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Productos desechables
La vida útil del producto
Productos accesorios
90 días a partir de la fecha de envío
Português
Leia com atenção as instruções antes da utilização do material. Verifique todas as contra-indicações, avisos e precauções descritas nestas instruções. A não
observância destes princípios pode causar complicações ao doente.
PRECAUÇÕES: AS LEIS FEDERAIS DOS EUA RESTRINGEM A VENDA DESTE DISPOSITIVO APENAS A MÉDICOS OU A PEDIDO DESTES
I.
DESCRIÇÃO DO APARELHO
A NRG Transseptal Needle gera energia de radiofrequência (RF) de modo monopolar entre seu eléctrodo distal e um eléctrodo ind iferente (dispersivo) auto-
adesivo externo descartável disponível comercialmente, satisfazendo às exigências das normas IEC 60601-2-2. A NRG Transseptal Needle é carregada
através de um par dilatador/manga transeptal, e conectada em sua extremidade proximal ao BMC Radiofrequency Puncture Generator por meio do BMC
Connector Cable. É possível também conectá-la a um sistema externo de monitoramento de pressão por meio de uma conexão luer. As informações detalhas
sobre o gerador BMC Radiofrequency Puncture Generator são fornecidas num manual independente que acompanha o gerador ("Instruções de Utilização do
BMC Radiofrequency Puncture Generator"). Os geradores compatíveis com a agulha transeptal NRG incluem o RFP-100A (com marca CE) e o RFP-100 (sem
marca CE).
As dimensões da NRG Transseptal Needle estão indicadas na etiqueta do aparelho. A extremidade distal da agulha contém um orifício para facilitar a injecção
da solução de contraste e o monitoramento das pressões cardíacas. Além disso, a forma da ponta activa foi criada especialmente para ser atraumática para
o tecido cardíaco a menos que aplique-se RF.
II.
INDICAÇÕES RECOMENDADAS
A NRG Transseptal Needle é utilizada para criar uma comunicação interauricular no coração. Entre as indicações secundárias possíveis, encontram-se o
monitoramento da pressão intracardíaca, a extracção de sangue e a infusão de soluções.
III.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não recomendamos a utilização da NRG Transseptal Needle com nenhuma condição médica que não necessite de cortes nem coagulaçã o de tecidos moles.
IV.
ADVERTÊNCIAS
• Este aparelho deve ser utilizado somente por médicos com um conhecimento profundo dos procedimentos de angiografia e intervenções percutâneas.
• Nunca faça modificações ao aparelho.
• A NRG Transseptal Needle é fornecida ESTÉRIL. A sua esterilização é efectuada por meio do processo de óxido de etileno. Não utilize o aparelho caso a
embalagem tenha sido danificada.
• A utilização contínua de radioscopia durante os procedimentos de punção por RF pode expor o pessoal de laboratório e os pacientes a altos níveis de raios
x. Esta exposição pode resultar em lesões por radiação agudas além de aumentar o risco de efeitos somáticos e genéticos. Por isso, os utilizadores devem
tomar medidas adequadas para reduzir ao mínimo a exposição.
• A NRG Transseptal Needle foi criada para ser utilizada somente uma única vez. Não tente esterilizar nem reutilizar o aparelho. A reutilização do aparelho
pode provocar lesões ao paciente e/ou a transmissão de doenças infecciosas de um paciente a outro. O não cumprimento pode resultar em complicações
para o paciente.
• A NRG Transseptal Needle deve ser utilizada com o BMC Connector Cable. Qualquer tentativa de utilizá-la com outros cabos de conexão pode provocar a
electrocussão do paciente e/ou do operador.
• RFP-100: Nunca tente fazer uma punção com um nível de energia inicial maior do que 10 Watts. A primeira tentativa deve ser feita com um nível de 10
Watts. Caso necessário, é possível aumentar o nível em punções posteriores.
• O sistema de transdução de pressão utilizado com a NRG Transseptal Needle deve satisfazer as exigências de segurança eléctrica da norma IEC 60601.
A utilização de transdutores que não satisfaçam a estas exigências pode provocar lesões aos pacientes ou ao operador.
V.
PRECAUÇÕES
• Não tente utilizar a NRG Transseptal Needle nem nenhum equipamento auxiliar antes de ter lido com atenção as instruções de ut ilização fornecidas com o
aparelho.
• Os procedimentos de punção por RF devem ser efectuados somente num laboratório de cateterização completamente equipado para esse fim e por médicos
que receberam uma formação detalhada sobre as técnicas de punção por RF.
• A embalagem estéril deve ser inspeccionada visualmente antes da utilização do aparelho a fim de identificar a presença de problemas. O utilizador deve
assegurar-se de que a embalagem não sofreu nenhum dano. Não utilize o aparelho caso a embalagem tenha sido adulterada.
• Faça sempre uma inspecção visual da agulha antes de utilizá-la. Não utilize a agulha caso ela tenha sido danificada.
• Não utilize a NRG Transseptal Needle após a data de validade indicada na etiqueta.
• A NRG Transseptal Needle foi fabricada para ser utilizada com os aparelhos indicados na Secção VII ("Equipamento Necessário").
• Leia e siga as instruções do fabricante para a utilização do eléctrodo indiferente (dispersivo) auto-adesivo externo descartável. Utilize sempre eléctrodos
indiferentes externos que satisfaçam ou excedam as exigências das normas IEC 60601-2-2.
• A colocação do eléctrodo dispersivo na coxa ou no quadril pode estar associada com uma impedância mais alta.
• Para prevenir o risco de ignição, assegure-se de que não haja nenhuma substância inflamável na sala de operação durante a aplicação de RF.
• Tome as precauções necessárias para limitar os efeitos do campo electromagnético do gerador sobre o funcionamento dos outros aparelhos. Além do
gerador, assegure-se de que a utilização combinada dos outros aparelhos de monitoramento fisiológico do paciente seja segura e que eles sejam
compatíveis entre si e com o gerador.
• Assegure-se de utilizar uma filtração adequada para permitir o monitoramento contínuo do electrocardiograma de superfície (ECG) durante as aplicações
de RF.
• Assegure-se de manipular cuidadosamente a agulha a fim de evitar tamponamento cardíaco ou danos ao coração. O avanço da agulha deve ser efectuado
com uma guia fluoroscópica. Caso encontre resistência, NÃO UTILIZE uma força excessiva para fazer avançar ou extrair a agulha.
• Não tente fazer uma punção antes que a ponta activa encontre-se numa posição firme contra o septo atrial.
• O número máximo recomendado de aplicações de RF para cada NRG Transseptal Needle é cinco (5).
• Não entorte a agulha NRG Transseptal Needle. O acto de curvar ou torcer excessivamente a haste da agu lha pode prejudicar a integridade da agulha e
provocar lesões ao paciente. A agulha deve ser manuseada com muito cuidado.
• O gerador tem a capacidade de gerar um nível alto de energia eléctrica. O manuseio incorrecto da agulha e do eléctrodo dispersivo, especialmente quando
o aparelho está a ser operado, pode provocar lesões ao paciente ou ao operador.
• Não permita que o paciente entre em contacto com superfícies metálicas enquanto o aparelho está a gerar energia.
• Se o aparelho está a gerar um nível de energia baixo ou se não está a funcionar de modo adequado, isto pode indicar uma aplicação incorrecta do eléctrodo
dispersivo ou um contacto inadequado na ponta activa. Assegure-se de que o aparelho não esteja com defeito e que esteja a ser utilizado correctamente.
Tente colocar a ponta numa melhor posição contra o septo atrial. Aumente o nível de energia somente se o aparelho continuar a gerar um nível baixo de
energia.
• A Baylis Medical Company confia que o médico determinará, avaliará e comunicará a cada paciente todos os riscos previsíveis do Baylis Medical
Radiofrequency Puncture System.
VI.
REACÇÕES ADVERSAS
Os principais eventos adversos que podem ocorrer durante a utilização do Baylis Medical Radiofrequency Puncture System são os seguintes:
Tamponamento
Sepse/Infecção
Perfuração de vasos
Fibrilação atrial
Vasoespasmo
Arritmias sustentadas
Hemorragia
Trombose vascular
Hematoma
Reacção alérgica ao meio de contraste
Dor e sensibilidade
Fístula arteriovenosa
VII.
EQUIPAMENTO NECESSÁRIO
Os procedimentos de punção intracardíaca devem ser efectuados num ambiente clínico especializado equipado de unidade fluoroscópica, mesa radiográfica,
gravador fisiológico, equipamentos de emergência e instrumentos para obter acesso vascular. Os principais equipamentos e materiais auxiliares necessários
para a realização de uma punção intracardíaca são os seguintes:
• BMC Radiofrequency Puncture Generator
• Cabo Conector Baylis (RFP-102 ou RFP-103 (modelo dependente para NRG Transseptal Needle) para uso com RFP-100 Gerador, ou RFX-BAY-TS para
uso com RFP-100A Gerador).
• Conjunto de manga/dilatador transeptal, tal como o Baylis Medical Company TorFlex
• O eléctrodo dispersivo deve satisfazer ou ultrapassar as exigências das normas IEC 60601-2-2 para eléctrodos electrocirúrgicos.
VIII.
INSPECÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO
Antes de utilizar o Baylis Medical Radiofrequency Puncture System e todo o equipamento a ser utilizado no procedimento, examine cuidadosamente cada
componente incluindo o BMC Radiofrequency Puncture Generator, a NRG Transseptal Needle, e o BMC Connector Cable. Nunca utilize nenhum equipamento
defeituoso.
IX.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
• Assegure-se de ler cuidadosamente, entender e seguir todas as instruções de utilização do equipamento necessário ao procedimento, a fim de prevenir
complicações.
• A NRG Transseptal Needle é fornecida estéril. Utilize a técnica asséptica ao abrir a embalagem e manuseie o produto num campo estéril.
• Despeje a NRG Transseptal Needle adequadamente com uma solução salina heparinizada antes da utilização.
• A manga e o dilatador transeptais são geralmente inseridos através da veia femoral direita e em seguida guiados por um cabo guia para dentro da veia cava
superior por meio de uma guia fluoroscópica. Recomendamos a Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath para esse fim.
• Insira a NRG Transseptal Needle através do conjunto manga/dilatador até que a ponta da agulha apareça no dilatador. Assegure-se de que a agulha esteja
livre para ser torcida ou girar sem resistência, à medida que avança até essa posição.
• Caso esteja a utilizar um sistema de monitoramento de pressão, conecte a NRG Transseptal Needle ao sistema prendendo o conector luer no cabo a um
fecho luer e girando o conector para garantir uma conexão segura.
• Conecte a NRG Transseptal Needle ao BMC Connector Cable. Assegure-se de que o cabo de conexão seja conectado à porta correcta do BMC
Radiofrequency Puncture Generator. Assegure-se de seguir cuidadosamente as instruções de utilização fornecidas com o gerador e o cabo.
• Coloque a ponta do conjunto agulha/manga/dilatador numa posição de modo que o dilatador prenda-se ao septo na fossa ovalis por meio de fluoroscopia.
Episódios tromboembólicos
Infarto do miocárdio
Flutter atrial
Perfuração do miocárdio
Taquicardia ventricular
TM
Transseptal Guiding Sheath.
