• Die Nadel muss sehr vorsichtig bedient werden, um einen kardialen Schaden oder Tamponieren zu vermeiden. Das Vorrücken der Nadel sollte unter der
Führung des Röntgenbilds durchgeführt werden. Wenden Sie keine übermäßige Kraft an, wenn Sie auf einen Widerstand stoßen, um die Nadel weiter zu
bewegen oder zurückzuziehen.
• Versuchen Sie nicht zu punktieren, bis eine stabile Position der aktiven Spitze gegenüber dem Vorhofseptum erreicht wurde.
• Es wird nicht empfohlen, mehr als fünf (5) Radiofrequenz-Energie-Behandlungen pro NRG Transseptal Needle durchzuführen.
• Biegen Sie die NRG Transseptal Needle nicht. Übermäßiges Biegen oder Knicken des Nadelhalses kann die Unversehrtheit der Nadel beschädigen und den
Patienten verletzen. Beim Umgang mit der Nadel muss auf besondere Sorgfalt geachtet werden.
• Der Generator kann erhebliche elektrische Energie liefern. Eine unsachgemäße Handhabung der Nadel und der DIP-Elektrode kann zu einer Verletzung des
Patienten oder des Anwenders führen, insbesondere beim Betrieb des Geräts.
• Während der Zuführung des Stroms sollte der Patient nicht in Kontakt mit geerdeten Metalloberflächen kommen dürfen.
• Offensichtlich zu niedrige Energiezufuhr oder Fehler bei der ordnungsgemäßen Funktion des Geräts bei normalen Einstellungen kann ein Anzeichen für eine
fehlerhafte Anwendung der DIP-Elektrode, einen Fehler in einem elektrischen Kabel oder schlechten Kontakt mit dem Gewebe an der aktiven Spitze sein.
Überprüfen Sie das Gerät auf offensichtliche Defekte oder fehlerhafte Anwendung. Versuchen Sie die Spitze der Nadel gegenüber dem Vorhofseptum besser
zu positionieren. Erhöhen Sie die Energie nur, wenn eine niedrige Energiezufuhr andauert.
• Die Baylis Medical Company verlässt sich darauf, dass der Arzt für jeden einzelnen Patienten alle vorhersehbaren Risiken des Baylis Medical Radiofrequency
Puncture Systems bestimmt, beurteilt und kommuniziert.
VI.
UNGÜNSTGE BEGEBENHEITEN
Ungünstige Begebenheiten, die während des Einsatzes des Baylis Medical Radiofrequency Puncture Systems auftreten können, umfassen:
Tamponieren
Sepsis/Infektion
Gefäßperforation
Vorhofflimmern
Gefäßspasmus
Anhaltende Arrhythmie
Hämorrhagie
vaskuläre Thrombose
Hämatom
Allergische Reaktion auf das Kontrastmittel
Schmerz und Scmerzempfindlichkeit
Arteriovenöse Fistel
VII.
ERFORDERLICHE AUSSTATTUNG
Intrakardiale Punktionsverfahren sollten in einer spezialisierten klinischen Einrichtung durchgeführt werden, die mit einem D urchleuchtungsgerät, einem
Röntgentisch, einem physiologischen Aufzeichnungsgerät und einer Instrumentierung für den Zugang zu den Gefäßen ausgestattet ist. Ergänzende Materialien,
die zur Durchführung einer kardialen Punktion erforderlich sind, umfassen:
• BMC Radiofrequency Puncture Generator
• Baylis-Verbindungskabel (RFP-102 oder RFP-103 (je nach Modell für NRG Transseptal Needle) für die Verwendung mit RFP-100 Generator oder RFX-BAY-
TS für die Verwendung mit RFP-100A Generator).
• Transseptal Sheath/Dilator-Ausstattung, wie zum Beispiel Baylis Medical Company TorFlex
• Die Disposable Indifferent (Disperive) Patch (DIP) Elektrode muss die Anforderungen für elektrochirurgische Elektroden gemäß IEC 60601-2-2 erfüllen oder
noch übertreffen.
VIII.
ÜBERPRÜFUNG VOR DER VERWENDUNG
Vor der Verwendung des Baylis Medical Radiofrequency Puncture Systems sollten die einzelnen Komponenten einschließlich BMC Radiofrequency Puncture
Generator, NRG Transseptal Needle, und das BMC Connector Cable sorgfältig auf Schäden oder Defekte überprüft werden, wie auch alle anderen Geräte, die
bei der Behandlung zum Einsatz kommen. Verwenden Sie keine defekten Geräte.
IX.
BENUTZUNGSHINWEISE
• Alle Anweisungen für die erforderlichen Geräte sollten sorgfältig gelesen, verstanden und befolgt werden. Wird dem nicht Folge geleistet, können
Komplikationen die Folge sein.
• Die NRG Transseptal Needle wird steril geliefert. Verwenden Sie ein aseptisches Verfahren, wenn Sie die Verpackung öffnen und beim Umgang mit dem
Produkt in einem sterilen Umfeld.
• Spülen Sie die NRG Transseptal Needle gründlich.
• Spülen Sie die NRG Transseptal Needle vor Gebrauch gründlich mit einer heparinisierten Kochsalzlösung.
• Normalerweise werden ein Transseptal Sheath und ein Dilator durch die Oberschenkelvene eingeführt und dann über einen Führungsdraht weiter geleitet,
bis sie in der Vena-Cava-superior (SVC) mit der Führung der Durchleuchtung positioniert werden. Für diesen Zweck wird die Baylis Medical TorFlex
Transseptal Guiding Sheath empfohlen.
• Führen Sie die NRG Transseptal Needle durch den Sheath/Dilator-Satz, bis sich die Spitze der Nadel innerhalb des Dilators befindet. Stellen Sie sicher,
dass die Nadel nicht verdreht ist und/oder sich nicht ohne Widerstand drehen lässt, wenn sie an diese Position herangeführt w ird.
• Wenn Sie ein Drucküberwachungssystem verwenden, verbinden Sie die NRG Transseptal Needle damit, indem Sie dessen Luer-Adapter am Griff zu einer
Luer-Lock-Verbindung zusammenführen und den Adapter drehen, um eine sichere Verbindung zu gewährleisten.
• Verbinden Sie die NRG Transseptal Needle mit dem BMC Connector Cable. Stellen Sie sicher, dass das Connector-Kabel am entsprechenden Port am BMC
Radiofrequency Puncture Generator angeschlossen ist. Seien Sie sicher, dass Sie den zusammen mit dem Generator und dem Kabel gelieferten
Bedienungsanweisungen sorgfältig folgen.
• Positionieren Sie die Spitze des Nadel/Sheath/Dilator-Bausatzes so, dass der Dilator das Septum an der Fossa ovalis unter Führung der Durchleuchtung
erfasst.
• Führen Sie mittels des BMC Radiofrequency Puncture Generators die Radiofrequenzenergie zu und führen Sie die NRG Transseptal Needle durch das
Septum in das linke Atrium. Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung des Generators, bevor Sie den Generator benutzen.
• ANMERKUNG: Es empfiehlt sich, eine möglichst niedrige Energieleistung für eine erfolgreiche Punktion zu verwenden.
• Für RFP-100 Generator: In Experimenten wurde festgestellt, dass eine Leistungseinstellung von 10 Watt für eine erfolgreiche Punktierung ausreichend ist.
Die Einstellung der Anfangsleistung darf nicht mehr als 10 Watt betragen.
• Für RFP-100A Generator: Eine anfängliche HF-Einstellung von einer (1) Sekunde im Modus „PULSE" bis zwei (2) Sekunden im Modus „CONSTANT" hat
sich für eine erfolgreiche Punktion als ausreichend erwiesen.
• Die Zufuhr der Radiofrequenzenergie kann durch Drücken der RF ON/OFF-Taste am Generator beendet werden, wenn der Timer noch nicht abgelaufen ist.
• Der Eintritt in das linke Atrium kann durch den Einsatz der Durchleuchtung bestätigt werden. Eine weitere Bestätigung erhält man entweder durch die
Verfolgung des linken atrialen Drucks, durch Injizieren einer kleinen Menge Kontrastmittel durch die Nadel, oder durch die Aspiration von Blut.
• Wenn die Punktion des Septums nach fünf (5) Radiofrequenzenergieanwendungen nicht erfolgreich ist, wird empfohlen, dass der Anwender mit einer
alternativen Methode für das Verfahren fortfährt.
Thromboembolische Episoden
Myokardinfarkt
Vorhofflattern
Perforation des Myokardiums
Ventrikuläre Tachykardie
TM
Transseptal Guiding Sheath.
• Sobald die erfolgreiche Punktion im linken Atrium bestätigt ist, kann die NRG Transseptal Needle vorsichtig ohne Radiofrequenzenergie geführt werden.
• Der Transseptal Dilator kann über die Nadel geführt werden, um die Punktion zu vergrößern.
• Entfernen Sie die NRG Transseptal Needle langsam.
Verbindungen (Seite 07)
X.
REINIGUNGS- UND STERILISATIONSANWEISUNGEN
Die NRG Transseptal Needle ist für einen einmaligen Einsatz vorgesehen. Reinigen oder sterilisieren Sie die NRG Transseptal Needle nicht erneut.
XI.
HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG UND HANDHABUNG
Die NRG Transseptal Needle an einem kühlen und trockenen Ort aufbewahren. Vor Sonneneinstrahlung schützen.
XII.
FEHLERBEHEBUNG
Die folgende Tabelle ist eine Hilfestellung für den Anwender, wenn potentielle Probleme diagnostiziert werden.
PROBLEM
BEMERKUNGEN
Fehlermeldungen
Um Gewebe erfolgreich
des Generators
mit RF-Energie zu
punktieren, muss das
gesamte System
angeschlossen sein und
alle Geräte müssen
einwandfrei funktionieren.
Ungenaue
Um den Druck genau zu
Druckablesungen
überwachen, muss das
gesamte System richtig
angeschlossen sein und
alle Geräte müssen
einwandfrei funktionieren.
Nadel bricht oder
Brüche und Knicke in der
knickt.
Nadel sind ein möglicher
Grund für eine Verletzung
des Patienten.
XIII.
KUNDENDIENST UND PRODUKTRÜCKSENDUNG
Wenden Sie sich bei Problemen oder Fragen zu Geräten von Baylis Medical an unsere technischen Supportmitarbeiter.
HINWEISE:
1. Zur Rücksendung von Produkten müssen Sie vor dem Absenden der Produkte an die Baylis Medical Company eine Rücksendenummer einholen.
2. Baylis Medical nimmt keine Rücksendegeräte ohne Sterilisierungsbescheinigung an. Alle für Garantieservice an Baylis Medical zurückgeschickten
Produkte müssen gereinigt, dekontaminiert und nach Gebrauchsanweisung sterilisiert sind.
XIV.
BESCHRIFTUNG UND SYMBOLE
Hersteller
Nichtpyrogen
Steril; Sterilisationsmethode mit
Ethylenoxid
Verwendbar bis
Achtung
Gebrauchsanweisungen beachten
Katalognummer
FEHLERBEHEBUNG
Stellen Sie sicher, dass alle Verbindungen angeschlossen sind:
- Nadel an Adapterkabel
- Adapterkabel an Generator
- Generator an Steckdose
- Generator an Erdungs-Pad
Überprüfen Sie die Nadel oder das Kabel visuell auf Schäden. Trennen Sie ein
beschädigtes Gerät sofort. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Nutzung
ein.
Bei Fehlermeldungen, die während des Versuchs der Radiofrequenzpunktion auftreten,
sehen Sie im Betriebshandbuch nach, das dem Generator beiliegt.
Stellen Sie sicher, dass die folgenden Verbindungen angeschlossen sind:
-Nadel an Druckwandler
-Druckwandler an Überwachungssystem
• Stellen Sie sicher, dass der Druckwandler auf Null steht.
• Stellen Sie sicher, dass der Druckwandler auf phlebostatischem Niveau ist.
• Führen Sie einen Schnell-Spül-Test durch, um die dynamische Reaktion zu bestimmen.
• Überprüfen Sie die Nadel visuell auf Schäden. Wenn sie irgendwelche Brüche oder
Knicke aufweist, brechen Sie sofort ab
Brechen Sie sofort ab
Bundesgesetz (U.S.A) schreibt vor, dass dieses Produkt nur durch einen
Arzt verkauft oder auf dessen Verschreibung verkauft werden darf
Einmalige Verwendung
Seriennummer
Nur für EU-Mitgliedsstaaten:
Dieses Symbol verweist darauf, dass das Produkt in Übereinstimmung
mit lokalen und nationalen Richtlinien entsorgt werden muss. Fragen
zum Recycling dieses Geräts beantwortet Ihr Händler dieses Geräts
Bei beschädigter Verpackung nicht benutzen
Vor Tageslicht schützen
Trocken halten