ProMed PBM-3.5 Instrucciones De Empleo página 149

CE-R | Соответствие директивам EC | Dyrektywy CE | D
ICHTLINIEN
Aan de eisen
Требования
van EU-richtlijn
ЕС-директивы
93/42/EEC
93/42/ЕEС по
voor medische
медицинским продуктам
producten van
класса „IIa" были
klasse IIa werd
соблюдены согласно
conform de norm
норме
EN 60601-1-2:2007
EN 60601-1-2:2007.
voldaan.
Знак CE согласно
CE conform de
ЕС-директивам
EU-richtlijnen
2006/95/ЕС,
2006/95/EC,
2004/108/ЕС
2004/108/EC
2002/95/ЕС,
2002/95/EC,
1907/2006/ЕС,
1907/2006/EC,
2005/69/ЕС,
2005/69/EC,
93/68/ЕEС и
93/68/EEC en
2001/95/ЕС.
2001/95/EC.
Знак CE
De CE-markering
на приборе
voor het apparaat
относится к
heeft betrekking
ЕС-директиве
op de EU-richtlijn
93/42/ЕEС.
93/42/EEC.
Классификация
Apparaatindeling:
прибора Класс „IIa".
klasse IIa.
Daarnaast
Кроме того
voldoet het apparaat
прибор отвечает
aan de eisen
требованиям
van de normen:
норм:
EN 1060-1:1995
EN 1060-1:1995
+A2:2009
+A2:2009
EN 1060-3:1997
EN 1060-3:1997
+A2:2009
+A2:2009
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1:2005
+Corr.1:2006
+Corr.1:2006
+Corr.2:2007
+Corr.2:2007
EN 60601-1-2:2007
EN 60601-1-2:2007
EN 61000-3-2:2006
EN 61000-3-2:2006
+A1:2006+A2:2009
+A1:2006+A2:2009
EN 61000-3-3:2008
EN 61000-3-3:2008
EN 61000-4-2:2009
EN 61000-4-2:2009
EN 61000-4-4:2010
EN 61000-4-4:2010
EN 61000-4-5:2007
EN 61000-4-5:2007
EN 61000-4-6:2009
EN 61000-4-6:2009
EN 61000-4-8:2010
EN 61000-4-8:2010
EN 61000-4-11:2005
EN 61000-4-11:2005
Kraven i EU-riktlinjen
Wymagania dyrektywy
93/42/EEC för
93/42/EEC
medicinprodukter
dotyczącą wyrobów
av klass IIa har
medycznyc klasy IIa
uppfyllt enligt
spełniono zgodnie
normen
z normą
EN 60601-1-2:2007.
EN 60601-1-2:2007.
CE enligt
CE zgodnie
EU-riktlinjerna
z dyrektywami
2006/95/EC,
2006/95/EC,
2004/108/EC
2004/108/EC
2002/95/EC,
2002/95/EC,
1907/2006/EC,
1907/2006/EC,
2005/69/EC,
2005/69/EC,
93/68/EEC och
93/68/EEC i
2001/95/EC.
2001/95/EC.
CE-märkningen
Oznakowanie
för apparaten
CE urządzenia
avser EU-riktlinjen
powołuje
93/42/EEC.
się nadyrektywę
tillsammans med
93/42/EEC.
EU-riktlinjen
Klasyfikacja
2007/47/EC.
urządzenia: klasa IIa.
Apparatklassificering:
Klass IIa.
Dessutom uppfyller
Ponadto urządzenie
apparaten kraven
spełnia wymagania
i normerna:
norm:
EN 1060-1:1995
EN 1060-1:1995
+A2:2009
+A2:2009
EN 1060-3:1997
EN 1060-3:1997
+A2:2009
+A2:2009
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1:2005
+Corr.1:2006
+Corr.1:2006
+Corr.2:2007
+Corr.2:2007
EN 60601-1-2:2007
EN 60601-1-2:2007
EN 61000-3-2:2006
EN 61000-3-2:2006
+A1:2006
+A1:2006+A2:2009
+A2:2009
EN 61000-3-3:2008
EN 61000-3-3:2008
EN 61000-4-2:2009
EN 61000-4-2:2009
EN 61000-4-4:2010
EN 61000-4-4:2010
EN 61000-4-5:2007
EN 61000-4-5:2007
EN 61000-4-6:2009
EN 61000-4-6:2009
EN 61000-4-8:2010
EN 61000-4-8:2010
EN 61000-4-11:2005
EN 61000-4-11:2005
149
CE | D
IRETTIVE IRECTRICES
Vaatimukset
EU-direktiivi
93/42/ETY kanssa
lääkinnällisille
laitteille luokassa II
täyttyvät standardin
N 60601-1-2:2007
mukaisesti.
CE: mukaan
EU-direktiivit
2006/95/EY,
2004/108/EY
2002/95/EY,
1907/2006/EY,
2005/69/EY,
93/68/ETY ja
2001/95/EY.
Laitteen CE-
merkintä viittaa
EU-direktiiviin
93/42/ETY.
Luokitus: Luokka II.
Lisäksi laite täyttää
vaatimusstandardit:
EN 1060-1:1995
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A2:2009
IEC 60601-1:2005
+Corr.1:2006
+Corr.2:2007
EN 60601-1-2:2007
EN 61000-3-2:2006
+A1:2006
+A2:2009
EN 61000-3-3:2008
EN 61000-4-2:2009
EN 61000-4-4:2010
EN 61000-4-5:2007
EN 61000-4-6:2009
EN 61000-4-8:2010
EN 61000-4-11:2005
CE
DE
EN
FR
IT
ES
NL
RU
PL
SE
FI