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Össur BALANCE KNEE OFM2 Manual Del Usuario

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  • ESPAÑOL, página 20

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Instruction for Use
BALANCE KNEE OFM2
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Resumen de contenidos para Össur BALANCE KNEE OFM2

  • Página 1 Instruction for Use BALANCE KNEE OFM2...
  • Página 2 EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso DA | Brugsanvisning NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja obsługi Инструкция по использованию RU |...

  • Página 5: Indications For Use

    The Balance Knee OFM2 knee joint is suitable for users with low functional levels (mobility I-II) and a high to very high need for safety and up to a maximum body weight of 125 kg.
  • Página 6 Restoring the basic setting If necessary, the basic setting of the Balance Knee OFM2 knee joint can be reset as follows: Step 1: Carefully turn the load regulating screw L (20) with the help of a 4 mm Allen key clockwise to the right until a slight resistance is felt.

  • Página 7: Safety Warnings

    Important additional information: When using the optional lock on the Balance Knee OFM2, a certain amount of play can be felt. This play can be eliminated with the help of the screw (28) which is turned right with a 2.5 mm Allen key. This moves a buffer which compensates for the play.

  • Página 8: General Conditions

    • If readjustment work is required secure the release lanyard (33) so that it cannot catch in grinding tools. High potential hazard! • Observe the alignment instructions and adjustment notes. • Do not unscrew any screws other than those described here. •...

  • Página 9: Useful Life

    • Only use fittings that comply with the requirements of the Medical Devices Act • The fittings must be suitable for each other and fit the standard pyramid or 30 mm system. USEFUL LIFE Maximum useful life of the Balance Knee OFM2 knee joint* is 36 months REPLACEMENT PARTS, ACCESSORIES Description Article No.

  • Página 10: Technische Daten

    Der Doppelfunktionshebel ermöglicht dem Anwender eine einfache Umstellung von einem gesperrtem Knie in ein freibewegliches Bremsknie und umgekehrt. Das Balance Knee OFM2 Kniegelenk ist geeignet für Anwender mit geringen Gehansprüchen (Mobilität 1,2) sowie einem hohen bis sehr hohen Sicherheitsbedarf und bis zu einem Gewichtslimit von 125 kg einsetzbar.
  • Página 11 Wichtig: Beugung und Streckung muss in jeder Phase der Justierung möglich sein! Grundeinstellung wieder herstellen Bei Bedarf können Sie die Grundeinstellung des Balance Knee OFM2 Kniegelenkes wie folgt wieder herstellen: Schritt 1: Drehen Sie die Lastregulierungsschraube L (20) mit Hilfe eines 4 mm Inbusschlüssels im Uhrzeigersinn vorsichtig nach rechts bis ein leichter Widerstand spürbar ist.

  • Página 12: Sicherheitshinweise

    Achtung: Führen Sie nach jedem Umbau eine Funktionsprobe vor der dynamischen Anprobe durch. Wichtiger Zusatzhinweis: Bei der Verwendung der optional nutzbaren Sperre des Balance Knee OFM2 kann ein Spiel festgestellt werden. Dieses Spiel wird mit Hilfe der Schraube (28) durch Drehen nach rechts mit einem 2,5 mm Inbusschlüssel behoben.
  • Página 13 • Die Schraube (5) der Rohraufnahme muss mit Loctite gesichert und mit einem Drehmoment von 16 Nm ange- zogen werden. Benutzen Sie dazu einen Drehmomentschlüssel (5 mm Inbus). • Die Entriegelungsschraube (27) darf die Funktion des Entriegelungshebels (24) im Fall der Anwendung mit Feststellung nicht behindern und muss mit Loctite gesichert werden, um ein unbeabsichtiges Lösen und Fehlfunktionen auszuschliessen.

  • Página 14: Allgemeine Bestimmungen

    • nur Passteile einsetzen, die den Anforderungen des MPGs entsprechen • die Passteile müssen für das übliche Pyramiden- bzw. 30 mm-System ausgelegt sein und zueinander passen. NUTZUNGSDAUER Die maximale Nutzungsdauer beträgt für das Balance Knee OFM2 Kniegelenk* 36 Monate. ERSATZTEILE, ZUSATZTEILE Bezeichnung Artikelnummer Einstellschraube für Federvorbringer...

  • Página 15: Indications D'utilisation

    à mouvement libre pour assurer une mobilité progressive du patient. Balance Knee OFM2 est destiné notamment aux patients amputés de la cuisse ayant un grand besoin de sécurité car le mécanisme de freinage innovant accroît la sécurité du genou et compense par ex. une activité réduite des muscles.
  • Página 16 Restaurer le réglage de base Si besoin est, vous pouvez restaurer le réglage de base de l’articulation du genou Balance Knee OFM2 comme suit Etape 1 : Tournez avec précaution la vis de régulation du frein L (20) à l’aide d’une clé à six pans creux de 4 mm en tournant vers la droite jusqu’à...

  • Página 17: Consignes De Sécurité

    Information supplémentaire importante : Si vous utilisez le blocage en option du Balance Knee OFM2, un jeu peut se produire. Ce jeu s'élimine à l'aide de la vis (28) en la tournant vers la droite à l'aide d'une clé à six pans creux de 2,5 mm. Celle-ci agit sur un tampon qui compense le jeu.
  • Página 18 • La vis (5) de la prise tubulaire doit être bloquée avec de la Loctite et serrée à un couple de 16 Nm. Utilisez à cette fin une clé dynamométrique (5 mm six pans creux). • La vis de déverrouillage (27) ne doit pas gêner la fonction du levier de déverrouillage (24) en cas d’application avec une fixation et elle doit être bloquée avec de la Loctite afin d’exclure un desserrement involontaire et des dysfonctionnements.

  • Página 19: Durée D'utilisation

    • Les pièces ajustées doivent être conçues pour le système pyramidal usuel ou 30 mm et doivent être ajustées les unes par rapport aux autres. DURÉE D'UTILISATION La durée de vie maximale de l'articulation du genou Balance Knee OFM2 est de 36 mois PIÈCES DÉTACHÉES, PIÈCES EN OPTION N° matériel N°...

  • Página 20: Indicaciones De Uso

    ESPAÑOL Balance Knee OFM2 es una articulación de rodilla con freno monocéntrica y ligera, dotada de un bastidor sólido de aluminio. Gracias a su diseño único, la articulación de rodilla Balance Knee OFM2 puede utilizarse no sólo como articulación fija con desbloqueo manual, sino también como rodilla con freno y libre movimiento mecánico para la movilidad progresiva del paciente.

  • Página 21: Conversión De La Articulación

    En cualquier fase del ajuste debe ser posible tanto la flexión como la extensión. Recuperación del ajuste inicial Si fuera necesario, puede recuperarse el ajuste inicial de la articulación de rodilla Balance Knee OFM2 de la siguiente manera: Paso 1: Gire con cuidado el tornillo de regulación de carga L (20) con ayuda de una llave allen de 4 mm en sentido de las agujas del reloj hasta notar una ligera resistencia.

  • Página 22: Montaje De La Palanca De Doble Función

    Advertencia importante adicional: Al utilizar el bloqueo opcional de Balance Knee OFM2 puede detectarse cierta holgura. Esta holgura se elimina girando el tornillo (28) hacia la derecha con una llave allen de 2,5 mm. De esta forma se moviliza un amortiguador, que contrarresta la holgura.

  • Página 23: Indicaciones De Seguridad

    INDICACIONES DE SEGURIDAD • Los adaptadores empleados para la conexión superior deben apretarse siempre con el par indicado para el adaptador correspondiente. Utilice una llave dinamométrica. • Los adaptadores usados (p.ej. adaptador de tubo) para la conexión inferior deben introducirse hasta el tope dentro del alojamiento para el tubo de la articulación de rodilla.

  • Página 24: Símbolo Ce/Compatibilidad

    • Las piezas modulares deben estar diseñadas para el sistema habitual de pirámide o de 30 mm y deben encajar entre sí. VIDA ÚTIL La vida útil máxima para la articulación de rodilla* Balance Knee OFM2 es de 36 meses. RECAMBIOS, ACCESORIOS Nº Denominación Número de artículo...
  • Página 25 Le rogamos que nos envíe la articulación a Össur para su inspección y arreglo. Durante el tiempo que requiera la reparación, pondremos a su disposición una articulación de servicio.

  • Página 26: Controindicazioni Per L'uso

    145° REGISTRAZIONE Balance Knee OFM2 viene distribuito pronto per l’uso, regolato con le impostazioni di base del produttore. Inizi con cautela a verificare assieme all’utente la funzione di frenata dell’articolazione nella prova dinamica di deambulazione e controlli che queste impostazioni di base corrispondano alle esigenze dell’utente. In caso negativo, procedere come descritto di seguito.
  • Página 27 Importante: La flessione e l’estensione devono essere possibili in tutte le fasi dell’aggiustamento! Ripristino delle impostazioni di base All’occorrenza, è possibile ripristinare le impostazioni di base dell’articolazione di ginocchio Balance Knee OFM2 come descritto di seguito: Punto 1: Con una chiave esagonale da 4 mm, stringere la vite di regolazione del carico L (20), girando con cautela in senso orario verso destra fino a quando non si percepisca una lieve resistenza.
  • Página 28 Attenzione: Dopo ogni conversione, eseguire una prova di funzionalità prima della prova dinamica. Importante avvertenza aggiuntiva: Nell’utilizzare il meccanismo di arresto opzionale di Balance Knee OFM2, si apprezza la presenza di un gioco del movimento, che va corretto girando verso destra la vite (28) con una chiave esagonale da 2,5 mm.

  • Página 29: Avvertenze Di Sicurezza

    AVVERTENZE DI SICUREZZA • Gli adattatori utilizzati all’attacco superiore vanno sempre stretti al componente modulare corrispondente con il momento torcente prescritto. Usare una chiave dinamometrica. • Gli adattatori utilizzati (es. adattatore tubolare) all’attacco inferiore vanno spinti fino all’arresto nell’alloggiamento tubolare dell’articolazione di ginocchio. •...

  • Página 30: Pezzi Di Ricambio, Accessori

    • i componenti modulari devono essere utilizzati per il normale sistema piramide o per quello da 30 mm, e devono adattarsi gli uni agli altri. DURATA UTILE La durata utile massima per l’articolazione di ginocchio Balance Knee OFM2 corrisponde a 36 mesi. PEZZI DI RICAMBIO, ACCESSORI Denominazione...

  • Página 31: Kontraindikationer For Brug

    øger knæsikkerheden og f.eks. udligner en mangel på muskelaktivitet. Dobbeltfunktionsstangen muliggør nem omstilling fra et fikseret knæ til et frit bevægeligt bremseknæ og vice versa. Balance Knee OFM2 knæleddet er beregnet til brugere med lille gangbehov (mobilitet 1, 2) og et stort til meget stort sikkerhedsbehov. Kan benyttes op til en vægtgrænse på...
  • Página 32 Vigtigt: I hver justeringsfase skal det være muligt at bøje og strække leddet! Retablering af basisindstilling Basisindstillingen for Balance Knee OFM2 knæleddet retableres som følger: Skridt 1: Drej lastreguleringsskruen L (20) forsigtigt mod højre (med uret) ved hjælp af 4 mm unbraconøgle, indtil du kan mærke en let modstand.
  • Página 33 Bemærk: Efter hver omstilling gennemføres en funktionstest forud for den dynamiske tilpasning. Vigtigt: Ved brug af den optionale lås til Balance Knee OFM2 kan der optræde slør. Dette kan afhjælpes ved at dreje skruen (28) mod højre ved hjælp af 2,5 mm unbraconøgle. I den forbindelse bevæges bufferen, der udligner sløret.

  • Página 34: Generelle Bestemmelser

    • I forbindelse med efterjustering er det vigtigt at sikre dobbeltfunktionsstangens (33) nylontræk, så den ikke vikles ind i sliberedskaberne. Højt farepotentiale! • Udover de beskrevne skruer må der ikke åbnes andre skruer. • Der må ikke benyttes smøremidler (f.eks. talkum, silikonespray, olie), da dette kan skade bremsefunktionen. Der må...
  • Página 35 • der må kun benyttes passtykker, der svarer til kravene iht. MPG´en. • passtykkerne skal være beregnet til det almindelige pyramide- eller • 30 mm-system og passe til hinanden. BRUGSVARIGHED Den max. brugsvarighed for Balance Knee OFM2 knæled* svarer til 36 måneder. RESERVEDELE, TILBEHØRSDELE Betegnelse Artikelnummer Justeringsskrue til 1.970.864...

  • Página 36: Contra-Indicaties Voor Gebruik

    Balance Knee OFM2 is een monocentrisch, licht kniegewricht met rem en een stabiele frameconstructie van aluminium. Door de unieke constructie is het Balance Knee OFM2-kniegewricht niet alleen als vast gewricht met manuele ontgrendeling te gebruiken, maar ook als mechanisch vrij bewegend kniegewricht met rem voor een grotere mobiliteit van de gebruikers.
  • Página 37 Belangrijk: In elke fase van de regeling moeten flexie en extensie mogelijk zijn! Basisinstelling weer instellen Zo nodig kunt u als volgt het Balance Knee OFM2 kniegewricht weer in de basisinstelling zetten: Stap 1: Draai de belastingregelschroef L (20) voorzichtig met de wijzers van de klok mee naar rechts met een inbussleutel van 4 mm tot u een lichte weerstand voelt.
  • Página 38 Let op: Controleer na het ombouwen altijd de functie van het gewricht in een looptest. Indicação adicional importante: Bij toepassing van de in optie te gebruiken vergrendeling van Balance Knee OFM2 kan speling geconstateerd worden. Deze speling kunt u verhelpen door schroef (28) met een inbussleutel van 2,5 mm naar rechts te draaien.
  • Página 39 • Let er bij het napassen op dat het nylonkoord van de hefboom met dubbele functie (33) zo bevestigd is dat het niet in de slijpmachine kan raken. Groot gevaar! • Houd u aan de opbouwvoorschriftenen instelinstructies. • Buiten de hier beschreven schroevenmogen er geen andere schroevenworden losgedraaid. •...
  • Página 40 • Er mogen alleen passtukken worden gebruikt die beantwoorden aan de eisen van de Duitse wet op medische producten (MPG) • De passtukken moeten zijn ontworpen voor het gebruikelijke piramide- of 30 mm-systeem en bij elkaar passen LEVENSDUUR De maximale levensduur voor het Balance Knee OFM2 kniegewricht* bedraagt 36 maanden. ONDERDELEN, ACCESSOIRES Omschrijving Artikelnummer Stelschroef voor de extensieveer 1.970.864...

  • Página 41: Dados Técnicos

    PORTUGUÊS O Balance Knee OFM2 é uma articulação do joelho de bloqueio, monocêntrica, leve, com uma estrutura estável de base em alumínio. Devido à construção única, a utilização da articulação para o joelho Balance Knee OFM2 é possível não só como articulação de bloqueio com destravamento manual, mas também como articulação para o joelho, móvel do ponto de vista mecânico, para mobilidade progressiva do utilizador.
  • Página 42 Importante: Tem de ser possível efectuar a flexão e a extensão em todas as fases de ajuste! Restabeleça a af inação básica Em caso de necessidade, pode voltar a estabelecer a afinação básica da articulação do joelho Balance Knee OFM2 como se segue: Passo 1: Rode o parafuso de regulação de carga L (20) com a ajuda de uma chave sextavada de 4 mm, no sentido...
  • Página 43 Indicação adicional importante: Ao utilizar o dispositivo opcional de fecho do Balance Knee OFM2, pode verificar-se uma folga. Esta folga pode ser reparada com a ajuda do parafuso (28), rodando para a direita com uma chave sextavada de 2,5 mm. Isso movimenta uma mola que compensa a folga.

  • Página 44: Indicações Sobre Segurança

    roscados da alavanca de função dupla (33). Esta medida impede o puxar para além da parte mais estreita,o que implicaria a desactivação permanente da alavanca de desbloqueio. (f ig. 6) INDICAÇÕES SOBRE SEGURANÇA • Os adaptadores usados na ligação superior têm sempre de ser apertados com o binário indicado previamente da respectiva peça de adaptação.
  • Página 45 • as peças de adaptação devem assentar no sistema comum de pirâmide ou de 30 mm e adaptar-se umas às outras. VIDA ÚTIL A vida útil máxima da articulação do joelho Balance Knee OFM2 é de 36 meses. PEÇAS SOBRESSALENTES, PEÇAS ADICIONAIS Nº...

  • Página 46: Przeciwwskazania Do Stosowania

    Balance Knee OFM2 odznacza się zwłaszcza dzięki wysokiej potrzebie bezpieczeństwa dla osób z amputacją uda, ponieważ dzięki innowacyjnemu mechanizmowi hamowania podwyższone jest bezpieczeństwo kolana i np.
  • Página 47 Śruba regulacyjna obciążenia L (20) służy do ustalenia punktu zadziałania hamulca przy wprowadzeniu obciążenia lub ciężaru. Podczas dynamicznego dopasowania należy dopasować właściwości zadziałania hamulca za pomocą śruby regulacyjnej obciążenia (20). W tym celu należy wykorzystać klucz imbusowy 4 mm. Wariant 1: Przekręcenie śruby regulacyjnej obciążenia L (20) w prawo podwyższa wprowadzenie ciężaru w celu uruchomienia funkcji hamowania dla użytkownika –>...
  • Página 48 Uwaga: Po każdej przebudowie należy wykonać próbę funkcjonalną przed próbą dynamiczną. Ważna dodatkowa wskazówka: Przy stosowaniu opcjonalnej pożytecznej blokady Balance Knee OFM2 może zostać stwierdzony luz. Luz ten może zostać usunięty za pomocą śruby (28) przez przekręcenie w prawo za pomocą klucza imbusowego 2,5 mm.

  • Página 49: Wskazówki Bezpieczeństwa

    WSKAZÓWKI BEZPIECZEŃSTWA • Stosowane adaptery na górnym przyłączu muszą być zawsze dociągnięte za pomocą zaleconego momentu obrotowego dla odpowiedniej części pasującej. Należy stosować klucz dynamometryczny. • Stosowane adaptery (np. adaptery rurowe) na dolnym przyłączu muszą być wsunięte do oporu w element ustalający przegubu kolanowego.
  • Página 50 • stosować wyłącznie odpowiednie części pasujące, które spełniają wymagania MPG (Prawo do wyrobów medycznych) • odpowiednie części pasujące muszą być zaprojektowane dla normalnych systemów piramidowych względnie systemów 30 mm i muszą pasować do siebie. Czas użytkowania Maksymalny czas użytkowania dla przegubu kolanowego Balance Knee OFM2 wynosi 36 miesięcy.
  • Página 51 CZĘŚCI ZAPASOWE, CZĘŚCI DODATKOWE Oznaczenie Numer artykułu Śruba nastawcza do wysuwacza 1.970.864 sprężynowego Śruba wysuwająca 1.970.865 Śruba do mocowania rury 1.970.866 Zderzak drogi 1.970.870 Śruba ustalajaca dla drążka 1.970.867 odryglowującego Śruba odryglowująca 1.970.868 – popychacz odryglowujący 1.970.869 Drążek dwufunkcyjny M.721.223 Entriegelungsschraube 1.970.868 –...

  • Página 52: Показания К Применению

    простое переключение от зафиксированного колена на подвижное колено с тормозным механизмом и наоборот. Коленный сустав Balance Knee OFM2 подходит для пользователей малой активности (класс активности 1, 2), а также высокими и очень высокими потребностями в безопасности и допустимой предельной массой тела до 125 кг.
  • Página 53 Важно: сгибание и выпрямление должно быть возможно в любой фазе регулирования! Восстановление базовой настройки При необходимости можно восстановить базовую настройку сустава Balance Knee OFM2 следующим образом: Шаг 1: осторожно поверните винт регулирования нагрузки L (20) при помощи ключа Inbus на 4 мм по направлению...

  • Página 54: Инструкция По Безопасности

    Внимание: после каждой трансформации проверьте функционирование протеза перед проведением динамической примерки. Важное дополнительное указание: При применении опционально используемого замка Balance Knee OFM2 может возникнуть зазор. Данный зазор необходимо устранить, вращая винт (28) вправо ключом Inbus на 2,5 мм. При этом приходит в движение буфер, устраняя зазор. Если разблокирующий рычаг (24) не входит в паз легко, откорректируйте...

  • Página 55: Техобслуживание

    • При использовании протеза с рычагом двойного действия обработайте фиксирующий винт (23) средством Loctite и прочно затяните. Используйте динамометрический ключ Inbus на 2 мм. • При использовании зафиксированного сустава косметическая облицовка не должна отражаться на функционировании разблокирующего рычага (24) и нейлонового шнура рычага двойного действия (33), они должны...

  • Página 56: Срок Эксплуатации

    • Использование проверенных отдельных компонентов со знаком CE не освобождает техника от обязанности в рамках своих возможностей проверять комбинацию пригоночных деталей на целесообразность использования, правильность монтажа и надежность. • При выявлении данных о несоответствии комбинации пригоночных деталей необходимым требованиям безопасности пригоночные детали комбинировать нельзя. •...
  • Página 57 EN – Caution: Össur products and components are designed and tested according to the applicable official standards or an in-house defined standard when no official standard applies. Compatibility and compliance with these standard is achieved only when Össur products are used with other recommended Össur components. If un-usual movement or product wear is detected in a structural part of a device at any time, the patient should be instructed to immediately discontinue use of the device and consult his/her clinical specialist.
  • Página 58 TR - Dikkat: Össur ürünleri ve bileşenleri yürürlükteki resmi standartlara veya resmi standardın uygulanmadığı durumda kurum-içi tanımlanmış bir standarda göre tasarlanmakta ve test edilmektedir. Bu standartlara uyumluluk ve uygunluk, Össur ürünlerinin sadece Össur tarafından önerilen diğer bileşenlerle birlikte kullanılması durumunda elde edilebilir. Bir cihazın yapısal bir bölümünde herhangi bir zamanda olağandışı bir hareket veya ürün yıpranması tespit edilirse, hasta derhal cihaz kullanımına son verme ve klinik uzmanına danışma konusunda bilgilendirilmelidir.
  • Página 59 Össur Americas Össur Nordic Össur Europe BV – Italy 27051 Towne Centre Drive P.O. Box 67 Via Baroaldi, 29 Foothill Ranch, CA 92610, USA 751 03 Uppsala, Sweden 40054 Budrio, Italy Tel: +1 (949) 382 3883 Tel: +46 1818 2200 Tel: +39 05169 20852 Tel: +1 800 233 6263 Fax: +46 1818 2218...

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