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aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

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Tabla de contenido
Idiomas disponibles
  • ES

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  • ESPAÑOL, página 195

Enlaces rápidos

en: Instructions for Use. Aptus® Heli-FX® and Heli-FX Thoracic EndoAnchor® Systems, comprising
the Heli-FX Guides, Heli-FX Appliers, EndoAnchors, and EndoAnchor Cassettes.
cs: Návod k použití Systémy Aptus® Heli-FX® a Heli-FX Thoracic EndoAnchor® sestávající z vodičů
Heli-FX Guide, aplikátorů Heli-FX Applier, endokotev EndoAnchor a kazet endokotev EndoAnchor.
nl: Gebruiksaanwijzing. Aptus® Heli-FX®- en Heli-FX Thoracic EndoAnchor®-systemen, bestaande
uit de Heli-FX Guides, Heli-FX Appliers, EndoAnchors en EndoAnchor Cassettes.
fr: Mode d'emploi. Systèmes Heli-FX® et Heli-FX Thoracic EndoAnchor® d'Aptus®, comprenant
les guides Heli-FX, les applicateurs Heli-FX, les EndoAnchor et les EndoAnchor Cassette.
de: Gebrauchsanweisung. Aptus® Heli-FX®- und Heli-FX Thoracic EndoAnchor®-Systeme, bestehend
aus Heli-FX Guides, Heli-FX Appliers, EndoAnchors und EndoAnchor Cassettes.
el: Οδηγίες χρήσης. Συστήματα Heli-FX® και Heli-FX Thoracic EndoAnchor® της Aptus®,
συμπεριλαμβανομένων των οδηγών Heli-FX, των διατάξεων εφαρμογής Heli-FX,
των EndoAnchor και των κασετών EndoAnchor.
it: Istruzioni per l'uso. Sistemi Aptus® Heli-FX® e Heli-FX Thoracic EndoAnchor®, inclusi cateteri
guida Heli-FX, applicatori Heli-FX, ancore EndoAnchor e cartucce EndoAnchor.
sk: Návod na použitie Systémy Aptus® Heli-FX® a Heli-FX Thoracic EndoAnchor®, zložené z vodičov
Heli-FX, aplikátorov Heli-FX, kotiev EndoAnchor a kaziet EndoAnchor.
es: Instrucciones de uso. Sistemas Heli-FX® y Heli-FX Thoracic EndoAnchor® de Aptus®, que constan
de las guías Heli-FX, los aplicadores Heli-FX, EndoAnchors y EndoAnchor Cassettes.
sv: Bruksanvisning. Aptus® Heli-FX® och Heli-FX Thoracic EndoAnchor® Systems, bestående
av Heli-FX Guides, Heli-FX Appliers, EndoAnchors och EndoAnchor Cassettes.
STERILE EO
0344
Tabla de contenido
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Resumen de contenidos para aptus Heli-FX

  • Página 1 Instructions for Use. Aptus® Heli-FX® and Heli-FX Thoracic EndoAnchor® Systems, comprising the Heli-FX Guides, Heli-FX Appliers, EndoAnchors, and EndoAnchor Cassettes. cs: Návod k použití Systémy Aptus® Heli-FX® a Heli-FX Thoracic EndoAnchor® sestávající z vodičů Heli-FX Guide, aplikátorů Heli-FX Applier, endokotev EndoAnchor a kazet endokotev EndoAnchor.
  • Página 2 en: Read all Instructions carefully. Failure to properly follow the instructions, contraindications, warnings and precautions may lead to serious surgical consequences or injury to the patient. cs: Pozorně si přečtěte všechny pokyny. Nedodržování pokynů, kontraindikací, výstrah a bezpečnostních opatření může způsobit závažné chirurgické následky nebo poranění pacienta. nl: Lees alle instructies zorgvuldig.

  • Página 3: Explanation Of Symbols

    Heli-FX® EndoAnchor® System Explanation of Symbols Use by/Datum použitelnosti/Houdbaar tot/Date de péremption/ Verwendbar bis/Ημερομηνία λήξης/Data di scadenza/Dátum exspirácie/Fecha de caducidad/Använd före Attention, see instructions for use/Pozor, přečtěte si návod k použití/ Attentie, raadpleeg de gebruiksaanwijzing/Attention, lire le mode d'emploi/Gebrauchsanweisung beachten!/Προσοχή, δείτε τις οδηγίες...
  • Página 4 Contents sterile unless enclosed package has been opened or damaged. Sterilized by ethylene oxide/Obsah je sterilní, pokud není přiložený obal otevřený nebo poškozený. Sterilizováno ethylenoxidem/Inhoud steriel tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. Gesteriliseerd met ethyleenoxide/Le contenu est stérile tant que l'emballage n'a pas été ouvert ou endommagé. Stérilisé à...
  • Página 5 Heli-FX® EndoAnchor® System Declaration that the product complies with the essential requirements of the Product Directive 93/42/EEC/Prohlášení, že výrobek splňuje základní požadavky směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích/Verklaring dat het product voldoet aan de essentiële vereisten van de richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG/Déclaration que le produit est conforme aux exigences...
  • Página 195 Sistema Heli-FX® EndoAnchor® Índice DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO ....................195 INDICACIONES DE USO ......................198 CONTRAINDICACIONES ......................198 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ..................199 ACONTECIMIENTOS ADVERSOS .................... 201 PRESENTACIÓN ........................202 DATOS CLÍNICOS ........................203 INFORMACIÓN DE USO CLÍNICO ................... 204 INSTRUCCIONES DE USO ....................... 205 10.0...

  • Página 196: Descripción Del Producto

    1.0 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Aplicador Heli-FX El aplicador Heli-FX es un dispositivo estéril, desechable y de uso en un solo paciente, diseñado para implantar un EndoAnchor a la vez. Los EndoAnchors se cargan en el aplicador desde el EndoAnchor Cassette; para esto se coloca el extremo distal del aplicador en uno de los orificios que contienen para EndoAnchor sin usar (cada orificio aloja un EndoAnchor).

  • Página 197: Endoanchor Y Endoanchor Cassette De Aptus

    Diez EndoAnchors vienen envasados en un casete estéril que permite cargarlos con facilidad y precisión en el aplicador Heli-FX. En la figura 2 se muestra una ilustración del EndoAnchor. En la figura 3 se muestra una ilustración del EndoAnchor Cassette.

  • Página 198: Guía Heli-Fx Con Obturador

    En la punta distal de la guía Heli-FX hay un marcador radiopaco con forma de "C" que facilita la orientación bajo control radioscópico. En la curvatura externa de la sección flexible de la guía se encuentra un marcador radiopaco recto que permite indicar la dirección de flexión de la punta.

  • Página 199: Indicaciones De Uso

    Figura 5: Guías Heli-FX: Longitudes de punta flexible disponibles 2.0 INDICACIONES DE USO El sistema de EndoAnchors Heli-FX está indicado para facilitar la fijación y permitir el sellado de endoprótesis aórticas con la arteria nativa. El sistema de EndoAnchors Heli-FX está indicado para su uso en pacientes con endoprótesis vasculares que se han desplazado o tienen endofugas, o que...

  • Página 200: Advertencias Y Precauciones

    Heli-FX serán adecuados para cada endoprótesis. Consulte la tabla 3 para conocer la compatibilidad de la guía Heli-FX en función del diámetro aórtico y del lugar a tratar. El modelo adecuado de aplicador Heli-FX dependerá de la guía seleccionada.

  • Página 201: Selección, Tratamiento Y Seguimiento De Pacientes

    Si está contraindicada la heparina, se debe considerar otro anticoagulante. • Mantenga la posición de la guía durante la inserción de la guía Heli-FX con obturador. • La orientación, implantación y observación de cualquier componente del sistema Heli-FX deben efectuarse siempre bajo control radioscópico.

  • Página 202: Seguridad Y Compatibilidad Con Equipos De Resonancia Magnética

    EndoAnchors. 5.0 ACONTECIMIENTOS ADVERSOS Posibles acontecimientos adversos asociados al uso de EndoAnchors Entre los posibles acontecimientos adversos que se asocian al uso del sistema de EndoAnchors Heli-FX destacan: • Rotura del aneurisma. • Muerte. • Embolización del EndoAnchor.

  • Página 203: Notificación De Acontecimientos Adversos

    Guía Heli-FX (alcance de 42 mm) HG-18-90-42 Los dispositivos Heli-FX están diseñados para un solo uso. No se deben reutilizar ni reesterilizar. • El reprocesamiento o la reutilización de un dispositivo de un solo uso puede comprometer su integridad estructural, el material que lo compone y sus características de diseño, así como causar el fallo del dispositivo.

  • Página 204: Datos Clínicos

    7.0 DATOS CLÍNICOS Estudio clínico El sistema de EndoAnchors Heli-FX se ha evaluado en un ensayo IDE prospectivo, de un solo grupo con la participación de 155 sujetos (145 hombres, promedio de edad de 73 años) en 25 centros de los Estados Unidos.

  • Página 205: Datos Preclínicos

    EndoAnchors a fin de garantizar la formación y el uso de técnicas adecuadas con respecto a los dispositivos de endoprótesis. AVISO: El sistema de EndoAnchors Heli-FX es para uso exclusivo de facultativos y personal sanitario que hayan recibido formación en técnicas intervencionistas vasculares (incluida la reparación endovascular de aneurismas) y en el uso de este dispositivo.

  • Página 206: Inspección Previa Al Uso

    • Determine con exactitud la anatomía y morfología de la zona o zonas de sellado aórtico previstas para la colocación de los EndoAnchors. En la tabla 3 se indica la guía Heli-FX apropiada en función del diámetro de la aorta nativa que se va a tratar.

  • Página 207: Preparación Del Procedimiento Del Sistema De Endoanchors Heli-Fx

    El sistema de EndoAnchors Heli-FX con un diámetro exterior de 16 Fr es compatible con vainas de 16 Fr o más grandes. El sistema de EndoAnchors Heli-FX con un diámetro exterior de 18 Fr es compatible con vainas de 18 Fr o más grandes.
  • Página 208 EndoAnchors. • Seleccione el modelo adecuado de guía Heli-FX en función de la región de la aorta en la que se va a fijar la endoprótesis y del diámetro de la aorta a tratar. Consulte la tabla 3 anterior.

  • Página 209: Preparación Del Aplicador Heli-Fx

    Figura 6: Dirección de flexión de la guía con respecto al marcador recto Preparación del aplicador Heli-FX • Seleccione un aplicador Heli-FX de longitud adecuada en función de la guía que va a utilizar y de la ubicación anatómica a tratar.

  • Página 210: Procedimiento De Colocación De Endoanchors

    Figura 7: EndoAnchor Cassette NOTA: Puede verificarse visualmente la carga del EndoAnchor inspeccionando la punta distal del aplicador Heli-FX. Procedimiento de colocación de EndoAnchors • Tras asegurarse de que el mango de control de la guía esté estabilizado, introduzca la punta del aplicador cargado a través del sello hemostático del mango de control.
  • Página 211 NOTA: Se recomienda implantar EndoAnchors en una vista lateral tal como se muestra en la figura 8. En esta orientación, el marcador en "C" distal de la guía Heli-FX aparece como una línea recta continua. Si, al hacer avanzar el aplicador, el marcador en "C" de la guía cambia de una línea recta a una forma parecida a una "C", significa que el aplicador ya no está...
  • Página 212 ADVERTENCIA: No intente desplegar un EndoAnchor sin confirmar primero que el aplicador Heli-FX esté firmemente colocado sobre la endoprótesis y la pared aórtica. El despliegue de un EndoAnchor sin confirmar la yuxtaposición adecuada puede dar lugar a una fijación deficiente de la endoprótesis...

  • Página 213: Fin Del Procedimiento

    SEGUIMIENTO POSOPERATORIO Generales No se ha establecido la seguridad y la eficacia a largo plazo del EndoAnchor, por lo que Aptus no recomienda modificar el calendario de seguimiento del fabricante de la endoprótesis exclusivamente debido al uso de EndoAnchors en el procedimiento de implantación inicial.

  • Página 214: Radiografías Abdominales

    Seguridad y compatibilidad con equipos de resonancia magnética Se ha determinado que el EndoAnchor de Aptus es compatible con la RM cuando se cumplen determinadas condiciones. Consulte el apartado 4. Vigilancia y tratamiento adicionales Se recomienda llevar a cabo una vigilancia y posiblemente un tratamiento adicional en aquellos pacientes cuyas imágenes de seguimiento indiquen un movimiento o una pérdida de integridad...

  • Página 215: Almacenamiento, Transporte Y Eliminación

    Tabla 6: Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El aplicador Heli-FX está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del aplicador Heli-FX debe cerciorarse de que este dispositivo sea utilizado en dicho entorno.
  • Página 216 Tabla 7: Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El aplicador Heli-FX está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del aplicador Heli-FX debe cerciorarse de que este dispositivo sea utilizado en dicho entorno.
  • Página 217 Tabla 7: Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El aplicador Heli-FX está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del aplicador Heli-FX debe cerciorarse de que este dispositivo sea utilizado en dicho entorno.

  • Página 218: Exoneración De Las Responsabilidades De La Garantía

    El aplicador Heli-FX está diseñado para emplearse en un entorno electromagnético que cuente con control de las perturbaciones por RF irradiada. El cliente o usuario del aplicador Heli-FX puede ayudar a impedir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por RF (transmisores) y el aplicador...

Tabla de contenido