Tabla de contenido
Diagrama en radar de la exactitud del usuario
> 35
> 35
5
5
0 30
30
0
25
25
20
20
15
15 5
5
5
5
5
5
10
10
5
5
mg/dL
mg/dL
mg/dL
m m g/dL
mg/dL
mg/dL
m
m
m
mg/dL
m
g/dL
m
m
m g
m
mg/dL
g /
dL
mg/dL
m
mg/dL
Todas las muestras (n = 329)
Zona 15-15 (15 mg/dL o 15 %)
Los 329 puntos de datos representan los resultados del sistema para
análisis de glucosa en sangre. La distancia desde el centro representa
la magnitud del error con relación al resultado de referencia del
60
5
5 %
%
%
10
10 %
0
%
%
15
15 %
5
5
5
5
%
%
%
%
%
20
20 %
0
0
%
%
25 %
25
5
%
30 % > 35 %
3 3 0 %
0
>
mg/dL
mg
m m g/dL
10 mg/dL o 10 %
laboratorio. Si un punto de datos está en el centro, el error es cero,
lo que significa que la lectura del sistema para análisis de glucosa en
sangre y el valor del laboratorio son idénticos.
Los puntos de datos dentro de la circunferencia exterior de color
verde más oscuro representan lecturas dentro de ± 15 mg/dL
para valores < 100 mg/dL o con un error de ± 15 % para valores
≥ 100 mg/dL frente a la referencia del laboratorio para demostrar
cómo se comporta el sistema para análisis de glucosa en sangre en
relación a los requisitos de exactitud de la norma ISO 15197:2013.
Información técnica: Precisión
+
Se realizó un estudio de repetibilidad de la medición con el sistema
para análisis de glucosa en sangre C
5 muestras de sangre venosa total con niveles de glucosa entre 43 y
35
5 %
5
333 mg/dL. Con cada muestra de sangre, se analizó cada uno de los
–
3 lotes de tiras reactivas C
los 10 instrumentos, para un total de 300 lecturas. Se obtuvieron los
siguientes resultados de precisión.
Tabla 1: Resultados de repetibilidad del sistema para el medidor
C
ONTOUR
Media,
mg/dL
43,7
77,6
129,3
205,3
331,7
C
®
ONTOUR
INFORMACIÓN TÉCNICA
ONTOUR
N
, 10 veces en cada uno de
ONTOUR
EXT
N
ONE, utilizando las tiras reactivas C
EXT
Desviación
IC del 95 %
estándar
de la DE,
combinada,
mg/dL
mg/dL
0,9
0,83–0,98
1,2
1,14–1,35
1,8
1,62–1,92
2,9
2,65–3,13
3,9
3,63–4,29
N
ONE Sistema para análisis de glucosa en sangre
EXT
N
ONE, utilizando
EXT
N
ONTOUR
EXT
Coeficiente de
variación, %
2,1
1,6
1,4
1,4
1,2
61
Tabla de contenido
