Tabla de contenido
La aceptabilidad de una prueba es responsabilidad del personal sanitario.
El polisomnógrafo no debe ser utilizado cuando sea probable que la
validez del los resultados pueda estar comprometida debido a factores
externos.
2.3. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
§ El eXea PSG es un polisomnógrafo para estudio de
!
§ El
§ El eXea PSG NO ESTÁ CERTIFICADO PARA SU USO EN
§ El eXea PSG posee batería interna.
§ El sistema no se puede utilizar para APLICACIÓN
§ El sistema no es un electrocardiógrafo, por lo que no
§ No
EXEAPSG-534-400-MU1 Rev. 2.02
patologías
del
marcado y contaje de eventos y episodios de señales
polisomnográficas durante el sueño del paciente.
También puede funcionar como electroencefalógrafo.
eXea
PSG
exclusivamente
supervisado e instruido por un médico. Se recomienda
formación específica en la técnica de polisomnografía.
El usuario debe familiarizarse con el funcionamiento
del equipo antes de utilizarlo en pacientes. Toda la
información necesaria para su funcionamiento está
disponible en este Manual de Uso. Para obtener
formación adicional sobre la técnica o sobre le
producto contacte con SIBEL S.A. o su proveedor
habitual.
MONITORIZACIÓN CONTÍNUA, donde un fallo de
funcionamiento puede provocar lesiones o la muerte
del paciente. Este producto no mantiene ni ayuda a
mantener
la
MONITORIZACIÓN CONTÍNUA se especifica en la
normativa EN60601-1. El eXea PSG está clasificado
como de Clase IIa de acuerdo con la directiva
93/42/CEE de productos sanitarios.
CARDÍACA DIRECTA.
puede
utilizarse
ELECTROCARDIOGRAMA
diagnóstico, ni para la supervisión electrocardiográfica,
ni para electrocardiografía ambulatoria.
hay
ningún
ELECTROCARDIÓGRAFO INOPERATIVO.
sueño:
grabación,
está
diseñado
por
personal
vida
del
paciente
para
separable
medio
para
9
visualización,
para
ser
utilizado
sanitario,
siendo
El
término
producir
con
fines
la
indicación
un
de
de
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