Grado De Riesgo - Ascensia Diabetes Care Medtronic Contour Next Link 2.4 Guia Del Usuario

Sistema inalámbrico para análisis de glucosa en sangre
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Figura 1: El 100 % de los resultados está dentro de la Zona A de la cuadrícula de
errores de consenso para C
ontour
Gráfico de exactitud (diferencia) del sistema, C
con tres lotes de reactivos C
ontour
500
E
D
C
400
300
200
100
0
0
100
200

GRADO DE RIESGO

ZonA
A
Sin efecto en la acción clínica
Acción clínica alterada con poco o nulo efecto en el
B
resultado clínico
Acción clínica alterada que probablemente afectará el
C
resultado clínico
Acción clínica alterada con riesgo médico
D
posiblemente importante
Acción clínica alterada con consecuencias
E
posiblemente peligrosas
58
®
n
LINK 2.4.
9
ext
n
LInK 2.4
ontour
®
ext
n
®
ext
B
A
A
B
C
D
300
400
500
YSI (mg/dL)
Precisión
Se realizó un estudio de repetibilidad con el sistema para análisis de glucosa en sangre
C
®
n
LInK 2.4 utilizando 5 muestras de sangre total venosa con niveles de
ontour
ext
glucosa entre 40 y 334 mg/dL. Se analizaron varias muestras duplicadas (n=300) con
diversos medidores de glucosa en sangre C
ontour
reactivas de glucosa en sangre C
n
®
ontour
ext
de precisión.
Tabla 6: Resultados de repetibilidad del sistema obtenidos con el medidor
C
n
LInK 2.4 utilizando las tiras reactivas C
ontour
ext
Media, mg/dL
Desviación estándar agrupada
39.6
0.8
80.7
1.0
122.3
1.6
204.8
2.8
330.4
4.5
La precisión intermedia (que incluye la variabilidad entre varios días) se evaluó utilizando
2 soluciones de control. Con cada uno de 3 lotes de tiras reactivas C
control se analizó una vez en cada uno de 10 instrumentos en 10 días diferentes, con lo que
se obtuvieron un total de 300 lecturas.
Tabla 7: Resultados de precisión intermedia del sistema obtenidos con el medidor
C
n
LInK 2.4 utilizando tiras reactivas C
ontour
ext
Nivel de
Media,
Desviación estándar,
control
mg/dL
mg/dL
Nivel 1
46.3
0.7
130.3
2.1
Nivel 2
n
LInK 2.4 y 3 lotes de tiras
®
ext
. Se obtuvieron los siguientes resultados
n
ontour
ext
Coeficiente de variación, %
2.0
1.3
1.3
1.4
1.4
n
, cada
ontour
ext
n
ontour
ext
Coefficient of Variation,
%
1.6
1.6
59
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