Tabla de contenido
6.9 Clasificación
Estándar de seguridad
Tipo de protección contra choques eléctricos
Grado de protección contra choques eléctricos
Compatibilidad electromagnética:
6.10 Otra información técnica
6.10 Otra información técnica
1. Supresión contra la interferencia de la unidad electroquirúrgica: este dispositivo cuenta con la capacidad
adecuada para resistir a las interferencias de la unidad electroquirúrgica durante la monitorización ECG.
2. Media de frecuencia cardíaca: Media de los ocho pulsaciones recientes con intervalos RR dentro de los
límites aceptables.
La frecuencia de actualización de la pantalla es la siguiente: 1 vez/segundo.
3. Precisión de la calibración de la frecuencia cardíaca y respuesta a ritmo irregular:
Señal de entrada
IEC60601-2-27Y2011(EF)
201.7.9.2.9 101 A1
IEC60601-2-27Y2011(EF)
201.7.9.2.9 101 A2
IEC60601-2-27Y2011(EF)
201.7.9.2.9 101 A3
IEC60601-2-27Y2011(EF)
201.7.9.2.9 101 A4
4. Tiempo de alarma por taquicardia: ≥12s.
5. Rechazo de pulso del marcapasos:
Puede rechazar el pulso del marcapasos sin sobreimpulsos: amplitud: ±2mV ~ ±700mV; duración de impul-
so: 0.1 ms ~ 2 m No se aplica al pulso del marcapasos excedido.
6. Rechazo de pulso del marcapasos durante la señal ECG: la velocidad de precesión de entrada mínima es
de 2V/s RTI (varía según los diferentes modos de filtro).
7. Este dispositivo (incluidos los accesorios, como el brazalete, la sonda SpO
diseñado para estar especialmente protegidos del desfibrilador.
8. Cuando se utiliza el dispositivo junto con una unidad electroquirúrgica, la visualización de la señal ECG
podría volver a su estado anterior en 10s tras exponerse en el campo producido por la unidad electroqui-
rúrgica sin pérdidas de cualquier dato almacenado.
9. Cuando la interferencia de la línea de suministro es muy elevada (50Hz/60Hz), el pulso del marcapasos
puede detectarse por error.
10. Etiqueta de advertencia sobre el rechazo del pulso del marcapasos: véase el apartado 3.4.3 y el apartado
8.1.
11. Salida auxiliar: no suministrada
12. Tecnología remota: no suministrada
6.10.2 Descripción adicional para monitorización SpO
1. Este dispositivo está calibrado de fábrica antes de su venta, por lo que no es necesario calibrarlo durante su
vida útil. No debe utilizarse ningún simulador de SpO
utilizarse como medidores funcionales para verificar su precisión. La precisión SpO
manual está respaldada por el estudio clínico, realizada por hipoxia inducida en sujetos sanos, no fumado-
res, de piel clara a oscura, en un laboratorio de investigación independiente.
2. Si fuera necesario verificar la precisión del oxímetro de forma habitual, el usuario puede realizar la verifica-
ción a través del simulador SpO
que la curva de calibración específica (también llamada Curva R) debe seleccionarse cuando se utiliza un
simulador SpO
; por ejemplo, para el simulador SpO
2
figure "Hacer" en "DownLoadMake KRK", y el usuario podrá utilizar esta curva R en particular para probar
el oxímetro. Si el simulador SpO
dicha curva R en el simulador SpO
HR detectado (bpm)
80
60
120
90
o puede realizarse a través de terceros en una sala de ensayos. Observe
2
2
no contiene la curva R "KRK", solicite ayuda al fabricante para descargar
2
.
2
IEC 60601-1
Equipamiento Clase I.
Parte de aplicación de tipo BE y CE.
Grupo I, Clase A
Cálculo de fórmula
Cálculo de todas las ondas QRS
2
para validar la precisión del oxímetro. Solo pueden
2
Index 2 series de Fluke Biomedical Corporation, con-
y el módulo ECG interno) está
2
que se afirma en este
2
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