Pulpdent ACTIVA BioACTIVE-RESTORATIVE Guia De Inicio Rapido

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XP-V-INT-13w REV: 02/2024
ACTIVA BioACTIVE Dual Cure Products
™
EN
Moisture Friendly • Dual Cure • Fluoride Releasing • Radiopaque
ES
FR
Contains No Bisphenol A, No Bis-GMA, No BPA derivatives
DE
IT
DK
NL
SE NO
FI
CZ
LV
LT
PT
SK
PL
RO
EE
BG
GR
CURING PROPERTIES RESTORATIVE
Light cure setting time: 20 seconds (See note in instructions)
Working time at room temperature: 90 seconds
Initial self-cure setting time (mouth temperature): ≤ 3 minutes
References 4. Garcia-Godoy F, Morrow BR. J Dent Res 95 (Spec Iss A) 1828, 2016
1. Girn V, et al. J Dent Res 93 (Spec Iss A) 1163, 2014 (www.iadr.org). (www.iadr.org).5. McCabe JF, et al. Aust Dent J 2011 Jun;56 Suppl 1:3-10.
2. Garcia- Godoy F, Morrow BR. J Dent Res 94 (Spec Iss A) 3522, 6. Hall J, et al. J Dent Res 95 (Spec Iss A) S1126, 2016 (www.iadr.org).
2015 (www.iadr.org). 7. Zmener O, Pameijer CH, et al. Submitted for publication Am J Dent.
3. Chao W, et al. J Dent Res 95 (Spec Iss A) S1313, 2016 (www.iadr.org). 8. Kane B, et al. Am J Dent 2009;22(2):89-91.
EU Importers
Leibetseder Cenger Scandinavia A/S KinderDent GmbH Ravelli S.p.A.
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Italy
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Bohumila Sieglová
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Kolmá 303
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25203 Řitka
Germany 53273, Kauno Rajonas
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Czech Republic
Lithuania
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Finland Andries Copierhof 2
765 02 Otrokovice
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OPSYSE
Czech Republic
Ireland Netherlands
18 Allée du Fenouil
ZA Saint Louis
84250 Le Thor
France
ESPAÑOL
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Los materiales de curado dual ACTIVA
resina que absorbe los impactos y rellenos de vidrio de ionómero reactivo diseñados para imitar las propiedades físicas y químicas de los dientes
naturales. Son amigables con la humedad y no contienen bisfenol A, bis-GMA ni derivados de BPA.
CÓMO UTILIZAR LA JERINGA AUTOMIX
1. Quite la tapa. Si es necesario, purgue la jeringa de modo que la base y el catalizador estén en el orificio de los cilindros de la jeringa. Coloque una
punta de mezcla en la jeringa de automezcla.
2. Para asegurar una mezcla uniforme de base y catalizador, dispense 1-2 mm en una almohadilla y deseche este material.
3. Dispense el material directamente sobre el diente o dentro de la restauración.
4. Deseche la punta mezcladora. Vuelva a tapar la jeringa. No contamine la base y el catalizador.
APLIQUE ACTIVA A UNA SUPERFICIE DE DIENTE SECA, PERO NO DESECQUE EL DIENTE
Usando una cánula de evacuación de alto volumen, aire comprimido y / o una bolita de algodón, seque y elimine toda la humedad externa de la
superficie del diente preparada. No desecar el diente, que naturalmente contiene una pequeña cantidad de agua. Las superficies de composite de
cerámica, metal, resina desensibilizadas, prehibridadas y curadas deben estar secas.
INDICACIONES PARA ACTIVA
Recomendado como material de obturación bioactivo para fosas, cavidades de la superficie radicular y todo tipo de restauraciones.
CONTRAINDICACIONES PARA ACTIVA
No indicado para colocación directa sobre la pulpa expuesta. Consulte las instrucciones de uso.
ACTIVA ™ BioACTIVE-RESTORATIVE
1. Fije la lámpara de polimerización en 20 segundos de baja intensidad.
2. Aislar y preparar el diente para recibir una restauración. Las preparaciones de márgenes ideales se redondean sin ángulos agudos. En lesiones de
clase V, esmalte biselado o socavado.
3. Coloque la protección pulpar adecuada, si se indica.
4. Graba el diente preparado con 37-38% de ácido fosfórico. El tiempo de grabado para el esmalte es de 20 segundos y para la dentina es de 15
segundos. Esmalte de grabado selectivo si lo desea. Después del grabado, enjuague y seque ligeramente, eliminando todo el exceso de
humedad con cánula de alto volumen, aire tableta y / o un gránulo de algodón, pero no seque el diente.
5. Aplique un agente adhesivo de su elección de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante.
6. Coloque una punta de mezcla en la jeringa ACTIVA. Inserte la jeringa en ACTIVA-SPENSER y encájela en su lugar presionando firmemente.
Dispense el material con una presión suave. Para asegurar una mezcla uniforme de base y catalizador, dispense 1-2 mm de material en una
almohadilla de mezcla y deseche este material. Activa está inhibido por aire y no se fijará en la almohadilla en presencia de oxígeno.
7. ACTIVA BioACTIVE-RESTORATIVE es un material de reemplazo de dentina y esmalte. Coloque la punta de mezcla en el piso de la cavidad. Aplique
www.pulpdent.com/info
ACTIVA en incrementos de hasta 4 mm, manteniendo la punta de mezcla sumergida en el material. Fotopolimerice durante 20 segundos entre
cada capa. El tiempo de fraguado del autocurado anaeróbico a la temperatura de la boca es de 3 minutos. Si permite que se autopolimerice, cubra
las superficies ACTIVA expuestas con una barrera de oxígeno, p. Ej. glicerina. Termine y pula de la manera habitual.
8. ACTIVA también se puede utilizar con técnicas de sándwich abierto y cerrado.
0459
Nota: Permitir que el material de curado dual se autopolimerice de 20 a 30 segundos antes de la fotopolimerización mitiga el estrés de polimerización
y la reacción exotérmica. Utilice siempre un ajuste de luz de baja intensidad de 20 segundos. No exceda el tiempo de curado recomendado por el
fabricante. El curado adicional puede generar un calor excesivo que dañe la pulpa.
INDICACIONES PARA ACTIVA
Electronic Safety Data Sheet
Recomendado como base bioactiva y liner para restauraciones de Clase I, II, III y V donde no hay afectación pulpar, para recubrimiento pulpar
indirecto y para uso con todas las restauraciones de composite y amalgama.
Electronic Safety Data Sheet
Ficha electrónica de datos de seguridad CONTRAINDICACIONES PARA ACTIVA
Fiche de données de sécurité électronique
Elektronisches Sicherheitsdatenblatt No indicado para colocación directa sobre la pulpa expuesta. Consulte las instrucciones de uso.
Scheda di sicurezza elettronica
INSTRUCCIONES DE USO DE ACTIVA
Elektronisk sikkerhedsdatablad
Elektronisch veiligheidsinformatieblad
1. Fije la lámpara de polimerización en un ajuste de baja intensidad de 20 segundos.
Elektroniskt säkerhetsdatablad Datablad om elektronisk sikkerhet 2. Aislar y preparar el diente para recibir una restauración. No se requieren agentes grabadores y adhesivos.
Sähköinen käyttöturvallisuustiedote
3. Coloque la protección pulpar adecuada, si se indica.
Elektronický bezpečnostní list
Elektroniskā drošības datu lapa 4.
Seque ligeramente eliminando el exceso de humedad con evacuación de gran volumen, aire comprimido o bolita de algodón. No desecar el
Elektroninis saugos duomenų lapas
diente.
Ficha de dados de segurança eletrónica
Elektronická karta bezpečnostných údajov 5. Coloque una punta de mezcla en la jeringa ACTIVA. Para asegurar una mezcla uniforme de base y catalizador, dispense 1-2 mm de material en una
Elektroniczna karta charakterystyki
almohadilla de mezcla y deseche este material.
Fi a electronică cu date de securitate
Elektrooniline ohutuskaart 6. Técnica de sándwich abierto: Aplique ACTIVA BioACTIVE-BASE / LINER a las superficies preparadas y extiéndalo hasta el margen de la superficie
del esmalte-cavo. Masajee la dentina durante 20 segundos y fotopolimerice con un ajuste de luz de baja intensidad de 20 segundos. El tiempo de
Ηλεκτρονικό δελτίο δεδο ένων ασφαλεία
fraguado inicial de autocurado es igual o inferior a 5 minutos. Continúe con el paso 8.
7. Técnica de sándwich cerrado: Aplique ACTIVA BioACTIVE-BASE / LINER a las superficies preparadas. No extienda el material sobre los márgenes del
esmalte. Masajee la dentina durante 20 segundos y fotopolimerice con un ajuste de luz de baja intensidad de 20 segundos. El tiempo de fraguado
BASE/LINER
inicial de autocurado es igual o inferior a 5 minutos.
20 seconds (See note in instructions)
8. Complete la restauración con ACTIVA BioACTIVE-RESTORATIVE o restaure con su adhesivo y sistema de unión de composite preferido. Termina y
pule como de costumbre.
90 seconds
Nota: Permitir que el material de curado dual se autocura durante 20-30 segundos antes del fotopolimerización mitiga el estrés de polimerización y la
≤ 5 minutes
reacción exotérmica. Utilice siempre un ajuste de luz de baja intensidad de 20 segundos. No exceda el tiempo de curado recomendado por el fabricante.
El curado adicional puede generar un calor excesivo que dañe la pulpa.
Nota: Aplique fundas / envolturas de barrera desechables sobre los dispensadores dentales de uso múltiple antes de usarlos con cada paciente. Para
obtener información adicional, consulte: https://www.fda.gov/medical-devices/dental-devices/multiple-use-dental-dispenser-devices.
PRECAUCIÓN
El material sin curar puede causar irritación de ojos o piel por contacto. Los profesionales dentales deben usar gafas de seguridad y guantes
quirúrgicos. No exceda el tiempo de curado recomendado por el fabricante para la luz que está utilizando.
ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN
• Almacene herméticamente cerrado en el recipiente original a temperatura ambiente fría. Evite la luz directa, las temperaturas extremas, la
contaminación y las fuentes de ignición.
• Vida útil del producto sin abrir: 2 años a partir de la fecha de fabricación.
Equadent Sp z o.o.
• Vuelva a tapar inmediatamente después de su uso.
ul. Pck 12
REPORTE DE INCIDENTES GRAVES
62-500 Konin
Cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que
Poland
ocurrió el incidente, u otro organismo regulador apropiado. Los informes de incidentes graves deben enviarse a:
Lifco Dental AB
Corporación Pulpdent
Verkmästaregatan 1
80 Oakland Street, Watertown, MA 02472 EE. UU.
745 39 Enköping
Tel: 617-926-6666 / Fax: 617-926-6262
Sweden
email: [email protected]
Nota: Consulte la Ficha de datos de seguridad para obtener una lista de los materiales presentes en este producto.
UNIDENT AB
Västerhavsvägen 2
311 77 Falkenberg
Sweden
™ BioACTIVE son los primeros restauradores dentales con una matriz de resina bioactiva, un componente de
™ BioACTIVE-RESTORATIVE ™
BioACTIVE-RESTORATIVE
™ ™
™ INSTRUCCIONES DE USO
BioACTIVE-BASE / LINER
™ ™
™ BioACTIVE-BASE / LINER ™
BioACTIVE-BASE / LINER
™ ™
DESCRIPTION DU PRODUIT
Les Produits à polymérisation duale ACTIVA ™ BioACTIVE sont les premiers produits de restauration dentaire avec une matrice de résine bioactive,
un composant de résine absorbant les chocs et des charges de verre ionomère réactif qui imitent les propriétés physiques et chimiques des dents
naturelles. Ils sont hydrophiles et ne contiennent ni Bisphénol, ni bis-GMA, ni dérivés de BPA.
UTILISATION DE LA SERINGUE AUTOMIX
1. Retirer le bouchon. Si nécessaire purger la seringue de telle sorte que la base et le catalyseur soient au même niveau à l' o rifice des tubes de la
seringue. Placer un embout mélangeur sur la seringue Automix.
2. Afin d'assurer un mélange égal de la base et du catalyseur, purger 1-2 mm sur un bloc de mélange et jeter ce matériau.
3. Répartir uniformément la matière mélangée directement sur la dent ou dans la restauration.
4. Jeter l' e mbout mélangeur. Reboucher la seringue avec le capuchon. Eviter la contamination croisée entre la base et le catalyseur.
APPLIQUER ACTIVA SUR UNE SURFACE DE DENTS SÈCHE MAIS NE PAS DESSÉCHER LA DENT
À l'aide d'une évacuation à haut volume, d'air comprimé et/ou d'une boulette de coton, sécher et éliminer toute humidité externe de la surface
dentaire préparée. Ne pas dessécher la dent, qui possède une humidité naturelle. Les surfaces en céramique, en métal, en résine désensibilisée,
préhybridée et en composite durci doivent être sèches.
INDICATIONS POUR ACTIVA ™ BIOACTIVE RESTORATIVE ™
Recommandé comme matériau bioactif de remplissage pour puits et caries sous gingivales et pour toutes les classes de restaurations.
CONTRE INDICATIONS POUR ACTIVA BIOACTIVE RESTORATIVE
™ ™
Non indiqué pour un placement direct sur la pulpe exposée. Voir mode d' e mploi.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION POUR ACTIVA ™ BIOACTIVE RESTORATIVE ™
1. Régler la lampe à photo-polymériser sur 20 secondes et à faible intensité.
2. Isoler et préparer la dent pour la restauration. La préparation des limites idéales se fait en biseau sans angles abrupts. Pour des lésions de classe V,
biseauter l' é mail.
3. Placer un coi age pulpaire adéquat, le cas échéant.
4.
Mordancer la dent préparée avec 37-38% d'acide phosphorique. Le temps de mordancer pour l'émail est de 20 secondes et pour la dentine
est de 15 secondes. Mordancer sélective de l'émail si désiré. Après la mordancer, rincer et sécher légèrement, en enlevant l'excès d'eau en
utilisant l'aspiration, de l'air comprimé ou une boulette de coton. Ne pas dessécher la dent.
5. Appliquer l'adhésif de votre choix conformément aux instructions d'utilisation du fabricant.
6. Placer un embout mélangeur sur la seringue ACTIVA. Insérer la seringue dans l' A CTIVA-SPENSER et la mettre en place en poussant fermement.
Extruder le matériau en exerçant une légère pression. Afin d'assurer un mélange égal de base et de catalyseur, extruder 1-2 mm de mélange sur
un bloc puis le jeter. Activa est inhibé par l'air et ne se fixera pas sur le bloc en présence d' o xygène.
7. ACTIVA Bio-ACTIVE-RESTAURATIVE est un matériau de restauration pour la dentine et l' é mail. Placer l' e mbout au fond de la cavité. Appliquer
ACTIVA par incréments jusqu'à 4 mm, en gardant l' e mbout bien dans le matériau. Photo-polymériser pendant 20 secondes entre chaque couche.
Le temps de prise d'auto-polymérisation en anaérobie à la température de la bouche est de 3 minutes. Si l' o n choisit l'auto-polymérisation, couvrir
les surfaces d' A CTIVA exposées avec une barrière d' o xygène, par exemple de la glycérine. Finir et polir de manière habituelle.
8. ACTIVA peut également être utilisé en technique de sandwich ouvert ou fermé.
Remarque: Laisser un matériau à polymérisation duale en contact avec la surface de la dent pendant 20-30 secondes avant de le photo-polymériser
diminue le stress à la polymérisation et la réaction thermique. Toujours régler la lampe sur 20 secondes d'intensité faible. Ne pas dépasser le temps de
photopolymérisation recommandé par le fabricant. Dépasser le temps recommandé crée une chaleur excessive qui peut endommager la pulpe.
INDICATIONS POUR ACTIVA BIOACTIVE BASE/LINER
™ ™
Recommandé comme base et revêtement bioactifs pour les restaurations de classe I, II, III et V où il n'y a pas d'implication pulpaire, pour le coi age
pulpaire indirect et pour une utilisation avec toutes les restaurations en composite et en amalgame
CONTRE INDICATIONS POUR ACTIVA BIOACTIVE BASE/LINER
™ ™
Non indiqué pour un placement direct sur la pulpe exposée. Voir mode d' e mploi.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION POUR ACTIVA ™ BIOACTIVE BASE/LINER ™
1. Régler la lampe à photo-polymériser sur 20 secondes et à faible intensité.
2. Isoler et préparer la dent pour la restauration. Aucun agent de mordançage ou d'adhésion n' e st nécessaire.
3. Placer un coi age pulpaire adéquat, le cas échéant.
4. Sécher légèrement, en éliminant tout excès d'humidité avec une évacuation à grand volume, de l'air comprimé et/ou une boulette de coton, mais
ne pas dessécher la dent.
5. Placer un embout mélangeur sur la seringue ACTIVA. Pour assurer un mélange homogène de base et de catalyseur, déposer 1 à 2 mm de matériau
sur un bloc de mélange et jeter ce matériau.
6. Technique de sandwich ouvert: Appliquer ACTIVA BioACTIVE-BASELINER aux surfaces préparées et étaler jusqu'aux limites de la surface de l' é mail.
Laisser reposer pendant 20 secondes sur la dentine et photo-polymériser en utilisant un réglage de 20 secondes d'intensité faible. Le temps
d'auto-polymérisation initial est égal ou inférieur à 5 minutes. Continuer avec l' é tape 8.
7. Technique de sandwich fermé: Appliquer ACTIVA BioACTIVE-RESTORATIVE aux surfaces préparées. Ne pas étaler le matériau jusqu'aux limites de
l' é mail. Laisser reposer pendant 20 secondes sur la dentine et photo-polymériser en utilisant un réglage de 20 secondes à intensité faible. Le temps
d'auto-polymérisation initial est égal ou inférieur à 5 minutes.
8. Compléter la restauration avec ACTIVA BioACTIVE-RESTORATIVE, ou restaurer avec le système de collage adhésif et composite préféré. Finir et polir
comme d'habitude.
Remarque: Laisser un matériau à polymérisation duale en contact avec la surface de la dent pendant 20-30 secondes avant de le photo-polymériser
diminue le stress à la polymérisation et la réaction thermique. Toujours régler la lampe sur 20 secondes d'intensité faible. Ne pas dépasser le temps de
photopolymérisation recommandé par le fabricant. Dépasser le temps recommandé crée une chaleur excessive qui peut endommager la pulpe.
Remarque: Appliquer des manchons/enveloppes barrières jetables sur les distributeurs dentaires à usage multiple avant de les utiliser avec chaque
patient. Pour plus d'informations, consultez : https://www.fda.gov/medical-devices/dental-devices/multiple-use-dental-dispenser-devices.
MISE EN GARDE
Le contact des yeux et de la peau avec le matériau non polymérisé peut causer une irritation. Les professionnels dentaires doivent porter des
lunettes de sécurité et des gants chirurgicaux. Ne pas excéder le temps de polymérisation recommandé par le fabricant pour la lumière que vous
utilisez.
STOCKAGE ET MANIPULATION
• Conserver hermétiquement clos dans le contenant original à température ambiante fraîche. Eviter la lumière directe, les températures extrêmes, la
contamination et les sources d'ignition.
• Validité du produit non ouvert : 2 ans à partir de la date de fabrication.
• Reboucher immédiatement après l'usage.
NOTIFICATION DES INCIDENTS GRAVES
Tout incident grave impliquant le dispositif doit être notifié au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'incident s' e st
produit, ou à tout autre organisme de réglementation approprié.
Les rapports d'incidents graves doivent être envoyés à :
Société Pulpdent
80 Oakland Street, Watertown, MA 02472 États-Unis
Tél. : 617-926-6666 / Fax : 617-926-6262
courriel: [email protected]
Remarque: Veuillez vous reporter à la fiche de données de sécurité pour une liste des matériaux présents dans ce produit