ê
6. Conseils d'entretien
Immédiatement après l'utilisation sur le patient, mettre les inserts soniques et l'adaptateur de refroidissement dans
un bac contenant un agent de désinfection/de nettoyage (par exemple Komet DC1) pour éviter que des résidus
de tissu ne sèchent sur la surface des instruments (fixation des protéines). Veiller à immerger les inserts soniques
en position inclinée pour permettre au liquide d'atteindre les parties creuses. Il est recommandé de nettoyer les
instruments au plus tard dans la première heure après leur utilisation. Les instruments doivent se trouver dans le
bac pendant le transport vers le lieu de stérilisation.
7. Préparation
Tous les inserts livrés non-stériles doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant la toute première utilisation.
Pré-nettoyage manuel (avant la préparation mécanique ou manuelle) :
1. Retirer l'insert sonique et l'adaptateur de refroidissement du bac juste avant le nettoyage mécanique.
2. Avant de démarrer le cycle de nettoyage, toujours séparer l'insert sonique de l'adaptateur de refroidissement à
l'aide du changeur d'insert pour garantir une bonne préparation des deux produits.
3. Guider le fil (accessoire livré avec la pièce-à-main) de nettoyage dans le canal interne d'irrigation pour vérifier la
perméabilité des orifices d'irrigation. Remplacer l'instrument si le passage est obstrué.
Préparation mécanique (validée) :
1. Rincer l'insert sonique et l'adaptateur de refroidissement scrupuleusement à l'eau courante pour éviter que des
résidus de l'agent de désinfection et de nettoyage ne s'infiltrent dans la machine.
2. Dévisser la buse sur la barre d'injection du laveur/désinfecteur. Insérer l'adaptateur de rinçage SFQ1978 en le
vissant dans le récepteur en silicone sur la barre d'injection. Puis, visser l'insert sonique dans l'adaptateur. Si vous
utilisez l'adaptateur de refroidissement SFQ1979, procédez comme suit : Après avoir dévissé la buse sur la barre
d'injection du laveur/désinfecteur, insérer l'adaptateur de rinçage SFQ1977 en le vissant dans le récepteur en
silicone sur la barre d'injection. Puis, visser l'adaptateur de refroidissement dans le filetage extérieur de l'adaptateur
de rinçage. Respecter les conseils d'utilisation de l'adaptateur de rinçage.
3. Ajouter le produit de nettoyage chimique au dispositif de nettoyage/de désinfection. Observer les indications sur
l'étiquette et les instructions du fabricant de l'appareil.
4. Démarrer le programme Vario TD incluant la désinfection thermique qui s'effectue en tenant compte de la valeur
A₀ et en observant les prescriptions nationales (prEN/ISO 15883).
5. A la fin du cycle retirer l'insert sonique ou l'adaptateur de refroidissement du dispositif de nettoyage/de
désinfection et sécher (de préférence à l'air comprimé selon les recommandations de l'institut Robert Koch). Lors du
séchage des parties internes, insister sur les orifices d'irrigation afin qu'une quantité d'air suffisante traverse bien
l'insert.
6. Contrôle visuel pour s'assurer que l'instrument est propre et sans détérioration. En présence de souillures
incrustées même après le nettoyage automatique, répéter le procédé de nettoyage et désinfection jusqu'à ce que
toutes les traces de contamination soient éliminées.
Préparation manuelle (alternative) :
1. Positionner l'insert sonique ou l'adaptateur de refroidissement sur une canule de 10 ml et rincer à l'agent de
nettoyage et de stérilisation. Répéter le rinçage à l'agent de nettoyage et de désinfection dans le cas où des résidus
de contamination continueraient à s'échapper des orifices.
2. En présence de souillures persistantes, nettoyer l'insert sonique ou l'adaptateur de refroidissement à l'aide d'une
brossette nylon et d'eau courante, en les tournant constamment.
3. Rincer l'insert sonique ou l'adaptateur de refroidissement scrupuleusement à l'eau courante.
4. Contrôle visuel pour s'assurer que l'instrument est propre. En présence de souillures persistantes, répéter le
procédé de nettoyage et désinfection jusqu'à ce que toutes les traces de contamination soient éliminées.
5. Mettre l'insert sonique ou l'adaptateur de refroidissement dans un support approprié (p. ex. 9952) pour les
insérer dans le dispositif à ultrasons ou le bain d'instruments rempli d'agent de nettoyage et de désinfection.
6. Lors de la désinfection chimique dans le bain à ultrasons ou bain d'instruments, respecter les indications du
fabricant de l'appareil concernant les temps de trempage et les dosages. Veuillez noter que le temps de trempage
pour les inserts soniques et ultrasoniques avec perforations internes (instruments avec refroidissement interne)
pendant la désinfection chimique dans le bain à ultrasons doit en principe être de 10 min. avec un solution 2%. Le
temps de trempage commence lorsque le dernier instrument est positionné dans le bain à ultrasons.
Attention : Ne pas dépasser une température de 45°C (risque de coagulation des protéines) !
7. A la fin du temps de trempage, rincer l'insert sonique ou l'adaptateur soigneusement à l'eau appropriée (de
préférence à l'eau déminéralisée pour éviter des résidus calcaires). Rincer scrupuleusement l'orifice de l'insert
í
Puntas sónicas conservativas según el Dr. Ivo Agabiti
1. Indicaciones
Las puntas sónicas Komet con conexión Quick SFSQ100, 101 y 102 se usan en el campo del tratamiento óseo, en
combinación con otros instrumentos rotatorios usados en piezas de mano o contra-ángulos. Las puntas sónicas
son apropiadas para la separación de hueso, la extracción en alveolotomía, la extracción de dientes retenidos en
osteotomía, la corticotomía ortopédica y para el "bone-splitting". Las cuchillas de las puntas SFSQ100/101/102
son muy filosos. Las puntas sónicas deben ser utilizados exclusivamente por dentistas o personal suficientemente
calificado en implantología y en los sectores quirúrgicos correspondientes.
2. Contraindicaciones
Hay que considerar todas las contraindicaciones generales de la cirugía dental, de la cirugía oral y de la maxilofacial
(por ejemplo implantaciones, cirugía mandibular).
3. Precauciones
Las puntas sónicas tienen una vida útil limitada y deben usarse con el cuidado debido.
¡Atención!
- ¡Riesgo de fractura! Durante el uso de las puntas sónicas hay que tener en cuenta el riesgo de fracturas
espontáneas y prematuras, ambas impredecibles. Para reducir el riesgo de fractura debe observarse el nivel
de potencia prescrito (consulte las instrucciones de uso correspondientes) y todas las recomendaciones ya
mencionadas. ¡Jamás utilice las puntas efectuando palanca! ¡Evite presiones de contacto elevadas! Todas las puntas
deben manejarse con el máximo cuidado. Hasta el más mínimo daño mecánico puede provocar fracturas.
- ¡Riesgo de ingestión! La fractura de la punta conlleva el riesgo de ingestión accidental. Tome todas las medidas
adecuadas para evitarlo.
- ¡Desgaste prematuro! Una presión de contacto excesiva puede provocar daños en la parte activa del instrumento.
Por eso los instrumentos deben controlarse después de cada uso por filos despuntados o dañados y en caso
necesario deben descartarse. El tallado sobre sustancia ósea dura puede causar desgaste del revestimiento de
diamante. Igualmente, una presión de contacto excesiva también puede provocar un desgaste moderado.
- ¡Generación de calor excesivo! Evite presiones de contacto elevadas y/o instrumentos desgastados o dañados.
La generación de calor excesivo aumenta el riesgo de una necrosis térmica (daños a los tejidos). Por ello debe
evitarse una presión de contacto elevada. Las puntas sónicas dañadas (deformadas, superficies corroídas, partes
sin revestir, roscas defectuosas) deben descartarse.
Según las regulaciones nacionales vigentes, las puntas sónicas son productos médicos. Según estas regulaciones,
sólo deben aplicarse para su uso previsto por el personal calificado, considerando las reglas vigentes de protección
del trabajo y las medidas vigentes para la prevención de accidentes. Además, las regulaciones dictan también que
las puntas sólo deben usarse con instrumentos de trabajo en perfecto estado, que se debe respetar el uso previsto,
que el paciente y cualquier tercera persona deben ser protegidos contra peligros y que no se debe provocar una
contaminación causada por el producto.
Control de calidad:
Es posible que debido a una carga permanente o debido a daños (caída al suelo o alteración mecánica de la forma
original) pueda producirse una fractura. Por eso es necesario revisar las puntas antes de cada uso, aplicando
una ligera presión con los dedos pulgar e índice para asegurarse de la fiabilidad de las mismas (ilust. 1). Para
obtener una seguridad adicional es posible ejercer una carga mecánica de aprox. 10 N (1 Kg.) sobre las puntas
(inactivas) antes de su uso (ilust. 2). Utilizar guantes o alguna protección para los dedos en el momento de controlar,
insertar y remover las puntas para evitar el riesgo de lesiones e infecciones. Recomendamos cambiar las puntas
regularmente.
4. Uso apropiado
Las puntas sónicas entregadas sin esterilizar deben ser desinfectadas, limpiadas y esterilizadas antes de su
primer uso. Las puntas sónicas para cirugía oral fabricadas por Komet y desarrolladas por el Dr. Ivo Agabiti
(www.sonosurgery.it), incluyendo la letra "Q" en la primera parte del número de artículo, podrán utilizarse:
- Con la pieza sónica de mano Komet SFQ2008L y SONICflex™ QuicK de la empresa KaVo Serie 2008/S/L/LS
Las piezas de mano arriba mencionadas están dotadas con una conexión rápida MULTIflex o con una conexión
Sirona (2008S/LS).
Para insertar la punta, se deberá enroscar manualmente la punta deseada en el adaptador de refrigeración
SFQ1979. Junto con el adaptador de refrigeración, se deberá enroscar la punta sónica en la pieza de mano con
su correspondiente cambiador de puntas (SF4887 - suministrado con la pieza de mano-, o alternativamente con
el SF1975), ejerciendo dextrógiro. La fijación de la punta correcta se distingue por el típico encastre audible del
cambiador de puntas. Al utilizar el cambiador de puntas, la punta deberá insertarse siempre mirando hacia el
interior, es decir hacia el semirradio del cambiador (ilust. 3). Para retirar la punta se deberá utilizar un cambiador
de puntas ejerciendo levógiro. El adaptador de refrigeración es separado de la punta utilizando la llave 566 (ilust.
4) Advertencia: se deberán tener en cuenta las indicaciones contenidas en el manual de instrucciones de la pieza
sónica de mano.
5. Indicaciones de uso
Al utilizar las puntas sónicas con las piezas de mano recomendadas (mencionadas arriba), deben respetarse las
siguientes configuraciones de energía (niveles de potencia) recomendados. Tanto la pieza de mano SFQ2008L de
Komet como la pieza de mano SONICflex™ 2008 de KaVo pueden ser operados con el nivel de potencia 2 (suave)
o 3 (estándar). Ambas piezas de mano están dotadas de un anillo de regulación con el cual se ajusta el nivel
de potencia. Se deberán tener en cuenta las indicaciones contenidas en el manual de instrucciones de la pieza
de mano sónica. Las puntas desarrollan su máxima eficiencia aplicando muy poca presión de contacto. Ejercer
excesiva presión puede tener consecuencias negativas (véase 3. "Precauciones"). Si se planea una preparación/
intervención con estas puntas sónicas, se recomienda tener a su disposición dos puntas ya que es posible que se
fracturen espontáneamente aun siendo utilizadas correctamente según su uso previsto. Es decir, una punta sirve de
substitución para poder llevar a cabo la intervención en caso de fractura.
Suministro de soluciones refrigerantes
Las puntas sónicas deben ser refrigeradas por una refrigeración externa de 50 ml/min con líquidos refrigerantes
medicinales, apropiados. Es imprescindible asegurar una refrigeración continua y abundante del sitio de la
intervención. La refrigeración externa puede ser proporcionada manualmente por la/el asistente dental, mediante
una jeringa grande con aguja despuntada. El líquido refrigerante estéril también puede ser proporcionado mediante
el adaptador de refrigeración SFQ1979. La manguera para el medio refrigerante se conecta al tubito del adaptador
de refrigeración. En cualquier caso, es preferible proporcionar una alimentación controlada de refrigerante al campo
operatorio por medio de un motor quirúrgico apropiado, p. ej. con el INTRAsurg 1000 de la empresa KaVo para el
trabajo oscilante. Los sistemas de compresión manuales adquiribles en el mercado proporcionan un transporte del
fluido refrigerante mediante compresión:
- Sistema OMNIA, alimentación manual de un refrigerante estéril mediante bolsa de compresión;
Suministro en Alemania: Implantis Disposable Medical Devices, www.implantis.eu:
Tel. (0180) 5 90 75 90; fax (00800) 05 05 51 23; Austria: tel. (0049180) 5 90 75 90, fax (00800) 05 05 51 23
N° de artículo H2200 Sistema de refrigeración manual con bolso de compresión (N° Omnia 30.E0008.00); N° de
artículo H2204 Sistema de refrigeración manual con regulación de flujo para conectar con la pieza de mano
(N° Omnia 32F0157), www.omniasrl.com.
6. Recomendaciones para el mantenimiento
Inmediatamente después del uso en el paciente las puntas sónicas y el adaptador de refrigeración deben ponerse
en el recipiente de limpieza/desinfección llenado con una solución apropiada (p. ej. Komet DC1). La inmersión
evita que los residuos se sequen en los instrumentos (fijación de proteínas). Sumergir las puntas y el adaptador de
refrigeración en la solución en forma inclinada para garantizar que la solución pueda entrar debidamente en todas
las cavidades. Se recomienda efectuar la preparación de los instrumentos para su reutilización como muy tarde
una hora después de su uso. El transporte de los instrumentos al lugar de preparación debería efectuarse en un
recipiente de limpieza/desinfección.
7. Preparación
Las puntas sónicas entregadas sin esterilizar deben desinfectarse, limpiarse y esterilizarse antes de su primer uso.
Limpieza preliminar manual (antes de la preparación manual y mecánica):
1. Retirar la punta sónica y el adaptador de refrigeración del recipiente de limpieza/desinfección inmediatamente
antes de la preparación.
2. Antes de iniciar el ciclo de limpieza, separar siempre la punta sónica del adaptador de refrigeración con un
cambiador de puntas, para asegurar una preparación satisfactoria de ambos productos.
ë
Punte chirurgiche soniche delicate secondo la tecnica del dott. Ivo Agabiti
1. Indicazione
L'ambito di impiego delle punte soniche Komet con tipo di raccordo Quick SFSQ100, 101 e 102 è la lavorazione
in modalità oscillante dell'osso, a completamento della lavorazione con strumenti rotanti montati su contrangoli e
manipoli. Le punte soniche sono adatte per tagliare e dividere l'osso, per l'alveotomia estrattiva, per l'osteotomia al
fine dell'esposizione estrattiva soprattutto di denti inclusi, per la corticotomia ortodontica, per il cosiddetto "bone
splitting". La lama seghettata di una punta SFSQ100/101/102 possiede taglienti affilate. Le punte soniche devono
essere utilizzate esclusivamente da odontoiatri e medici, istruiti a dovere in implantologia orale e nei relativi settori
della chirurgia.
2. Controindicazioni
Si devono considerare le controindicazioni generali nel quadro della chirurgia dentale. Parimenti si deve prestare
attenzione a tutte le controindicazioni esistenti nella chirurgia facciale stomatognatica (per es. implantologia,
chirurgia orale).
3. Indicazioni di sicurezza:
Le punte a vibrazione sonica devono essere utilizzate con la massima cura e hanno una durata limitata.
Attenzione:
- Rischio di rottura! In fase di utilizzo di punte a vibrazione sonica si deve tener conto di eventuali rotture che
insorgono in modo spontaneo e precoce, di cui non è possibile quantificare con precisione la probabilità. Per evitare
il rischio di rottura, si deve mantenere il livello di potenza prescritto e rispettare tutte le istruzioni per l'impiego.
Inoltre non piegare mai gli strumenti né usarli come leva. Evitare di esercitare una pressione di contatto eccessiva.
Poiché anche il più piccolo danneggiamento dovuto a cause meccaniche può provocare una frattura, utilizzare le
punte a vibrazione sonica con estrema cautela.
- Rischio di inghiottimento! Se la punta a vibrazione sonica si rompe corre il rischio di essere inghiottita. Per
contrastare tale rischio adottare le misure idonee.
- Usura precoce! La lavorazione di sostanza dentale dura può causare il logorio del rivestimento diamantato. Anche
una pressione eccessiva può danneggiare la lunghezza attiva o il rivestimento diamantato. Quindi dopo ogni utilizzo
è opportuno verificare l'eventuale presenza di usura o danneggiamento sugli strumenti e se necessario procedere
alla loro sostituzione.
- Elevato sviluppo di calore! Una pressione eccessiva e/o l'utilizzo di strumenti consumati o logorati possono
determinare uno sviluppo di calore dannoso con un conseguente rischio maggiore di necrosi termica. Per questo
motivo bisogna evitare l'impiego di pressione eccessiva e procedere alla sostituzione delle punte a vibrazione sonica
danneggiate (forma modificata, superficie corrosa, punti scoperti o filettatura difettosa ecc.). Le punte a vibrazione
sonica sono prodotti medici ai sensi delle pertinenti disposizioni di legge nazionali. In base a queste disposizioni, tali
punte devono essere utilizzate soltanto per l'utilizzo descritto, nel rispetto delle norme vigenti in materia di sicurezza
sul lavoro e delle misure vigenti per la prevenzione degli infortuni, nonché da utilizzatori competenti in materia. Le
disposizioni stabiliscono inoltre che è consentito l'impiego soltanto di strumenti di lavoro esenti da difetti, che si
deve prestare attenzione alle loro finalità d'uso, che si devono proteggere pazienti e terzi da possibili rischi operativi
e che si deve escludere una contaminazione incrociata dovuta al prodotto.
Controllo tecnico di sicurezza
In caso di sollecitazioni continue o danneggiamenti (caduta al suolo o modifica meccanica della forma originaria)
può verificarsi una rottura. Per questo motivo, prima di ogni utilizzo si consiglia di verificare la sicurezza delle
punte esercitando una leggera pressione con pollice e indice (fig.1). A ulteriore garanzia applicare alle punte
un carico meccanico senza funzione pari a max 10 N (1000 g) (fig.2). Per evitare il rischio di infezioni e per non
compromettere l'incolumità dell'operatore, in fase di verifica, inserimento ed estrazione si consiglia di indossare
sempre i guanti. Consigliamo di sostituire le punte a intervalli regolari.
4. Utilizzo conforme
Le punte a vibrazione sonica fornite non sterile devono essere lavate, disinfettate e sterilizzate prima di essere
utilizzati per la prima volta. Le punte soniche Komet per la chirurgia orale secondo la tecnica del dott. Ivo Agabiti
(www.sonosurgery.it) (con la lettera "Q" aggiunta alla prima parte del numero di figura) possono essere utilizzate:
- In abbinamento al manipolo a vibrazione sonica Quick SFQ2008L della Komet e
- In abbinamento al manipolo a vibrazione sonica SONICflex™ Quick della KaVo, serie 2008N/L/X/LX
I manipoli a vibrazione sonica presentano un attacco rapido Multiflex o un attacco Sirona (2008S/LS).
Per l'inserimento della punta sonica, avvitare manualmente l'adattatore per il raffreddamento SFQ1979 sulla punta
selezionata. In seguito, avvitare entrambi i prodotti con l'ausilio del cambia punte SF4887 (fornito con il manipolo) o
con il SF1975 come alternativa, ruotando il cambia punte verso destra. Il fissaggio corretto della punta si riconosce
dallo scatto ben percepibile a livello acustico del cambia punte. In caso di utilizzo del cambia punte assicurarsi di
inserire sempre le punte in direzione del raggio angolare (fig. 3). Per l'estrazione della punta applicare il cambia
punte sulla punta stessa e svitarla ruotandola verso sinistra. Per separare il cambia punte dalla punta sonica, o per
estrarre l'adattatore per il rafreddamento, utilizzare la chiave di montaggio 566 (fig. 4).
Nota: si prega di rispettare le indicazioni riportate nelle istruzioni per l'uso dei manipoli a vibrazione sonica.
5. Indicazioni per l'utilizzo
In caso di utilizzo delle punte a vibrazione sonica in combinazione con i motori abilitati rispettare le impostazioni di
potenza (livelli di potenza) ammesse. Utilizzare i livelli 2 (delicato) e 3 (standard) sia sul manipolo SFQ2008L della
Komet che sul manipolo SONICflex™ 2008 della KaVo. Impostare il livello ruotando l'anello di regolazione. A questo
scopo rispettare le indicazioni contenute nelle istruzioni d'uso dei manipoli sonici. Le punte a vibrazione sonica
raggiungono la massima efficacia con una pressione operativa contenuta. Una pressione operativa troppo elevata
può causare conseguenze negative (vedi 3. Indicazioni di sicurezza). Dato che anche in caso di utilizzo conforme
queste punte possono subire fratture spontanee, prevedere sempre due punte a vibrazione sonica durante la
preparazione/operazione, cioè tenerne una come riserva, in modo che in caso di frattura l'intervento programmato
possa essere completato.
Raffreddamento
Il raffreddamento delle punte chirurgiche a vibrazione sonica avviene tramite l'irrigazione esterna di un mezzo
refrigerante sterile con un flusso di almeno 50 ml/min. Assicurare assolutamente che il campo operatorio sia
raffreddato in modo accurato e continuato! Accertarsi che l'apporto di acqua proveniente dal riunito sia spento.
L'alimentazione del mezzo refrigerante sterile può essere effettuata manualmente, per es. con l'ausilio di una siringa
a stantuffo più grande con ago spuntato, dall'esterno, dall'assistente alla poltrona. Il liquido di raffreddamento
sterile può anche essere fatto affluire con l'ausilio dell'adattatore per il raffreddamento SF1979. Inserire il tubo
di irrigazione del refrigerante sul tubicino dell'adattatore di raffreddamento.È preferibile prevedere un'irrigazione
controllata del refrigerante sul campo operatorio tramite un motore chirurgico apposito, per es. l'INTRAsurg 1000
della KaVo, per una lavorazione oscillatoria. I sistemi manuali di compressione disponibili sul mercato consentono
un'alimentazione del liquido refrigerante basata sulla pressione:
Sistema OMNIA, irrigazione manuale di refrigerante sterile tramite premisacca; possibilità di acquisto in Germania:
Implantis Disposable Medical Devices, www.implantis.eu.
Germania: Tel. (0180) 5907590, Fax (00800) 05055123;
Austria: Tel. (0049180) 5907590, Fax (00800) 050551 23.
N. art. H2200 Sistema manuale di raffreddamento con premisacca (n. art. Omnia 30.E0008.00)
N. art. H2204 Sistema manuale di raffreddamento con regolazione di flusso per fissaggio su manipolo (n. art. Omnia
32F0157); www.omniasrl.com
6. Istruzioni per la manutenzione e la pulizia
Una volta terminato l'intervento sul paziente, mettere immediatamente le punte a vibrazione sonica e l'adattatore
di raffreddamento nel bagno detergente riempito con un apposito prodotto per la pulizia e la disinfezione (per
es. Komet DC1). Mettendo a bagno gli strumenti si impedisce ai residui di seccare (accumulo di proteine).
Per garantire il passaggio del liquido nelle cavità, inclinare le punte a vibrazione sonica in fase di inserimento. Si
consiglia di effettuare la ripreparazione degli strumenti al massimo un'ora dopo l'utilizzo. Il trasporto degli strumenti
per la preparazione deve avvenire nel bagno detergente.
7. Preparazione
Le punte soniche fornite non sterili devono essere preparate prima di procedere al primo utilizzo.
- Pre-pulizia manuale (prima della preparazione meccanica e manuale)
1. Subito prima della preparazione meccanica, togliere dal bagno detergente la punta a vibrazione sonica e
l'adattatore di raffreddamento.
2. Prima di procedere alla pulizia, separare sempre la punta a vibrazione sonica dall'adattatore di raffreddamento
con l'ausilio di un cambia punte per garantire la preparazione di entrambi i prodotti.
sonique à l'eau déminéralisée à l'aide d'une canule de 10 ml pour éviter que des résidus de l'agent de désinfection
et de nettoyage ne restent dans l'orifice d'irrigation.
8. Sécher (de préférence à l'air comprimé selon les recommandations de l'institut Robert Koch). Lors du séchage
des parties internes, insister sur les orifices d'irrigation afin qu'une quantité d'air suffisante traverse bien l'insert
sonique.
9. Contrôle visuel pour s'assurer que l'instrument est propre et sans détériorations. En présence de souillures
persistantes, répéter le procédé de nettoyage et désinfection chimique jusqu'à ce que toutes les traces de
contamination soient éliminées.
L'institut Robert Koch (RKI) recommande la préparation mécanique. Des informations supplémentaires pour la
préparation des instruments selon DIN EN ISO 17664 peuvent être téléchargées sur le site www.kometdental.de ou
bien demandés auprès du fabricant Gebr. Brasseler.
Stérilisation à l'autoclave :
L'emballage doit être adapté aux inserts soniques du groupe critique B et leurs accessoires et à la méthode de
stérilisation choisie.
Emballage individuel : L'emballage doit être assez grand pour que sa fermeture ne soit pas forcée.
Emballage dans un support de stérilisation : Positionner les inserts soniques dans un support approprié (par ex.
9952). Le support de stérilisation doit être emballé sous vide dans un emballage de stérilisation approprié.
Observer les instructions suivantes :
Stérilisation à la vapeur suivant un procédé fractionné sous vide, à une température de 134°C dans un appareil
validé selon DIN EN 13060 ; procédés validés.
- Pré-vacuum fractionné (type B)
- Température de stérilisation : 134°C
- Temps de maintien : 5 minutes (cycle complet)
L'instrument supporte une stérilisation à 134 degrés pendant 18 minutes.
- Temps de séchage : 10 minutes
Pour éviter la formation de taches et de corrosion, le vapeur doit être sans substances. Les valeurs limites des
substances pour l'eau d'alimentation et dans la vapeur condensée sont définies par la norme DIN EN 13060. Lors
de la stérilisation de plusieurs instruments veiller à ne pas surcharger le dispositif de stérilisation. Respecter les
instructions du fabricant.
Avertissements universellement valables :
Observer la réglementation concernant la stérilisation des produits médicaux en vigueur dans votre pays (par
ex. www.rki.de). Le fabricant garantit que les méthodes de préparation ci-dessus décrites sont adaptées à la
stérilisation des instruments concernés afin de permettre leur réutilisation. L'utilisateur des produits médicaux
est chargé de veiller à ce que la préparation des produits s'effectue par le personnel qualifié avec les matériaux
appropriés et de s'assurer que le résultat désiré soit obtenu. Pour garantir un tel résultat, les méthodes
standardisées mécaniques doivent être contrôlées régulièrement. Chaque déviation du procédé ci-dessus décrit
doit être vérifiée par l'opérateur afin de garantir l'efficacité du procédé et pour éviter de possibles conséquences
négatives.
Accessoires:
Clé changeur d'inserts Komet SF4887 (Accessoire de la pièce-à-main)
Clé changeur d'inserts Komet SF1975
Adaptateur de refroidissement SFQ1979 + clé 566 (dans le coffret 4659)
Pour le traitement dans le laveur/désinfecteur Miele : Adaptateur de rinçage SFQ1978 de Komet pour les inserts
soniques de Komet ainsi que l'adaptateur de rinçage SFQ1977 de Komet pour l'adaptateur de refroidissement
SFQ1979 de Komet.
Support de stérilisation 9952 de Komet
Responsabilité
Les instruments doivent uniquement être utilisés selon leurs applications spécifiques. Le non-respect de ces
conseils de sécurité peut provoquer des lésions ou endommager le moteur. L'opérateur est personnellement
responsable de vérifier la compatibilité de l'instrument avec l'application prévue, avant de l'utiliser. Une négligence
de la part l'utilisateur entrainant des dommages, spécialement si ceux-ci sont causés par le non-respect de nos
recommandations d'utilisation ou avertissements ou par un mauvais usage involontaire, conduit à la réduction ou à
l'exclusion totale de la responsabilité de la part de Gebr. Brasseler.
3. Perforar los orificios de irrigación con la varilla (accesorio de la pieza de mano). Descartar la punta sónica si la
perforación está obstruida.
Preparación validada en máquina:
1. Enjuagar la punta sónica y el adaptador de refrigeración bien a fondo con agua para que los residuos del agente
de limpieza/desinfección no entren en contacto con la máquina.
2. Destornillar la boquilla en la barra de inyección de la máquina de limpieza y desinfección. Atornillar el adaptador
de irrigación SFQ1978 por el lado en que se encuentra la rosca exterior en el receptor de silicona en la barra
de inyección. A continuación se deberá atornillar la punta sónica Komet en la rosca interior superior. En caso de
utilizar el adaptador de refrigeración SFQ1979, proceder como sigue: Una vez destornillada la boquilla en la barra
de inyección de la máquina de limpieza y desinfección, atornillar el extremo del adaptador de irrigación SFQ1977
(donde se encuentra la rosca exterior grande) en el receptor de silicona en la barra de inyección. A continuación
deberá atornillarse el adaptador de refrigeración en la rosca exterior superior (véanse también las indicaciones en
las instrucciones de uso del adaptador de irrigación).
3. Poner el detergente químico en la máquina de lavado/desinfección siguiendo las indicaciones de la etiqueta y las
instrucciones del fabricante de la máquina.
4. Accionamiento del programa Vario TD incluyendo la desinfección térmica. La desinfección térmica se efectúa
considerando el valor A₀ y las disposiciones nacionales (prEN/ISO 15883).
5. Después de la ejecución del programa, retirar las puntas sónicas de la máquina de limpieza/desinfección y secar
(según las recomendaciones de la Comisión para la Higiene Hospitalaria y la Prevención de Infecciones del instituto
Robert Koch preferiblemente con aire comprimido). Durante el secado de las partes interiores de los instrumentos,
acercar la jeringa de aire comprimido lo suficiente a los orificios de refrigeración como para garantizar que circule
suficiente cantidad de aire por la punta sónica.
6. Control visual para revisar el perfecto estado y la limpieza. En caso de que haya contaminación residual, debe
repetirse la limpieza y desinfección hasta que ya no haya ninguna contaminación visible.
Preparación manual (alternativa):
1. Colocar la punta o el adaptador de refrigeración sobre una cánula de 10 ml e irrigar con una solución de limpieza
y desinfección. En caso de que continúe saliendo contaminación residual de los orificios, debe repetirse la irrigación
con una solución de limpieza y desinfección.
2. Retirar los residuos adheridos con el cepillo de nylon bajo agua corriente, girando la punta sónica o el adaptador
de refrigeración continuamente.
3. Enjuagar la punta sónica y el adaptador de refrigeración bien a fondo con agua.
4. Control visual para revisar la limpieza de los instrumentos. En caso de que haya una contaminación residual debe
repetirse la limpieza hasta que ya no haya ninguna contaminación visible.
5. Colocar la punta sónica o el adaptador de refrigeración en un contenedor apropiado (p. ej. Komet 9952) y
sumergir en el baño ultrasónico o baño de instrumentos llenado con una solución de limpieza y desinfección.
6. Para la limpieza/desinfección química en el baño ultrasónico o baño de instrumentos observar las instrucciones
del fabricante referente a la concentración y el tiempo de inmersión. Por favor tenga en cuenta que debido a su
orificio interno, la desinfección química de puntas sónicas y ultrasónicas (instrumentos con refrigeración interna) en
el baño ultrasónico con una solución del 2% siempre dura 10 minutos. El tiempo de inmersión indicado no comienza
hasta que la última punta sea sumergida en el baño y jamás debe ser inferior a lo que se indica.
¡Atención! No sobrepasar una temperatura de 45°C (riesgo de coagulación proteica).
7. Después de pasado el tiempo de inmersión indicado, enjuagar la punta sónica y el adaptador de refrigeración
bien a fondo con el agua apropiada (preferiblemente con agua desmineralizada) para evitar residuos. Irrigar el
orificio de la punta sónica con 10ml de agua desmineralizada utilizando una cánula para que los residuos del agente
de limpieza y desinfección no permanezcan en el orificio.
8. Secar la punta sónica (según las recomendaciones de la Comisión para la Higiene Hospitalaria y la Prevención
de Infecciones del instituto Robert Koch preferiblemente con aire comprimido). Durante el secado de las partes
interiores de los instrumentos, acercar la jeringa de aire comprimido lo suficiente a los orificios de refrigeración
como para garantizar que circule suficiente cantidad de aire por la punta sónica.
9. Control visual para revisar el perfecto estado y la limpieza. En caso de que haya una contaminación residual
debe repetirse la limpieza y desinfección química hasta que ya no haya ninguna contaminación visible. Según las
recomendaciones de la Comisión para la Higiene Hospitalaria y la Prevención de Infecciones del instituto Robert
Koch es preferible efectuar la preparación en máquina. Informaciones referente a la preparación de instrumentos
según DIN EN ISO 17664 pueden ser descargadas en nuestra Web www.kometdental.de o solicitarse al fabricante
Gebr. Brasseler.
Esterilización en autoclave
Asegúrese de que el embalaje sea apropiado para puntas sónicas, clasificadas como grupo de riesgo crítico B, para
sus accesorios y para el método de esterilización seleccionado.
Embalaje unitario: El embalaje debe ser suficientemente grande para asegurar que el sellado no se encuentre bajo
presión/tensión.
En la bandeja de esterilización: coloque la punta sónica en una bandeja de esterilización apropiada (p. ej. REF 9952).
Se debe sellar la bandeja de esterilización en un embalaje apropiado.
Para este procedimiento deben seguirse las siguientes instrucciones:
Esterilización al vapor con un tratamiento por vacío a 134°C en un dispositivo según DIN EN 13060; con procesos
validados.
- Prevacío fraccionado (tipo B)
- Temperatura de esterilización 134°C
- Tiempo de mantenimiento: al menos 5 minutos (ciclo completo)
- Tiempo de secado: al menos 10 minutos
El vapor debe estar libre de partículas para evitar manchas y corrosión en los instrumentos. Los valores límite del
contenido de partículas para agua de alimentación y vapor condensado son determinados por DIN EN 13060. En el
caso de una esterilización de muchos instrumentos no debe excederse la carga máxima del esterilizador. Seguir las
instrucciones del fabricante de estos aparatos.
Observación general:
Tenga en cuenta las disposiciones legales vigentes en su país referente a la preparación de productos médicos (p.
ej. www.rki.de). El fabricante garantiza que los procedimientos de preparación arriba descritos son apropiados para
la preparación del grupo de instrumentos mencionado como reutilizable. El preparador es el responsable de ver que
realmente se consigan los resultados deseados a través del tratamiento utilizado o a utilizarse, y que el mismo sea
efectuado por personal calificado en la institución de preparación, usando los materiales apropiados y el equipo
correspondiente. Para este propósito existen normalmente controles de rutina de los procedimientos de preparación
mecánicos validados. Además, el preparador deberá controlar cualquier desviación de los procedimientos aquí
mencionados en lo referente a su eficacia y eventuales influencias negativas.
Accesorios
Cambiador de puntas SF487 (accesorio de la pieza de mano)
Cambiador de puntas SF1975 de Komet
Adaptador de refrigeración SF1979 de Komet + Llave de montaje 566 (disponible en el Kit 4659)
Apto para la preparación en una máquina de limpieza y desinfección de Miele:
Adaptador de irrigación SFQ1978 de Komet para puntas sónicas de Komet y Adaptador de irrigación SFQ1977 de
Komet para el adaptador de refrigeración SFQ1979 de Komet
Contenedor/bandeja de esterilización 9952.
8. Responsabilidad
Los instrumentos sólo deben emplearse para el uso previsto. La no observación de estas instrucciones de seguridad
puede resultar en heridas o daños al accionamiento. El usuario tiene la obligación de comprobar que los productos
cumplan con las posibilidades de uso previstas y que sean aptos para su puesta en funcionamiento antes de su
utilización. Una negligencia por parte del usuario generará, en caso de que los daños hayan sido causados por
él mismo, una reducción o una exclusión completa de las responsabilidades del fabricante Brasseler. Este será
especialmente el caso si no se han tenido en cuenta las instrucciones o advertencias de uso o bien en caso de un
uso incorrecto involuntario.
3. Pulire il foro di raffreddamento con il filo di pulizia (accessorio del manipolo sonico). Se il foro di raffreddamento
risulta ostruito, procedere alla sostituzione della punta a vibrazione sonica.
Preparazione meccanica (validata):
1. Sciacquare abbondantemente la punta a vibrazione sonica e l'adattatore di raffreddamento sotto l'acqua corrente,
per evitare che eventuali residui di prodotto per la pulizia e la disinfezione finiscano in macchina.
2. Svitare lo spruzzatore posto sul listello del lavastrumenti/termodisinfettore. Avvitare l'adattatore per il lavaggio
SFQ1978 inserendo il lato su cui si trova la filettatura esterna nell'apposita predisposizione in silicone del listello.
Successivamente avvitare la punta a vibrazione sonica sulla filettatura interna superiore. Se si utilizza l'adattatore
di raffreddamento SFQ1979, effettuare la preparazione come segue: dopo aver rimosso lo spruzzatore dal listello
posto sul lavastrumenti/termodisinfettore, avvitare l'adattatore per il lavaggio SFQ1977 inserendo il lato su cui si
trova la filettatura esterna grande nell'apposita predisposizione in silicone del listello. Successivamente avvitare
l'adattatore di raffreddamento sulla filettatura esterna superiore. Rispettare le indicazioni contenute nelle istruzioni
d'uso dell'adattatore per il lavaggio.
3. Mettere nell'apparecchio i reagenti chimici così come indicato sull'etichetta dei prodotti e in base alle indicazioni
del produttore del lavastrumenti/termodisinfettore.
4. Avviare il programma TD Vario incl. termodisinfezione. La termodisinfezione tiene conto dei valori di A₀ e delle
disposizioni in vigore a livello nazionale (prEN/ISO 15883).
5. Una volta terminato il programma, togliere la punta a vibrazione sonica e l'adattatore di raffreddamento dal
lavastrumenti/termodisinfettore e procedere all'asciugatura (preferibilmente con aria compressa conformemente
alle raccomandazioni della Commissione per l'igiene negli ospedali e la prevenzione delle infezioni dell'Istituto
Robert Koch). Per l'asciugatura interna avvicinare la pistola ad aria compressa al foro di raffreddamento in modo tale
che nella punta a vibrazione sonica scorra sufficiente aria.
6. Effettuare un controllo visivo dell'integrità e della pulizia. Nel caso in cui sulla punta a vibrazione sonica risultino
ancora visibili residui di contaminazione dopo la preparazione meccanica, ripetere la pulizia e la disinfezione fino a
eliminare qualsiasi traccia di contaminazione.
Preparazione manuale (alternativa)
1. Posizionare la punta a vibrazione sonica e l'adattatore di raffreddamento su una siringa da 10 ml completa di
cannula e sciacquare con l'ausilio di un prodotto per la pulizia e la disinfezione. Nel caso in cui dal foro fuoriescano
ancora residui visibili di contaminazione, sciacquare nuovamente con l'ausilio di un prodotto per la pulizia e la
disinfezione.
2. In caso di residui difficili da eliminare, pulire la superficie della punta a vibrazione sonica e l'adattatore di
raffreddamento con l'ausilio di acqua corrente e dello spazzolino in nylon fino a rimuovere qualsiasi traccia di
impurità ruotando costantemente la punta a vibrazione sonica.
3. Sciacquare abbondantemente la punta a vibrazione sonica e l'adattatore di raffreddamento sotto l'acqua corrente.
4. Effettuare un controllo visivo della pulizia. Nel caso in cui risultino ancora visibili residui di contaminazione,
ripetere la pulizia fino a eliminare qualsiasi traccia di contaminazione.
5. Posizionare la punta a vibrazione sonica e l'adattatore di raffreddamento su un adeguato supporto (per esempio
Komet 9952) nell'apparecchio a ultrasuoni o bagno per strumenti riempiti con un prodotto per la pulizia e la
disinfezione.
6. In fase di disinfezione chimica con bagno a ultrasuoni o bagno per strumenti è necessario rispettare le indicazioni
del produttore per quanto concerne diluizione e tempi di posa. Vi preghiamo di notare che dovuto alla loro
perforazione interna, la disinfezione chimica delle punte a vibrazione sonica e ultrasonica (strumenti con irrigazione
interna) nel bagno a ultrasuoni con una soluzione del 2% sempre dura 10 minuti. Il tempo di posa viene calcolato a
partire dal momento in cui l'ultima punta viene messa nel bagno e non è consentito interrompere la preparazione
prima del tempo di posa prescritto. Attenzione: non superare i 45°C (pericolo di coagulazione proteica)!
7. Una volta trascorso il tempo di posa, sciacquare abbondantemente la punta a vibrazione sonica e l'adattatore
di raffreddamento con l'acqua adatta (per evitare eventuali residui utilizzare possibilmente acqua completamente
desalinizzata). Inoltre sciacquare abbondantemente il foro della punta a vibrazione sonica con almeno 10 ml di
acqua completamente desalinizzata con l'ausilio di una siringa completa di cannula, al fine di evitare che il prodotto
per la pulizia rimanga nel foro di raffreddamento.
8. Procedere all'asciugatura della punta a vibrazione sonica (preferibilmente con aria compressa conformemente
alle raccomandazioni della Commissione per l'igiene negli ospedali e la prevenzione delle infezioni dell'Istituto
Robert Koch). Per l'asciugatura interna avvicinare la pistola ad aria compressa al foro di raffreddamento in modo tale
che nella punta a vibrazione sonica scorra sufficiente aria.
9. Effettuare un controllo visivo dell'integrità e della pulizia. Nel caso in cui sulla punta a vibrazione sonica risultino
ancora visibili residui di contaminazione, ripetere la pulizia e la disinfezione chimica fino a eliminare qualsiasi traccia
di contaminazione.
Come indicato dalla Commissione per l'igiene negli ospedali e la prevenzione delle infezioni dell'Istituto Robert
Koch, la successiva preparazione deve essere effettuata preferibilmente con procedura meccanica. Le indicazioni
operative per la ripreparazione degli strumenti conformemente alle norme DIN EN ISO 17664 possono essere
scaricate all'indirizzo www.kometdental.de oppure possono essere richieste al produttore Gebr. Brasseler.
Sterilizzazione in autoclave
Scegliere una confezione idonea per le punte a vibrazione sonica del gruppo critico B e per la procedura di
sterilizzazione.
Confezione mono: la confezione deve lasciare spazio alla chiusura sigillata.
Confezione kit: posizionare le punte a vibrazione sonica in una cassetta di sterilizzazione adeguata (per es. 9952).
Termosigillare la cassetta di sterilizzazione in una confezione adatta per la sterilizzazione.
Per questa procedura, rispettare le indicazioni seguenti:
Sterilizzazione a vapore con tecnica di vuoto a 134°C in apparecchio conforme a DIN EN 13060; procedure validate.
- Prevuoto frazionato (tipo B)
- Temperatura di sterilizzazione: 134°C
- Tempo di posa: almeno 5 minuti (ciclo completo)
- Tempo di asciugatura: almeno 10 minuti
Per evitare la formazione di eventuali macchie e corrosione, il vapore deve essere assolutamente privo di
componenti. Le norme DIN EN 13060 regolano i limiti in materia di componenti per acqua di alimentazione e
acqua di condensa. In caso di sterilizzazione di più strumenti non è consentito superare il carico massimo dello
sterilizzatore. Rispettare le indicazioni del produttore dell'apparecchio.
Annotazione fondamentale:
Per la ripreparazione dei presidi medici valgono le norme locali delle legislazioni nazionali (per es. www.rki.de). Il
produttore assicura che le procedure di preparazione descritte sono adatte per la preparazione degli strumenti
appartenenti ai gruppi indicati e per il loro riutilizzo. Per ottenere i risultati sperati l'utente è tenuto a garantire
l'utilizzo effettivo di attrezzature, materiali e personale così come previsto dalla procedura di ripreparazione. A
tal fine sono normalmente necessari dei controlli di routine sia per la procedura meccanica validata che per la
procedura manuale standard. In egual modo l'utente è tenuto a valutare attentamente l'efficacia e i possibili
svantaggi di qualsiasi modifica eventualmente apportata alle procedure appena descritte.
Accessori
Cambia punte SF4887 (accessorio del manipolo)
Cambia punte SF1975 della Komet
Adattatore per il raffreddamento SFQ1979 della Komet + chiave di montaggio 566 (nel kit 4659).
Per la preparazione nell'apparecchio per la pulizia e la disinfezione della Miele: adattatore per il lavaggio SFQ1978
della Komet per le punte a vibrazione sonica della Komet e adattatore per il lavaggio SFQ1977 della Komet per
l'adattatore per il raffreddamento SFQ1979 della Komet
Portastrumenti/cassetta di sterilizzazione 9952 della Komet
8. Responsabilità
Gli strumenti devono essere utilizzati esclusivamente per lo scopo previsto. La mancata osservanza delle indicazioni
di sicurezza può comportare l'incolumità del personale o danneggiare l'azionamento. Prima dell'uso, l'utente è
tenuto a verificare personalmente l'idoneità e la conformità dei prodotti in riferimento all'utilizzo previsto. In caso
di danno il concorso di colpa dell'utente può escludere in parte o completamente la responsabilità della Gebr.
Brasseler, in particolare in caso di inosservanza delle istruzioni per l'uso e delle indicazioni di sicurezza oppure in
caso di abuso involontario da parte dell'utente.
