Página 1 Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic™ CI-5320, CI-5322, CI-5321 Slim HP Color Caps CI-7131, CI-7132 instructions for use English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano...
Página 3: Tabla De Contenido
Intended Use Environment COMPATIBILITY OPERATING INSTRUCTIONS Assembly Instructions Cables Color Caps Magnets For use of Slim HP AquaMic in water CARE AND MAINTENANCE Storing the Slim HPs Cleaning and Maintenance Recommended Operating and Storage Temperature Ranges Expected Life Ingress Protection (IP) Ratings...
Página 4 DISPOSAL AND HAZARDOUS MATERIALS AVAILABLE PRODUCT OPTIONS AND MODEL NUMBERS Slim HP Slim HP Mic Slim HP AquaMic Slim HP Color Caps CLINICAL BENEFITS SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE...
Página 5 SYMBOLS TABLE Labeling symbols and their meanings European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 2021 Date of Manufacture XXXX-XX-XX Manufacturer Model number LOT number Medical Device Unique Device Identifier European authorized representative Type of Protection: BF Suitable temperature range for transport and storage See Instructions for Use...
Página 6: Purpose And Scope Of Ifu
Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic, and Slim HP Color Caps. It is also meant to be used by hearing care professionals trained in the fitting of cochlear implants to counsel the recipients on the use of the Slim HP,...
Página 7: Limitations And Contraindications
Do not allow children to place the Slim HPs or Slim HP • Magnets in the mouth. The large Slim HP Color Cap is for use by recipients older • than 3 years of age, as this color cap and the Slim HP magnet may become displaced upon dropping.
Página 8 Due to increased risk of strangulation, do not use • cables longer than 81cm (32”) with young children. Remove your sound processor and consult your • cochlear implant professional if uncomfortable sounds are heard or in case of discomfort, pain or skin irritation. •...
Página 9: Undesirable Side Effects
Product Description The Slim HP is a headpiece with an integrated cable designed for use with a sound processor worn on the ear. The Slim HP is available with cable lengths of...
Página 10 Integrated Cable Slim HP with Color Cap The Slim HP Mic is a headpiece with an integrated 12 inch/30cm cable and a microphone designed for use with a sound processor worn off the ear (for example, in a clip). Slim HP Mic with...
Página 11 HiRes 90k Advantage, and HiRes Ultra implants. The 3D Magnets are for use by recipients of HiRes Ultra 3D implants. The Slim HP Color Cap snaps in place on top of the headpiece securely covering the magnet well and the microphone. There are two sizes of Slim HP Color Caps: Standard and Large.
Página 12: Indications For Use
Magnet sizes 6 and 7 and 3D Magnet sizes 5, 6, and 7. INDICATIONS FOR USE The Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic, and Slim HP Color Caps are external components of the HiResolution Bionic Ear System, which is intended to restore a level of...
Página 13: Intended Purpose
Children) administered using recorded materials in the sound field (70 dB SPL). Intended Purpose The Slim HP headpieces are part of the external components of an auditory active-implantable system, the HiResolution Bionic Ear system. The HiResolution Bionic Ear system is intended to provide auditory sensation via electrical stimulation of the auditory nerve for individuals with severe to profound bilateral or unilateral sensorineural hearing loss.
Página 14 The Slim HP Mic is a headpiece with an integrated cable and a microphone designed for use with a sound processor worn off the ear. It is intended to transfer sound signals and power between Advanced Bionics’...
Página 15: Intended Users
It is intended to transfer sound signals and power between Advanced Bionics’ cochlear implant and sound processor. The embedded microphone, if enabled, allows the headpiece to also function as a sound input source.
Página 16: Intended Use Environment
The intended use environments of the Slim HPs are healthcare and daily living environments. The Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic, and Slim HP Color Caps are designed to be worn daily on the skin over the implant during the user’s normal waking hours.
Página 17: Cables
This movement may be noticeable and is not expected to be uncomfortable. Cables Slim HP, Slim HP Mic, and Slim HP AquaMic have cables that are integrated into the headpiece. Attaching the Slim HP cable to the sound processor To attach the Slim HP cable to the sound processor, hold the headpiece cable by the cable’s strain relief.
Página 18 Removing the Slim HP cable from the sound processor Remove the battery from the processor before removing the cable from the processor. To remove the cable from the sound processor, always hold the cable’s strain relief and gently pull it away.
Página 19: Color Caps
Color Caps Attaching the Slim HP Color Cap Align the Color Cap over the Slim HP and snap it into place. Removing the Slim HP Color Cap The arrow on the underside of the Slim HPs indicates where the Slim HP Color Cap removal tool can be inserted to remove the Color Cap from the Slim HP.
Página 20: Magnets
Periodically, clean your headpiece using a soft cloth. Do not use solvents. Replace the color cap every 90 days, or sooner, if a change in sound quality is noted. Following use of the Slim HP AquaMic in Water: Rinse Slim HP AquaMic with clean water. •...
Página 21: Recommended Operating And Storage Temperature Ranges
-20˚C (-13˚F) 55˚C (131˚F) Relative Humidity Expected Life The expected life of the Slim HP, Slim HP Mic, and Slim HP AquaMic is 5 years. The expected life of the Slim HP Color Caps is 90 days. Ingress Protection (IP) Ratings The following product configuration has an IP rating of 57 (protection against dust;...
Página 22: Disposal And Hazardous Materials
3 meters): • The Slim HP AquaMic with a Neptune sound processor, AquaCase, or M Waterproof Battery. DISPOSAL AND HAZARDOUS MATERIALS Dispose of the Slim HPs in accordance with applicable national and local regulations.
Página 23: Slim Hp Mic
White 4.25”/11cm Cable CI-5320-010 Gray 3.5” /9cm Cable CI-5320-004 Gray 4.25”/11cm Cable CI-5320-009 Brown 3.5”/9cm Cable CI-5320-003 Brown 4.25”/11cm Cable CI-5320-008 Slim HP Mic roduCt Ption odel uMber Black 12”/30cm Cable CI-5322-001 Slim HP AquaMic roduCt Ption odel uMber Beige 12”/30cm Cable...
Página 24: Slim Hp Color Caps
CI-5321-012 Gray 42”/107cm Cable CI-5321-016 Brown 12”/30cm Cable CI-5321-003 Brown 18”/46cm Cable CI-5321-007 Brown 24”/61cm Cable CI-5321-011 Brown 42”/107cm Cable CI-5321-015 Slim HP Color Caps roduCt Ption odel uMber Standard Sand Beige CI-7131-004 Standard Chestnut CI-7131-005 Standard Silver Grey CI-7131-006...
Página 25 roduCt Ption odel uMber Standard Velvet Black CI-7131-007 Standard Alpine White CI-7131-010 Standard Lava Red CI-7131-001 Standard Blue Ocean CI-7131-002 Standard Majesty Purple CI-7131-003 Standard Caribbean Pirate CI-7131-008 Standard Precious Pink CI-7131-009 Standard Resin Black CI-7131-011 Large Sand Beige CI-7132-001 Large Chestnut CI-7132-002 Large Silver Grey...
Página 26: Clinical Benefits
CLINICAL BENEFITS The Intended Clinical Benefit of the Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic, and Slim HP Color Caps as parts of the HiResolution Bionic Ear System is to: provide useful hearing to individuals with severe-to- • profound hearing loss via electrical stimulation of the auditory nerve.
Página 27 COMPATIBILITÉ INSTRUCTIONS D’UTILISATION Instructions d’assemblage Cordons Caches colorés Aimants Pour utiliser l’antenne Slim HP AquaMic dans l’eau ENTRETIEN ET MAINTENANCE Stockage des antennes Slim HP Nettoyage et entretien Plages de température de fonctionnement et de stockage recommandées Durée de vie attendue...
Página 28 MISE AU REBUT ET MATÉRIAUX DANGEREUX OPTIONS DE PRODUIT DISPONIBLES ET NUMÉROS DE MODÈLE Slim HP Slim HP Mic Slim HP AquaMic Caches colorés Slim HP AVANTAGES CLINIQUES RÉSUMÉ DES PERFORMANCES CLINIQUES ET DE SÉCURITÉ...
Página 29 TABLEAU DES SYMBOLES Symboles d’étiquetage et leur signification Marquage de conformité de la Communauté européenne. Autorisé à apposer le marquage CE en 2021 Date de fabrication XXXX-XX-XX Fabricant Numéro de modèle Numéro de LOT Dispositif médical Identifiant unique de l’appareil Représentant autorisé en Europe Type de protection : BF Plage de températures adaptée au transport et au stockage...
Página 30: Objectif Et Portée De Ce Mode D'emploi
échéant, à comprendre l’utilisation et l’entretien des antennes Slim HP, Slim HP Mic et Slim HP AquaMic, ainsi que des caches colorés Slim HP. Il est également destiné à être utilisé par les professionnels de l'implant cochléaires formés au réglage afin de conseiller les utilisateurs à...
Página 31: Limites Et Contre-Indications
Limites et contre-indications Étant donné que les antennes Slim HP, Slim HP Mic et Slim HP AquaMic, ainsi que les caches colorés Slim HP sont des composants du système HiResolution Bionic Ear, ™ les contre-indications suivantes, énoncées pour le système HiResolution Bionic Ear, sont applicables : Surdité due à...
Página 32 Le cache coloré Slim HP de grande taille est destiné aux • utilisateurs âgés de plus de 3 ans, car ce cache coloré et l’aimant Slim HP peuvent se déplacer en cas de chute. • En raison du risque accru d’étranglement, ne pas utiliser des cordons d’une longueur supérieure à...
Página 33 Ne tentez pas de réparer ou de modifier les antennes Slim HP. Cela pourrait compromettre les performances du système et rendrait la garantie du fabricant caduque. Les produits doivent uniquement être réparés par Advanced Bionics et les produits endommagés doivent être renvoyés à Advanced Bionics.
Página 34: Effets Secondaires Indésirables
Connecteur du processeur de son Cordon intégré Slim HP avec cache coloré Le dispositif Slim HP Mic est une antenne avec un cordon de 30 cm et un microphone, conçue pour être utilisée avec un processeur de son utilisé en déporté (par exemple,...
Página 35 Slim HP Mic avec cache coloré Microphone Connecteur du processeur de son Cordon intégré L’antenne Slim HP AquaMic™ est une antenne étanche avec un cordon intégré et un microphone, conçue pour être utilisée avec les solutions étanches (ex : Neptune, AquaCase ou la batterie étanche M). L’antenne Slim HP AquaMic est disponible avec plusieurs longueurs de cordons : 30 cm, 46 cm, 61 cm et 107 cm.
Página 36: Indications D'utilisation
à 7 et les aimants 3D de taille 5, 6 et 7. INDICATIONS D’UTILISATION Les antennes Slim HP, Slim HP Mic et Slim HP AquaMic, ainsi que les caches colorés Slim HP sont des composants externes du système HiResolution Bionic Ear, qui est conçu pour restaurer un niveau de sensation...
Página 37 Adultes • 18 ans ou plus. Pertes auditives neuro-sensorielles bilatérales sévères • à profondes ou pertes auditives unilatérales sévères à profondes. • Apparition post-linguale d’une perte auditive sévère ou profonde. • Apport limité des aides auditives adaptées, avec un score de 50 % ou moins sur un test de reconnaissance de phrases en liste ouverte (phrases HINT).
Página 38: Utilisation Prévue
de reconnaissance de mots dans le bruit (Multisyllabic Lexical Neighborhood Test) effectué à la voix (70 dB SPL). Chez les enfants plus âgés (≥ 4 ans), l’absence d’apport de l’aide auditive correspond à un score ≤ 12 % dans un test difficile de reconnaissance de mots en liste ouverte (Phonetically Balanced-Kindergarten Test) ou ≤ 30 % dans un test de phrases en liste ouverte (Hearing In Noise Test for Children) effectué...
Página 39 Les antennes Slim HP Mic font partie des composants externes du système auditif actif implantable, le système HiResolution Bionic Ear. Le système HiResolution Bionic Ear est conçu pour fournir une sensation auditive via une stimulation électrique du nerf auditif chez les individus présentant une perte auditive neuro-sensorielle unilatérale ou bilatérale sévère à...
Página 40: Utilisateurs Prévus
à l’antenne de fonctionner également comme une source sonore d’entrée. Utilisateurs prévus Les utilisateurs prévus des antennes Slim HP sont les utilisateurs des processeurs de son Neptune, Naída™ CI Q, Naída™ CI M ou Sky CI™ M, leurs aidants le cas échéant, ainsi que les professionnels de l'implant cochléaire.
Página 41: Environnement D'utilisation Prévu
Les environnements d’utilisation prévue des antennes Slim HP sont les environnements de vie quotidiens et de soins de santé. Les antennes Slim HP, Slim HP Mic et Slim HP AquaMic, ainsi que les caches colorés Slim HP sont conçus pour être portés toute la journée par l’utilisateur.
Página 42: Cordons
Il est possible que ce mouvement puisse être ressenti sans provoquer de gêne. Cordons Les antennes Slim HP, Slim HP Mic et Slim HP AquaMic sont équipées de cordons intégrés à l’antenne. Fixation du cordon Slim HP au processeur de son Pour fixer le cordon Slim HP sur le processeur de son, saisissez le cordon de l’antenne par son connecteur rigide.
Página 43 Retrait du cordon Slim HP du processeur de son Retirez la batterie du processeur avant de retirer le cordon du processeur. Pour retirer le cordon du processeur de son, saisissez toujours le cordon par son connecteur rigide et tirez-le délicatement hors du processeur de son. REMARQUE : pour maximiser la durée de vie du cordon, ce dernier ne doit être débranché...
Página 44: Caches Colorés
Alignez le cache coloré sur l’antenne Slim HP et enclenchez-le. Retrait du cache coloré Slim HP La flèche sous les antennes Slim HP indique le point d’insertion de l’outil d’extraction de cache coloré Slim HP afin de retirer le cache coloré de l’antenne Slim HP.
Página 45: Aimants
Si nécessaire, vous pouvez utiliser des solutions en vente libre pour améliorer la rétention. Pour utiliser l’antenne Slim HP AquaMic dans l’eau Une certaine dégradation de la qualité du son peut être constatée lorsqu’un bonnet de bain, un bandeau ou un autre dispositif est placé...
Página 46: Nettoyage Et Entretien
Ne pas utiliser de solvant. Le cache coloré est à remplacer tous les 90 jours, ou plus souvent si une modification de la qualité du son est observée. Après avoir utilisé l’antenne Slim HP AquaMic dans l’eau : Rincez l’antenne Slim HP AquaMic avec de l’eau propre. •...
Página 47: Durée De Vie Attendue
Durée de vie attendue La durée de vie des antennes Slim HP, Slim HP Mic et Slim HP AquaMic est de 5 ans. La durée de vie attendue des caches colorés Slim HP est de 90 jours. Indices de protection (IP) La configuration produit suivante a un indice de protection IP 57 (protection contre la poussière ;...
Página 48: Options De Produit Disponibles Et Numéros De Modèle
OPTIONS DE PRODUIT DISPONIBLES ET NUMÉROS DE MODÈLE Slim HP Ption de Produit uMéro de Modèle Cordon beige 9 cm CI-5320-001 Cordon beige 11 cm CI-5320-006 Cordon beige 14 cm CI-5320-011 Cordon noir 9 cm CI-5320-002 Cordon noir 11 cm CI-5320-007 Cordon noir 14 cm CI-5320-012 Cordon blanc 9 cm...
Página 49: Slim Hp Mic
Slim HP Mic Ption de Produit uMéro de Modèle Cordon noir 30 cm CI-5322-001 Slim HP AquaMic Ption de Produit uMéro de Modèle Cordon beige 30 cm CI-5321-001 Cordon beige 46 cm CI-5321-005 Cordon beige 61 cm CI-5321-009 Cordon beige 107 cm CI-5321-013 Cordon noir 30 cm CI-5321-002 Cordon noir 46 cm...
Página 50: Caches Colorés Slim Hp
Modèle Cordon brun 30 cm CI-5321-003 Cordon brun 46 cm CI-5321-007 Cordon brun 61 cm CI-5321-011 Cordon brun 107 cm CI-5321-015 Caches colorés Slim HP Ption de Produit uMéro de Modèle Standard, Dune de sable CI-7131-004 Standard, Noisette CI-7131-005 Standard, Gris argenté CI-7131-006...
Página 51: Avantages Cliniques
Outil de retrait du cache coloré CI-7526 AVANTAGES CLINIQUES L’apport clinique prévu des antennes Slim HP, Slim HP Mic et Slim HP AquaMic, ainsi que les caches colorés Slim HP en tant que composants du système HiResolution Bionic Ear est le suivant : • fournir une audition utile aux personnes atteintes de pertes auditives sévères à...
Página 52: Résumé Des Performances Cliniques Et De Sécurité
à l’UDI-DI de base : - Slim HP - 08400944CI5320XQ, Slim HP AquaMic - 08400944CI5321XS, Slim HP Mic - 08400944CI5322XU https://ec.europa.eu/tools/eudamed Les utilisateurs des antennes Slim HP dans l’Union européenne doivent signaler tout incident...
Página 53 Contenido OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO LIMITACIONES Y CONTRAINDICACIONES PRECAUCIONES, AVISOS Y ADVERTENCIAS EFECTOS SECUNDARIOS INDESEABLES DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO INDICACIONES DE USO PROPÓSITO PREVISTO Destinatarios Entorno de uso previsto COMPATIBILIDAD INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO Instrucciones de montaje Cables Carcasas de color Imanes Para usar la antena Slim HP AquaMic en el agua: CUIDADO Y MANTENIMIENTO...
Página 54 ELIMINACIÓN Y MATERIALES PELIGROSOS PRODUCTOS OPCIONALES DISPONIBLES Y NÚMEROS DE MODELO Slim HP Slim HP Mic Slim HP AquaMic Carcasas de color Slim HP VENTAJAS CLÍNICAS RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO...
Página 55: Tabla De Símbolos
TABLA DE SÍMBOLOS Símbolos de etiquetado y sus significados Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Marca CE autorizada para el etiquetado en 2021. Fecha de fabricación XXXX-XX-XX Fabricante Número de modelo Número de lote Dispositivo médico Identificador único de dispositivo Representante autorizado en la Comunidad Europea Tipo de protección: BF...
Página 56 Frágil No mojar Rango de humedad relativa adecuado para el transporte y el almacenamiento Precaución (consulte la sección “Precauciones y advertencias” para obtener más información) Eliminación de acuerdo con las normativas nacionales y locales pertinentes No es seguro para RM IPxx Clasificación de protección contra el acceso...
Página 57: Objeto Y Alcance De Las Instrucciones De Uso
OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO Estas instrucciones de uso están diseñadas para ayudar a los usuarios de implantes cocleares y a sus cuidadores, si corresponde, a comprender el uso y el cuidado de Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic y las carcasas de color Slim HP.
Página 58 RIESGO DE ASFIXIA: Contiene piezas pequeñas que • representan un riesgo de inhalación, asfixia o ingestión. En caso de tragar o inhalar una pieza, consulte inmediatamente a un médico o acuda al hospital. No permita que los niños jueguen con los Slim HP •...
Página 59 Almacene los imanes de repuesto en un lugar seguro • y lejos de tarjetas con banda magnética (como las tarjetas de crédito) y de otros imanes o antenas receptoras de repuesto. Los niveles elevados de electricidad estática pueden • dañar los componentes electrónicos del procesador de sonido o del implante.
Página 60: Efectos Secundarios Indeseables
Las tareas de mantenimiento de los productos deben realizarse solamente en Advanced Bionics y los productos dañados deben devolverse a Advanced Bionics. Efectos secundarios indeseables Los efectos secundarios indeseables de los Slim HP pueden incluir irritación cutánea e incomodidad a causa...
Página 61 Conector del procesador de sonido Cable integrado Slim HP con carcasa de color Slim HP Mic es una antena receptora con un cable integrado de 30 cm (12 pulg.) y un micrófono que está diseñada para usarse con un procesador de sonido que no se lleva en la oreja (por ejemplo, en un clip). Slim HP Mic con carcasa de color Micrófono...
Página 62 ejemplo, Neptune, AquaCase o una batería sumergible M). El Slim HP AquaMic está disponible con longitudes de cable de 30 cm (12 pulg.), 46 cm (18 pulg.), 61 cm (24 pulg.) y 107 cm (42 pulg). Slim HP AquaMic con carcasa de color Micrófono Clip del cable Cable integrado Conector del procesador de sonido Los Slim HP son compatibles con los siguientes productos accesorios: Imanes Slim HP, carcasa de color Slim HP y la herramienta de extracción de carasa de color Slim HP.
Página 63: Indicaciones De Uso
La carcasa de color Slim HP encaja en su lugar en la parte superior de la antena receptora y cubre de manera segura la cavidad del imán y el micrófono. Las carcasas de color Slim HP están disponibles en dos tamaños: estándar y grande. La carcasa de color estándar se usa con los imanes Slim HP más pequeños: imanes estándar de tamaños 1 a 5 e imanes 3D de tamaños 1 a 4.
Página 64 Niños • Entre 12 meses y 17 años de edad. Sordera neurosensorial bilateral severa a profunda • o pérdida auditiva unilateral severa a profunda. Uso de audífonos programados correctamente • durante al menos 6 meses en el caso de niños de 2 a 17 años de edad, o bien durante al menos 3 meses en el caso de niños de 12 a 23 meses de edad.
Página 65: Propósito Previsto
Slim HP es una antena receptora con un cable integrado diseñado para utilizarse con un procesador de sonido en la oreja y se ha diseñado para transferir las señales sonoras y la alimentación entre el procesador de sonido y el implante...
Página 66 Slim HP Mic es una antena receptora con un cable integrado y un micrófono que se ha diseñado para usarse con un procesador de sonido que no se lleva en la oreja.
Página 67: Destinatarios
Se ha diseñado para transferir las señales sonoras y la alimentación entre el procesador de sonido y el implante coclear de Advanced Bionics. El micrófono integrado, si está activado, permite que la antena receptora funcione también como fuente de entrada de sonido.
Página 68: Compatibilidad
Compatibilidad Las antenas Slim HP son compatibles con los procesadores de sonido Neptune, Naída CI Q, Naída CI M o Sky CI M de Advanced Bionics. Instrucciones de funcionamiento Instrucciones de montaje Para usar la antena receptora con el sistema de implantes cocleares, tendrá que instalar un imán Slim HP y acoplarlo a la carcasa de color Slim HP de la siguiente manera:...
Página 69: Cables
NOTA: Para los usuarios de implantes HiRes Ultra 3D, si al acercar la antena receptora sobre el dispositivo interno se experimenta repulsión, rótela hacia atrás y hacia delante a la vez que la acerca al implante. Cuando note la atracción magnética, ajuste la antena receptora en la orientación original y colóquela en la cabeza.
Página 70 Extracción del cable del Slim HP del procesador de sonido Retire la batería del procesador antes de extraer el cable del procesador. Para extraer el cable del procesador de sonido, siempre sostenga el prensacable y tire con suavidad en la dirección opuesta. NOTA: Para maximizar la vida útil del cable, este solo debe desconectarse del procesador de sonido al cambiar la configuración de uso o sustituir el cable.
Página 71: Carcasas De Color
Carcasas de color Acoplamiento de la carcasa de color Slim HP Alinee la carcasa de color sobre el Slim HP y encájela en su lugar. Extracción de la carcasa de color Slim HP La flecha en la parte inferior de los Slim HP indica el lugar donde se puede introducir la herramienta de extracción de carcasas de color Slim HP para retirar la carcasa de color del Slim HP.
Página 72: Imanes
Imanes Es importante que la antena receptora disponga de imanes con la intensidad y la orientación correctas para evitar problemas de retención o malestar. Póngase en contacto con un profesional especializado en implantes cocleares si tiene cualquier duda o preocupación relacionada con la intensidad de los imanes.
Página 73: Limpieza Y Mantenimiento
Limpieza y mantenimiento Limpie la antena receptora de forma periódica con un paño suave. No utilice disolventes. Sustituya la carcasa de color cada 90 días, o antes si se percibe un cambio en la calidad sonora. Después de usar el Slim HP AquaMic en el agua: Enjuague el Slim HP AquaMic con agua limpia.
Página 74: Vida Útil Prevista
Vida útil prevista La vida útil prevista de Slim HP, Slim HP Mic y Slim HP AquaMic es 5 años. La vida útil prevista de las carcasas de color Slim HP es 90 días. Clasificaciones de protección contra el acceso (IP) La configuración de producto siguiente tiene un índice de IP de 57 (protección contra polvo;...
Página 75: Productos Opcionales Disponiblesy Números De Modelo
PRODUCTOS OPCIONALES DISPONIBLES Y NÚMEROS DE MODELO Slim HP roduCto oPCional úMero de Modelo Cable beige de 9 cm (3,5 pulg.) CI-5320-001 Cable beige de 11 cm (4,25 pulg.) CI-5320-006 Cable beige de 14 cm (5,5 pulg.) CI-5320-011 Cable negro de 9 cm (3,5 pulg.) CI-5320-002 Cable negro de 11 cm (4,25 pulg.) CI-5320-007 Cable negro de 14 cm (5,5 pulg.) CI-5320-012...
Página 76: Slim Hp Mic
Slim HP Mic roduCto oPCional úMero de Modelo Cable negro de 30 cm (12 pulg.) CI-5322-001 Slim HP AquaMic roduCto oPCional úMero de Modelo Cable beige de 30 cm (12 pulg.) CI-5321-001 Cable beige de 46 cm (18 pulg.) CI-5321-005 Cable beige de 61 cm (24 pulg.) CI-5321-009 Cable beige de 107 cm (42 pulg.) CI-5321-013 Cable negro de 30 cm (12 pulg.) CI-5321-002...
Página 77: Carcasas De Color Slim Hp
roduCto oPCional úMero de Modelo Cable marrón de 30 cm (12 pulg.) CI-5321-003 Cable marrón de 46 cm (18 pulg.) CI-5321-007 Cable marrón de 61 cm (24 pulg.) CI-5321-011 Cable marrón de 107 cm (42 pulg.) CI-5321-015 Carcasas de color Slim HP roduCto oPCional úMero de Modelo Beige arena estándar CI-7131-004 Castaño estándar CI-7131-005...
Página 78: Ventajas Clínicas
roduCto oPCional úMero de Modelo Resina negra estándar CI-7131-011 Beige arena grande CI-7132-001 Castaño grande CI-7132-002 Gris plateado grande CI-7132-003 Negro aterciopelado grande CI-7132-004 Resina negra grande CI-7132-005 Herramienta de extracción de CI-7526 carcasas de color VENTAJAS CLÍNICAS El beneficio clínico previsto de Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic y las carcasas de color Slim HP como parte del sistema HiResolution Bionic Ear es: Proporcionar una audición útil a las personas con...
Página 79: Resumen Sobre Seguridady Rendimiento Clínico
Un resumen de seguridad y desempeño clínico (SSCP) está disponible en la base de datos europea sobre dispositivos médicos (Eudamed), donde está vinculado a Basic UDI-DI:- Slim HP - 08400944CI5320XQ, Slim HP AquaMic - 08400944CI5321XS, Slim HP Mic - 08400944CI5322XU https://ec.europa.eu/tools/eudamed Los usuarios de los Slim HP que se encuentran en...
Página 80 UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN PRODUKTBESCHREIBUNG INDIKATIONEN VERWENDUNGSZWECK Vorgesehene Anwender Vorgesehene Nutzungsumgebungen KOMPATIBILITÄT GEBRAUCHSANLEITUNG Montageanleitung Kabel Farbkappen Magnete Zur Verwendung des Slim HP AquaMic im Wasser PFLEGE UND WARTUNG Lagerung des Slim HP Reinigung und Wartung Empfohlene Betriebs- und Lagerungstemperaturen Erwartete Lebensdauer IP-Klassifizierungen...
Página 81 ENTSORGUNG UND GEFÄHRLICHE MATERIALIEN VERFÜGBARE PRODUKTOPTIONEN UND MODELLNUMMERN Slim HP Slim HP Mic Slim HP AquaMic Slim HP Farbkappen KLINISCHER NUTZEN ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG...
Página 82 SYMBOLTABELLE Etikettensymbole und ihre Bedeutung EU-Prüfzeichen. Anbringung des CE-Zeichens 2021 genehmigt Herstellungsdatum XXXX-XX-XX Hersteller Modellnummer Chargennummer Medizinprodukt Eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifier) Bevollmächtigter für Medizinprodukte (European authorized representative) Schutzart: BF Geeignete Temperaturen für Transport und Lagerung Siehe Gebrauchsanweisung...
Página 83: Zweck Und Umfang Der Gebrauchsanweisung
Diese Gebrauchsanweisung soll Trägern von Cochlea-Implantaten und, sofern vorhanden, deren Betreuungspersonen dabei unterstützen, die Verwendung und Pflege des Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic und der Slim HP Farbkappen zu verstehen. Sie soll außerdem von Hörakustikern verwendet werden, die in der Anpassung von Cochlea-Implantaten ausgebildet sind, um Träger...
Página 84: Einschränkungen Und Kontraindikationen
Einschränkungen und Kontraindikationen Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic und die Slim HP Farbkappen sind Komponenten des HiResolution Bionic ™ Ear System, weshalb die folgenden Kontraindikationen, die für das HiResolution Bionic Ear System gelten, zutreffend sind: Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs oder der zentralen auditiven Hörleitung;...
Página 85 Die große Slim HP Farbkappe ist nur zur Verwendung • von Personen im Alter von über 3 Jahren vorgesehen, da diese Farbkappe und der Slim HP Magnet sich gegebenenfalls vom Überträger lösen könnten, z.B. wenn sie auf den Boden fallen.
Página 86 Geräte könnten sich jedoch als empfindlich gegenüber solchen Emissionen erweisen. Wenn Sie bemerken, dass andere Geräte im Betrieb gestört werden, wenn sich Ihr Slim HP in der Nähe befindet, dann trennen Sie die Geräte örtlich voneinander. Das vom Überträgermagneten erzeugte Magnetfeld •...
Página 87: Unerwünschte Nebenwirkungen
Ohr oder den Kopf, die Überhitzung des Geräts oder übermäßig laute Töne. Produktbeschreibung Slim HP ist ein Überträger mit einem integrierten Kabel und zur Verwendung mit einem am Ohr getragenen Soundprozessor vorgesehen. Slim HP ist mit den Kabellängen 3,5 " / 9 cm, 4,25 " / 11 cm und 5,5 " / 14 cm erhältlich.
Página 88 Der Überträger Slim HP AquaMic™ ist ein wasserdichter Überträger mit einem integrierten Kabel und einem Mikrofon für wasserdichte Systeme (z. B. Neptune, AquaCase oder M wasserdichter Akku). Slim HP AquaMic ist mit den Kabellängen 12 " / 30 cm, 18 " / 46 cm, 24 " / 61 cm und 42 " / 107cm erhältlich. Slim HP AquaMic...
Página 89: Indikationen
Die Standardmagnetgrößen 6 und 7 und die 3D-Magnetgrößen 5, 6 und 7. INDIKATIONEN Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic und die Slim HP Farbkappen sind externe Komponenten des HiResolution Bionic Ear System, welches mithilfe elektrischer Stimulation des Hörnervs die Wiederherstellung des Hörvermögens bei Menschen mit hochgradiger bis...
Página 90 Erwachsene • Alter: 18 Jahre oder älter. Hochgradige bis resthörige bilaterale Innenohr- • schwerhörigkeit oder hochgradiger bis resthöriger unilateraler Hörverlust. • Postlingual eingetretener hochgradiger bis resthöriger Hörverlust. • Eingeschränkter Nutzen von herkömmlichen, entsprechend dem Hörverlust angepassten, Hörgeräten, d.h. 50% oder weniger Satzverstehen im Freifeld-Test im Störgeräusch (Hearing-In-Noise-Test - HINT).
Página 91: Verwendungszweck
Satzerkennungstest (Hearing In Noise Test für Kinder), bei welchem aufgezeichnete Audio-Materialien im Klangfeld verwendet werden (70 dB SPL). Verwendungszweck Die Slim HP Überträger sind ein Zubehörteil des HiResolution Bionic Ear Systems, einem aktiven implantierbaren Hörsystem. Das HiResolution Bionic Ear System ist dazu vorgesehen, mithilfe elektrischer Reizung des Hörnervs die auditive Wahrnehmung bei...
Página 92 Drahtlosverbindung gestreamt wird, in elektrische Signale umzuwandeln und an das Cochlea-Implantat weiterzuleiten, um das Hören zu ermöglichen. Slim HP Mic ist ein Überträger mit einem integrierten Kabel und Mikrofon, der zur ohrfernen Verwendung mit einem Soundprozessor vorgesehen ist. Er ist dafür vorgesehen,...
Página 93 Klangsignale zwischen dem Cochlea-Implantat von Advanced Bionics und dem Soundprozessor zu übertragen und das Implantat mit Strom zu versorgen. Mit dem eingebauten Mikrofon kann der Überträger bei Aktivierung auch als Eingangsquelle genutzt werden. Die Slim HP AquaMic Überträger sind ein Zubehörteil des HiResolution Bionic Ear Systems, einem aktiven implantierbaren Hörsystem.
Página 94: Vorgesehene Anwender
Vorgesehene Nutzungsumgebungen Die vorgesehenen Nutzungsumgebungen von Slim HP sind der Gesundheitsbereich und Alltagsumgebungen. Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic und die Slim HP Farbkappen sind für das ganztägige Tragen auf der Haut über dem Implantat konzipiert. Kompatibilität Slim HP ist mit den Neptune, Naída CI Q, Naída CI M...
Página 95: Gebrauchsanleitung
Implantat-System müssen Sie einen Slim HP-Magneten installieren und eine Slim HP-Farbkappe anbringen. Gehen Sie dazu wie folgt vor: Setzen Sie den Slim HP-Magneten in das Magnetfach des Überträgers ein. Wenn der Implantatträger Standardmagnete nutzt, muss der Magnet nicht speziell ausgerichtet werden.
Página 96: Kabel
Kabel Slim HP, Slim HP Mic und Slim HP AquaMic haben Kabel, die in den Überträger integriert sind. Das Slim HP-Kabel am Soundprozessor anschließen Um das Slim HP-Kabel mit Ihrem Soundprozessor zu verbinden, halten Sie das Überträgerkabel am Stecker...
Página 97 Slim HP-Kabel vom Soundprozessor entfernen Entfernen Sie den Akku/Batterieeinsatz vom Prozessor, bevor Sie das Kabel vom Prozessor abziehen. Ziehen Sie das Kabel immer am Stecker und vorsichtig vom Soundprozessor ab. HINWEIS: Um die Lebensdauer des Kabels zu erhöhen, sollte das Kabel nur vom Soundprozessor entfernt werden, wenn die Tragekonfiguration geändert oder...
Página 98: Farbkappen
Bringen Sie die Farbkappe auf dem Slim HP an und lassen Sie sie einrasten. Entfernen der Slim HP-Farbkappe Der Pfeil auf der Unterseite des Slim HP gibt an, wo das Slim HP Farbkappen-Wechselwerkzeug eingeführt werden kann, um die Farbkappe vom Slim HP zu entfernen. Führen Sie das Werkzeug an der mit einem Pfeil gekennzeichneten Stelle ein, um die Farbkappe vom Slim HP zu entfernen.
Página 99: Magnete
Es wird empfohlen, den Überträger nach der Verwendung im Wasser durch einen trockenen Überträger zu ersetzen, um die Wiederherstellung der gewohnten Klangqualität zu gewährleisten. PFLEGE UND WARTUNG Lagerung des Slim HP Wenn es nicht verwendet wird, bewahren Sie den Slim HP in seinem Etui auf.
Página 100: Reinigung Und Wartung
Wechseln Sie die Farbkappe alle 90 Tage aus, oder früher, wenn eine veränderte Klangqualität bemerkt wird. Nach der Verwendung des Slim HP AquaMic in Wasser: Spülen Sie den Slim HP AquaMic mit sauberem Wasser ab. • • Nehmen Sie die Farbkappe ab.
Página 101: Erwartete Lebensdauer
Eintauchen für 30 Minuten bis zu einer Tiefe von 1 Meter und nach Trocknung über Nacht in einem Trockengerät): • Slim HP oder Slim HP Mic mit einem Naída CI Q oder Naída CI M Soundprozessor. Die folgende Produktkonfiguration hat die Schutzart IP 68 (vollständiger Schutz gegen Eindringen von Staub;...
Página 102: Verfügbare Produktoptionen Und Modellnummern
VERFÜGBARE PRODUKTOPTIONEN UND MODELLNUMMERN Slim HP roduktoPtion odellnuMMer Beige 3,5“/9 cm Kabel CI-5320-001 Beige 4,25“/11 cm Kabel CI-5320-006 Beige 5,5“/14 cm Kabel CI-5320-011 Schwarz 3,5“/9 cm Kabel CI-5320-002 Schwarz 4,25“/11 cm Kabel CI-5320-007 Schwarz 5,5“/14 cm Kabel CI-5320-012 Weiß 3,5“/9 cm Kabel CI-5320-005 Weiß...
Página 103: Slim Hp Mic
Slim HP Mic roduktoPtion odellnuMMer Schwarz 12“/30 cm Kabel CI-5322-001 Slim HP AquaMic roduktoPtion odellnuMMer Beige 12“/30 cm Kabel CI-5321-001 Beige 18“/46 cm Kabel CI-5321-005 Beige 24“/61 cm Kabel CI-5321-009 Beige 42“/107 cm Kabel CI-5321-013 Schwarz 12“/30 cm Kabel CI-5321-002 Schwarz 18“/46 cm Kabel...
Página 104: Slim Hp Farbkappen
Braun 12“/30 cm Kabel CI-5321-003 Braun 18“/46 cm Kabel CI-5321-007 Braun 24“/61 cm Kabel CI-5321-011 Braun 42“/107 cm Kabel CI-5321-015 Slim HP Farbkappen roduktoPtion odellnuMMer Standard Sandbeige CI-7131-004 Standard Kastanie CI-7131-005 Standard Silbergrau CI-7131-006 Standard Samtschwarz CI-7131-007 Standard Alpinweiß...
Página 105: Klinischer Nutzen
Farbkappen-Wechselwerkzeug CI-7526 KLINISCHER NUTZEN Der beabsichtigte klinische Nutzen des Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic und der Slim HP Farbkappen als Teile des HiResolution Bionic Ear System ist: Elektrische Stimulation des Hörnervs, damit Menschen • mit hochgradigem bis resthörigem Hörverlust wieder hören.
Página 106: Zusammenfassung Der Sicherheit Und Klinischen Leistung
Leistung (SSCP) ist in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) unter der folgenden Basis-UDI-DI verfügbar: - Slim HP - 08400944CI5320XQ, Slim HP AquaMic - 08400944CI5321XS, Slim HP Mic - 08400944CI5322XU https://ec.europa.eu/tools/eudamed Anwender von Slim HP in der Europäischen Union sollten jeden schwerwiegenden Vorfall ihrer zuständigen örtlichen Behörde melden.
Página 107 PRODUCTBESCHRIJVING INDICATIES VOOR GEBRUIK BEOOGD GEBRUIKSDOEL Beoogde gebruikers Beoogde gebruiksomgeving COMPATIBILITEIT GEBRUIKSAANWIJZING Montage-instructies Kabels Kleurkapjes Magneten Voor gebruik van Slim HP AquaMic in water ONDERHOUD EN VERZORGING De Slim HP's bewaren Reiniging en onderhoud Aanbevolen temperatuurbereik voor gebruik en opslag...
Página 108 Verwachte levensduur IP-classificatie (Ingress Protection) AFVOEREN EN GEVAARLIJKE MATERIALEN BESCHIKBARE PRODUCTOPTIES EN MODELNUMMERS Slim HP Slim HP Mic Slim HP AquaMic Slim HP kleurkapjes KLINISCHE VOORDELEN OVERZICHT VAN DE VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES...
Página 109 SYMBOLENTABEL Labelsymbolen en betekenissen Europese conformiteitsmarkering Geautoriseerd om de CE-markering te gebruiken in 2021 Fabricagedatum XXXX-XX-XX Fabrikant Modelnummer Partijnummer Medisch hulpmiddel Uniek apparaatidentificatienummer Europese bevoegde vertegenwoordiger Beschermingstype: BF Aanvaardbaar temperatuurbereik voor transport en opslag Zie gebruiksaanwijzing...
Página 110: Doel En Toepassingsgebied Van Gebruiksaanwijzing
Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic en Slim HP kleurkapjes. Ook mag deze gebruiksaanwijzing worden gebruikt door hoorprofessionals die opgeleid zijn in het...
Página 111: Restricties En Contra-Indicaties
Mochten er onderdelen zijn ingeslikt of ingeademd, vraag dan onmiddellijk om advies bij een arts of het ziekenhuis. Laat kinderen niet alleen met de Slim HP 's of Slim HP • magneten en laat kinderen er ook niet mee spelen.
Página 112 Het grote Slim HP kleurkapje is bedoeld voor gebruik • door dragers die ouder zijn dan drie jaar, omdat dit kleurkapje en de Slim HP magneet mogelijk kunnen loskomen nadat deze zijn gevallen. Gebruik geen kabels langer dan 81 cm voor jonge •...
Página 113 Slim HP 's veilig zijn bevonden, kunnen sommige andere apparaten gevoelig zijn voor zulke emissies. Als u merkt dat andere apparaten onverwachts reageren wanneer uw Slim HP 's zich in de buurt bevinden, plaatst u de apparaten op grotere afstand. Het magnetisch veld dat door de zendspoelmagneet •...
Página 114: Ongewenste Bijwerkingen
Productbeschrijving De Slim HP is een zendspoel met geïntegreerde kabel die is ontworpen voor gebruik met een spraakprocessor op het oor. De Slim HP is verkrijgbaar in kabellengten van 9 cm, 11 cm en 14 cm. Aansluiting spraakprocessor Geïntegreerde...
Página 115 (bijv. Neptune, AquaCase of M waterdichte batterij). De Slim HP AquaMic is verkrijgbaar in kabellengten van 30 cm, 46 cm, 61 cm en 107 cm. Slim HP AquaMic...
Página 116: Indicaties Voor Gebruik
3D-magneten zijn 5, 6 en 7. INDICATIES VOOR GEBRUIK De Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic en Slim HP kleurkapjes zijn externe onderdelen van het HiResolution Bionic Ear systeem, dat is bedoeld om het gehoor van...
Página 117 Volwassenen • 18 jaar of ouder. Ernstig tot zeer ernstig bilateraal sensorineuraal • gehoorverlies of ernstig tot zeer ernstig unilateraal gehoorverlies. • Postlinguaal begin van ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies. • Beperkte winst met goed ingestelde hoortoestellen, d.w.z. bij een score van 50% of minder voor een open-zinsherkenningstest (HINT-zinnen).
Página 118: Beoogd Gebruiksdoel
Children) afgenomen in het geluidsveld met behulp van vooraf opgenomen materialen (70 dB SPL). Beoogd gebruiksdoel De Slim HP zendspoelen zijn onderdeel van de externe componenten van een auditief actief implantaatsysteem: het HiResolution Bionic Ear systeem. Het HiResolution Bionic Ear systeem is bedoeld om het gehoor te verbeteren...
Página 119 Advanced Bionics. De Slim HP Mic zendspoelen zijn onderdeel van de externe componenten van een auditief actief implantaatsysteem: het HiResolution Bionic Ear systeem. Het HiResolution...
Página 120: Beoogde Gebruikers
Bionics. Als de microfoon is ingeschakeld, dan treedt de zendspoel ook op als inputbron voor geluid. Beoogde gebruikers De beoogde gebruikers van de Slim HP's zijn dragers van de Neptune, Naída™ CI Q, Naída™ CI M of Sky CI™ M spraakprocessors, hun verzorgers indien van toepassing,...
Página 121: Beoogde Gebruiksomgeving
De beoogde gebruiksomgevingen van de Slim HP's zijn gezondheidszorg- en dagelijkse leefomgevingen. De Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic en Slim HP kleurkapjes zijn ontworpen om dagelijks op de huid over het implantaat te worden gedragen op de tijden dat gebruiker normaliter wakker is.
Página 122 Er is geen specifieke magneetoriëntatie vereist voor gebruikers van de standaardmagneet. De magneet moet bij gebruikers van de 3D-magneet dusdanig geplaatst worden dat de pijl op de magneet omhoog wijst wanneer de zendspoel op het hoofd is geplaatst. Een kleurkapje bevestigen (zie het gedeelte 'Kleurkapjes'). Bevestig de zendspoel en de kabel aan uw spraakprocessor (zie het gedeelte 'Kabels').
Página 123: Kabels
Deze beweging kan worden opgemerkt, maar is naar verwachting niet oncomfortabel. Kabels Slim HP, Slim HP Mic en Slim HP AquaMic bevatten kabels die zijn geïntegreerd in de zendspoel. De Slim HP-kabel met de spraakprocessor verbinden Om de Slim HP kabel met de spraakprocessor te verbinden, houdt u de zendspoelkabel bij de trekontlasting van de kabel.
Página 124: Kleurkapjes
OPMERKING: Om te zorgen dat de kabel zolang mogelijk meegaat, mag deze alleen van de spraakprocessor worden verwijderd wanneer de draagconfiguratie wordt aangepast of de kabel wordt vervangen. Kleurkapjes Het Slim HP kleurkapje vastmaken Lijn het kleurkapje uit met de Slim HP tot het vastklikt.
Página 125: Magneten
Het Slim HP kleurkapje verwijderen De pijl op de onderzijde van de Slim HP's geeft aan waar het tooltje voor Slim HP kleurkapjes geplaatst kan worden om het kleurkapje van de Slim HP te verwijderen. Plaats het tooltje zoals aangegeven met de pijl om het kleurkapje los te maken van de Slim HP.
Página 126: Onderhoud En Verzorging
Reinig uw zendspoel regelmatig met een zachte doek. Gebruik geen oplosmiddelen. Vervang het kleurkapje om de 90 dagen, of eerder als u opmerkt dat de geluidskwaliteit verslechtert. Na het gebruik van de Slim HP AquaMic in water: • Spoel de Slim HP AquaMic met schoon water. •...
Página 127: Aanbevolen Temperatuurbereik Voor Gebruik En Opslag
30 minuten bij een diepte van maximaal 1 m en na te hebben gedroogd in een droogsysteem gedurende een nacht): • De Slim HP of Slim HP Mic en een Naída CI Q of Naída CI M spraakprocessor. De volgende productconfiguratie heeft een IP-classificatie...
Página 128: Afvoeren En Gevaarlijke Materialen
AFVOEREN EN GEVAARLIJKE MATERIALEN Gooi de Slim HP's weg in overeenstemming met toepasselijke nationale en lokale voorschriften. Gevaarlijke materialen: niet van toepassing op dit product. BESCHIKBARE PRODUCTOPTIES EN MODELNUMMERS Slim HP roduCtoPtie odelnuMMer Beige kabel van 9 cm CI-5320-001 Beige kabel van 11 cm...
Página 129: Slim Hp Mic
Slim HP Mic roduCtoPtie odelnuMMer Zwarte kabel van 31 cm CI-5322-001 Slim HP AquaMic roduCtoPtie odelnuMMer Beige kabel van 31 cm CI-5321-001 Beige kabel van 46 cm CI-5321-005 Beige kabel van 61 cm CI-5321-009 Beige kabel van 107 cm CI-5321-013...
Página 130: Slim Hp Kleurkapjes
Bruine kabel van 31 cm CI-5321-003 Bruine kabel van 46 cm CI-5321-007 Bruine kabel van 61 cm CI-5321-011 Bruine kabel van 107 cm CI-5321-015 Slim HP kleurkapjes roduCtoPtie odelnuMMer Standaard zandkleurig CI-7131-004 Standaard kastanjebruin CI-7131-005 Standaard zilvergrijs CI-7131-006 Standaard fluweelzwart...
Página 131: Klinische Voordelen
Tooltje voor kleurkapje CI-7526 KLINISCHE VOORDELEN Het beoogd klinisch voordeel van de Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic en Slim HP kleurkapjes als onderdelen van het HiResolution Bionic Ear systeem is om: bruikbaar gehoor te bieden aan personen met ernstig tot •...
Página 132: Overzicht Van De Veiligheid En Klinische Prestaties
Slim HP - 08400944CI5320XQ, Slim HP AquaMic - 08400944CI5321XS, Slim HP Mic - 08400944CI5322XU https://ec.europa.eu/tools/eudamed Gebruikers van de Slim HP's in de Europese Unie zijn verplicht om ernstige incidenten aan hun lokale bevoegde instantie en aan Advanced Bionics te melden.
Página 133 COMPATIBILITÀ ISTRUZIONI PER L’USO Istruzioni di montaggio Cavi Cappucci colorati Magneti Per l’uso di Slim HP AquaMic in acqua CURA E MANUTENZIONE Conservazione dei prodotti Slim HP Pulizia e manutenzione Range di temperatura raccomandati per il funzionamento e lo stoccaggio Durata prevista...
Página 134 SMALTIMENTO E MATERIALI PERICOLOSI OPZIONI PRODOTTO DISPONIBILI E NUMERI DI MODELLO Slim HP Slim HP Mic Slim HP AquaMic Cappucci colorati Slim HP BENEFICI CLINICI RIEPILOGO DELLE PRESTAZIONI CLINICHE E RELATIVE ALLA SICUREZZA...
Página 135 TABELLA DEI SIMBOLI Simboli delle etichette e loro significati Marchio di conformità della Comunità Europea. Autorizzazione all’affissione del Marchio CE nel 2021 Data di produzione XXXX-XX-XX Produttore Numero di modello Numero del lotto di produzione Dispositivo medico Identificativo unico del dispositivo Rappresentante europeo autorizzato Tipo di protezione: BF Range di temperatura adatto per il trasporto...
Página 136: Scopo E Ambito Delle Istruzioni Per L'uso
Queste istruzioni per l’uso hanno lo scopo di aiutare i portatori di impianti cocleari ed eventualmente chi li assiste a comprendere l’uso e la cura di Slim HP, di Slim HP Mic, di Slim HP AquaMic e dei Cappucci colorati Slim HP.
Página 137: Limitazioni E Controindicazioni
In caso di ingestione o inalazione di alcuni pezzi, consultare subito un medico o recarsi in ospedale. • Non permettere che i bambini giochino con i prodotti Slim HP o con i Magneti Slim HP. Tenerli fuori dalla portata dei bambini.
Página 138 Non permettere ai bambini di mettersi in bocca • i prodotti Slim HP o i Magneti Slim HP. Il Cappuccio colorato Slim HP grande è destinato all’uso • da parte di utenti maggiori di 3 anni d’età, mentre il cappuccio colorato e il magnete Slim HP possono spostarsi al momento della caduta.
Página 139 Se si nota che altri dispositivi non funzionano come dovrebbero quando si trovano vicino ai prodotti Slim HP, allontanare i dispositivi. Il campo magnetico creato dal magnete dell’antenna •...
Página 140: Effetti Collaterali Indesiderati
Cavo integrato Slim HP con Cappuccio colorato Slim HP Mic è un’antenna con un cavo di 30 cm e un microfono integrati, progettata per essere usata con un processore sonoro indossato in modo da lasciare libero l’orecchio (ad esempio con una clip).
Página 141 (ad esempio Neptune, AquaCase o Batteria M resistente all’acqua). Slim HP AquaMic è disponibile con cavi di 30 cm, 46 cm, 61 cm e 107 cm di lunghezza. Slim HP AquaMic con...
Página 142: Indicazioni Per L'uso
1 a 5 del Magnete standard e misure da 1 a 4 del Magnete 3D. Il Cappuccio colorato grande è destinato a essere usato con i Magneti Slim HP più grandi: misure 6 e 7 del Magnete standard e misure 5, 6 e 7 del Magnete 3D.
Página 143 Adulti 18 anni di età o più. • Ipoacusia neurosensoriale bilaterale da severa • a profonda o ipoacusia monolaterale da severa a profonda. • Insorgenza postlinguale di ipoacusia severa o profonda. • Beneficio limitato da apparecchi acustici, regolati correttamente, definito con un punteggio pari o inferiore al 50% in un test di riconoscimento di frasi aperte (Frasi HINT).
Página 144: Uso Previsto
(70 dB SPL). Uso previsto Le antenne Slim HP fanno parte dei componenti esterni del sistema uditivo impiantabile attivo HiResolution Bionic Ear. Il sistema HiResolution Bionic Ear ha lo scopo di ricreare la sensazione uditiva stimolando elettricamente...
Página 145 Slim HP Mic è un’antenna con un cavo integrato e un microfono progettata per essere usata con un processore sonoro indossato fuori dall’orecchio. E’ utilizzata per fornire energia all’impianto di Advanced bionics e...
Página 146: Utenti A Cui È Destinato Il Prodotto
Slim HP AquaMic™ è un’antenna con un cavo integrato e un microfono progettata per essere usata negli ambienti a contatto con l’acqua. E’ utilizzata per fornire energia all’impianto di Advanced bionics e a trasferire i segnali sonori.
Página 147: Ambienti A Cui È Destinato Il Sistema
Ambienti a cui è destinato il sistema Gli ambienti a cui è destinato l’uso dei prodotti Slim HP sono strutture sanitarie e ambienti della vita quotidiana. Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic e i Cappucci colorati Slim HP sono stati progettati per essere indossati ogni giorno sulla cute sopra l’impianto, durante le normali...
Página 148 Per i portatori che usano il Magnete 3D, il magnete dev’essere inserito in modo che la freccia del magnete sia rivolta verso l’alto quando l’antenna è posizionata sulla testa. Collegare un cappuccio colorato (vedere sezione “Cappucci colorati”). Attaccare l’antenna e il cavo al proprio processore sonoro (vedere sezione “Cavi”).
Página 149: Cavi
Cavi Slim HP, Slim HP Mic e Slim HP AquaMic sono dotati di cavi che sono integrati nell’antenna. Collegamento del cavo Slim HP al processore sonoro Per collegare il cavo Slim HP al processore sonoro, tenere il cavo dell’antenna dal serracavo. Allineare il connettore...
Página 150: Cappucci Colorati
Cappucci colorati Collegamento del Cappuccio colorato Slim HP Allineare il Cappuccio colorato sopra Slim HP e farlo scattare in posizione.
Página 151: Magneti
La freccia presente sul lato inferiore dei prodotti Slim HP indica dove deve essere inserito lo strumento di rimozione del Cappuccio colorato Slim HP per rimuovere il Cappuccio colorato da Slim HP. Inserire lo strumento nel punto indicato dalla freccia per sganciare il Cappuccio colorato da Slim HP.
Página 152: Per L'uso Di Slim Hp Aquamic In Acqua
CURA E MANUTENZIONE Conservazione dei prodotti Slim HP Quando non vengono usati, riporre i prodotti Slim HP nell’apposita custodia fornita in dotazione. Pulizia e manutenzione Pulire periodicamente l’antenna usando un panno morbido.
Página 153: Range Di Temperatura Raccomandati Per Il Funzionamento E Lo Stoccaggio
Umidità relativa Durata prevista La durata prevista di Slim HP, Slim HP Mic e Slim HP AquaMic è di 5 anni. La durata prevista dei Cappucci colorati Slim HP è di 90 giorni. Indici di protezione in ingresso (IP) La seguente configurazione del prodotto ha un indice IP di 57 (protezione contro la polvere;...
Página 154: Smaltimento E Materiali Pericolosi
Slim HP AquaMic con un processore sonoro Neptune, AquaCase o Batteria M resistente all’acqua. SMALTIMENTO E MATERIALI PERICOLOSI Smaltire i prodotti Slim HP in conformità con le normative nazionali e locali in vigore. Materiali pericolosi: non applicabile a questo prodotto.
Página 155: Slim Hp Mic
Cavo da 3,5”/9 cm grigio CI-5320-004 Cavo da 4,25”/11 cm grigio CI-5320-009 Cavo da 3,5”/9 cm marrone CI-5320-003 Cavo da 4,25”/11 cm marrone CI-5320-008 Slim HP Mic Pzione Prodotto uMero di Modello Cavo da 12”/30 cm nero CI-5322-001 Slim HP AquaMic Pzione Prodotto uMero di Modello Cavo da 12”/30 cm beige...
Página 156: Cappucci Colorati Slim Hp
Cavo da 12”/30 cm marrone CI-5321-003 Cavo da 18”/46 cm marrone CI-5321-007 Cavo da 24”/61 cm marrone CI-5321-011 Cavo da 42”/107 cm marrone CI-5321-015 Cappucci colorati Slim HP Pzione Prodotto uMero di Modello Standard beige sabbia CI-7131-004 Standard castano CI-7131-005 Standard grigio argento CI-7131-006...
Página 157 Pzione Prodotto uMero di Modello Standard bianco ghiaccio CI-7131-010 Standard rosso lava CI-7131-001 Standard blu oceano CI-7131-002 Standard viola regale CI-7131-003 Standard blu caraibico CI-7131-008 Standard rosa CI-7131-009 Standard nero resina CI-7131-011 Grande beige sabbia CI-7132-001 Grande castano CI-7132-002 Grande grigio argento CI-7132-003 Grande nero velluto CI-7132-004...
Página 158: Benefici Clinici
BENEFICI CLINICI I benefici clinici previsti di Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic e dei Cappucci colorati Slim HP nell’ambito del sistema HiResolution Bionic Ear System, sono i seguenti: offrire un udito utile agli individui affetti da ipoacusia •...
Página 160 Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic CI-5320, CI-5322, CI-5321 0123 2021 Slim HP Color Caps CI-7131, CI-7132 0123 Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 Advanced Bionics GMBH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522 AdvancedBionics.com...

Este manual también es adecuado para:

Slim hp mic Slim hp aquamic Slim hp color caps Ci-5320 Ci-5322 Ci-5321 ... Mostrar todo

Advanced Bionics Slim HP Instrucciones De Uso

English

Purpose and Scope of Ifu

Limitations and Contraindications

Precautions, Cautions, and Warnings

Undesirable Side Effects

Product Description

Indications for Use

Intended Purpose

Compatibility

Operating Instructions

Care and Maintenance

Disposal and Hazardous Materials

Available Product Options and Model Numbers

Clinical Benefits

Summary of Safety and Clinical Performance

Français

Objectif et Portée de Ce Mode D'emploi

Limites et Contre-Indications

Précaution, Avertissements et Mises en Garde

Effets Secondaires Indésirables

Description du Produit

Indications D'utilisation

Utilisation Prévue

Compatibilité

Instructions D'utilisation

Entretien et Maintenance

Mise au Rebut et Matériaux Dangereux

Options de Produit Disponibles et Numéros de Modèle

Avantages Cliniques

Résumé des Performances Cliniques et de Sécurité

Español

Objeto y Alcance de las Instrucciones de Uso

Limitaciones y Contraindicaciones

Precauciones, Avisos y Advertencias

Descripción del Producto

Efectos Secundarios Indeseables

Indicaciones de Uso

Propósito Previsto

Compatibilidad

Instrucciones de Funcionamiento

Cuidado y Mantenimiento

Eliminación y Materiales Peligrosos

Productos Opcionales Disponiblesy Números de Modelo

Ventajas Clínicas

Resumen sobre Seguridady Rendimiento Clínico

Deutsch

Zweck und Umfang der Gebrauchsanweisung

Einschränkungen und Kontraindikationen

Warn- und Sicherheitshinweise

Unerwünschte Nebenwirkungen

Produktbeschreibung

Indikationen

Verwendungszweck

Kompatibilität

Gebrauchsanleitung

Pflege und Wartung

Entsorgung und Gefährliche Materialien

Verfügbare Produktoptionen und Modellnummern

Klinischer Nutzen

Zusammenfassung der Sicherheit und Klinischen Leistung

Dutch

Doel en Toepassingsgebied Van Gebruiksaanwijzing

Voorzorgsmaatregelen en Waarschuwingen

Restricties en Contra-Indicaties

Productbeschrijving

Ongewenste Bijwerkingen

Indicaties Voor Gebruik

Beoogd Gebruiksdoel

Gebruiksaanwijzing

Compatibiliteit

Onderhoud en Verzorging

Afvoeren en Gevaarlijke Materialen

Beschikbare Productopties en Modelnummers

Klinische Voordelen

Overzicht Van de Veiligheid en Klinische Prestaties

Italiano

Scopo E Ambito Delle Istruzioni Per L'uso

Limitazioni E Controindicazioni

Avvertenze, Precauzioni E Segnali DI Attenzione