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Parcus Implantatfixierungssystem Produktreihe Naked (Deutsche)
1. Indikationen:
Die Produkte der Parcus-Serie GFS Naked sind für die Befestigung von Bändern und Sehnen bei
Patienten indiziert, deren Bänder und Sehnen reparaturbedürftig sind.
2. Gegenanzeigen:
A. Infektionen aller Art.
B. Einschränkungen der Blutversorgung oder andere systemische Zustände, bei denen die
Wundheilung verzögert sein kann.
C. Eine etwaige vermutete Empfindlichkeit gegenüber Fremdkörpern ist zu verifizieren. Es sind
entsprechende Vorsichtsmaßnahmen geboten.
D. Qualitative oder quantitative Knocheninsuffizienzen.
E. Unfähigkeit oder fehlende Bereitschaft des Patienten, die verordneten postoperativen
Maßnahmen zu befolgen.
F. Alle Situationen, welche die Fähigkeit des Anwenders beeinträchtigen, die Vorschriften der
Gebrauchsanweisung einzuhalten, oder bei Einsatz des Produkts für andere als die aufgeführten
Indikationen.
G. Die GFS Naked-Produkte sind zur Verwendung in Verbindung mit Parcus Braid Nahtmaterial wie
#2 oder #5 vorgesehen. Diese Nahtmaterialien sind ultrareißfeste, geflochtene Polyethylen-
Mehrkomponentenprodukte. Bei Verwendung dieses Produkts in Verbindung mit anderen Arten
von Nahtmaterial kann die Bruchfestigkeit des Produkts beeinträchtigt und damit die Fixierung
insgesamt gefährdet sein. Implantatgröße und Auswahl des Nahtmaterials sind dem Ermessen
des Chirurgen überlassen und richten sich nach den zu erwartenden Kräften, denen die Fixierung
standhalten muss.
3. Nebenwirkungen:
A. Infektionen sowohl der oberen als auch der tiefer liegenden Gewebeschichten.
B. Allergien und andere Reaktionen auf die Produktmatialien.
C. Anästhesierisiken.
4. Warnhinweise:
A. Vorsicht: Der Verkauf dieses Produkts darf laut Bundesgesetz der Vereinigten Staaten nur an
Ärzte oder im Auftrag von Ärzten erfolgen.
B. Die Fixierung durch dieses Produkt sollte bis zur vollständigen Wundheilung aufrechterhalten
werden. Nichteinhalten der vom Chirurgen verordneten postoperativen Maßnahmen könnte zum
Bruch des Produkts führen und die Ergebnisse beeinflussen.
C. Bei der Auswahl der Größe des Implantats und des Nahtmaterials sind die Qualität des Knochens
zu berücksichtigen, auf dem das Implantat aufliegt, und die Kräfte, denen die Fixierung
voraussichtlich standhalten muss.
D. Bei einer etwaigen Entscheidung, ob das Produkt zu entfernen ist, sind die Risiken eines zweiten
chirurgischen Eingriffs in Betracht zu ziehen. Nach der Entfernung des Implantats ist ein
adequates postoperatives Managementprogramm einzuhalten.
E. Die präoperative Planung und Überprüfung, die chirurgischen Ansätze und Techniken sowie die
Vertrautheit mit dem Implantat einschließlich seiner Instrumentierung und Einschränkungen sind
wichtige Gesichtspunkte, wenn es darum geht, ein gutes Operationsergebnis zu erzielen.
F. Dieses Produkt darf nicht wiederverwendet werden. Die Wiederverwendung oder
Neusterilisierung kann zu Veränderungen der Materialcharakteristik wie Deformationen und
Materialverschlechterung führen. In derartigen Fällen kann die Produktleistung beeinträchtigt
