SECCIÓN 1: INTRODUCCIÓN
1.1 VISTA GENERAL
Familiarícese con los controles y con el uso adecuado del producto
antes de utilizarlo.
PRECAUCIÓN: No debe utilizarse en aplicaciones de soporte o
mantenimiento de la vida.
PRECAUCIÓN: No puede sustituir al monitor fetal profesional;
cuando la frecuencia cardíaca del feto es anormal, o no puede
encontrar el corazón del feto, no puede sentir el movimiento
del feto, la mujer embarazada debe ir inmediatamente al
hospital para buscar la ayuda del médico.
1.2 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El producto es un detector ligero y portátil. Está diseñado para
satisfacer sus necesidades de detección y audición proporcionando
funciones avanzadas de detección y una gama completa de sonidos
del latido del corazón del feto.
El producto se utiliza principalmente para detectar el sonido del
latido del corazón del feto (SFH).
El crecimiento y el desarrollo del feto pueden averiguarse mediante el
examen de estos índices. Es aplicable para el departamento de
ginecología y obstetricia y la clínica diaria.
De acuerdo con los criterios de clasi cación del Anexo IX de la
"Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE", el producto es de clase
IIa basado en la regla 10, "Dispositivos para el Diagnóstico Directo o la
Detección en el proceso siológico".
El producto se alimenta de una batería interna.
1.3 PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO
El Doppler fetal consta de una sonda (transmisor y receptor) y una
unidad de procesamiento de señales.
La onda ultrasónica se transmite desde una cerámica piezoeléctrica
situada en la parte delantera de la sonda hasta el útero de las mujeres
embarazadas. El eco es recibido por la otra cerámica