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cercanía de este sistema de rayos X.
3) OTROS
EN ISO 13485: 2012 / AC: 2012 Los productos sanitarios - Sistemas de Gestión de la Calidad -
Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485: 2003)
ESISO 14971: 2012
sanitarios (ISO 14971: 2007, Versión corregida 2007-10-01)
EN980: 2008 Símbolos para el etiquetado de productos sanitarios
EN1041: 2008 Información proporcionada por el fabricante de los dispositivos médicos
EN62304: 2006 software de dispositivo médico - ciclo de vida del software procesa IEC 62304: 2006
MEDDEV 2.12.1 / Rev.8 Sistema de Vigilancia de Dispositivos Médicos
MEDDEV 2.12.2 / Rev.2 Publicación de estudios clínicos de seguimiento
4) Evaluación clínica
MEDDEV 2.7.1 / Rev.3 La evaluación clínica: Guía para los fabricantes y Bodie notificados
4.7 ESPECIFICACIONES
4.7.1 CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO
CLASIFICACIÓN - EN 60601-1
● Tipo de protección contra corto circuitos: CLASE I
● Grado de protección contra contactos directos e indirectos: TIPO B
● Grado de protección contra la entrada de agua y partículas: IPX0
● Condiciones de uso: trabajo continúo con carga intermitente
● Los productos no han sido evaluados para su uso en presencia de una mezcla anestésica inflamable con
aire o con óxido nitroso
CLASIFICACIÓN - 93/42 / CEE DEL CONSEJO
● En acuerdo con el anexo IX: Clase II b
VERIFICACIÓN - IEC 60580
● La serie EPX mide datos de acuerdo con voltaje de tubo de referencia y los valores más utilizados
DAP certificado según los requisitos de IEC60580, y muestra las dosis de salida mediante el
cálculo de los datos de referencia de medición.
Productos sanitarios - Aplicación de la gestión de riesgos a los productos
20
S-Portable Series Usuario Manual Rev. B
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