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S I S T E M A D E O S M O L A R I D A D
RE QU IS ITOS EL É C T R ICO S
Utilice solo el modelo de dispositivo de suministro eléctrico
PDM30US12 (XP power)
S UMINIS TRO EL É C T R ICO
Voltaje de entrada: 100–240 V CA
Corriente de entrada: 0,6 A MÁX .
Frecuencia: 47–63 Hz
Voltaje de salida: 12 V CC
Corriente de salida: 2,5 A
Clase II
Servicio continuo
C L AS IFI C AC I ÓN D EL SI ST EMA
Clase II: con suministro eléctrico de Clase II
Pieza aplicada de tipo B
Servicio continuo
S I S T E M A D E O S M O L A R I D A D
El sistema de osmolaridad TearLab está diseñado para garantizar la estabilidad, la fiabilidad y la seguridad, y se ha desarrollado, fabricado y com-
ercializado de acuerdo con un sistema de gestión de calidad certificado por la norma ISO 13485 (2012) .
El sistema de osmolaridad TearLab cumple con las siguientes normativas:
Directiva 2012/19/EU sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (WEEE, por sus siglas en inglés [Waste Electrical and Electronic Equipment])
Directiva 2011/65/EU sobre restricciones relativas al uso de sustancias peligrosas (RoHS, por sus siglas en inglés [Restriction of Hazardous
Substances])
IEC 60601-1 sobre equipo electromédico: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial
RDC 306/2004 u otra RDC aplicable: Requisitos brasileños de eliminación
Las tarjetas de la prueba de osmolaridad TearLab no contienen reactivos ni sustancias químicas .
El sistema no es apto para utilizarlo en presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire, con oxígeno o con óxido nitroso .
La academia norteamericana de Oftalmología (AAO, por sus siglas en inglés [American Academy of Ophthalmology]) afirma lo siguiente: "No se
considera que las lágrimas humanas contengan cantidades significativas de agentes patógenos que se transmitan por la sangre, por lo que no
es necesario aplicar las precauciones de la OSHA (Occupational Safety and Health Administration, organismo de seguridad y salud ocupacional)
relativas a agentes patógenos de transmisión sanguínea . Sin embargo, la exposición a lágrimas humanas requiere seguir las prácticas recomendadas
de higiene, como el lavado de manos . No obstante, el contacto con lágrimas contaminadas con sangre, como en una cirugía menor, requiere la
aplicación de las precauciones correspondientes a agentes patógenos de transmisión sanguínea" .
Deben establecerse métodos apropiados de manipulación y eliminación de las tarjetas de prueba usadas, de conformidad con las normativas
locales y nacionales correspondientes .
TearLab está diseñado para recoger muestras de líquido lagrimal del ojo, un ambiente no estéril . La AAO ha emitido directrices de
orientación para reducir al mínimo el riesgo de transmisión de agentes infecciosos de la superficie ocular . Para prevenir la transmisión de
estos agentes patógenos se necesitan buenas técnicas de higiene, como lavarse las manos y lavar los instrumentos que vayan a entrar en
contacto con el ojo . Consulte el apartado "Mantenimiento", en la página 11 de este manual para obtener información sobre cómo limpiar
de forma adecuada el lector y el lápiz TearLab . Las tarjetas de la prueba de osmolaridad TearLab son de un solo uso, cumplen los requisitos
de higiene clínica, se venden en envases individuales y cuentan con una funda protectora . No reutilice ni trate de limpiar nunca una tarjeta
de la prueba . No toque el extremo de la tarjeta de la prueba una vez retirada la funda protectora .
Aunque el dispositivo está fabricado en un nivel de desinfección que se considera apropiado por la CDC (Division of Healthcare Quality Promotion,
división de Promoción de la Calidad del Cuidado de la Salud; "Disinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985" (desinfección y
esterilización del equipo de atención al paciente); modificada por última vez el 22 de junio de 2005), no es estéril y existe un riesgo mínimo de
infección, abrasión ocular o pérdida de visión, como sucede con cualquier objeto extraño que entre en contacto directo con el ojo, y se deben
observar las medidas adecuadas de higiene y cuidado .
F DA ME DWATCH
Informe de cualquier efecto adverso grave, problema de calidad del producto, error de uso del producto o fallo/inequivalencia terapéuticos
que sospeche que están asociados al uso del sistema de osmolaridad TearLab al servicio de Atención al Cliente de TearLab (tel . : 858-455-6006)
o a FDA MedWatch (tel . : 800-FDA-1088), (fax: 800-FDA-0178) o (www . f da . g ov/medwatch) .
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E S P E C I F I C A C I O N E S
FU E N TE D E A L IM EN TAC IÓ N DE L L Á P I Z
Entrada: 4,5-5,5 V CC 0,6 A
Suministro eléctrico interno por medio de batería recargable
Servicio continuo
CO N D IC IO N ES AM B IE N TA L ES
Temperatura de transporte y de almacenamiento: 2-35 °C/36-95 °F
Humedad relativa de transporte y almacenamiento: 10-85 %
sin condensación
Altitud de transporte y almacenamiento: 0–2000 metros
Temperatura de funcionamiento: 15-30 °C/59-86 °F
Altitud de funcionamiento: 0–2000 metros
Humedad relativa de funcionamiento: 10-85 % sin condensación
R I E S G O S
6
930066SPA REV D
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