Estudios Clínicos; Datos De Calibración; Rendimiento En Pacientes Con Signos Objetivos De Ojo Seco - TearLab Manual Del Usuario

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S I S T E M A D E O S M O L A R I D A D
DATOS DE C ALI B R ACI ÓN
Para determinar el rendimiento clínico de la hiperosmolaridad de las películas lacrimales en el diagnóstico del síndrome de ojo seco, se realizó un
metanálisis en datos históricos publicados de la osmolaridad de las lágrimas en muestras de sujetos normales y con ojo seco . Se encontró un valor
referencial de osmolaridad de 316 mOsms/l para producir una sensibilidad del 69 %, una especificidad del 92 % y una precisión predictiva general
del 82 % para el diagnóstico del síndrome de ojo seco . Los estudios en el metanálisis utilizaron dispositivos de osmolaridad anteriores, no los TearLab .
Rendimiento de la osmolaridad en el metanálisis
Normal
≤316
750
>316
65
Total
815
Especificidad
92 %
[Tomlinson A, Khanal S, Ramaesh K, Diaper C, McFadyen A. Tear Film Osmolarity: Determination of a Referent for Dry Eye Diagnosis, Investigative
Ophthalmology & Visual Science, Octubre 2006; 47(10) 4309-4315]
RE ND IMIENTO EN PAC IEN T ES CO N S IG NO S O B J E T I VO S D E O J O S ECO
Se inscribieron 140 sujetos en un estudio multicéntrico (n = 45 normales, n = 95 con ojo seco) . Para calificarlos como pacientes con ojo seco, los sujeron
debieron obtener una putuación positiva en el índice de enfermedad de la superficie ocular (IESO u OSDI, por sus siglas en inglés [Ocular Surface
Disease Index]) y 2 o más indicaciones positivas del tiempo de rotura de la película lacrimal (DGM), prueba de Schirmer, tinción de la córnea, tinción de
la conjuntiva o disfunción de las glándulas de Meibomio . En la tabla siguiente, se muestra el rendimiento del sistema de osmolaridad TearLab utilizando
estos criterios de selección .
Rendimiento de diagnóstico de osmolaridad de
TearLab para síndrome de ojo seco
Normal
≤316
32
>316
13
Total
45
Especificidad 71 %
Figuras 1 y 2 . Distribución de osmolaridades en sujetos normales y con síndrome de ojo seco
Figura 1
Normal
930066SPA REV D
Ojo seco
Total
192
942
429
494
621
1436
Sensibilidad
69 %
Ojo seco
Total
34
66
61
74
95
140
Sensibilidad 64 %
Síndrome de
ojo seco
E S T U D I O S C L Í N I C O S
80 % VPN
87 % VPP
48 % VPN
82 % VPP
Figura 2
Osmolaridad (mOsms/l)
* La distribución de ojo seco no es normal . Se desvía hacia los 400 mOsms/l .
Normal
Ojo seco*
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