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SOFTWARE
· EN 62304:2006+AC:2008 Software de dispositivos médicos
DOCUMENTACIÓN E INFORMACIÓN
· EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante
de productos sanitarios
·
EN
ISO
15223-1:2012
Símbolos
para
etiquetado
e
información proporcionada con los equipo médicos.
Además SIBEL S.A. como fabricante cumple con las siguientes
normativas:
CALIDAD
· EN ISO 13485:2012+AC:2012 Sistemas de gestión de la
calidad. Requisitos para fines reglamentarios
· EN ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad.
Requisitos
· EN ISO 14971:2012 Gestión del riesgo en equipos médicos
RESIDUOS
· RD 208/2005 Aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión
de sus residuos. Trasposición de la directiva RAEE 2002/96/CE
El usuario del equipo debe cumplir:
PROTECCIÓN DE DATOS
· Cumplimiento con LOPD y Directiva 95/46/CE
RESIDUOS
· RD 208/2005 Aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión
de sus residuos. Trasposición de la directiva RAEE 2002/96/CE
RECOMENDACIONES
· Documento de consenso nacional sobre el síndrome de
apneas-hipopneas durante el sueño (SAHS). Español Sleep
Group (GES), septiembre de 2005.
El Manual AASM para la puntuación de sueño y Eventos
Asociados, 2007
EXEAPSG-534-400-MU1 Rev. 2.02
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