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La Directiva de dispositivos médicos europea requiere que se defina el
uso para el que están diseñados los equipos. Estas pantallas están
diseñadas "para mostrar datos alfanuméricos, gráficos e imágenes
insertados desde cualquier tipo de dispositivo médico". Estas pantallas
no proporcionan una función de medición de ninguna forma y es
responsabilidad del fabricante de los dispositivos y sistemas comprobar
su función en el dispositivo o sistema integrado.
La pantalla se clasifica según las exigencias de la directiva MDD
conforme al Anexo IX de la misma y la guía de dispositivos médicos
(MEDDEV) disponible en el momento de la clasificación. Dado que la
pantalla usa energía eléctrica y no tiene conexiones directas con los
pacientes y, por sí misma, ninguna utilidad médica, está clasificada
conforme a la Regla 12 como un dispositivo, componente o accesorio
de Clase I MDD. La directiva MDD expone que los fabricantes de
dispositivos o accesorios de dispositivos médicos de Clase I deben
cumplir los requisitos relacionados con los controles de diseño y
fabricación, es decir, la ruta de evaluación aplicable que se debe usar
para la marca CE bajo la directiva MDD, y debe llevar la marca CE
conforme al Anexo XII de dicha directiva, sin anotación del organismo
notificado.
En la opinión de Barco NV, el registro requerido para comercializar este
dispositivo es responsabilidad del fabricante del dispositivo o sistema
médico, y Barco apoya este requisito, proporcionando una declaración
de conformidad de la Comisión europea (EC, European Commission). Si
Barco suministra una pantalla a un usuario final, en lugar de un
fabricante del dispositivo, dicho usuario final será el responsable de
asegurar que el sistema en el que está integrada la pantalla cumple
permanentemente la directiva MDD.
Si se le solicita, el proveedor pondrá a disposición del usuario los
diagramas de circuitos, las listas de componentes, etc.
Para informes de vigilancia requeridos según el Artículo 10 de la
directiva MDD, Barco NV proporcionará cualquier información solicitada
por la autoridad competente para apoyar cualquier investigación de
incidentes notificados por tal autoridad.
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