TIM ORS Clean Air CA-01 Instrucciones De Uso página 10

2 Indicaciones de seguridad
Uso seguro
Para garantizar un funcionamiento seguro del ORS Clean Air, utilice el sistema
exclusivamente como se describe en estas instrucciones de uso. Antes de la puesta en
servicio, el usuario debe estar familiarizado con las presentes instrucciones de uso (IU). El
sistema solo puede utilizarlo personal capacitado. Respete siempre todas las disposiciones
de estas instrucciones de uso y otras disposiciones legales.
Clasificación
El ORS Clean Air es un dispositivo médico de Clase I de conformidad con la Directiva
93/42/CEE, Anexo IX, Regla 1. El ORS Clean Air está diseñado para un funcionamiento
continuo atendiendo a lo descrito anteriormente.
Normas
El ORS Clean Air ha sido desarrollado y fabricado de conformidad con las siguientes normas
de seguridad:
Norma
93/42/CEE
EN 1041
IEC 62366-1
EN ISO 14971
EN ISO 15223-1
EN ISO 9170-1
2-2
Título
Directiva sobre productos sanitarios
Suministro de información por parte del fabricante de productos
sanitarios
Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la idoneidad de uso
a productos sanitarios
Productos sanitarios - Aplicación de la gestión de riesgos a
productos sanitarios
Productos sanitarios - Símbolos que deben utilizarse en las
etiquetas, el marcado y la información de los productos
sanitarios - Parte 1: Requisitos generales
Unidades terminales para sistemas de canalización de gases
médicos - Parte 1: Unidades terminales para gases médicos
comprimidos y vacío
IFU, ORS Clean Air CA-01/-02/-04, es, H.00