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Capítulo 1: Descripción general del sistema
Descripción del sistema
El monitor para el asma Fenom Pro™ (de aquí en adelante, Fenom Pro) es un analizador respiratorio para pruebas de
cabecera que usa tecnología electroquímica para medir la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) presente en el
aire exhalado, que es un indicador de la inflamación de las vías respiratorias.
La medición de FeNO mediante Fenom Pro representa un sistema cuantitativo, no invasivo, sencillo y seguro de
evaluar, monitorizar y determinar los mejores métodos de tratamiento para los pacientes con inflamación de las vías
respiratorias. El dispositivo Fenom Pro puede usarse en hospitales y otros centros asistenciales. La boquilla es la pieza
de contacto para los pacientes.
Fenom Pro se ha concebido como un dispositivo portátil para medir el FeNO presente en el aire exhalado de pacientes
humanos. El nivel de óxido nítrico (NO) exhalado suele ser superior en algunos procesos inflamatorios, como el asma.
La concentración fraccionaria de óxido nítrico en el aire espirado puede medirse con Fenom Pro, según las directrices
para la medición del NO establecidas por la Sociedad Torácica Estadounidense y la Sociedad Respiratoria Europea
(ATS y ERS, por sus siglas en inglés, respectivamente) [1].
Fenom Pro ofrece muestras directas y análisis diferido (unos 28 segundos) del aire exhalado recogido y analizado
de manera secuencial. No se requieren recogidas de muestras específicas, preparaciones de muestras ni reactivos
adicionales. Las características de emisión del dispositivo Fenom Pro hacen que pueda usarse en hospitales y otros
centros asistenciales (CISPR 11 Clase A).
Indicaciones de uso
Fenom Pro mide el FeNO en la respiración humana. El FeNO aumenta en algunos procesos inflamatorios de las vías
respiratorias, como el asma, y disminuye como respuesta a un tratamiento antiinflamatorio [1]. Las mediciones del
FeNo tomadas con Fenom Pro deben usarse para como parte de una evaluación y monitorización continuas de los
pacientes con estas afecciones [10]. Las pruebas realizadas con Fenom Pro deben llevarse a cabo únicamente en un
centro asistencial de cabecera bajo supervisión profesional. Fenom Pro es adecuado para niños de entre 7 y 17 años de
edad aproximadamente, y para adultos de 18 años en adelante.
Limitaciones clínicas
Fenom Pro no debe usarse en niños menores de 7 años, incluidos los bebés, pues la medición requiere cooperación
por parte del paciente. La habilidad del paciente para entender y seguir las instrucciones es el factor determinante
para este límite de edad.
Fenom Pro no debe usarse para cuidados intensivos, para cuidados de urgencia ni en anestesiología.
Además de con el asma, unos niveles altos de FeNO también pueden presentarse con otras afecciones inflamatorias,
como en la rinitis alérgica [2], el lupus eritematoso sistémico [3], la cirrosis del hígado [4] y la EPOC, incluida la EPOC
con síndrome de superposición [5] [6].
Las infecciones virales pueden tener como resultado niveles de FeNO más altos. Sin embargo, la causa de este
aumento es diferente a la que genera una subida de los niveles de la inflamación alérgica. El aumento del FeNO
debido a virus puede ser resistente al tratamiento con corticoesteroides [7].
La ingesta reciente de alimentos ricos en nitrato, como la lechuga, la espinaca, la remolacha, las nueces, los
cacahuetes y los órganos animales, puede tener como resultado un aumento de los niveles de FeNO [8].
Fumar reduce los niveles de NO exhalado. No obstante, el FeNO puede diferenciar a los fumadores asmáticos y no
asmáticos.
Riesgos para la salud
No se conocen riesgos directos para la salud del paciente derivados del uso de Fenom Pro. Sin embargo, si la prueba
no se realiza de la manera indicada o los resultados se malinterpretan, podría producirse un tratamiento inadecuado
del paciente.
Por lo tanto, podría ser arriesgado usar los resultados de la medición de FeNO para ajustar una pauta posológica sin
tener en cuenta otros factores clínicos.
5
Instrucciones de uso del IFU-3264 Rev B, Fenom Pro
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