Orthofix PILLAR SA PEEK Instrucciones De Uso página 7

Vorbereitung auf die Reinigung:
1. Alle Instrumente mit beweglichen Teilen (z. B. Knäufe, Auslöser, Scharniere) müssen
in die offene Stellung gebracht werden, damit die Reinigungsflüssigkeit die schwer zu
reinigenden Bereiche erreichen kann.
2. Die Instrumente vor dem manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren
mindestens 10 Minuten lang in sterilem Wasser einweichen.
3. Sichtbare Verschmutzungen vor der manuellen oder automatisierten Reinigung mit einem
weichen Tuch oder einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten von den Instrumenten
entfernen. Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten oder einem
Pfeifenreiniger von den inneren Lumina (sofern vorhanden) entfernen.
Manuelle Reinigung:
1. Nachdem das Reinigungsverfahren vorbereitet wurde, das Vesphene
Anleitung auf dem Etikett wie folgt verdünnen: 1 ml Vesphene
des Herstellers mit 128 ml Leitungswasser vermischen.
2. Die Instrumente in die zubereitete Lösung (Raumtemperatur) einlegen.
3. Die Instrumente von Hand 15 Minuten lang in der Vesphene
4. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die Instrumente mit einer Bürste
mit weichen Kunststoffborsten bearbeiten und die Bürste oder einen Pfeifenreiniger
mit ausreichender Länge verwenden, um Verschmutzungen in der gesamten Länge der
inneren Lumina (sofern vorhanden) entfernen zu können.
5. Die Instrumente 1,5 Minuten lang mit gereinigtem Wasser (USP <1231> Pharmawasser)
abspülen.
6. Das Produkt zum Trocknen aufhängen.
7. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.
8. Falls sichtbare Verschmutzungen vorhanden sind, die oben beschriebenen Schritte
wiederholen.
Automatisierte Reinigung:
1. Nachdem das Reinigungsverfahren vorbereitet wurde, das Reinigungsmittel für das
Wasch-/Desinfektionsgerät mit 1 ml Endozime AW Plus
Empfehlungen des Herstellers dosieren.
2. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die Instrumente mit einer Bürste
mit weichen Kunststoffborsten bearbeiten und die Bürste oder einen Pfeifenreiniger
mit ausreichender Länge verwenden, um Verschmutzungen in der gesamten Länge der
inneren Lumina (sofern vorhanden) entfernen zu können.
3. Die mit der Bürste bearbeiteten Instrumente in die Körbe des Waschgeräts legen.
4. Die Instrumente wie vom Waschgerät-Hersteller empfohlen in den Trägern des
Waschgeräts ausrichten.
5. Es wird der folgende automatisierte Reinigungszyklus empfohlen (für jedes Stadium
werden Mindestwaschzeiten empfohlen):
a. Vorwäsche 1: kaltes Trinkwasser, 2 Minuten
b. Behandlung mit Enzym/Waschmittel:
1. Besprühen mit Enzym/Waschmittel, 20 Sekunden
2. Einweichen, 1 Minute
3. Spülen mit kaltem Trinkwasser, 15 Sekunden
4. Spülen mit kaltem Trinkwasser, 15 Sekunden
c. Waschen ≥ 65 °C, 2 Minuten, mit Endozime AW Plus
d. Spülen 1: heißes Trinkwasser, 15 Sekunden
e. Spülen 2: heißes Trinkwasser, 15 Sekunden
f. Spülen 3: heißes Trinkwasser, 15 Sekunden
g. Spülen 4: heißes Trinkwasser, 15 Sekunden
h. Thermische Spülung ≥ 93 °C, 1 Minute
i. Spülen 1 mit erwärmtem, gereinigtem Wasser (USP <1231> Pharmawasser):
rezirkulierend, 10 Sekunden
j. Spülen 2 mit erwärmtem, gereinigtem Wasser (USP <1231> Pharmawasser): nicht
rezirkulierend, 10 Sekunden
k. Trocknen bei 115 °C, 7 Minuten
6. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.
7. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die oben beschriebenen Schritte
wiederholen, bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind.
Hinweis: Bestimmte Reinigungsmittel, die z. B. Natronlauge, Formalin, Glutaraldehyd, Bleiche
und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können Instrumente beschädigen. Diese
Lösungen dürfen nicht verwendet werden.
AW-49-9902 Rev. AC
PK-1802 © Orthofix, Inc. 9/2018
IIse-Mittel gemäß
®
® IIse gemäß Anweisungen
IIse-Lösung schwenken.
®
® pro 256 ml Wasser oder gemäß
®
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Hinweis: Nach der Reinigung und vor jedem Gebrauch eine Sichtprüfung der Instrumente
durchführen. Instrumente, die gebrochen, verfärbt oder korrodiert sind oder Komponenten
mit Sprüngen, Lochfraß oder Rillen aufweisen oder auf andere Weise beschädigt sind, müssen
entsorgt oder an Orthofix zurückgeschickt werden. Keine defekten Instrumente verwenden.
Sterilisation:
Sterilisation in Orthofix-Behältern mit blauem Sterilisationsvlies:
Die Implantate und Instrumente des PILLAR SA PEEK-Abstandhaltersystems werden UNSTERIL
geliefert. Vor Gebrauch müssen alle Instrumente und Implantate in den entsprechenden
Orthofix-Behälter gelegt werden. Dieser wird in ein von der FDA (Food and Drug Administration)
zugelassenes Sterilisationsvlies eingepackt und in den Autoklaven zur Sterilisation im
Krankenhaus gelegt. Dabei ist einer der folgenden empfohlenen Zyklen zu verwenden:
Methode: Dampf oder:
Zyklus: Schwerkraft
Temperatur: 132 °C
Expositionszeit: 15 Minuten
Trocknungsdauer: 30 Minuten
Doppelt eingepackt
Validierung und routinemäßige Überwachung müssen gemäß ANSI/AAMI ST79, Comprehensive
guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Ausführliche Richtlinien
zur Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung in Gesundheitseinrichtungen), durchgeführt
werden. Andere Zyklen können benutzt werden, sofern sie den beschriebenen Methoden
entsprechen und einen SAL-Wert von 10
Verpackung:
Die Verpackungen aller Einzelkomponenten müssen bei Empfang intakt sein. Falls ein überstelltes
System verwendet wird, sind vor dem Gebrauch alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle
Komponenten sorgfältig auf Schäden zu untersuchen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte
dürfen nicht verwendet werden und sind an Orthofix zurückzusenden.
Die PILLAR SA-Instrumente und -Implantate werden in modularen Behältern geliefert, die
speziell für die geordnete Aufbewahrung der Systemkomponenten konzipiert sind. Die
Systeminstrumente befinden sich geordnet in Schalen in jedem modularen Behälter und können
bei der Operation leicht herausgenommen werden. Diese Schalen bieten auch einen Schutz
für die Systemkomponenten beim Versand. Zusätzlich werden bestimmte Instrumente und
Implantate in versiegelten durchsichtigen Kunststoffbeuteln mit individuellen Produktetiketten
geliefert.
Produktreklamationen:
Alle medizinischen Fachkräfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieses Produktsystems), die Klagen
vorbringen möchten oder mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Verlässlichkeit, Sicherheit,
Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts nicht zufrieden sind, sollten sich an die folgende
Adresse wenden: Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon:
+1-214-937-3199 oder +1-888-298-5700, E-Mail: [email protected].
Weitere Informationen:
Die empfohlene Operationstechnik für die Verwendung dieses Systems ist auf Bestellung von
Orthofix unter den oben angegebenen Telefonnummern erhältlich.
Latexinformationen:
Die Implantate, Instrumente und/oder Verpackungsmaterialien für das PILLAR SA PEEK-
Abstandhaltersystem sind nicht mit Naturkautschuk formuliert und enthalten auch keinen
Naturkautschuk. Der Begriff „Naturkautschuk" umfasst Naturkautschuklatex, trockenen
Naturkautschuk und synthetischen Latex oder synthetischen Gummi, der Naturkautschuk in
seiner Formulierung enthält.
Vorsicht: In den USA dürfen diese Produkte nach den gesetzlichen Vorschriften nur von einem
Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
CAPA Symbols Chart revised2 - Pillar SA - DE
In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur
von einem Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
Siehe Gebrauchsanweisung
Orthofix.com/IFU
Nur zum einmaligen Gebrauch
Nicht wiederverwenden
Katalognummer
Unsterile Lieferung
Methode: Dampf
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C
Vorbehandlung: Entsprechend den
Einstellungen des Herstellers
Expositionszeit: 4 Minuten
Trocknungsdauer: 30 Minuten
Doppelt eingepackt
erzielen.
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Hersteller
Bevollmächtigter
Seriennummer
Chargennummer