Normen Met Betrekking Tot Veiligheid En Prestaties; Emc Gegevens - Enraf Nonius Sonopuls 190 Instrucciones De Manejo

100Hz
100Hz
100Hz
100Hz
100Hz
* = continue golf

10.3 Normen met betrekking tot veiligheid en prestaties

IEC 60601-1
Veiligheidsklasse volgens IEC 60601-1
IEC 60601-2-5
21 CFR 1050.10

10.4 EMC gegevens

Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De Sonopuls 190 is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De
klant of de gebruiker van de Sonopuls 190 dient te verzekeren dat deze wordt gebruikt in een dergelijke
omgeving.
Immuniteitstest
Elektrostatische
ontlading (ESD)
IEC 61000-4-2
Elektrische snelle
transiënt/burst
IEC 61000-4-4
Zwelling
IEC 61000-4-5
Spanningsdalingen,
korte
onderbrekingen en
spanningsverande-
ringen bij
invoerlijnen
30
IEC 61000-4-11
20% 2ms
33% 3.3ms 3.33
50% 5ms
80% 8ms 1.25
100%* 10ms
IEC 60601
testniveau
± 6 kV contact
± 8 kV lucht
± 2 kV voor stroom
toevoerkabels
± 1 kV voor
invoer/uitvoer
kabels
±  1 kV lijn/lijn
± 2 kV lijn/aarde
<5 %U T
(>95 %daling in U
gedurende 0,5 cyclus
40 %U T
(60 %daling in U T)
gedurende 5 cycli
70 % U T
(30 %daling in U T)
5
2
1
: Algemene eisen m.b.t. de veiligheid van elektrische medische
systemen, inclusief Annex 1, nationale verschillen voor
Australië, Canada en de Verenigde Staten.
: klasse I type BF
: Specifieke eisen m.b.t. de veiligheid van apparatuur voor
ultrageluidtherapie.
: Deze apparatuur voldoet aan alle eisen van de Richtlijn
Medische Hulpmiddelen (93/42/EEG)Classificatie medisch
hulpmiddel: IIa
: Deze apparatuur voldoet aan alle eisen van 21 CFR 1050.10,
prestatienorm voor apparatuur voor ultrageluidtherapie.
Compliantieniveau
± 6 kV contact
± 8 kV lucht
± 1 kV voor stroom
toevoerkabels
niet van toepassing
±  1 kV lijn/lijn
± 2 kV lijn/aarde
< 5% U
T
) gedurende 0,5 cyclus
T
< 5% U
T
gedurende 1 cyclus
70% U
T
gedurende 25 cycli
Elektromagnetische
omgeving –
richtlijn
Vloeren dienen van hout,
beton of
keramische tegels te zijn
gemaakt. Als vloeren zijn
bedekt met
synthetisch materiaal,
dient de relatieve
vochtigheid
tenminste 30% te zijn.
Netvoedingskwaliteit moet
overeenkomen met die
van een
typische computerruimte.
Netvoedingskwaliteit moet
overeenkomen met die
van een
typische computerruimte.
Netvoedingskwaliteit moet
overeenkomen met die
van een
typische computerruimte.
Als de gebruiker van de
Sonopuls 190
gegarandeerd
ononderbroken gebruik