Baylis Medical PowerWire Manual Del Usuario página 18

A informação detalhada sobre o RFP-100A BMC Radiofrequency Puncture
Generator está contida em manuais separados que acompanham o RFP-
100A Generator (intitulado "RFP-100A Generator - Instruções de
Utilização").
As dimensões para o PowerWire RF GuideWire e o RFP-100A Connector
Cable podem ser encontradas no rótulo do equipamento e na secção VII
"Especificações do Produto". O RFP-100A Connector Cable tem um
conector de quatro pinos numa extremidade que faz com que o RFP-100A
Generator e o conector na outra extremidade coicidam com o PowerWire
RF GuideWire.
II. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Na União Europeia, o PowerWire RF GuideWire é indicado para criar um
canal em caso de doença vascular periférica totalmente oclusiva.
Nos EUA, o PowerWire RF GuideWire está certificado para criar um canal
em vasos periféricos totalmente oclusos com 3 mm ou mais.
A utilização prevista do RFP-100A Connector Cable é a de liguar o de RFP-
100A BMC Radiofrequency Generator a um PowerWire RF GuideWire.
III. CONTRA-INDICAÇÕES
O PowerWire RF GuideWire não é recomendado para utilização em
quaisquer situações que não requeiram a criação de um canal em material
biológico.
O RFP-100A Connector Cable
recomendado para utilização com outro RF generator ou qualquer outro
dispositivo.
IV. ADVERTÊNCIAS
•
Apenas médicos com
procedimentos de angiografia e de intervenção percutânea devem
utilizar este PowerWire RF GuideWire . Recomenda-se que os
médicos avaliem por si próprios a formação pré-clínica, uma análise
da literatura relevante e outras instruções apropriadas antes de tentar
novos procedimentos de intervenção.
•
O PowerWire RF GuideWire é fornecido ESTERILIZADO, através de
um processo com óxido de etileno. Não utilize se a embalagem estiver
danificada.
•
O PowerWire RF GuideWire e o RFP-100A Connector Cable têm
como objectivo ser utilizados apenas uma vez num paciente. Não
tente limpar, re-esterilizar ou reutilizar o dispositivo. A reutilização
pode causar lesões ao paciente e/ou transmissão de doenças
infeccionsas de um paciente para outro.
O PowerWire RF GuideWire tem de ser utilizado com o Cabo Conector
Baylis. Quaisquer tentativas de utilizá-lo com outros cabos de ligação
podem resultar em electrocussão do paciente e/ou do operador.
O RFP-100A Connector Cable deve apenas ser utilizado com o RFP-100A
Generator e o PowerWire RF GuideWire. Qualquer tentativa de
utilização com outros RF Generators e dispositivos pode resultar em
electrocussão do paciente e/ou do operador.
Para as unidades Baylis RF Generator onde a potência é ajustável, não
tente utilizar energia de radiofrequência com uma configuração de
potência inicial maior do que 10 Watts. Em tentativas posteriores, a
regulação de energia pode ser aumentada, se necessário.
•
A ponta activa do PowerWire RF GuideWire é frágil. Tenha cuidado
para não danificar a ponta ao manusear o PowerWire RF GuideWire.
Se a ponta ficar danificada, descarte imediatamente o PowerWire RF
GuideWire.
•
Se a ponta activa do PowerWire RF GuideWire ficar dobrada em
qualquer altura durante a sua utilização, descarte imediatamente o
PowerWire RF GuideWire. Não tente endireitar a ponta activa.
•
A equipe do Laboratório e os doentes podem estar sugeitos a
exposição prolongada de Raios-X durante os procedimentos de
perfuração por radiofrequência devido à utilização contínua de
fluoroscopia. Esta exposição pode causar lesões por exposição
aguda a radiações bem como risco aumentado de efeitos somáticos
e genéticos. Por isso devem ser tomadas as medidas adequadas para
a minimização desta exposição.
V. PRECAUÇÕES
•
Não tente utilizar o PowerWire RF GuideWire nem o equipamento
auxiliar antes de ler cuidadosamente as instruções de utilização que
acompanham o produto.
•
Os procedimentos interventivos de radiofrequência devem ser
realizados apenas por médicos devidamente formados na técnica,
numa sala de operações devidamente equipada para procedimentos
interventivos e/ou num laboratório de cateterização completamente
equipado.
•
A embalagem estéril deve ser inspeccionada antes da sua utilização
para detectar qualquer alteração. Assegure-se de que a embalagem
não está danificada. Não utilize o equipamento se a embalagem
apresentar qualquer dano.
Page 18 of 24
incluído no PowerWire Kit não é
conhecimentos aprofundados
•
Inspeccione visualmente o PowerWire RF GuideWire e o RFP-100A
Connector Cable para garantir que não existem fissuras nem danos
no material isolante. Não utilize se o equipamento estiver danificado.
•
Não utilize o PowerWire RF GuideWire após a data de validade
indicada na etiqueta.
•
O PowerWire RF GuideWire foi concebido para ser utilizado apenas
com os dispositivos que constam da lista na secção VII "Equipamento
necessário". O RFP-100A Connector Cable destina-se a ser utilizado
apenas com o PowerWire RF GuideWire.
•
Leia e siga as instruções de utilização do fabricante do eléctrodo do
emplastro neutro (dispersivo) descartável (DIP). Utilize sempre
eléctrodos DIP que cumpram ou ultrapassem os requisitos das
normas IEC 60601-2-2.
•
A colocação do eléctrodo dispersivo na coxa pode estar associada a
uma impedância mais elevada.
•
De forma a prevenir o risco de ignição, certifique-se de que não existe
qualquer material inflamável na sala durante a aplicação de energia
de radiofrequência.
•
Tome precauções para limitar os efeitos que a interferência
electromagnética (IEM) produzida pelo gerador pode apresentar
sobre a execução
compatibilidade e a segurança de combinações de outros aparelhos
eléctricos e de monitorização fisiológica a utilizar no paciente, para
além do gerador.
•
É necessário utilizar filtros adequados de forma a permitir uma
de
monitorização contínua do electrocardiograma (ECG) de superfície
durante aplicações de energia de radiofrequência.
•
É necessário proceder a um manuseamento cuidadoso do PowerWire
RF GuideWire de forma a evitar traumatismos vasculares. O avanço
do PowerWire RF GuideWire deve ser realizado mediante orientação
fluoroscópica. Se encontrar resistência, NÃO use de força excessiva
para fazer avançar ou recuar o PowerWire RF GuideWire.
•
Não tente fornecer energia de radiofrequência até confirmar que a
ponta do PowerWire RF GuideWire está devidamente em contacto
com o material biológico visado.
•
Não dobre o PowerWire RF GuideWire ou o RFP-100A Connector
Cable. Dobragem ou movimento excessivo do dispositivo poderá
danificar a integridade do mesmo e causar lesões ao paciente. Deve
manobrar-se o PowerWire RF GuideWire e o RFP-100A Connector
Cable com o máximo cuidado durante a sua utilização.
•
Recomenda-se que não ultrapasse vinte (20) aplicações de energia
de radiofrequência por PowerWire RF GuideWire.
•
O gerador é capaz de fornecer uma quantidade significativa de
energia eléctrica. O manuseamento incorrecto do PowerWire RF
GuideWire e/ou do eléctrodo DIP pode resultar em lesões para o
paciente ou para o operador, nomeadamente durante a utilização do
dispositivo.
•
Durante o fornecimento de energia, não deve permitir que o paciente
entre em contacto com superfícies metálicas com ligação à terra.
•
Não active a RF enquanto a ponta estiver no cateter.
•
Deve ter cuidado ao verificar a compatibilidade do PowerWire RF
GuideWire aquando da utilização de cateteres.
•
Nunca desligue O RFP-100A Connector Cable do RFP-100A
Generator enquanto este estiver a descarregar energia de RF.
•
Nunca desligue O RFP-100A Connector Cable do RFP-100A
Generator puxando o cabo. O não cumprimento destas indicações
para desconectar apropriadamente o Cabo podem danificar o cabo.
•
Não torça o RFP-100A Connector Cable enquanto o introduz ou o
retira do Conector de Isolante do Doente no generador. A torção do
cabo pode danificar os pinos do conector.
•
Uma aparente fraca produção de energia ou uma falha de
funcionamento correcto do equipamento com regulações normais
pode indicar uma aplicação defeituosa do eléctrodo DIP, uma falha
de condução de corrente eléctrica ou um contacto deficiente com o
material biológico visado na ponta activa. Procure falhas óbvias do
equipamento ou uma aplicação inadequada. Tente posicionar melhor
a ponta activa do PowerWire RF GuideWire no material biológico
visado. Apenas aumente a potência se persistir uma situação de fraca
produção de energia.
•
A Baylis Medical Company confia ao médico a tarefa de determinar,
avaliar e comunicar a cada paciente individual todos os riscos
previsíveis do procedimento de intervenção com radiofrequência.
VI. ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO
Produto
DMR EWK 3.3 V-7.01 24-Mar-2020
de outros equipamentos.
PowerWire RF
Produto
GuideWire
Verifique a
RFP-100A
Connector
Cable