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Advertencia: Utilice solo el equipo especificado
El uso de accesorios, transductores y cables distintos a aquellos especificados o
suministrados por el fabricante de este equipo podría provocar un aumento en las
emisiones electromagnéticas o una disminución en la inmunidad electromagnética de este
equipo y, en consecuencia, resultar en el funcionamiento inadecuado del equipo.
Advertencia: Funcionamiento del equipo en hospitales
El Espire Elbow fue diseñado para su uso en entornos domésticos (en el hogar,
restaurantes, etc.) y no en hospitales o zonas industriales. En caso de utilizarlo en el ámbito
hospitalario o industrial, el usuario podría tener que trasladarse para que el dispositivo
funcione correctamente, alejado de otros dispositivos de radio HF.
Cumplimiento de EMC – Mitigaciones específicas
Con el fin de garantizar la seguridad del producto en términos de inmunidad y emisiones, se evaluó
el cumplimiento del sistema Espire Elbow respecto a las normativas mencionadas de los niveles
adecuados para equipamientos médicos de uso doméstico. Todos los dispositivos continuaron
funcionando durante y después de la ejecución de las pruebas.
Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas FCC. El funcionamiento está sujeto a las dos
condiciones a continuación: (1) este dispositivo no puede causar interferencias; (2) este dispositivo
debe aceptar cualquier interferencia, incluidas las que puedan causar un funcionamiento indeseado.
Este dispositivo cumple con la(s) normativa(s) RSS exenta(s) de licencia del Ministerio de Industria
de Canadá. El funcionamiento está sujeto a las dos condiciones a continuación: (1) este dispositivo
no puede causar interferencias, y (2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia, incluidas
las que puedan causar un funcionamiento indeseado.
Definiciones de los símbolos utilizados en este dispositivo y su embalaje
Símbolo
Definición
Consulte las instrucciones de uso.
Mantener seco.
Este producto incluye componentes eléctricos y
electrónicos que podrían contener materiales que, de
ser desechados con residuos generales, podrían dañar
el medio ambiente. Los residentes de la Unión Europea
deben cumplir con las instrucciones de desecho o
reciclaje específicas para este producto. Los residentes
de países fuera de la Unión Europea deben desechar o
reciclar este producto en cumplimiento con las leyes o
normas locales vigentes.
Precaución: La ley federal de Estados Unidos permite la
venta de este dispositivo exclusivamente a médicos o
bajo prescripción facultativa.
Consulte el manual o folleto de instrucciones.
Requisitos para la acreditación y vigilancia del mercado
relativos a la comercialización de productos; Directiva
de Dispositivos Médicos.
18 | Espire Elbow, versiones Pro y Hybrid
User Guide
Fuente
Norma BS EN ISO 15223-1: 2012
Referencia n.º 5.4.3
Norma BS EN ISO 15223-1: 2012
Referencia n.º 5.3.4
Norma IS EN 50419:2006
Referencia n.º Fig. 1
Código de Regulaciones
Federales de EE.UU.
Partes 801 § 801.109(b)(1) del
Título 21 del CFR
IEC TR 60878 Ed. 3.0 b:2015
765/2008/EC 768/2008/EC MDD
93/42/EEC, artículos 4, 11, 12, 17,
Anexo II)
Parte aplicada tipo BF.
Límite de temperatura.
Rango de humedad de almacenamiento.
Protección contra cuerpos extraños mayores a 12,5 mm
de diámetro, y protección contra la caída vertical de
gotas de agua cuando el producto se inclina hasta 15°.
Tecnología inalámbrica o habilitada para Bluetooth®.
En cumplimiento con las necesidades de
radiocomunicaciones de Australia.
Fabricante del dispositivo médico.
Parte 15 del Título 21 del CFR
En cumplimiento con los requerimientos de la FCC
según la parte 15 del Título 21 del CFR.
La batería es reciclable; cumpla con los procedimientos
locales de reciclaje y recuperación.
Logotipo China RoHS Mark I. Este producto no contiene
sustancias o elementos tóxicos o peligrosos por encima
del nivel de la pinza en ningún material ni aplicación,
incluidos aquellos exceptuados de los requerimientos
de la Directiva RoHS de la UE.
Sujeto al reciclaje en cumplimiento con la Ley de
Eliminación de Desechos.
Nota: Posible daño técnico.
Información: Datos básicos relativos a este producto.
i
Precaución: Posible riesgo de accidentes o lesiones.
Advertencia: Posible riesgo de accidentes o lesiones
graves.
Indica que este producto es un dispositivo médico
MD
User Guide-
765/2008/EC 768/2008/EC MDD
93/42/EEC,
artículos 4, 11, 12, 17, Anexo II)
IEC 60601-1, IEC 60878,
ISO 9687:2015
Referencia n.º 5334
ISO 15223-1
Referencia n.º 5.3.7
ISO 15223-1
Referencia n.º 5.3.8
IEC 60601-1, Tabla D.3, Símbolo 2
Marcas Registradas de Bluetooth
Special Interest Group (SIG, por
sus siglas en inglés)
AS/NZS 4417.1:2012
ISO 15223-1, Cláusula 5.1.1
Comisión Federal de
Comunicaciones
ISO 7000 Referencia
n.º 1135
SJ/T11364-2006
Administración para la Protección
Medioambiental, R.O.C. (Taiwán)
Espire Elbow, versiones Pro y Hybrid | 19
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