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Los laboratorios farmacéuticos que operan en el mercado estadounidense están obligados a cumplir
con las normas establecidas por US Pharmacopoeia (USP). El quinto anexo de la norma USP24-NF19
establece una serie de directrices para comprobar la calidad del agua pura y totalmente desionizada
empleada en la fabricación de productos inyectables.
La conductividad del agua proporciona información sobre su composición química, de ahí que sea la
magnitud clave de la medición.
La conductividad del agua mide la movilidad de los iones a través del agua. y depende en parte del
pH, la temperatura y la cantidad de dióxido de carbono atmosférico disuelto en el agua para formar
iones (conductividad intrínseca). La conductividad también depende de los iones de cloruro, sodio y
amonio presentes inicialmente en el agua (conductividad extrínseca).
La conductividad (intrínseca y extrínseca) del agua se mide en la fase 1 y se compara con los valores de
una tabla al objeto de determinar si el agua es adecuada o no para su uso en el ámbito farmacéutico.
Si la muestra no supera la fase 1, deberán realizarse nuevas pruebas (fases 2 y 3) para determinar
si el exceso de conductividad se debe a factores intrínsecos o a iones extrínsecos.
Normas establecidas por la USP
Se prohíbe utilizar la corrección automática de temperatura.
Especificaciones del instrumento
resolución mínima de 0,1 mS/cm en el rango más bajo. Sin contar la precisión de la célula, la del
instrumento debe ser de ±0,1 mS/cm.
Calibración del medidor
El medidor se calibra reemplazando la célula de conductividad por un dispositivo de resolución de
precisión rastreable para los estándares primarios (±0,1 % del valor indicado) u otro con una
resistencia precisa equivalente.
Calibración de la célula
La conductividad del medidor debe medirse con precisión con ayuda de instrumentación calibrada.
La constante de la célula de conductividad debe conocerse en in ± 2 %.
Antes de empezar a analizar el agua, calibre el rango de CE más bajo o configure la constante de la
célula de la sonda (escriba el valor escrito en el certificado de calibración que se entrega con la sonda).
Fase 1
Determine la temperatura y la conductividad del agua.
• Con cuidado, enjuague la sonda con agua desionizada. Asegúrese de sumergir en la muestra las cuatro anillas,
los orificios de la funda y el sensor de temperatura, y que no queden burbujas de aire atrapadas. Conecte
la sonda al medidor, entre en el modo USP y pulse la tecla Stage 1. El instrumento realizará una medición
de la temperatura y la conductividad (utilizando la lectura de conductividad sin corrección de temperatura).
mEDICIÓn USP
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