Apéndice B Clínica Resumen Del Estudio - Apex BiPPEX Pro Manual De Instrucciones

MD300M
Clasificación del equipo
Clasificación de acuerdo con la norma IEC 60601-1
De acuerdo con el tipo de protección contra
descargas eléctricas
De acuerdo con el grado de protección
contra descargas eléctricas
De acuerdo con el grado de protección
contra la penetración perjudicial de agua
De acuerdo con los métodos de
esterilización o desinfección.
De acuerdo con el modo de operación.
Equipo no apto para su uso en la presencia de una mezcla de gases inflamables de aire o
con oxígeno u óxido nitroso.
Nota: la parte aplicada del dispositivo: la sonda SpO2. Contenido de la caja:
1. Tres baterías alcalinas AA.
2. Un manual de instrucciones
3. Una sonda de dedo para adultos: M-50E012CS09
4. CD de software
5. Cable USB
PULSIOXÍMETRO DE MANO
Equipo de fuente de alimentación eléctrica
interna y equipo Clase II
Equipo tipo BF
IPX1
No estéril: El uso de desinfectantes sólo en
la superficie nol líquidos.
Operación contínua
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MANUAL DE INSTRUCCIONES
APÉNDICE B Clínica resumen del estudio
Se proporcionan los siguientes detalles para revelar el rendimiento real observado en el
estudio de validación clínica de voluntarios adultos sanos. La exposición del análisis del valor
de los brazos y las parcela de Bland-Altman de los datos para MD300M y sus sondas de
soporte se muestran de la siguiente manera:
B.1 Detalles del estudio clínico de pulsioxímetro de pulso MD300M y su medio de
soporte de la sonda H-50E012CS09 pulsioxímetro:
Tabla 6-1 ARMS Análisis de Valor
tema 90--100
#pts 78
sesgo -0.73
A 1.46
RMS
Bland y Altman parcela Gráfico
B.2 Detalles del estudio clínico de pulsioxímetro de mano MD300M y su medio de
soporte de la sonda H-50B008CS09
Tabla 6-2 ARMSAnálisis de Valor de la Declaración
tema 90--100
#pts 78
sesgo -0.10
A 1.19
RMS
MD300M
80--<90 70--<80
74 66
-0.59 0.45
1.80 1.99
80--<90 70--<80
74 66
-0.31 0.03
1.40 1.82
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