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VISTO el Expediente
Administración
Nacional
(ANMAT), Y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones la firma PHILIPS ARGENTINA S.A.
solicita la autorización de modificación del Certificado de Inscripción en el R¡PTM
NO PM-ll03-125,
denominado:
HEARTSTART PHILIPS.
Que
lo solicitado
Disposición ANMAT N° 2318{02,
Productos de Tecnología Médica (RPPTM).
Que la documentación
normativa aplicable.
Que la Dirección Nacional de Productos
intervención que les compete.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos
N° 1490(92, 1886(14 Y 1368(15.
Por ello;
"2015
• Año del Bicentenario
del Congreso
DISPDSICIÚN N°
BUENOS AIRES,
N0 1-47-0-12187-13-1
de
Medicamentos,
DESFIBRlLADOR EXTERNO AUTOMATICO, "larca
se encuadra
sobre el Registro Nacional de Productores
aportada
ha satisfecho los requisitos de la
1
de los Pueblos Ubres
9 7 87
1 8 NOV, 2015
del Registro de esta
Alimentos
y Tecnología
dentro
de
los alcances
Médicos ha tomado
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Resumen de contenidos para Philips HeartStart M6055A

  • Página 1 Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma PHILIPS ARGENTINA S.A. solicita la autorización de modificación del Certificado de Inscripción en el R¡PTM NO PM-ll03-125, denominado: DESFIBRlLADOR EXTERNO AUTOMATICO, "larca HEARTSTART PHILIPS. lo solicitado...
  • Página 2 DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMATICO, marca HEARTSTART PHILIPS, ARTICULO 20.- Acéptese el texto del Anexo de Autorización de Modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el que deJerá agregarse al Certificado de Inscripción en el RPPTM NO PM-1103-125.
  • Página 3 Tramitado por expediente N° 1-47-0-13771~10~7. MODIFICACION DATO DATO AUTORIZADO RECTIFICACIÓN IDENTIFICA TORIO HASTA LA FECHI) AUTORIZADA A MODIFICAR Philips Medical Systems. Philips Medical Systems, 2301 Fifth Avenue Suite 22100 Bothell Everett Dirección de Highway, Bothell, WA 98021- 200, Seattle, WA 98121- Fabricante 8431, Estados Unidos.
  • Página 4: Disposición

    El presente solo tiene valor probatOriO anexado al certificado de AutorlzaGlon antes mencionado, Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del RPPTM a la firma PHILIPS ARGENTINA S,A" Titular del Certificado de Inscripción en el RPRTM NO\',,,.2.0l5 NO PM-1103-12S, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días."1..8 ..
  • Página 5: Desfibrlladores

    DESFIBRlLADORES HEARTSTART PHILlPS PROYECTO DE RÓTULO Anexo III.B Importado por: Philips Argentina S.A. Vedia 3892. Ciudad de Buenos Aires. Argentina Fabricado por: '18 NOV. 2015 Philips Medical Systems 22100 Bolhell Everett Highway. Bothell, WA 98021-8431. Estados Unidos M5066A Desfibrilador HearlStarl...
  • Página 6: Instrucciones

    Cualquier plan de respuesta para urgencias debe estar bajo la supervisión de un médico y en él debe estar contemplado el entrenamiento de los usuarios en reanimación cardiopulmonar (RCP). Philips recomienda entrenarse en el uso del dispositivo. Algunas organizaciones nacionales y locales ofrecen entrenamiento combinado de RCP y desfibrilación.
  • Página 7: Uso Indicado

    El interior del desfibrilador HeartStart no contiene componentes que puedan ser reparados por el usuario. Si precisa alguna reparación, enviejo a un centro de reparación de Philips . • Antes de aplicar los electrodos, quite cualquier parche médico y residuos de adhesivo que estén presentes en el pecho del paciente .
  • Página 8: Accesorios Recomendados

    Desfibriladores HeartStart Philips PHILlPS INSTRUCCIONES DE USO Anexo I1I.B 9187 ACCESORIOS RECOMENDADOS Es conveniente contar con una balería de repuesto y un juego de electrodos de repuesta. pueden ser convenientes guardar con el HeartSlart incluyen: • Tijeras - para cortar la ropa de la víctima si es necesario.
  • Página 9 Desfibriladores HeartStart Philips PHILlPS INSTRUCCIONES DE USO Anexo INSTRUCCIONES DE USO Modelo M5560A PASO 1; TIRAR DEL ASA VERDE ~rocenW ~I H~ tire del •••• ""nIe ¿el Q1rtucho de el.rtr<><!os SHART: Retire la _ du", del anuche do oI~ Y p0l'q¡>laen •.••lugar :t¡l~.
  • Página 10 Desfibriladores HeartStart Philips 'PHILlPS INSTRUCCIONES DE USO Anexo III.B ••• 1M TAMIENTO DE BEBtS NIÑOS ADVEKTENCIA: La rnayaria de los ¡gros eatdfxDs lIInpxlentes pediWicos no est2n causados por problemas eatd~ Dlmtnteel tr.I.WTIiento de un paro • canhco en un beIM!, o un niña: Reake una para bebésln/ños mientns QIlnI.
  • Página 11 "' .;rlfirHfnfHt~Jf"fq ~ -jtH \ '0- ~- - ~,~~ r..i- ;.t"ii !l.~ ;;!f" ilg"ti t!!.¡ ,q¡pn p, ~ ,,'1 Hj¡ <! ••• i [ ~ :¡.-r ~ "'-. "" O Ii! ~ ~";;:" '" .¡,~ , ",a i! ~ ~ '"...
  • Página 12: Interacción Con Otros Productos Médicos O Medicaciones

    La información memorizada puede transferirse fácilmente a un ordenador personal o a un ordenador de mano que ejecute la aplicación apropiada del conjunto de software de gestión de datos Philips HeartStart Event Review. Este software sólo debe ser utilizado por personal con el entrenamiento debido .. Los datos del último uso memorizados incluyen: •...
  • Página 13: Limpieza Del Heartstart

    Desfibriladores HeartStart Philips PHILlP INSTRUCCIONES DE USO Anexo I11.B ",M~ FOL~" I'¿ • Quemaduras en la piel del paciente: No permita que los electrodos de desfibrilación entren en contacto entre í ~.:L"'.-I..f2' o con otros electrodos, cables conductores, vendajes, parches de fármacos, ele. Este tipo de contacto pued ~ ~...,C.
  • Página 14: Strucciones De Uso

    HeartStart Philips PHILlPS STRUCCIONES DE USO Anexo 1II.B La luz "vurdolls1o'est6 encendida [--.- •••• - •••••• ---.-.-""""'--. ----~Q~~--_---------.-_--M1-It(Ol-m- ••• -••• •• ---~. T' "" """""" - preslorv.r k>seleetrWos ---.-oo- •••• ------~se de que los ekKvodos • lirmoementesobr. b piel COI'ACtamenUl "...
  • Página 15 Desfibriladorcs HcartStart Philips PHILlPS INSTRUCCIONES DE USO Anexo III.B 3.12; CONFORMIDAD ELECTROMAGNrnCA Orientación y declaración de! fabricante: El Heartslart esté diseñado para ser utilizado en el electromagnético especificado en las tablas siguientes. Es responsabilidad del diente o el usuario del Hearts asegurarse de que se cumplan eslas condiciones.
  • Página 16 Desfibriladores HeartStart Philips PHILlPS INSTRUCCIONES DE USO Anexo III.B 978J DlSTANClA DE SEPAJV\OON RECOMENDADA ENTRE (QUIPOS DE: COMUNlCAOONES DE Rf PORTÁTUS Y MÓVl!S y El. l-!£ARmART "'0'" .1 "" <lMI\a6o ~ vtIIDr1o.., un ..,tomo ,"'*"Mltlco ••••••••• b1 ~ cIt ¡:u: I1ldIad:at.mn CO<Iln:Ibdu.
  • Página 17 Desfibriladorcs HcartStart Philips PHILlPS CCIONES DE USO Anexo III.B 3.16; ESPEClFlCACION DE MEDICIONES RENDIMIENTO DEl ANÁUSIS DEl ECG ..•.. de AHA p;lIra dufibrflad6n cumple bs I"KOrMndadones •••••• do' """"" eh!!! de ritmo RendimIento Umltedeconrgnu dI! b P"IfIb3" dcl'iIX ""ECO omfl"ftdo...

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