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establecidas por la UE para dispositivos médicos.
El eXea PSG está fabricado por SIBEL y el sistema (incluyendo
el
software)
cumple
con
los
siguientes
estándares
y
0318
normativas:
PRODUCTO SANITARIO
Directiva 93/42/CEE (RD 1591:2009), clase IIa, Anexo II.
SEGURIDAD ELÉCTRICA
• EN 60601-1:2006+AC:2010 Seguridad Equipos médicos:
Clase I
EMC. Compatibilidad electromagnética
• EN 60601-1-2:2007+AC:2010 EMC en equipos médicos (No
soporte vital).
Ver ANEXO 1. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNETICA.
ELECTROENCEFALÓGRAFOS
• EN - 60601-2-26: 2003 Parte:2 Requisitos particulares de
seguridad para Electroencefalógrafos
ELECTROMIÓGRAFOS
• EN 60601-2-40:1998 Seguridad electromiógrafos
PULSIOXIMETRÍA
· EN ISO 9919:2009 Requisitos particulares para la seguridad
básica
y
características
de
funcionamiento
esenciales
Pulsioximetría para uso médico
USABILIDAD Y APTITUD DE USO
· EN 60601-1-6:2010 Requisitos generales para la seguridad.
Parte 1-6. Norma colateral: Aptitud de uso
· EN 62366:2008 Aplicación de la ingeniería de la aptitud de
uso a los dispositivos médicos
VIBRACIÓN Y TEMPERATURA
· Serie EN 60721:1995
Clasificación de las condiciones
ambientales
· Serie EN 60068:1999 Ensayos ambientales
BIOCOMPATIBILIDAD
· EN ISO 10993-1:2009+AC:2010 Evaluación biológica de
productos sanitarios.
EXEAPSG-534-400-MU1 Rev. 2.02
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