Baylis Medical PowerWire Manual Del Usuario página 21

verkrijgbare externe Disposable Indifferent (neutrale) Patch (DIP) elektrode,
die voldoet aan de norm IEC 60601-2-2. De PowerWire RF-voerdraad
wordt aangesloten op de Baylis RF-punctiegenerator via de Baylis-
aansluitkabel.
Afmetingen voor verschillende modellen van de PowerWire RF-voerdraad
worden op het productlabel beschreven. De isolatie op de PowerWire RF-
voerdraad zorgt ervoor dat deze op een soepele manier in de doellocatie
kan worden ingebracht en biedt tevens elektrische isolatie. Het distale
gedeelte van de PowerWire RF-voerdraad is flexibel en de actieve tip is
rond, zodat deze atraumatisch is voor wanden van bloedvaten.
De RFP-100A aansluitkabel
punctiegenerator (RFP-100A generator) met de PowerWire RF-voerdraad.
Deze kabel zorgt ervoor dat radiofrequente (RF) energie van de generator
naar een PowerWire RF-voerdraad wordt geleverd.
Uitgebreide informatie over de RFP-100A generator vindt u in een
afzonderlijke handleiding die met de generator wordt meegeleverd
(gebruiksaanwijzing voor de RFP-100A generator).
De afmetingen voor de PowerWire RF-voerdraad en de RFP-100A
aansluitkabel kunt u vinden op het label van het apparaat en in sectie VI
"Productspecificaties". De RFP-100A aansluitkabel heeft een aansluiting
met vier pinnen aan het ene uiteinde die in de RFP-100A generator past en
een aansluiting aan het andere uiteinde, die in een PowerWire RF-
voerdraad past.
II.
GEBRUIKERSINDICATIES
De PowerWire RF-voerdraad is bedoeld om een kanaal te maken in volledig
afsluitende perifere vasculaire aandoeningen om de kans op het behoud
van ledematen te vergroten.
De PowerWire RF-voerdraad is in de VS goedgekeurd voor het maken van
een kanaal in volledig afsluitende perifere bloedvaten van 3 mm of groter.
Het beoogde gebruik van de RFP-100A aansluitkabel is om de RFP-100A
BMC RF-punctiegenerator aan te sluiten op een PowerWire RF-voerdraad.
III.
CONTRA-INDICATIES
De PowerWire RF-voerdraad wordt niet aanbevolen voor gebruik onder
omstandigheden waarbij er geen kanaal op een biologische manier
gemaakt hoeft te worden.
De RFP-100A aansluitkabel in de stroomdraadset wordt niet aanbevolen
voor gebruik met andere RF-generatoren of andere hulpmiddelen.
IV.
WAARSCHUWINGEN
•
Alleen artsen met uitgebreide kennis van angiografische en
percutane interventionele technieken mogen de PowerWire RF-
voerdraad gebruiken. Het wordt aanbevolen dat artsen pre-
klinische trainingen volgen, belangrijke literatuur doornemen en
overig gepast onderwijs
interventionele procedures uitvoeren.
•
De PowerWire RF-voerdraad
ethyleenoxide en STERIEL geleverd. Niet gebruiken als de
verpakking is beschadigd.
•
De PowerWire RF-voerdraad en de RFP-100A aansluitkabel zijn
uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
instrumenten niet te reinigen, opnieuw te steriliseren of opnieuw
te gebruiken. Opnieuw gebruiken kan letsel bij de patiënt
veroorzaken en/of er kunnen besmettelijke ziektes van patiënt
naar patiënt worden overgebracht.
•
De PowerWire RF-voerdraad moet gebruikt worden met de
Baylis-aansluitkabel. Pogingen om de voerdraad te gebruiken
met andere aansluitkabels kunnen resulteren in elektrocutie van
de patiënt en/of operator.
•
De RFP-100A aansluitkabel mag alleen gebruikt worden met de
RFP-100A generator en de PowerWire RF-voerdraad. Pogingen
om de aansluitkabel met andere RF-generatoren en apparaten
te gebruiken kunnen resulteren in elektrocutie van de patiënt
en/of operator.
•
Probeer voor Baylis RF-generatoren met aanpasbaar vermogen
geen RF-energie te leveren met een eerste vermogensinstelling
van meer dan 10 Watt. Hierna mag het vermogen, indien nodig,
verhoogd worden.
•
De actieve tip op de PowerWire RF-voerdraad is kwetsbaar.
Zorg ervoor dat u de tip niet beschadigt tijdens gebruik van de
PowerWire RF-voerdraad. Als de tip beschadigd raakt, gooit u
de PowerWire RF-voerdraad onmiddellijk weg.
•
Als de actieve tip van de PowerWire RF-voerdraad tijdens
gebruik wordt gebogen, gooit u de PowerWire RF-voerdraad
onmiddellijk weg. Probeer de actieve tip niet terug te buigen.
•
Laboratoriummedewerkers
blootgesteld aan röntgenstraling tijdens RF-procedures als
gevolg van het voortdurende gebruik van fluoroscopische
beeldvorming. Deze blootstelling kan resulteren in acuut
stralingsletsel en een verhoogd risico op somatische en
Page 21 of 24
verbindt de RFP-100A BMC
volgen voordat ze
wordt gesteriliseerd
Probeer beide
en patiënten kunnen
genetische effecten. Derhalve moeten er adequate maatregelen
worden genomen om deze blootstelling te minimaliseren.
V. VOORZORGSMAATREGELEN
•
Probeer de PowerWire RF-voerdraadset of randapparatuur niet te
gebruiken voordat u de bijgesloten gebruiksaanwijzing aandachtig
heeft doorgenomen.
•
Interventionele RF-procedures mogen uitsluiten door artsen worden
uitgevoerd die goed getraind zijn in de techniek in een operatiekamer
die volledig is uitgerust voor interventionele procedures en/of in een
volledig uitgerust laboratorium voor katheterisatie.
•
RF-
De steriele verpakking moet voorafgaand aan gebruik visueel
gecontroleerd worden op beschadigingen.
verpakking niet is beschadigd. Gebruik het hulpmiddel niet als de
verpakking is beschadigd.
•
Controleer
aansluitkabel visueel op breuken en beschadigd isolatiemateriaal.
Niet gebruiken als de hulpmiddelen zijn beschadigd.
•
Gebruik de PowerWire RF-voerdraadset niet na de "te gebruiken tot
datum" weergegeven op het label.
•
De PowerWire RF-voerdraad is uitsluitend bedoeld voor gebruik met
de hulpmiddelen die in sectie VII "Benodigde apparatuur" staan
vermeld. De RFP-100A aansluitkabel is uitsluitend bedoeld voor
gebruik met de PowerWire RF-voerdraad.
•
Lees en volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor de
Disposable Indifferent (neutrale) Patch (DIP) elektrode. Gebruik altijd
DIP-elektrodes die voldoen aan de IEC 60601-2-2 normen.
•
Plaatsing van de neutrale elektrode op de dij kan gepaard gaan met
een hogere impedantie.
•
Om het risico op ontbranding te voorkomen, zorgt u ervoor dat het
brandbare materiaal niet aanwezig is in de ruimte tijdens de
toepassing van het RF-vermogen.
•
Neem voorzorgsmaatregelen om de effecten te beperken die door de
generator geproduceerde elektromagnetische interferentie (EMI) op
de prestaties van andere apparatuur kan hebben. Controleer de
compatibiliteit en veiligheid van combinaties van overige apparaten
voor psychologische monitoring en elektrische apparaten die naast de
generator op de patiënt gebruikt gaan worden.
•
Er moet
elektrocardiogram (ECG) constant te kunnen monitoren tijdens RF-
vermogensapplicaties.
•
De PowerWire RF-voerdraad moet voorzichtig gehanteerd worden om
trauma aan de bloedvaten te voorkomen. Het inbrengen van de
nieuwe
PowerWire RF-voerdraad moet onder fluoroscopische begeleiding
plaatsvinden. Als er weerstand wordt waargenomen, gebruik dan
met
GEEN overmatige kracht om de PowerWire RF-voerdraad in te
brengen of te verwijderen.
•
Probeer geen RF-energie te leveren totdat er is bevestigd dat de tip
van de PowerWire RF-voerdraad op de juiste manier contact maakt
met het beoogde biologische materiaal.
•
De PowerWire RF-voerdraad of RFP-100A aansluitkabel niet buigen.
Overmatig buigen of knikken van de hulpmiddelen kan de integriteit
van de hulpmiddelen beschadigen en letsel bij de patiënt veroorzaken.
De PowerWire RF-voerdraad en de RFP-100A aansluitkabel moeten
voorzichtig gehanteerd worden.
•
Het wordt aanbevolen om niet meer dan twintig (20) RF-
vermogensapplicaties toe te passen per PowerWire RF-voerdraad.
•
De generator kan significant veel elektrische stroom leveren. De
patiënt of operator kan letsel oplopen als de PowerWire RF-voerdraad
en/of DIP-elektrode onjuist wordt gehanteerd, met name tijdens
gebruik van het hulpmiddel.
•
Tijdens de levering van energie mag de patiënt niet in contact komen
met geaarde metalen oppervlakken.
•
Activeer RF niet als de tip in de katheter zit.
•
De afmetingen van de PowerWire RF-voerdraad moeten zorgvuldig
gecontroleerd worden als deze gebruikt wordt met katheters.
•
Ontkoppel de RFP-100A aansluitkabel nooit van de RFP-100A
generator als de generator RF-vermogen levert.
•
Ontkoppel de RFP-100A aansluitkabel nooit van de RFP-100A
generator door aan de kabel te trekken. Als de kabel niet op de juiste
manier ontkoppeld wordt, kan de kabel beschadigd raken.
•
Draai de RFP-100A aansluitkabel niet als deze aangesloten wordt op
of verwijderd wordt uit de geïsoleerde patiëntaansluiting op de
generator.
worden
penaansluitingen beschadigd raken.
•
Een duidelijk laag uitgangsvermogen of als het hulpmiddel niet
normaal functioneert bij normale instellingen, kan duiden op een
foutieve applicatie van de DIP-elektrode, een storing in een elektrisch
DMR EWK 3.3 V-7.01 24-Mar-2020
de PowerWire RF-voerdraad
adequaat gefilterd worden
Als er aan de kabel wordt gedraaid, kunnen de
Controleer of de
en de RFP-100A
om het oppervlakte-