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Idiomas disponibles
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Au cours de l'étude, 1 sujet avait signalé une piqûre d'arthropode sur la cuisse droite interne
qui était jugée modérée et non probablement liée à l'appareil prototype SkinPen. 1 sujet (1/41,
2,4 %) a présenté un EI (stries cutanées [marques linéaires, crêtes ou sillons] sur le front et les deux
côtés du visage) qui était jugé léger et possiblement lié à l'utilisation du système SkinPen Precision.
On pensait que cet EI était dû à une exposition du sujet à un excès de lumière solaire peu de temps
après le traitement, ce qui était contraire aux instructions de l'étude, mais résolu sans complications
supplémentaires.
Efficacité :
Échelle d'évaluation des cicatrices d'acné :
Les résultats de classement d'images à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices d'acné
avaient démontré qu'au départ, le score moyen de la population était léger à 2,80. Après les trois
traitements et 6 mois de suivi, le score moyen de la population était signalé léger à 2,35.
L'évaluation par les évaluateurs en aveugle avait indiqué que sept sujets (7/20, 35 %) avaient une
réduction de 1 grade de l'échelle d'évaluation des cicatrices d'acné à 6 mois post-traitement par
rapport au départ. Les sept sujets déclarant une réduction de 1 degré incluaient 1 sujet de TPF II,
2 sujets de TPF III, 1 sujet de TPF IV, 2 sujets de TPF V et 1 sujet de TPF VI.
De plus, 4 sujets (20 %) présentaient une amélioration supérieure à 0 mais inférieure à 1 sur
l'échelle d'évaluation des cicatrices d'acné, soit un total de 55 % (11/20) des sujets présentant
une amélioration à 6 mois post-traitement par rapport au départ. À 6 mois post-traitement, les
9 sujets restants (45 %) n'avaient signalé aucun changement de score par rapport au départ. Les
améliorations visuelles observées dans les résultats de classement de photos étaient considérées
cliniquement significatives.
Tableau 8 : Résultats de classement de photos de l'échelle d'évaluation des cicatrices d'acné pour
le système SkinPen Precision
Point temporel
Départ
Jour 30
Jour 60
1 mois post-traitement
6 mois post-traitement
Tableau 9 : Changement par rapport au départ pour le classement de photos de l'échelle
d'évaluation des cicatrices d'acné pour le système SkinPen Precision
Point temporel
Jour 30
Jour 60
1 mois post-traitement
6 mois post-traitement
Échelle d'amélioration autoévaluée des cicatrices :
Le traitement avec SkinPen Precision a entraîné une amélioration des scores SASIS à 1 mois post-
traitement et à 6 mois post-traitement. À 1 mois post-traitement, 17 sujets (85 %) avaient signalé un
certain pourcentage d'amélioration de l'apparence de leurs cicatrices d'acné, avec 3 sujets (15 %)
ne signalant aucun changement. À 6 mois post-traitement, 18 sujets (90 %) avaient signalé un
certain pourcentage d'amélioration de l'apparence de leurs cicatrices d'acné, avec 2 sujets (10 %) ne
signalant aucun changement. La valeur moyenne pour la population était = 1,65 et 1,70, à 1 mois
et à 6 mois post-traitement (amélioration de 1 % à 25 % de l'apparence des cicatrices d'acné)
comparativement à un score de 0 (pas de changement de l'apparence des cicatrices d'acné). Aucun
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N
Moyenne
Écart-type
20
2,80
0,52
20
2,78
0,57
20
2,70
0,55
20
2,68
0,49
20
2,35
0,69
N
Sujet
Sujet
amélioré
empiré
(%)
(%)
20
30,0
20,0
20
35,0
20,0
20
40,0
20,0
20
55,0
0,0
Référence n°P5SP012.01 | International 15
Minimum
Médiane
2,00
3,00
2,00
2,75
2,00
2,50
2,00
2,50
1,50
2,50
Changement
Écart-type
moyen
pour le
changement
-0,03
0,50
-0,10
0,50
-0,13
0,58
-0,45
0,46
Maximum
4,00
4,00
3,50
3,50
3,50
Changement
moyen (%)
-0,9
-3,6
-4,5
-16,1
2/18/20 1:57 PM
2/18/20 1:57 PM
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