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1.5.2 Eventos adversos potenciales
En los ensayos clínicos no se han notificado los siguientes eventos adversos: disfunción eréctil,
absceso pélvico, lesión en la pared rectal y fístula. La administración de una terapia térmica o el
uso indebido del dispositivo puede producir estos efectos adversos.
1.5.3 Eventos adversos notificados
Los tipos de eventos adversos notificados relacionados con el dispositivo o con el
procedimiento son los típicos de los procedimientos de ablación térmica de HBP. No se han
producido complicaciones clínicamente significativas como resultado del tratamiento.
En las instrucciones de uso del kit del dispositivo de administración Rezūm, 3032-0XX, se incluye
un resumen de los eventos adversos observados en estudios clínicos de NxThera.
3033-006 Revisión C December de 2017
©NxThera 2017
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