Tabla de contenido
5.3
Normativa de seguridad y rendimiento
Norma
ISO 11135-1:2007
ES60601-1:2005
(R)2012 + A1:2012
(es decir, Edición 3.1
con la enmienda 1)
IEC 60601-1-2
Edición 4.0 2014-02
AAMI ANSI ISO
15223-1:2016
AAMI ANSI ISO
10993-1:2009/(R)
2013
ISO 14971:2012
ANSI AAMI IEC
62304:2006
ISO 11607-1 Primera
edición: 2006-04-15
3033-006 Revisión C December de 2017
Fecha de
Título del documento
publicación
Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno.
Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el
2007
control de rutina de un proceso de esterilización para
productos sanitarios
Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales
para la seguridad básica y funcionamiento esencial
20-08-2012
Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos
generales para la seguridad básica y funcionamiento
27/6/2016
esencial. Norma colateral: Compatibilidad
electromagnética. Requisitos y ensayos
Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las
21/08/2017
etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar.
Parte 1: Requisitos generales
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1:
26/07/2016
Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión
del riesgo
Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de
31/07/2012
riesgos a los productos sanitarios
Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de
0820/2012
vida del software
Envasado para productos sanitarios esterilizados
27/01/2015
terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales,
los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado
Tabla 14: Normas
©NxThera 2017
Página 78 de 94
Tabla de contenido
Solución de problemas
