Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
BG
1/3
1. ВАРИАНТ
Издание №
Състояние
и дата
Вид на промените
N° 2.1,
Локализация на български,
март 2020 г.
хърватски, датски, естонски,
фински, гръцки, унгарски,
латвийски, литовски, полски,
румънски, словенски,
норвежки, шведски и чешки.
N° 2,
> Добавяне на значението на
май 2019 г.
символите, използвани върху
етикетите на опаковките
на приспособленията
(фигури
и
6
> Промяна на параграф № 10.
N° 1, февруари
Създаване
2019 г.
2. ПРОИЗВОДИТЕЛ
Вж. фигура
.
9
3. ДИСТРИБУТОР
Вж. фигура
.
8
4. ОБЩИ ИНФОРМАЦИИ ЗА ИНСТРУМЕНТИТЕ
• Този документ се отнася единствено за следните 4 набора:
– BI-MENTUM™ Primary Full Kit (състоящ се от два комплекта),
– BI-MENTUM™ Expansion Full Tray ,
– BI-MENTUM™ Plate Full Tray ,
– BI-MENTUM™ Drill Full Kit .
Инструментите, съдържащи се във всеки комплект са изброени по-долу.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Комплект № 1 (фиг.
– ADA22-28 : адаптер за пробен инсърт Ø 22/28 мм,
– CA701 : шестограмен ъглов гаечен ключ Ø 6 мм,
– ECM 8 : екстрактор на инсърт,
– EI015 : накрайник за вкарване на инсърт,
– EI016 : накрайник за импактиране на ацетабулум,
– GE007-45 до GE007-61 : пробки Ø 45 до 61 мм,
– ICJB E : импактор на глава,
– IE006 45/22,2 : пробен инсърт Ø 45 мм / глава 22,2 мм,
– IE006 47/28 до IE006 61/28 : пробни инсърти Ø 47 до 61 мм / глава 28 мм,
– MP010 : минимално инвазивен държач,
– MI 603 : дръжка за импактиране,
– PC-45 до PC-61 : Държачи на чашки Ø 55 до 61 мм,
– PPN E : щипци за щифт.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Комплект № 2 (фиг.
– ET : адаптер за фреза,
– FT 43 до FT 61 : фрези Ø 43 до 61 мм,
– TFT-AO : държач на фреза.
• BI-MENTUM™ Expansion Full Tray (фиг.
– FT 41 : фреза Ø 41 мм,
– FT 63 до FT 69 : фрези Ø 63 до 69 мм,
– GE007-41 до GE007-43 : пробки Ø 41 до 43 мм,
– GE007-63 до GE007-49 : пробки Ø 63 до 69 мм,
– IE006 41/22,2 до IE006 43/22,2 : пробни инсърти Ø 41 до 43 мм / глава 22,2 мм,
– IE006 63/28 до IE006 69/28 : пробни инсърти Ø 63 до 69 мм / глава 28 мм,
– PC-41 до PC-43 : държачи на чашки Ø 41 до 43 мм,
– PC-63 до PC-69 : държачи на чашки Ø 63 до 69 мм.
• BI-MENTUM™ Plate Full Tray (фиг.
– ET : адаптер за фреза,
– ESK E 50/43 до ESK E 60/53 : пробни арматури,
– F 3,2-150 E : свредло Ø 3,2 мм, дължина 150 мм,
– GE007-43 : пробка Ø 43 мм,
– GM 3,2-5 E : водач за пробиване,
– IE006 43/22.2 : пробен инсърт Ø 43 мм / глава 22,2 мм,
– MCFC 2 : водач за позициониране на арматурата,
– MV 700 : дълбокомер,
– PC-43 : държач на чашка Ø 43 мм,
URL адрес
в интернет
http://doc.serf.fr/0503.pdf
http://doc.serf.fr/0503-ed2.pdf
).
7
http://doc.serf.fr/0503-ed1.pdf
):
1
):
2
):
3
):
4
– TMA 3,5 E : ръчна шестоъгълна отвертка,
– TMO 3,5 : електрическа шестоъгълна отвертка.
• BI-MENTUM™ Drill Full Kit (фиг.
– EPMP6 : екстрактор на щифт,
– F 3,2-150 E : свредло Ø 3,2 мм, дължина 150 мм,
– GM 3,2-5 E : водач за пробиване,
– IPCN : прав импактор,
– IPCNC : извит импактор,
– MF 5 E : гъвкаво свредло Ø 5 мм,
– MV700 : дълбокомер,
– TMA 3,5 E : ръчна шестоъгълна отвертка,
– TMO 3,5 : електрическа шестоъгълна отвертка.
5. ОБРАБОТКА И РЕЦИКЛИРАНЕ НА ИНСТРУМЕНТИТЕ
ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ПРЕДИ ИЗПРАЩАНЕ:
• Производителят
се
основава
DGS / R13 / 2011 / 449 от 1
декември 2011 г., публикувана от френското Ми-
ви
нистерство на здравеопазването – инструкция, касаеща актуализацията
на препоръките, визиращи намаляване на рисковете от предаване на не-
конвенционални преносими агенти при инвазивни интервенции – с оглед
гарантиране на доставка на клиентите на почистени и грижливо дезин-
фекцирани набори:
– Новият инструментариум е почистен с изключително ефикасна техника,
която елиминира всички следи или остатъци от производствения процес.
– Инструментариумът е преминал през цикъл почистване и термична
6 -минутна дезинфекция при 93°C в машина от типа на „ HAMO T21 ", след
което е проверен и при нужда обработен вторично.
• Въпреки че параметрите, присъщи на обработката и транспортирането не
могат да бъдат контролирани, хирургът трябва да извърши дезинфекция
и почистване и ако е необходимо, процедура за инактивиране на NCTA.
6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
• Действия, които трябва да се извършат от клиента при получаване на
оборудването, с оглед складирането му:
– преминаване цикъл на дезинфекция;
– съхранение в чисто и сухо помещение;
Тези две операции премахват всички следи от манипулации, водещи до
оксидиране. Инструментариумът да се изолира така, че да не влиза в кон-
такт с друго оборудване.
• Състав на миещите и / или дезинфектиращи средства: не се препоръч-
ва използването на разтвор с кислородна вода ( H
( HN0
), сярна ( H
) или оксалова за миене на инструменти от титанова
SO
3
2
4
сплав, както и на алуминиеви съдове (ще почернеят). Също така, ние не
разрешаваме потапяне на нашите инструменти в разтвори, съдържащи
алдехид или със силна концентрация на хлор (натриев хипохлорид и т.н...).
• ВАЖНО: да се пристъпва незабавно след края на операцията към ми-
ене и обеззаразяване на инструментариума; наложително е избягване
на засъхване на нечистотиите върху оборудването, като всяко оборудва-
не, подлежащо на рециклиране, трябва да се накисне веднага след всяка
употреба или да се обработи незабавно, ако се използва автоматична ма-
шина за миене и дезинфекция. Продължителният контакт с кръв, костна
тъкан и др. може да повреди инструментите и като цяло да компрометира
успеха на операцията.
7. ЖИЗНЕН ЦИКЪЛ НА ИНСТРУМЕНТАРИУМА:
Многобройното миене и стерилизация не влияят на качеството на инстру-
ментариума. Един инструмент обикновено се счита за негоден, когато е
износен и повреден, поради неправилна употреба и почистване.
8. ИНСТРУКЦИИ:
• Инструкциите, които следват, позволяват да се подготви медицинското обо-
рудване с оглед повторната му употреба (вж. стандарт EN ISO 17664:2017
за информациите, които трябва да бъдат дадени от производителя относ-
но процеса на повторна стерилизация на медицинските приспособления).
• Описанието на изделията, материалите и оборудването, както и на начина
на използването им на всеки един от етапите, спомагат за безопасното
почистване на инструментите.
• Задача на практикуващия лекар е да се увери, че персоналът, оборудва-
нията и въведеният процес на повторна обработка на приспособленията
достигат очаквания резултат. Това налага редовен контрол и валидиране
):
5
на
изискванията
на
инструкция
), с азотна киселина,
O
2
2
