1.6 Descargo de responsabilidad
El fabricante no se hace responsable del uso inadecuado, del incumplimiento de las notas de
seguridad y del incumplimiento de las especificaciones por negligencia. Piur Imaging solo asume la
responsabilidad por la seguridad y confiabilidad del sistema PIUR tUS inside y sus accesorios cuando
todos los cambios, mejoras, reparaciones y otros trabajos en la aplicación hayan sido realizados por
un distribuidor autorizado de Piur Imaging y una persona de servicio certificada, o directamente por
Piur Imaging. y se ha observado el Manual del usuario antes y durante el funcionamiento del
dispositivo.
Aviso de seguridad: No modifique esta aplicación de software sin la autorización del fabricante.
1.7 Riesgo residual general, incluidos riesgos significativos
Teniendo en cuenta las posibles fuentes de fallo, persisten los errores de uso previsibles e
imprevisibles y, tras la mitigación del riesgo, el riesgo residual de este producto médico. Dentro del
proceso de Gestión de Riesgos se han identificado un total de 90 riesgos residuales. Se consideran
significativos los siguientes riesgos residuales:
•
Información de imagen incorrecta
Como sistema de diagnóstico, la salida más relevante del dispositivo es la información de la imagen.
Esta información de imagen puede influir en la decisión médica en términos de terapia, tratamiento,
prevención u otra información de diagnóstico alternativa. Debido a varios factores, el sistema puede
mostrar información de imagen incorrecta después de la reconstrucción de la imagen. Esta
información de imagen incorrecta puede deberse a una entrada errónea de la imagen o de la fuente
de seguimiento o a errores de software o del usuario. La información de imagen incorrecta puede
aparecer como una mala calidad de imagen o como un contenido de imagen poco realista en
términos de apariencia anatómica. En ambos casos el error es evidente para el usuario. En casos
raros, la información de imagen incorrecta puede mostrar contenido anatómicamente razonable
que no puede identificarse como información de imagen incorrecta obvia y, por lo tanto, puede
engañar al usuario y tener consecuencias no deseadas: en el peor de los casos, no realizar las
intervenciones o cirugías necesarias o recibir intervenciones y cirugías innecesarias. Este riesgo
residual afecta al paciente.
•
Medición incorrecta
Las funciones de medición como parte del software pueden influir en la decisión de diagnóstico y,
por lo tanto, afectar a terapia, tratamiento, prevención o información de diagnóstico alternativa
adicional del paciente. Debido a diversas secuencias de eventos internos o externos, pueden ocurrir
errores de uso o errores de medición de entrada de imagen inadecuada. Especialmente las
mediciones fuera del plano (longitud) dependen del uso apropiado y de una entrada de imagen
adecuada con suficiente velocidad de fotogramas. El riesgo residual es una desviación de medición
fuera del rango de error revelado que puede dar lugar a información de imagen incorrecta como el
riesgo residual por encima de "Información de imagen incorrecta". Este riesgo residual afecta al
paciente. Para obtener más detalles sobre las desviaciones y errores de medición, consulte el
capítulo9.2Función de medición.
•
Infección
La infección es un riesgo que puede ocurrir con cualquier dispositivo que entre en contacto con el
cuerpo humano, incluidos sensores y accesorios. Sin embargo, se puede prevenir fácilmente con
técnicas de limpieza adecuadas. Para reducir el riesgo de infección, es importante limpiar y
PIUR tUS inside
Manual de usuario - Español
Revisión 1.0
Fecha de aprobación: 29-02-2024
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