Idiomas disponibles
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Famille de produits du Parcus Graft Fixation System Naked (français)
1. Indications :
L'utilisation des dispositifs Parcus GFS Naked est indiquée pour la fixation des ligaments et des
tendons chez les patients nécessitant une réparation de ceux-ci.
2. Contre-indications :
A. Toutes les infections actives.
B. Les limitations des réserves de sang ou les autres états systémiques pouvant retarder la
guérison.
C. En cas de suspicion de sensibilité à un corps étranger, celle-ci doit être identifiée et des
précautions prises.
D. Qualité ou quantité d'os insuffisante.
E. L'incapacité ou la réticence des patients à suivre le régime postopératoire prescrit par le
chirurgien.
F. Toutes les situations pouvant compromettre la capacité de l'utilisateur à suivre les modes
d'emploi ou l'utilisation du dispositif pour un but autre que ceux listés.
G. Les dispositifs GFS Naked sont conçus pour être utilisés avec un produit de suture tel que le
Parcus Braid Suture #2 ou #5 qui est de très grande résistance et tressée ou les fils de suture
polyblend en polyéthylène. L'utilisation de ce dispositif avec d'autres types ou tailles de produits
de suture peut réduire sa résistance ultime et éventuellement compromettre la fixation générale.
La sélection de la taille de l'implant et de la suture est laissée à la discrétion du chirurgien et
basée sur les forces auxquelles la fixation est sensée résister.
3. Effets indésirables :
A. Infection aussi bien superficielle que profonde.
B. Allergies et autres réactions aux matériaux du dispositif.
C. Risques liés à l'anesthésie.
4. Mise en garde :
A. Attention: Selon la loi fédérale ce produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur l'ordre
d'un médecin.
B. La fixation fournie par ce dispositif doit être protégée jusqu'à la guérison complète. Le fait de ne
pas suivre le régime postopératoire prescrit par le chirurgien pourrait entraîner une défaillance du
dispositif et compromettre les résultats.
C. La taille de l'implant et la suture doivent être choisies avec attention, en prenant en considération
la qualité de l'os sur lequel l'implant est apposé et les forces éventuelles auxquelles la fixation
doit résister.
D. Toute décision de retrait du dispositif doit prendre en considération les risques potentiels d'une
seconde procédure chirurgicale. Un plan adéquat de gestion postopératoire doit être mis en
place après le retrait de l'implant.
E. La planification et l'évaluation préopératoire, les approches et techniques chirurgicales et la
familiarité avec l'implant, y compris l'exploration instrumentale et les limitations sont des
composants indispensables à la l'obtention de bons résultats chirurgicaux.
F. Le dispositif ne doit jamais être réutilisé. La réutilisation ou la réstérilisation peut entraîner des
modifications dans les caractéristiques du matériau telles que la déformation et la dégradation du
matériel qui peuvent compromettre les performances du dispositif. La remise en traitement des
dispositifs à usage unique peut également entraîner une contamination croisée pouvant aboutir à
une infection du patient.
