’à...

  • Página 41: Entretien Et Maintenance

    ENTRETIEN ET MAINTENANCE Stockage des T-Mic M ou des coudes M Stockez les T-Mic M ou les coudes M inutilisés dans la boîte ou l’étui fourni. Nettoyage et entretien Essuyez l’extérieur du T-Mic M ou du coude M avec un chiffon doux et sec. N’insérez pas d’objets étrangers dans le T-Mic M pour essayer de le nettoyer.

  • Página 42: Durée De Vie Attendue

    Durée de vie attendue La durée de vie attendue du T-Mic M est de 5 ans. La durée de vie attendue des coudes M est d’un an. Indices de protection (IP) La configuration produit suivante a un indice de protection IP54 (protection contre la poussière ; protection contre la défaillance causée par des éclaboussures d’eau venant de toutes les directions) : •...
  • Página 43 MISE AU REBUT ET MATÉRIAUX DANGEREUX Mettre le T-Mic M et le coude M au rebut selon les règlements nationaux et locaux en vigueur. Matériaux dangereux : non applicable à ce produit. OPTIONS DE PRODUIT DISPONIBLES ET NUMÉROS DE MODÈLE T-Mic M Ption de Produit uMéro de Modèle Petite taille CI-5837-100 Taille moyenne...
  • Página 44 Goupille et outil de retrait de la goupille du coude Ption de Produit uMéro de Modèle Goupille du coude standard CI-6147-015 (lot de 10) Outil de retrait de la goupille CI-6147-014 (lot de 2) AVANTAGES CLINIQUES L’apport clinique prévu du T-Mic M et des coudes M en tant que composants du système HiResolution Bionic Ear est le suivant : fournir une audition utile aux personnes atteintes de...
  • Página 45 Contenido OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO LIMITACIONES Y CONTRAINDICACIONES PRECAUCIONES, AVISOS Y ADVERTENCIAS EFECTOS SECUNDARIOS INDESEABLES DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO INDICACIONES DE USO PROPÓSITO PREVISTO Destinatarios Entorno de uso previsto COMPATIBILIDAD INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO Conexión del T-Mic M o del gancho auricular M al procesador de sonido Extracción del T-Mic M o del gancho auricular M Acoplamiento de la cubierta del T-Mic...
  • Página 46 Clasificaciones de protección contra el acceso (IP) ELIMINACIÓN Y MATERIALES PELIGROSOS PRODUCTOS OPCIONALES DISPONIBLES Y NÚMEROS DE MODELO T-Mic M Gancho auricular M Pin del gancho auricular y herramienta de extracción de pines VENTAJAS CLÍNICAS...

  • Página 47: Tabla De Símbolos

    TABLA DE SÍMBOLOS Símbolos de etiquetado y sus significados Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Fecha de fabricación XXXX-XX-XX Fabricante Número de modelo Número de lote Representante autorizado en la Comunidad Europea Identificador único de dispositivo Dispositivo médico Tipo de protección: BF Rango de temperaturas adecuado para el transporte y el almacenamiento Consultar las Instrucciones de uso...
  • Página 48 No mojar Rango de humedad relativa adecuado para el transporte y el almacenamiento Precaución (consulte la sección “Precauciones y advertencias” para obtener más información) Eliminación de acuerdo con las normativas nacionales y locales pertinentes No es seguro para RM...

  • Página 49: Objeto Y Alcance De Las Instrucciones De Uso

    OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO Estas instrucciones de uso están diseñadas para ayudar a los usuarios de implantes cocleares y a sus cuidadores, si corresponde, a comprender el uso y el cuidado del T-Mic M y los ganchos auriculares M. También están destinadas a ser utilizadas por audiólogos con formación sobre programación de implantes cocleares para asesorar a los usuarios en relación con la utilización de T-Mic M...

  • Página 50: Efectos Secundarios Indeseables

    Si lo hace, podría comprometer el rendimiento del sistema y anular la garantía del fabricante. Las tareas de mantenimiento de los productos deben realizarse solamente en Advanced Bionics y los productos dañados deben devolverse a Advanced Bionics. Efectos secundarios indeseables Los efectos secundarios indeseables del sistema Naída CI M o Sky CI M pueden incluir irritación cutánea...
  • Página 51 Conector Micrófono Los ganchos auriculares M sirven para sujetar el procesador de sonido en la oreja cuando se usa el micrófono dentro del procesador de sonido. Los ganchos auriculares M están disponibles en dos tamaños, pequeño y estándar, y se ofrecen con o sin agarre de retención adicional. Gancho auricular Gancho auricular con agarre sin agarre...

  • Página 52: Indicaciones De Uso

    También se incluyen pines conectores y una herramienta para extraerlos. Pin conector Herramienta de extracción de pines INDICACIONES DE USO El T-Mic M y los ganchos auriculares M son componentes externos del sistema HiResolution Bionic Ear, que se utiliza para restaurar, mediante la estimulación eléctrica del nervio auditivo, un cierto nivel de sensación auditiva para las personas con pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda.
  • Página 53 Niños • Entre 12 meses y 17 años de edad. Sordera neurosensorial bilateral severa a profunda • o pérdida auditiva unilateral severa a profunda. Uso de audífonos programados correctamente durante • al menos 6 meses en el caso de niños de 2 a 17 años de edad, o bien durante al menos 3 meses en el caso de niños de 12 a 23 meses de edad.

  • Página 54: Propósito Previsto

    El T-Mic M y los ganchos auriculares M están diseñados para su uso con los procesadores de sonido Naída CI M y Sky CI M de Advanced Bionics. El T-Mic M está diseñado para captar el sonido en la abertura natural del conducto auditivo cuando el procesador de sonido se usa detrás de la oreja.

  • Página 55: Entorno De Uso Previsto

    Compatibilidad El T-Mic M y los ganchos auriculares M solo son compatibles con los procesadores de sonido Naída CI M y Sky CI M de Advanced Bionics. Instrucciones de funcionamiento Conexión del T-Mic M o del gancho auricular M al procesador de sonido Con el T-Mic M o el gancho auricular M desconectado y el pin del gancho sin instalar, alinee el T-Mic M o el gancho...
  • Página 56 Use la herramienta de extracción de pines suministrada para colocar uno de los pines en el orificio pequeño del lateral de la herramienta. Esto mantendrá fijo el pin mientras lo alinea con el orificio del pin en el T-Mic M o el gancho auricular M. Alinee el pin con el orificio del T-Mic M o el gancho auricular M y empújelo suavemente a través de él.
  • Página 57 Si una pequeña parte del pin sobresale del procesador de sonido, use el lateral de la herramienta para empujarlo hacia adentro de modo que quede al ras del procesador de sonido. Aparte la herramienta del procesador de sonido, dejando el pin dentro del procesador de sonido.

  • Página 58: Extracción Del T-Mic M O Del Gancho Auricular M

    Extracción del T-Mic M o del gancho auricular M Alinee el extremo en punta de la herramienta con el orificio del procesador de sonido que contiene el pin que sostiene el T-Mic M o el gancho auricular M en el procesador de sonido. Presione con cuidado la herramienta en el orificio y empujando el pin hacia el otro lado.
  • Página 59 No es necesario extraer el pin del procesador de sonido. Si se empuja la herramienta hasta que quede al ras en un lateral del procesador de sonido, el pin se desplazará lo suficiente para extraer correctamente el T-Mic M o el gancho auricular M. Retire la herramienta del procesador de sonido.

  • Página 60: Acoplamiento De La Cubierta Del T-Mic

    Acoplamiento de la cubierta del T-Mic Sostenga la cubierta del T-Mic. En la otra mano, sostenga el T-Mic M por el extremo que contiene el micrófono. Alinee la parte inferior del T-Mic con la cubierta del T-Mic. Con suavidad, gire el T-Mic M en la cubierta del T-Mic. Enrosque hasta que queden a ras entre sí.

  • Página 61: Extracción De La Cubierta Del T-Mic M

    Extracción de la cubierta del T-Mic M Sujete con una mano el extremo del T-Mic M donde se encuentra la cubierta del T-Mic. Sostenga firmemente el micrófono T-Mic M con la otra mano. Gire la mano con la que sostiene la cubierta del T-Mic para desenroscar lentamente la cubierta del T-Mic M.

  • Página 62: Cuidado Y Mantenimiento

    CUIDADO Y MANTENIMIENTO Almacenamiento de los T-Mic M y los ganchos auriculares M Almacene los T-Mic M o los ganchos auriculares M que no esté usando en la caja o el estuche proporcionado. Limpieza y mantenimiento Limpie el exterior del T-Mic M o del gancho auricular M con un paño suave seco.

  • Página 63: Vida Útil Prevista

    Vida útil prevista La vida útil prevista del T-Mic M es 5 años. La vida útil prevista de los ganchos acústicos M es 1 año. Clasificaciones de protección contra el acceso (IP) Las configuraciones de producto siguientes tienen un índice de IP de 54 (protección contra polvo; protección contra fallos debido a salpicaduras de agua desde todas las direcciones): •...

  • Página 64: Eliminación Y Materiales Peligrosos

    • El procesador de sonido Naída CI M90 con una batería M, un gancho auricular M y un Slim HP, Slim HP Mic o Slim HP estándar. ELIMINACIÓN Y MATERIALES PELIGROSOS Deseche el T-Mic M y el gancho auricular M de acuerdo con las normativas nacionales y locales aplicables. Materiales peligrosos: no corresponde a este producto. PRODUCTOS OPCIONALES DISPONIBLES Y NÚMEROS DE MODELO T-Mic M...

  • Página 65: Pin Del Gancho Auricular Y Herramienta De Extracción De Pines

    roduCto oPCional úMero de Modelo Pequeño con agarre CI-5711-200 de retención Estándar con agarre CI-5711-210 de retención Pin del gancho auricular y herramienta de extracción de pines roduCto oPCional úMero de Modelo Pines para ganchos CI-6147-015 auriculares (paquete de 10) Herramienta de extracción de CI-6147-014 pines (paquete de 2) VENTAJAS CLÍNICAS...
  • Página 66 Los usuarios del T-Mic M y el gancho auricular M que se encuentran en la Unión Europea deben informar cualquier incidente grave a las autoridades locales competentes y a Advanced Bionics.
  • Página 67 INDIKATIONEN VERWENDUNGSZWECK Vorgesehene Anwender Vorgesehene Nutzungsumgebungen KOMPATIBILITÄT GEBRAUCHSANLEITUNG Das M T-Mic oder den M Ohrbügel am Soundprozessor anschließen T-Mic oder den M Ohrbügel entfernen T-Mic Schutzkappe aufsetzen M T-Mic Schutzkappe entfernen PFLEGE UND WARTUNG Lagerung der M T-Mics und M Ohrbügel...
  • Página 68 ENTSORGUNG UND GEFÄHRLICHE MATERIALIEN 84 VERFÜGBARE PRODUKTOPTIONEN UND MODELLNUMMERN M T-Mic M Ohrbügel Ohrbügel-Stift und Stift-Wechselwerkzeug KLINISCHER NUTZEN...
  • Página 69 SYMBOLTABELLE Etikettensymbole und ihre Bedeutung EU-Prüfzeichen. Herstellungsdatum XXXX-XX-XX Hersteller Modellnummer Chargennummer Bevollmächtigter für Medizinprodukte (European authorized representative) Eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifier) Medizinprodukt Schutzart: BF Geeignete Temperaturen für Transport und Lagerung Siehe Gebrauchsanweisung Zerbrechlich...
  • Página 70 Vor Nässe schützen Geeignete relative Luftfeuchtigkeit für Transport und Lagerung Vorsicht (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Vorsichts- und Warnhinweise“) Halten Sie sich beim Entsorgen an die vor Ort geltenden gesetzlichen Vorschriften. Nicht MRT-kompatibel...

  • Página 71: Zweck Und Umfang Der Gebrauchsanweisung

    Diese Gebrauchsanweisung soll Trägern von Cochlea-Implantaten und, sofern vorhanden, deren Betreuungspersonen dabei unterstützen, die Verwendung und Pflege des M T-Mic und der M Ohrbügel zu verstehen. Sie soll außerdem von Hörakustikern verwendet werden, die in der Anpassung von Cochlea-Implantaten ausgebildet sind, um Träger bezüglich der Verwendung des M T-Mic...

  • Página 72: Unerwünschte Nebenwirkungen

    Unbehagen durch Druck auf das Ohr, Überhitzung des Geräts oder übermäßig laute Töne. Produktbeschreibung Das M T-Mic wird an die Advanced Bionics Naída CI M und Sky CI M Soundprozessoren angebracht. Das M T-Mic ist ein Mikrofon, das sich an die natürliche Öffnung des Gehörgangs anpasst, wenn der Soundprozessor...
  • Página 73 Anschluss Mikrofon Mit dem M Ohrbügel befestigen Sie den Soundprozessor am Ohr, wenn das im Soundprozessor eingebaute Mikrofon genutzt wird. Die M Ohrbügel sind in zwei Größen erhältlich: klein und Standard, jeweils mit oder ohne Schallschlauchhalterung. Ohrbügel ohne Ohrbügel mit Schallschlauchhalterung Schallschlauchhalterung...

  • Página 74: Indikationen

    Steckerstift Stift-Wechsel- werkzeug INDIKATIONEN M T-Mic und die M Ohrbügel sind eine externe Komponente des HiResolution Bionic Ear System, welches mithilfe elektrischer Stimulation des Hörnervs die Wiederherstellung des Hörvermögens bei Menschen mit hochgradiger bis resthöriger Schallempfindungsschwerhörigkeit ermöglicht. Erwachsene Alter: 18 Jahre oder älter.
  • Página 75 Kinder • Alter: 12 Monate bis 17 Jahre. Hochgradige bis resthörige bilaterale Innenohrertaubung • oder hochgradiger bis resthöriger unilateraler Hörverlust. Mindestens 6-monatige Hörgerätenutzung bei 2 bis • 17 Jahre alten Kindern oder mindestens 3-monatige Hörgerätenutzung bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten.

  • Página 76: Verwendungszweck

    Signale umzuwandeln und an das Cochlea-Implantat weiterzuleiten, um das Hören zu ermöglichen. Das M T-Mic und die M Ohrbügel sind zur Verwendung mit den Advanced Bionics Naída CI M und Sky CI M Soundprozessoren gedacht. Das M T-Mic ist dazu bestimmt, Schall an der natürlichen Öffnung des...

  • Página 77: Vorgesehene Anwender

    M Ohrbügeln sind der Gesundheitsbereich und Alltagsumgebungen. M T-Mic und die M Ohrbügel sind für das ganztägige Tragen konzipiert. Kompatibilität Das M T-Mic und die M Ohrbügel sind nur mit Naída CI M und Sky CI M Soundprozessoren von Advanced Bionics kompatibel. Gebrauchsanleitung Das M T-Mic oder den M Ohrbügel am...
  • Página 78 dürfen nicht angeschlossen und der Ohrbügelstift darf nicht installiert sein. Halten Sie das T-Mic oder den M Ohrbügel an der oberen Kante fest und schieben Sie ihn auf den Soundprozessor, bis er bündig mit diesem verbunden ist. Führen Sie nun mit dem mitgelieferten Stift-Wechselwerkzeug einen der Stifte in das kleine seitliche Loch des Werkzeugs ein.
  • Página 79 Führen Sie den Stift vorsichtig in die Öffnung des T-Mic oder M Ohrbügels ein. Der Stift verläuft von der einen Seite des Soundprozessors, durch das T-Mic oder den M Ohrbügel bis zur anderen Seite des Soundprozessors und hält das T-Mic oder den M Ohrbügel fest. Der Stift sollte nicht auf der anderen Seite hervortreten.

  • Página 80: T-Mic Oder Den M Ohrbügel Entfernen

    Ziehen Sie nun das Werkzeug vom Soundprozessor weg und belassen Sie den Stift im Soundprozessor. T-Mic oder den M Ohrbügel entfernen Stecken Sie die Spitze des Werkzeugs in das Soundprozessorloch, das den Stift enthält, der das T-Mic oder den M Ohrbügel mit dem Soundprozessor verbindet.
  • Página 81 Schieben Sie das Werkzeug vorsichtig vor, bis der Stift auf der gegenüberliegenden Seite hervortritt. Der Stift muss nicht vollständig vom Soundprozessor entfernt werden. Wenn der Stift an einem Ende bündig zur Kante des Soundprozessormoduls liegt, kann das T-Mic oder der M Ohrbügel bereits entfernt werden. Ziehen Sie das Werkzeug aus dem Soundprozessor.

  • Página 82: T-Mic Schutzkappe Aufsetzen

    T-Mic Schutzkappe aufsetzen Halten Sie die T-Mic Schutzkappe fest. Greifen Sie mit der anderen Hand das M T-Mic an dem Ende, an dem das Mikrofon angebracht ist. Richten Sie die Unterseite des T-Mic an der T Mic Schutzkappe aus. Schrauben Sie nun vorsichtig das T-Mic in die T-Mic Schutzkappe.

  • Página 83: M T-Mic Schutzkappe Entfernen

    M T-Mic Schutzkappe entfernen Fassen Sie mit einer Hand das Ende des M T-Mic, auf der sich die T-Mic Schutzkappe befindet. Halten Sie mit der anderen Hand das M T-Mic Mikrofon fest. Schrauben Sie nun die T-Mic Schutzkappe vorsichtig vom M T-Mic ab.

  • Página 84: Pflege Und Wartung

    Wischen Sie das Äußere des M T-Mic oder des M Ohrbügels mit einem weichen, trockenen Tuch ab. Führen Sie keine Fremdkörper in das M T-Mic ein, um es zu reinigen. Wenn das M T-Mic Feuchtigkeit oder Nässe ausgesetzt wurde, kann es notwendig sein, ihn mit einem Trocknungssystem zu trocknen.

  • Página 85: Ip-Klassifizierungen

    IP 54 (Schutz gegen Staub; Schutz gegen Ausfall durch Spritzwasser aus allen Richtungen): • Naída CI M90 Soundprozessor mit M Akku oder M Zink-Luft Batterieeinsatz, M T-Mic oder M Akustikhörer und Slim HP, Slim HP Mic oder Slim HP Standard. • Naída CI M90 Soundprozessor mit M Zink-Luft Batterieeinsatz, M Ohrbügel und Slim HP,...
  • Página 86 ENTSORGUNG UND GEFÄHRLICHE MATERIALIEN Halten Sie sich beim Entsorgen von M T-Mic und M Ohrbügel an die vor Ort geltenden gesetzlichen Vorschriften. Gefährliche Materialien: auf dieses Produkt nicht anwendbar. VERFÜGBARE PRODUKTOPTIONEN UND MODELLNUMMERN M T-Mic roduktoPtion odellnuMMer Klein CI-5837-100 Mittel CI-5837-200 Groß...
  • Página 87 Kombinierte Stimulation, elektrisch und akustisch, • wenn der Soundprozessor mit einem M Akustikhörer ausgestattet ist. Anwender des M T-Mic und der M Ohrbügel in der Europäischen Union sollten jeden schwerwiegenden Vorfall ihrer zuständigen örtlichen Behörde und Advanced Bionics melden.
  • Página 88 INDICATIES VOOR GEBRUIK BEOOGD GEBRUIKSDOEL Beoogde gebruikers Beoogde gebruiksomgeving COMPATIBILITEIT GEBRUIKSAANWIJZING De M T-Mic of M oorhaken met de spraakprocessor verbinden De M T-Mic microfoon of M oorhaak verwijderen De T-Mic cover bevestigen De M T-Mic cover verwijderen ONDERHOUD EN VERZORGING...
  • Página 89 Verwachte levensduur IP-classificatie (Ingress Protection) AFVOEREN EN GEVAARLIJKE MATERIALEN BESCHIKBARE PRODUCTOPTIES EN MODELNUMMERS M T-Mic M oorhaak Oorhaakpinnetje en tooltje voor pinnetje KLINISCHE VOORDELEN...
  • Página 90 SYMBOLENTABEL Labelsymbolen en betekenissen Europese conformiteitsmarkering Fabricagedatum XXXX-XX-XX Fabrikant Modelnummer Partijnummer Europese bevoegde vertegenwoordiger Uniek apparaatidentificatienummer Medisch hulpmiddel Beschermingstype: BF Aanvaardbaar temperatuurbereik voor transport en opslag Zie gebruiksaanwijzing Breekbaar...
  • Página 91 Droog houden Aanvaardbaar bereik van luchtvochtigheid voor transport en opslag Waarschuwing (raadpleeg het gedeelte 'Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen' voor meer informatie) Weggooien in overeenstemming met toepasselijke nationale en lokale voorschriften MRI-onveilig...

  • Página 92: Doel En Toepassingsgebied Van Gebruiksaanwijzing

    M T-Mic en M oorhaken en problemen kunnen oplossen. Restricties en contra-indicaties Omdat de M T-Mic en M oorhaken onderdelen van het...

  • Página 93: Ongewenste Bijwerkingen

    Laat kinderen niet alleen met de M T-Mic™ microfoon of • M oorhaak en laat kinderen er ook niet mee spelen. Laat kinderen de M T-Mic™ microfoon of M oorhaak niet • in hun mond stoppen. Indien u problemen ervaart bij het gebruik van uw •...
  • Página 94 T-Mic verkrijgbaar voor verschillende oorformaten en -vormen: klein, medium en groot. Aansluiting Microfoon De M oorhaken dienen om de spraakprocessor op het oor te houden wanneer de microfoon in de spraakprocessor gebruikt wordt. De M oorhaken zijn verkrijgbaar in twee maten: klein en standaard, elk met optionele extra retentiegrip.

  • Página 95: Indicaties Voor Gebruik

    Tooltje voor pinnetje INDICATIES VOOR GEBRUIK De M T-Mic en M oorhaken zijn externe onderdelen van het HiResolution Bionic Ear systeem, dat is bedoeld om het gehoor van mensen met een ernstig tot zeer ernstig sensorineuraal gehoorverlies zo goed mogelijk te herstellen door middel van elektrische stimulatie van de gehoorzenuw.
  • Página 96 Kinderen • 12 maanden tot 17 jaar oud. Ernstige tot zeer ernstige bilaterale sensorineurale doofheid • of ernstig tot zeer ernstig unilateraal gehoorverlies. Gebruik van goed aangepaste hoortoestellen • gedurende minimaal 6 maanden bij kinderen tussen 2 en 17 jaar, of gedurende minimaal 3 maanden bij kinderen tussen 12 en 23 maanden oud.

  • Página 97: Beoogd Gebruiksdoel

    De M T-Mic en M oorhaken zijn bedoeld voor gebruik met de Advanced Bionics Naída CI M en Sky CI M spraakprocessors. De M T-Mic is bedoeld om geluid op te vangen in de natuurlijke opening van de gehoorgang wanneer de...

  • Página 98: Beoogde Gebruiksomgeving

    Om de M T-Mic of M oorhaak en het oorhaakpinnetje aan te sluiten, brengt u de M T-Mic of M oorhaak op één lijn met de spraakprocessor tot ze tegen elkaar zitten. Houd de M T-Mic of M oorhaak stevig aan de bovenkant vast en druk deze op de spraakprocessor tot beide tegen elkaar zitten.
  • Página 99 Het pinnetje zal zich van de ene kant van de spraakprocessor, door de M T-Mic of M oorhaak, tot de andere zijde van de spraakprocessor verplaatsen, en zo de M T-Mic of M oorhaak op de plek houden. Het pinnetje mag er niet aan de andere kant uitkomen.
  • Página 100 Als het pinnetje een klein stukje uit de spraakprocessor steekt, gebruik dan de zijkant van het tooltje om het pinnetje naar binnen te drukken tot deze niet meer uitsteekt. Trek het tooltje weg van de spraakprocessor, waarbij u het pinnetje in de spraakprocessor laat zitten.

  • Página 101: De M T-Mic Microfoon Of M Oorhaak Verwijderen

    De M T-Mic microfoon of M oorhaak verwijderen Houd de punt van het tooltje recht voor de opening van de spraakprocessor waarin het pinnetje zit dat de M T-Mic microfoon of M oorhaak op de spraakprocessor houdt. Druk het tooltje voorzichtig in de opening en druk zo het...
  • Página 102 Als u het tooltje recht in één zijde van de spraakprocessor duwt, dan zou het pinnetje genoeg moeten verplaatsen om de M T-Mic microfoon of M oorhaak te kunnen verwijderen. Verwijder het tooltje uit de spraakprocessor. Pak de M T-Mic microfoon of M oorhaak voorzichtig beet aan de bovenkant waar deze...

  • Página 103: De T-Mic Cover Bevestigen

    Houd de T-Mic cover vast. Houd in de andere hand de M T-Mic vast aan het uiteinde waar de microfoon zit. Breng de onderzijde van de T-Mic op één lijn met de T-Mic cover. Draai de M T-Mic voorzichtig in de T-Mic cover. Draai tot ze goed tegen elkaar zitten.

  • Página 104: De M T-Mic Cover Verwijderen

    Houd het M T-Mic microfoongedeelte stevig vast in de andere hand. Draai de hand met de T-Mic cover om de T-Mic cover langzaam van de M T-Mic te schroeven. Ga door met draaien tot de T-Mic cover loskomt van de M T-Mic.

  • Página 105: Onderhoud En Verzorging

    ONDERHOUD EN VERZORGING De M T-Mic microfoons of M oorhaak bewaren Bewaar de M T-Mic of M oorhaken in de geleverde doos of houder wanneer ze niet worden gebruikt. Reiniging en onderhoud Maak de buitenzijde van de M T-Mic of M oorhaak schoon met een zachte, droge doek.

  • Página 106: Ip-Classificatie (Ingress Protection)

    M oorhaak en een Slim HP, Slim HP Mic of Slim HP standaard. AFVOEREN EN GEVAARLIJKE MATERIALEN Gooi de M T-Mic en M oorhaak weg in overeenstemming met toepasselijke nationale en lokale voorschriften. Gevaarlijke materialen: niet van toepassing op dit product.

  • Página 107: Beschikbare Productopties En Modelnummers

    BESCHIKBARE PRODUCTOPTIES EN MODELNUMMERS M T-Mic roduCtoPtie odelnuMMer Klein CI-5837-100 Medium CI-5837-200 Groot CI-5837-300 M oorhaak roduCtoPtie odelnuMMer Klein CI-5711-100 Standaard CI-5711-110 Klein met retentiegrip CI-5711-200 Standaard met retentiegrip CI-5711-210 Oorhaakpinnetje en tooltje voor pinnetje roduCtoPtie odelnuMMer Oorhaakpinnetje (10 stuks) CI-6147-015...

  • Página 108: Klinische Voordelen

    KLINISCHE VOORDELEN Het beoogd klinisch voordeel van de M T-Mic en M oorhaken als onderdelen van het HiResolution Bionic Ear systeem is om: • bruikbaar gehoor te bieden aan personen met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies via elektrische stimulatie van de gehoorzenuw.
  • Página 109 Sommario SCOPO E AMBITO DELLE ISTRUZIONI PER L’USO LIMITAZIONI E CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE, PRECAUZIONI E SEGNALI DI ATTENZIONE EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI DESCRIZIONE DEL PRODOTTO INDICAZIONI PER L’USO USO PREVISTO Utenti a cui è destinato il prodotto Ambienti a cui è destinato il sistema COMPATIBILITÀ...
  • Página 110 SMALTIMENTO E MATERIALI PERICOLOSI OPZIONI PRODOTTO DISPONIBILI E NUMERI DI MODELLO T-Mic M Curvetta M Pin della Curvetta e Strumento pin BENEFICI CLINICI...
  • Página 111 TABELLA DEI SIMBOLI Simboli delle etichette e loro significati Marchio di conformità della Comunità Europea. Data di produzione XXXX-XX-XX Produttore Numero di modello Numero del lotto di produzione Rappresentante europeo autorizzato Identificativo unico del dispositivo Dispositivo medico Tipo di protezione: BF Range di temperatura adatto per il trasporto e lo stoccaggio Vedere le istruzioni per l’uso...
  • Página 112 Mantenere asciutto Range di umidità relativa adatto per il trasporto e lo stoccaggio Attenzione (fare riferimento alla sezione “Avvertenze e precauzioni” per maggiori informazioni) Smaltire in conformità con le normative nazionali e locali in vigore Non compatibile con la risonanza magnetica...

  • Página 113: Scopo E Ambito Delle Istruzioni Per L'uso

    SCOPO E AMBITO DELLE ISTRUZIONI PER L’USO Queste istruzioni per l’uso hanno lo scopo di aiutare i portatori di impianti cocleari ed eventualmente chi li assiste a comprendere l’uso e la cura del T-Mic M e delle Curvette M. Sono anche concepite per essere usate da Audioprotesisti esperti nel fitting di impianti cocleari, affinché...

  • Página 114: Effetti Collaterali Indesiderati

    Descrizione del prodotto Il T-Mic M è un accessorio dei processori sonori Naída™ CI M e Sky CI™ M di Advanced Bionics. Il T-Mic M è un microfono progettato per posizionarsi in prossimità del canale uditivo quando il processore sonoro è indossato nella configurazione dietro l’orecchio.
  • Página 115 Connettore Microfono Le Curvette M servono a tenere fermo il processore sonoro sull’orecchio quando si utilizza il microfono all’interno del processore sonoro. Le Curvette M sono disponibili in due misure: piccola e standard, ciascuna con o senza aletta di tenuta aggiuntiva. Curvetta senza aletta Curvetta con aletta di tenuta di tenuta...

  • Página 116: Indicazioni Per L'uso

    Sono inclusi anche i pin del connettore e lo strumento di rimozione pin. Pin del connettore Strumento di rimozione pin INDICAZIONI PER L’USO Il T-Mic M e le Curvette M sono un componente esterno del sistema HiResolution Bionic Ear System, il quale ha la funzione di ripristinare un livello di sensazione uditiva negli individui affetti da ipoacusia neurosensoriale da severa a profonda tramite la stimolazione elettrica del nervo acustico.
  • Página 117 Bambini • Dai 12 mesi ai 17 anni di età. Sordità neurosensoriale bilaterale da severa a profonda • o ipoacusia monolaterale da severa a profonda. Uso di apparecchi acustici, regolati correttamente, • per almeno 6 mesi nei bambini e ragazzi dai 2 ai 17 anni di età, oppure per almeno 3 mesi nei bambini dai 12 ai 23 mesi di età.

  • Página 118: Uso Previsto

    di frasi (HINT, Test Ascolto nel rumore, per bambini) effettuato utilizzando materiali registrati nel campo sonoro (70 dB SPL). Uso previsto Le batterie M e le curvette M sono accessori del sistema uditivo impiantabile attivo HiResolution Bionic Ear. Il sistema HiResolution Bionic Ear ha lo scopo di ricreare la sensazione uditiva stimolando elettricamente il nervo acustico degli individui affetti da ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda bilaterale o...

  • Página 119: Utenti A Cui È Destinato Il Prodotto

    Utenti a cui è destinato il prodotto I T-Mic M e le Curvette M sono destinati agli utenti dei processori sonori Naída CI M o Sky CI M, alle eventuali persone che li assistono e agli Audioprotesisti. Il portatore o la persona che lo assiste dovrebbero almeno essere in grado di cambiare la batteria, collegare la curvetta, posizionare e rimuovere il processore sonoro dall’orecchio e posizionare e rimuovere l’antenna dal sito...

  • Página 120: Istruzioni Per L'uso

    Istruzioni per l’uso Collegamento del T-Mic M o della Curvetta M al processore sonoro Con il T-Mic M o la Curvetta M scollegati e il pin della curvetta non installato, allineare il T-Mic M o la Curvetta M a filo con il processore sonoro. Tenere saldamente il T-Mic M o la Curvetta M dalla parte superiore e spingerlo/a verso il processore sonoro finché...
  • Página 121 Allineare il pin con il foro presente sul T-Mic M o sulla Curvetta M e spingerlo delicatamente nel foro. Il pin si muoverà da un lato all’altro del processore sonoro attraverso il T-Mic M o la Curvetta M, tenendoli fermi in posizione. Il pin non deve fuoriuscire dall’altro lato.
  • Página 122 Se una piccola parte del pin si estende oltre il processore sonoro, utilizzare il lato dello strumento per spingerlo verso l’interno in modo che si trovi a filo con il processore sonoro. Estrarre lo strumento dal processore sonoro lasciando il pin all’interno del processore sonoro.

  • Página 123: Rimozione Del T-Mic M O Della Curvetta M

    Rimozione del T-Mic M o della Curvetta M Allineare l’estremità appuntita dello strumento con il foro presente sul processore sonoro che contiene il pin, il quale tiene fermi il T-Mic M o la Curvetta M sul processore sonoro. Premere delicatamente lo strumento nel foro, spingendo il pin fuori dall’altro lato.

  • Página 124: Collegamento Della Copertura Del T-Mic

    Non è necessario rimuovere il pin dal processore sonoro. Mentre si spinge lo strumento su uno dei lati del processore sonoro finché il pin non si sia spostato abbastanza da consentire l’adeguata rimozione del T-Mic M o della Curvetta M. Rimuovere lo strumento dal processore sonoro.

  • Página 125: Rimozione Della Copertura Del T-Mic M

    Rimozione della copertura del T-Mic M Con una mano afferrare l’estremità del T-Mic M nel punto in cui si trova la copertura del T-Mic M. Tenere saldamente la porzione del microfono T-Mic M con l’altra mano. Girare la mano che tiene la copertura del T-Mic per svitare lentamente la copertura del T-Mic dal T-Mic M.

  • Página 126: Cura E Manutenzione

    CURA E MANUTENZIONE Conservazione dei T-Mic M e delle Curvette M Conservare tutti i T-Mic M o le Curvette M non utilizzati nella scatola o nella custodia fornita in dotazione.

  • Página 127: Pulizia E Manutenzione

    Pulizia e manutenzione Pulire l’esterno del T-Mic M o della Curvetta M con un panno morbido e asciutto. Non inserire corpi estranei nel T-Mic M nel tentativo di pulirlo. Se il T-Mic M è esposto all’umidità, potrebbe essere necessario asciugarlo con un sistema di asciugatura.

  • Página 128: Indici Di Protezione In Ingresso (Ip)

    Indici di protezione in ingresso (IP) Le seguenti configurazioni del prodotto hanno un indice IP di 54 (protezione contro la polvere; protezione contro guasti dovuti a spruzzi d’acqua da tutte le direzioni): • il processore sonoro Naída CI M90 con una Batteria M o una Unità...

  • Página 129: Opzioni Prodotto Disponibilie Numeri Di Modello

    OPZIONI PRODOTTO DISPONIBILI E NUMERI DI MODELLO T-Mic M Pzione Prodotto uMero di Modello Piccolo CI-5837-100 Medio CI-5837-200 Grande CI-5837-300 Curvetta M Pzione Prodotto uMero di Modello Piccola CI-5711-100 Standard CI-5711-110 Piccola con aletta di tenuta CI-5711-200 Standard con aletta di tenuta CI-5711-210 Pin della Curvetta e Strumento pin Pzione Prodotto...

  • Página 130: Benefici Clinici

    (elettrica + acustica), quando i processori sonori sono dotati di Curvetta acustica M. Gli utenti del T-Mic M e della Curvetta M nell’Unione Europea dovrebbero riferire eventuali incidenti gravi all’autorità locale competente e ad Advanced Bionics.
  • Página 132 2021 Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 Advanced Bionics GMBH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522 AdvancedBionics.com 029-M806-A1 029-M806-A1 Rev C 2021-01-15 ©2021 Advanced Bionics LLC. All Rights Reserved.

Este manual también es adecuado para:

Ci-5837Ci-5711

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