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Resumen de estudios clínicos primarios (continuación)
Forma de onda pediátrica
La desfibrilación pediátrica de Defibtech está respaldada por publicaciones de Tang et al.
y por
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Atkins et al.
Al igual que con la forma de onda de desfibrilación de adultos de Defibtech, los datos
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proporcionados por Defibtech demuestran que las formas de onda pediátricas de Philips y Defibtech
son casi idénticas. El estudio en animales de Tang evaluó la forma de onda de desfibrilación utilizada
para conseguir el éxito y la seguridad de la desfibrilación en un modelo pediátrico (prueba en cerdos).
El estudio clínico de Atkins se publicó en 2005 y evaluó la misma forma de onda en un estudio
posterior a la comercialización.
El estudio prospectivo y aleatorizado en animales incluyó cochinillos con un peso de 3,5 ± 0,5; 7 ± 1;
14 ± 1; y 25 ± 1 kg. El estudio se dividió en dos (2) fases: En la fase 1, se completaron 20 experimentos
en cuatro (4) grupos de cochinillos con un peso de 3,8, 7,5, 15 y 25 kg (promedio). Después de inducir
y mantener la fibrilación ventricular (FV) durante 7 minutos, se administró una descarga exponencial
bifásica truncada de 50 julios (hasta 3 descargas) por medio de un desfibrilador manual. En la fase 2,
se completaron nueve (9) experimentos en cochinillos con un peso de 3,7, 13,5 y 24,2 kg (promedio).
La misma duración de FV se trató con la forma de onda DEA usando una forma de onda bifásica de
150 julios atenuada para administrar una descarga de 50 julios. Todos los animales en ambos grupos
fueron desfibrilados con éxito con retorno de circulación espontánea. No se observaron diferencias en
las mediciones hemodinámicas y miocárdicas antes del paro cardíaco ni después de la resucitación
exitosa. No se observó lesión miocárdica durante la autopsia en ninguno de los animales. El estudio
demostró que esta forma de onda de desfibrilación de adultos de 150 julios se atenuó a una descarga
de 50 julios, realizó una desfibrilación exitosa y restableció la circulación espontánea sin disfunción
posterior a la descarga en este modelo pediátrico.
Atkins et al. es un estudio observacional posterior a la comercialización realizado en pacientes
pediátricos para evaluar los usos informados de los parches pediátricos que reducen la energía
administrada por los DEA de Philips de forma tal que puedan usarse con pacientes pediátricos. Los
parches pediátricos están diseñados para utilizarlos en niños de 0 a 8 años, o hasta 25 kg (55 lb), y
reducen la energía administrada por la forma de onda del DEA de 150 julios (para adultos) a 50 julios.
Se pidió a los usuarios de parches pediátricos que informaran al fabricante del equipo original sobre
cualquier uso de los parches, incluso si no se administró una descarga eléctrica, y que proporcionaran
detalles sobre el acontecimiento, la persona que los asistió y el paciente. El investigador principal
revisó y confirmó los electrocardiogramas (ECG) y la información de la memoria interna del DEA
(cuando estaba disponible). Toda la información presentada también se revisó periódicamente por
una Junta de Monitoreo y Seguridad de los Datos. Desde mayo de 2001 hasta noviembre de 2004,
se notificaron 30 casos y, luego, se excluyeron tres (3) casos por ser informes falsos, los cuales no se
incluyeron en el análisis restante. Diecinueve (19) casos eran de EE. UU., y los ocho (8) restantes de
otros países. Se reportó fibrilación ventricular en ocho (8) casos, con edades de 4,5 meses a 10 años.
Se administraron un promedio de 1,9 descargas eléctricas. Se logró detener la FV en todos los
pacientes, quienes fueron ingresados al hospital. Cinco (5) pacientes sobrevivieron después del alta
hospitalaria. Antes de que los parches pediátricos atenuados para usar con un DEA se introdujeran
por primera vez en 2001, no existía la administración de descargas a pacientes pediátricos, hasta
que apareció por primera vez un desfibrilador manual. Estos informes indican que la forma de onda
bifásica del DEA se realizó de manera apropiada, ya que en todos los casos en que la FV era el ritmo
de presentación, la FV se interrumpió gracias al DEA y cinco (5) personas sobrevivieron después del
alta hospitalaria.
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DAC-E570-AR-DA
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Solución de problemas
