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NxThera Rezum G2200 Manual De Usuario

Generador
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Manual de usuario
Generador Rezūm
®
Modelo G2200
ADVERTENCIA: Lea cuidadosamente y asegúrese de entender todas las instrucciones,
indicaciones, advertencias y precauciones de este manual de usuario antes de utilizar el
generador Rezūm. De no hacerlo, se puede poner en peligro la seguridad del paciente, el
paciente podría experimentar complicaciones y/o su tratamiento puede ser insuficiente.
3033-006 Revisión C December de 2017
©NxThera 2017
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Resumen de contenidos para NxThera Rezum G2200

  • Página 1 Rezūm. De no hacerlo, se puede poner en peligro la seguridad del paciente, el paciente podría experimentar complicaciones y/o su tratamiento puede ser insuficiente. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 1 de 94...
  • Página 2 Esta página se ha dejado en blanco de forma intencionada. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 2 de 94...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Conexión del cable de alimentación ................... 34 3.1.2 Encendido del generador Rezūm ..................35 3.1.3 Cebado del dispositivo de administración ................. 39 3.1.4 Realización de la terapia ..................... 42 3.1.4.1 Purga rápida ........................45 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 3 de 94...
  • Página 4 Lista de comprobación de mantenimiento ................ 73 Servicio de reparaciones autorizado ..................74 Capítulo 5 Especificaciones técnicas ..................... 75 Especificaciones del generador ....................76 Especificaciones de funcionamiento, almacenamiento y transporte ........77 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 4 de 94...
  • Página 5 Resolución de problemas .................... 88 Pasos de resolución de problemas ..................... 89 Mensajes de error ........................90 Tabla de mensajes de error ......................91 Obtención de asistencia técnica ....................94 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 5 de 94...

  • Página 6: Capítulo 1 Acerca Del Generador Rezūm

    Este capítulo contiene información acerca del generador Rezūm incluyendo la relativa a la seguridad. Asegúrese de leer totalmente este manual de instrucciones antes de utilizar el generador Rezūm. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 6 de 94...

  • Página 7: Información Sobre El Copyright Y La Marca Comercial

    Información sobre el copyright y la marca comercial Rezūm es una marca comercial registrada de NxThera Corporation. © NxThera Corporation 2017. Reservados todos los derechos. Información de contacto NxThera, Inc. 7351 Kirkwood Lane North Suite 138 Maple Grove, MN 55369 EE.UU.

  • Página 8: Indicaciones De Uso/Uso Previsto Y Contraindicaciones

    Indicaciones de uso/uso previsto y contraindicaciones El generador Rezūm se utiliza exclusivamente con el kit del dispositivo de administración NxThera Rezūm, Modelo D2201. Consulte las instrucciones de utilización del kit del dispositivo de administración Rezūm para ver más información sobre las indicaciones de uso/uso previsto y contraindicaciones.

  • Página 9: Descripción Del Producto

    El generador controla y regula la velocidad y el tiempo durante el que se suministra la energía térmica en forma de vapor. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 9 de 94...

  • Página 10: Seguridad

    Seguridad Esta sección incluye información de seguridad importante. NxThera le pide que lea y comprenda todas las advertencias, precauciones, y el manual de usuario antes de usar el generador Rezūm. 1.5.1 Peligros, advertencias y precauciones Los siguientes símbolos y palabras identifican las posibles categorías de riesgo. A continuación se indica la definición de cada categoría:...

  • Página 11: Peligros

    Antes de realizar el mantenimiento, apague el dispositivo y desenchufe el ADVERTENCIA: cable de alimentación de la toma eléctrica para evitar descargas eléctricas. No modifique este equipo sin la autorización de NxThera. ADVERTENCIA: Lea cuidadosamente y asegúrese de entender todas las instrucciones,...
  • Página 12 Si se muestra un mensaje de error crítico, ponga el generador fuera de servicio ADVERTENCIA: y llame al servicio de atención al cliente de NxThera. No intente reparar ni realizar el mantenimiento del generador mientras lo está usando con un paciente.

  • Página 13: Precauciones

    Rezūm. Utilice solamente piezas, accesorios, piezas opcionales, consumibles y ADVERTENCIA: componentes aprobados por NxThera. Utilice solamente el cable de alimentación especificado por NxThera. ADVERTENCIA: Se debe utilizar la tensión CA y la frecuencia especificadas. ADVERTENCIA: Cuando transporte el generador, es importante colocarlo con la pantalla ADVERTENCIA: orientada hacia fuera del cuerpo.
  • Página 14 El generador Rezūm está destinado para usarse exclusivamente en interiores, PRECAUCIÓN: en el marco de una instalación médica o en la consulta de un médico. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 14 de 94...
  • Página 15 Tenga cuidado al abrir la caja de transporte y no intente utilizar una hoja PRECAUCIÓN: afilada, ya que corre el riesgo de cortarse a sí mismo y/o al producto. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 15 de 94...

  • Página 16: Eventos Adversos Potenciales

    En las instrucciones de uso del kit del dispositivo de administración Rezūm, 3032-0XX, se incluye un resumen de los eventos adversos observados en estudios clínicos de NxThera. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017...

  • Página 17: Símbolos

    Indica la fecha de fabricación del Fecha de fabricación ISO 15223-1:2016 dispositivo médico (5.1.3) Indica el representante Representante autorizado en la Unión ISO 15223-1:2016 autorizado en la Europea Comunidad Europea (5.1.2) 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 17 de 94...
  • Página 18 La ley federal (EE. UU.) restringe la Dispositivo de Registro de la FDA, venta de este dispositivo a un médico, prescripción Vol. 81, N.º 115 o por orden de un médico. (IIG, página 38919) 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 18 de 94...
  • Página 19 Pieza aplicada de tipo que cumple la norma IEC 60601-1. TIR60878:2003 BF (5333) IEC 60601-1 Conector del puerto Universal Serial No se aplica No se aplica Bus (USB) 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 19 de 94...

  • Página 20: Símbolos De La Interfaz De Usuario

    Realizar un ciclo de vapor de pretratamiento Volver a la pantalla anterior Finalizado Mensaje de confirmación Continuar Mensaje de error crítico Se muestra en errores que no son de gravedad crítica. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 20 de 94...

  • Página 21: Requisitos De Formación Del Usuario

    Formación sobre el funcionamiento y uso del generador. • Formación adicional, según necesidad, realizada por un médico o director médico. • Una comprensión completa de los procedimientos descritos en este manual. • 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 21 de 94...

  • Página 22: Capítulo 2 Primeros Pasos

    Capítulo 2 Primeros pasos Introducción Este capítulo incluye información acerca de cómo comenzar con su generador Rezūm. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 22 de 94...

  • Página 23: Desembalaje E Inspección

    3. Compruebe si hay daños o defectos. No intente configurar el generador Rezūm si alguna pieza está dañada o defectuosa. Póngase en contacto inmediatamente con el servicio de atención al cliente si alguna pieza está dañada o defectuosa. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 23 de 94...

  • Página 24: Controles Y Conexiones Del Generador

    Limpie este generador con cuidado. PRECAUCIÓN: Solamente se deben conectar al generador equipos y accesorios aprobados por NxThera. PRECAUCIÓN: El puerto USB del generador Rezūm solamente está previsto para su uso durante el mantenimiento por personal autorizado, o para descargar datos de la terapia.
  • Página 25 Enciende y apaga el sistema Puerto USB Permite que los datos del sistema se exporten a un dispositivo USB Tabla 3: Tabla de descripción de la parte delantera y superior del generador 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 25 de 94...

  • Página 26: Descripción

    Pie de caucho (en la parte inferior Permite almacenar el producto sobre la base o el y el lateral) extremo inferior Tabla 4: Tabla de descripción de la parte posterior y lateral 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 26 de 94...

  • Página 27: Descripción De La Pantalla

    Esta tiene tres funciones: ajuste de volumen, logotipo del producto, y botón del menú Opciones (si procede). Tabla 5: Descripción de la pantalla 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 27 de 94...

  • Página 28: Tonos Audibles

    9. Tono de desactivación del Un tono agudo seguido de un tono grave que suena dispositivo de administración cuando el dispositivo de administración está desactivado. Tabla 6: Descripción del tono 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 28 de 94...

  • Página 29: Control De Volumen

    El volumen se reinicia a su valor predeterminado cuando el generador se apaga y se • vuelve a encender. Ajuste el volumen lo suficientemente alto para poder oírlo adecuadamente en el entorno • de uso real. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 29 de 94...

  • Página 30: Partes Y Accesorios Desmontables

    2.1.5 Partes y accesorios desmontables ADVERTENCIA: Utilice solamente piezas, accesorios, piezas opcionales, consumibles y componentes aprobados por NxThera. PRECAUCIÓN: Los cables del generador Rezūm pueden ocasionar un riesgo de tropiezo cuando están conectados al generador. El generador Rezūm tiene las siguientes piezas y accesorios desmontables: Partes desmontables: suministradas con el generador Rezūm...

  • Página 31: Capítulo 3 Uso Del Generador Rezūm

    Capítulo 3 Uso del generador Rezūm Introducción Este capítulo proporciona instrucciones detalladas y el orden de funcionamiento del generador Rezūm. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 31 de 94...

  • Página 32: Instrucciones Paso A Paso

    PRECAUCIÓN: Si el generador Rezūm se almacena en un entorno a una temperatura inferior a la temperatura de funcionamiento, se debe dejar que la unidad se caliente hasta la temperatura de funcionamiento necesaria antes del uso. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 32 de 94...
  • Página 33 EMI en el Capítulo 5. PRECAUCIÓN: El generador Rezūm está destinado para usarse exclusivamente en interiores, en el marco de una instalación médica o en la consulta de un médico. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 33 de 94...

  • Página 34: Conexión Del Cable De Alimentación

    ADVERTENCIA: No enchufe el cable de alimentación a una toma de corriente (ni lo desenchufe) con las manos mojadas. ADVERTENCIA: Utilice solamente el cable de alimentación especificado por NxThera. ADVERTENCIA: Para evitar el riesgo de descargas eléctricas, este equipo solamente debe estar conectado a una red de alimentación eléctrica con protección de tierra.

  • Página 35: Encendido Del Generador Rezūm

    2. Encienda el generador empujando la parte superior del botón de encendido situado en la parte delantera del generador como se muestra en la Figura 6. Botón de encendido Figura 6: Botón de encendido 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 35 de 94...
  • Página 36 Apague el interruptor. Retire el dispositivo de administración del paciente inmediatamente según las instrucciones de uso, 3032-0XX Sección 9. Vuélvalo a encender para reiniciar el generador y comenzar una nueva sesión de terapia. Figura 7: Pantallas de inicio de NxThera 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017...
  • Página 37 Figura 8: Pantalla de prueba de NxThera 4. El diagnóstico de arranque se ejecutará automáticamente. Durante ese tiempo, se muestra la pantalla de prueba, y una barra y un texto mostrarán el estado de las pruebas en la pantalla. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017...
  • Página 38 Cuando todas las conexiones estén correctamente realizadas, se mostrará un mensaje durante 5 segundos que informa al usuario que los elementos están conectados, y a continuación se mostrará la pantalla Cebando. Figura 10: Mensaje de conexión 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 38 de 94...

  • Página 39: Cebado Del Dispositivo De Administración

    Si el gatillo de activación del vapor se activa mientras la aguja se está desplegando, las operaciones de cebado, pretratamiento o tratamiento no se iniciarán hasta libere el gatillo del vapor y vuelva a apretarlo. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 39 de 94...
  • Página 40 Configuración finalizada. También se emitirá un tono audible que indica que la operación se ha realizado correctamente. Antes del tratamiento se debe realizar un ciclo de vapor de pretratamiento. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 40 de 94...
  • Página 41 Si el dispositivo no está cebado correctamente, se mostrará al usuario un mensaje de error. Tras solucionar problema y cerrar el mensaje de error, la pantalla mostrará la pantalla Cebando y se deberán repetir los pasos. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 41 de 94...

  • Página 42: Realización De La Terapia

    Si cree que el generador puede haberse dañado. • Tras realizar la instalación, lleve a cabo de inmediato un ciclo de vapor pretratamiento antes de la intervención para iniciar la fase de tratamiento. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 42 de 94...
  • Página 43 Al liberar y reactivar el botón de activación del vapor, se iniciará otro tratamiento, cuando haya transcurrido el período restante que sea necesario. Figura 16: Pantalla Tratamiento en curso 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 43 de 94...
  • Página 44 (Figura 15) cuando se resuelva la condición pendiente. Supervise la zona de mensajes de ALERTA durante el tratamiento, y emprenda las acciones pertinentes si se especifica alguna. Figura 17: Pantalla Pendiente del indicador de lectura 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 44 de 94...

  • Página 45: Purga Rápida

    Si se conecta un nuevo dispositivo de administración durante la sesión de tratamiento, seleccione Nuevo para crear un nuevo registro de paciente, o Continuar para seguir con el registro actual. Figura 18: Nuevo disp. de administración 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 45 de 94...

  • Página 46: Apagar El Generador Rezūm

    Figura 19: Botón de encendido Nota: En el caso de pérdida de tensión, se crea un nuevo registro de paciente. Los tratamientos finalizados anteriormente se guardarán en el registro anterior del paciente. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 46 de 94...

  • Página 47: Elementos Del Menú Opciones Del Generador Rezūm

    Figura 20: Botón del menú Opciones Están disponibles las siguientes opciones (si corresponde), que se describen más detalladamente en las secciones siguientes: Figura 21: Selecciones del menú Opciones 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 47 de 94...

  • Página 48: Introducir Info Paciente

    El campo Médico permite la selección mediante una lista desplegable de entradas anteriores. Figura 22: Pantalla de información del paciente 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 48 de 94...
  • Página 49 • El campo admite caracteres alfanuméricos y símbolos. • El campo admite caracteres en mayúsculas o minúsculas. Tabla 9: Campos de información de paciente y descripción de los mismos 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 49 de 94...

  • Página 50: Uso Del Teclado De La Pantalla

    Espacio Para introducir un espacio, pulse Espacio. âéÖ Para introducir caracteres alfabéticos de otros idiomas. Tabla 10: Descripciones de las teclas del teclado QWERTY 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 50 de 94...

  • Página 51: Drenaje De La Vejiga

    El volumen de solución salina se configurará al valor previamente seleccionado al encender el generador. Figura 25: Sustituir solución salina 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 51 de 94...

  • Página 52: Retirar Dispositivo

    Una vez que se haya retirado el dispositivo, se mostrará la información del paciente. En dicha pantalla de información del paciente están disponibles el resumen del procedimiento, y las opciones para continuar, finalizar o exportar. Figura 27: Información del paciente 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 52 de 94...

  • Página 53: Ver Información Del Paciente

    El recuadro se destacará de color azul cuando se seleccione y de color gris cuando se deseleccione. Consulte las siguientes secciones acerca de cómo borrar, visualizar o exportar registros. Figura 29: Seleccionar registros de paciente 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 53 de 94...

  • Página 54: Borrar Registro

    Si está seguro, pulse el botón “Sí” para eliminar permanentemente los registros seleccionados. Antes de que se puede crear un nuevo registro e iniciar una sesión de terapia, deberá apagar y encender el generador. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 54 de 94...

  • Página 55: Ver Registro

    Puede seleccionar el botón Editar info paciente en la parte inferior de la pantalla para editar los datos del paciente en la pantalla Info paciente. También puede exportar el registro mostrado seleccionando el botón Exportar registro. Figura 31: Pantalla Ver registro 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 55 de 94...

  • Página 56: Exportar Registro

    3.1.6.5.3 Exportar registro PRECAUCIÓN: Solamente se deben conectar al generador equipos y accesorios aprobados por NxThera. PRECAUCIÓN: El puerto USB del generador Rezūm solamente se utiliza durante el mantenimiento y por personal autorizado para exportar datos del tratamiento. Esta opción se utiliza para exportar los registros seleccionados. Hay disponible una protección mediante contraseña mediante el botón Fijar contr.
  • Página 57 Cuando los registros se hayan transferido correctamente al dispositivo de memoria USB, se mostrará un mensaje de confirmación en la pantalla. Figura 34: Registro(s) de pacientes correctamente exportados 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 57 de 94...

  • Página 58: Zona De Información Del Tratamiento

    Número de serie Fecha/hora tratamiento 123456 D2200-1001 16-09-17 12:29 123456 D2200-1001 16-09-17 12:29 123456 D2200-1001 16-09-17 12:30 Figura 36: Ejemplo de archivo de paciente exportado en formato .csv 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 58 de 94...

  • Página 59: Más Opciones

    Versiones de software • Permite ajustar la fecha y la hora • Permite ajustar el idioma • Permite establecer una contraseña para los registros • Figura 38: Estado del sistema 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 59 de 94...
  • Página 60 La pantalla Configuración de idioma permite cambiar el idioma del inglés a las opciones de idioma precargadas y al formato de número deseado. Esta configuración no cambia cuando el generador se enciende y se apaga. Figura 40: Configuración de idioma 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 60 de 94...
  • Página 61 La pantalla Contraseña acceso a registros pac. permite fijar una contraseña de protección para garantizar que se mantiene la confidencialidad. La contraseña se puede cambiar en la pantalla Contraseña acceso a registros pac. Si olvida la contraseña, póngase en contacto con NxThera o restablezca la contraseña.
  • Página 62 Figura 43: Contraseña para registros de paciente Figura 44: Contraseña correctamente borrada correctamente establecida 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 62 de 94...
  • Página 63 Si las contraseñas no coinciden, se muestra un error indicando esta circunstancia. Figura 45: La contraseña de confirmación no coincide 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 63 de 94...

  • Página 64: Exportar Registros

    Los archivos de registro encriptados se pueden exportar a una unidad USB para su uso exclusivo por el personal de servicio de NxThera. Seleccione los archivos que desea exportar en la lista de opciones y haga clic en Aceptar.
  • Página 65 Figura 48: Leyendo archivos Después de guardar los archivos, el generador creará el archivador, exportará los archivos e indicará si el proceso ha terminado correctamente. Figura 49: Generando archivo 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 65 de 94...

  • Página 66: Monitor De Tratamiento

    Monitor de tratamiento 3.1.6.6.3 Esta pantalla está protegida por contraseña y solamente puede acceder a la misma el personal de servicio de NxThera. Config de tratamiento 3.1.6.6.4 Esta pantalla está protegida por contraseña y solamente puede acceder a la misma el personal de servicio de NxThera.

  • Página 67: Realizando Servicio

    Realizando servicio 3.1.6.6.5 Esta pantalla está protegida por contraseña y solamente puede acceder a la misma el personal de servicio de NxThera. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 67 de 94...

  • Página 68: Capítulo 4 Mantenimiento Y Reparaciones

    ADVERTENCIA: No modifique este equipo sin la autorización de NxThera. ADVERTENCIA: Si este equipo se modifica con autorización de NxThera, se deben realizar las inspecciones y pruebas adecuadas para garantizar un uso seguro y continuado del mismo.

  • Página 69: Mantenimiento Y Cuidados Recomendados

    PRECAUCIÓN: El puerto USB del generador Rezūm solamente se utiliza durante el mantenimiento y por personal autorizado para exportar datos del tratamiento. Para garantizar que el generador Rezūm esté siempre operativo cuando se necesite, NxThera recomienda realizar las siguientes actividades de mantenimiento: Realizar una inspección visual...

  • Página 70: Inspección Visual

    Servicio de atención al cliente de NxThera. El generador debe examinarse detalladamente antes de su instalación, uso, y cada vez que se repara.

  • Página 71: Limpieza Del Generador Rezūm

    No mezcle soluciones desinfectantes (como lejía y amoníaco), ya que se pueden producir • gases peligrosos. No limpie los contactos eléctricos ni los conectores con lejía. • 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 71 de 94...

  • Página 72: Instrucciones De Limpieza

    5. Evite el vertido de líquidos sobre el generador, y no permita que penetren las superficies externas del generador. 6. Para secar el generador después de la limpieza, se recomienda frotar con un paño suave y seco. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 72 de 94...

  • Página 73: Lista De Comprobación De Mantenimiento

    ADVERTENCIA: Si tras una inspección visual ve que el generador está dañado, o aparece un mensaje que indica que no se debe utilizar, ponga el generador fuera de servicio y póngase en contacto con el Servicio de atención al cliente de NxThera. Examine detalladamente el generador para detectar daños físicos.

  • Página 74: Servicio De Reparaciones Autorizado

    Sección 6, Troubleshooting. Si no puede resolver el problema, póngase en contacto con el Servicio de atención al cliente. La garantía quedará anulada si se realiza un desmontaje o reparación no autorizados del generador Rezūm. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 74 de 94...

  • Página 75: Capítulo 5 Especificaciones Técnicas

    Capítulo 5 Especificaciones técnicas Introducción Este capítulo incluye las especificaciones del generador Rezūm e información EMC. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 75 de 94...

  • Página 76: Especificaciones Del Generador

    Longitud del cable de alimentación 2,5 m (9 pies) Protección aplicada a las piezas Tipo BF Protección contra la entrada de líquidos IPx0 y partículas Tabla 12: Especificación del generador 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 76 de 94...

  • Página 77: Especificaciones De Funcionamiento, Almacenamiento Y Transporte

    -29 ˚C – 60 ˚C Temperatura 10 % – 85 % HR (sin condensación) Humedad 70 kPa a 106 kPa Presión Tabla 13: Especificaciones de funcionamiento, almacenamiento y transporte 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 77 de 94...

  • Página 78: Normativa De Seguridad Y Rendimiento

    Envasado para productos sanitarios esterilizados ISO 11607-1 Primera 27/01/2015 terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, edición: 2006-04-15 los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado Tabla 14: Normas 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 78 de 94...

  • Página 79: Requisitos De Compatibilidad Electromagnética

    FM, o teléfonos móviles. Apague la radio, el teléfono móvil, y otros equipos similares cerca del generador Rezūm. Consulte las tablas de EMI en el Capítulo 5. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 79 de 94...

  • Página 80: Cumplimiento

    Emisiones de utilizados como residencia. corrientes Cumple, Clase A harmónicas IEC 61000-3-2:2014 Fluctuaciones de tensión y centelleo Cumple IEC 61000-3-3:2013 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 80 de 94...
  • Página 81 50/60 Hz 50/60 Hz frecuencia de deben ser equivalentes a los alimentación niveles característicos de una ubicación normal en un entorno comercial u IEC 61000-4- hospitalario típico. 8:2009 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 81 de 94...
  • Página 82 ángulos de fase ángulos de fase de 0, 45, 90, 135, de 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270, y 180, 225, 270, y 315; una 315; una interrupción interrupción 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 82 de 94...
  • Página 83 Las intensidades de campo de los transmisores de RF fijos, determinados de acuerdo con un estudio electromagnético del emplazamiento, deberá ser menor que el nivel de cumplimiento para cada intervalo de frecuencia. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 83 de 94...
  • Página 84 Rezūm. Para el intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 1 V/m. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 84 de 94...

  • Página 85: Potencia Máxima De Salida Tasada Del Transmisor

    150 kHz a 80 80 MHz a 800 800 MHz a 2,7 GHz d = 2,3√P d = 1,2√P d = 1,2√P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,38 0,38 0,73 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 85 de 94...
  • Página 86 NOTA 4 Es posible que esta guía no se aplique a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión en estructuras, objetos y personas. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 86 de 94...

  • Página 87: Cumplimiento Normativo De En 60601-1-2

    Compruebe el funcionamiento de este generador durante y después del uso del equipo indicado anteriormente y con los pacientes a los que pueda afectar. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 87 de 94...

  • Página 88: Capítulo 6 Resolución De Problemas

    Resolución de problemas Introducción Este capítulo detalla los pasos para solucionar problemas, la descripción de los mensajes de error, la tabla de mensajes de error, y cómo obtener asistencia técnica. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 88 de 94...

  • Página 89: Pasos De Resolución De Problemas

    Si no puede resolverlos, anote el mensaje de error y el código de error, en su caso, y póngase en contacto con el personal de servicio cualificado de su institución o póngase en contacto con el Servicio de atención al cliente. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 89 de 94...

  • Página 90: Mensajes De Error

    Los mensajes de error se mostrarán en la pantalla. Existen 2 tipos de mensajes de error – Error y Error crítico. Mensaje de error Mensaje de error Figura 52: Ejemplo de Mensaje de error Mensaje de error crítico Figura 53: Ejemplo de mensaje de error crítico 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 90 de 94...

  • Página 91: Tabla De Mensajes De Error

    Retraiga la aguja y retire el dispositivo de administración del paciente. Deje de detectado utilizar el generador y póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica. Tabla 19: Tabla de mensajes de error críticos 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 91 de 94...
  • Página 92 Tratamiento Presión de agua elevada Compruebe si la vía de agua está acodada. Reanude el tratamiento. Si el detenido (tratamiento) problema continúa, sustituya el dispositivo de administración. 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 92 de 94...
  • Página 93 Error de Error de exportación de la Conecte una unidad flash USB válida con suficiente memoria disponible. exportación unidad USB Tabla 20: Tabla de mensajes de error no críticos 3033-006 Revisión C December de 2017 ©NxThera 2017 Página 93 de 94...

  • Página 94: Obtención De Asistencia Técnica

    Obtención de asistencia técnica Para obtener información y asistencia técnica, póngase en contacto con: NxThera, Inc. 7351 Kirkwood Lane North Suite 138 Maple Grove, MN 55369 EE.UU. www.nxthera.com Servicio de atención al cliente: Teléfono: +1-763-515-0404 Llamada gratuita: +1-888-319-9691 Fax: +1-763-515-2085 3033-006 Revisión C December de 2017...

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