Norme Di Sicurezza E Prestazioni - Enraf Nonius Sonopuls 190 Instrucciones De Manejo

emessa, nell'equivalente di un mezzo infinito di acqua distillata e degassata a 30 °C, e con le variazioni
della tensione della linea nella forbice di ±10% del valore nominale. Il fascio ultrasonico è caratterizzato
dall'area di radiazione efficace (ERA), e dal rapporto di non uniformità del fascio (BNR).
L'area di radiazione efficace rappresenta l'area trasversale del fascio ultrasonico. Il suo valore dipende
dalla norma ultrasonica impiegata:
•
Internazionale: IEC 60601-2-5: 2000
•
USA: 21 CFR 1050.10
Il rapporto di non uniformità del fascio rappresenta il rapporto fra l'ampiezza ultrasonica massima e
l'ampiezza ultrasonica media, misurata all'area di radiazione efficace. Un valore ridotto BNR è indicativo
per l'assenza di elevate, e potenzialmente pericolose, concentrazioni di energia.
Modulazione Duty
D'ampltude cycle
16Hz 5%
16Hz 10%
16Hz 20%
16Hz 33%
16Hz 50%
16Hz 80%
16Hz 100%*
48Hz 5%
48Hz 10%
48Hz 20%
48Hz 33%
48Hz 50%
48Hz 80%
48Hz 100%*
100Hz 5%
100Hz 10%
100Hz 20%
100Hz 33%
100Hz 50%
100Hz 80%
100Hz 100%*
* = onda continua

10.3 Norme di sicurezza e prestazioni

IEC 60601-1
Classe di sicurezza secondo la norma IEC 60601-1
IEC 60601-2-5
Classifica per dispositivi medici
21 CFR 1050.10
Tiempo
de pulso RTPA
3.1ms 20
6.3ms 10
12.5ms 5
20.6ms 3
31.3ms 2
50ms 1.25
62.5ms 1
1ms 20
2.1ms 10
4.2ms 5
6.9ms 3.33
10.4ms 2
16.7ms 1.25
20.8ms 1
0.5ms 20
1ms 10
2ms 5
3.3ms 3.33
5ms 2
8ms 1.25
10ms 1
: Requisiti generali per la sicurezza di sistemi medici elettrici,
incluso l'Annesso 1, differenze nazionali per Australia,
Canada e USA.
: Requisiti particolari per la sicurezza delle attrezzature
terapeutiche ultrasoniche
: Questo dispositivo è conforme a tutti i requisiti della Direttiva
per dispositivi medici (93/42/EEC).
: IIa
: Questo dispositivo è conforme a tutti i requisiti della normativa
21 CFR 1050.10, Norme delle prestazioni dei dispositivi
medici ultrasonici
: classe I tipo BF
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