Idiomas disponibles
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STIPULATION D'EXONÉRATION DE GARANTIE OU UNE
CONDITION
OU
EXCLUSION
DISSOCIABLE ET INDÉPENDANTE DE TOUTE AUTRE
DISPOSITION ET DOIT ÊTRE MISE À EXÉCUTION EN TANT
QUE TELLE.
DANS LE CADRE DE TOUTE RÉCLAMATION OU POURSUITE
POUR
DOMMAGES
DÉCOULANT
VIOLATION DE GARANTIE, VIOLATION DE CONTRAT,
NÉGLIGENCE, RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS
OU DE TOUTE AUTRE THÉORIE FONDÉE EN DROIT OU EN
EQUITY, L'ACHETEUR ACCEPTE PRÉCISÉMENT QUE TBM
NE SOIT PAS TENUE RESPONSABLE DES DOMMAGES OU
D'UNE PERTE DE PROFIT, QUE CEUX-CI DÉCOULENT DE
L'ACHETEUR OU DES CLIENTS DE L'ACHETEUR. LA
RESPONSABILITÉ DE TBM SERA LIMITÉE AU COÛT
D'ACHAT DE L'ACHETEUR DES BIENS PRÉCISÉS VENDUS
PAR
TBM
À
L'ACHETEUR,
RÉCLAMATION DE RESPONSABILITÉ.
Aucun agent, employé ni représentant de Technologies Baylis Médicale n'a
l'autorité de lier la société à toute autre garantie, affirmation ou
représentation concernant le produit.
La présente garantie n'est offerte pour les produits de Technologies Baylis
Médicale qu'à l'acheteur d'origine, à condition que l'achat soit effectué
directement auprès d'un agent autorisé par la compagnie. L'acheteur
d'origine ne peut pas transférer la garantie.
L'utilisation de tout produit de TBM sera considérée comme une acceptation
des modalités et des conditions établies dans les présentes.
La garantie des produits de TBM sera en vigueur pour la période suivante :
Produits jetables
Accessoires
PowerWire Pro Radiofrequency Guidewire Kit
Español
Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de usar. Observe todas
las contraindicaciones, advertencias y precauciones indicadas en estas
instrucciones. El no hacerlo puede resultar en complicaciones para el
paciente.
Precaución: La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo
a médicos o bajo su orden.
XXXI.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El PowerWire Pro RF Guidewire Kit incluye el PowerWire Pro RFGuidewire
y el RFP-100A Connector Cable.
El PowerWire Pro RF Guidewire debe ser utilizado con un Baylis
Radiofrequency Puncture Generator (Baylis RF Generator) y un Baylis
Connector Cable.
El PowerWire Pro RF Guidewire entrega energía de radiofrecuencia
(Radiofrequency, RF) en modo monopolar entre su electrodo distal y un
electrodo
de
parche
indiferente
comercialmente disponible, en cumplimiento con las normas IEC 60601-2-
2. El PowerWire Pro RF Guidewire se conecta al Baylis Radiofrequency
Puncture Generator a través del Baylis Connector Cable.
Las dimensiones para diferentes modelos del PowerWire Pro RF Guidewire
están descritas en la etiqueta del producto. El aislamiento en el cuerpo del
PowerWire Pro RF Guidewire facilita el avance suave hacia la ubicación
objetivo, así como proporciona aislamiento eléctrico. La porción distal del
PowerWire Pro RF Guidewire es flexible y la punta activa está redondeada
para ser atraumática para las paredes vasculares.
El RFP-100A Connector Cable conecta el RFP-100A BMC Radiofrequency
Puncture Generator (RFP-100A Generator) al PowerWire Pro RF
Guidewire. Este cable permite que la energía de radiofrecuencia (RF) se
entregue desde el generador hasta el PowerWire Pro RF Guidewire.
La información detallada sobre el Generador RFP-100A se encuentra en
un manual separado que acompaña al generador (Instrucciones de Uso del
Generador RFP-100A).
Las dimensiones del PowerWire Pro RF Guidewire y el RFP-100A
Connector Cable se pueden encontrar en la etiqueta del dispositivo y en la
Sección VI "Especificaciones del Producto". El cable RFP-100A Connector
Cable tiene un conector en un extremo que se empareja con el RFP-100A
Generator y un conector en el otro extremo, que se empareja con el
PowerWire Pro RF Guidewire.
XXXII.
INDICACIONES DE USO
El PowerWire Pro está indicado para crear un canal en vasos periféricos
totalmente obstruidos de 3 mm o más, incluyendo vasos con stents.
El uso previsto del RFP-100A Connector Cable es conectar el RFP-100A
BMC Radiofrequency Puncture Generator al PowerWire Pro RF Guidewire.
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DE
DOMMAGES
D'UNE
PRÉSUMÉE
QUI
ENTRAÎNENT
Durée de vie du produit
90 jours à partir de la date de livraison
(dispersivo)
desechable
XXXIII.
EST
No se recomienda el uso del RFP-100A Connector Cable incluido en el
PowerWire Pro Kit con ningún otro generador de RF o cualquier otro
dispositivo.
XXXIV.
Solo los médicos con un conocimiento exhaustivo de la angiografía y
•
los procedimientos intervencionistas percutáneos deben usar el
PowerWire Pro Radiofrequency Guidewire. Se recomienda que los
médicos se preparen con entrenamiento preclínico, revisión de
literatura pertinente y otra educación apropiada antes de intentar
nuevos procedimientos intervencionistas.
•
The PowerWire Pro RF Guidewire se suministra ESTÉRIL mediante
un proceso de óxido de etileno. No lo use si el paquete está dañado.
El PowerWire Pro RF Guidewire y el RFP-100A Connector Cable
•
están destinados únicamente para uso en un solo paciente. No
intente limpiar, volver a esterilizar o reutilizar ninguno de los
LA
dispositivos. La reutilización puede causar lesiones al paciente y/o la
transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.
El PowerWire Pro RF Guidewire debe usarse con el cable conector
•
Baylis. Intentar usarlo con otros cables conectores puede resultar en
electrocución del paciente y/o del operador.
•
El RFP-100A Connector Cable debe usarse únicamente con el RFP-
100A Generator y el the PowerWire Pro RF Guidewire. Intentar usarlo
con otros generadores de RF y dispositivos puede resultar en
electrocución del paciente y/o del operador.
La punta activa del PowerWire Pro RF Guidewire es frágil. Tenga
•
cuidado de no dañar la punta mientras manipula el PowerWire Pro RF
Guidewire.
PowerWire Pro RF Guidewire.
•
Si la punta activa del PowerWire Pro RF Guidewire se dobla en algún
momento durante su uso, deseche PowerWire Pro RF Guidewire
inmediatamente. No intente enderezar la punta activa.
El personal de laboratorio y los pacientes pueden estar expuestos a
•
una radiación significativa de rayos X durante procedimientos de corte
por
fluoroscópicas.
radiación aguda, así como un mayor riesgo de efectos somáticos y
genéticos. Por lo tanto, se deben tomar medidas adecuadas para
minimizar esta exposición.
La interacción con bordes afilados puede resultar en daños al
•
dispositivo, lo que puede provocar eventos adversos clínicos que
requieran intervención adicional.
La navegación a través de stents obstruidos puede resultar en el
enredo del dispositivo en el stent.
XXXV.
No intente usar el PowerWire Pro RF Guidewire Kit o equipos
•
auxiliares sin leer detenidamente las instrucciones de uso que los
externo
acompañan.
•
Los procedimientos intervencionistas de radiofrecuencia deben ser
realizados solo por médicos completamente capacitados en la
técnica, en una sala de operaciones completamente equipada para
procedimientos intervencionistas o un laboratorio de cateterización
completamente equipado.
•
El empaque estéril debe ser inspeccionado visualmente antes de su
utilización para identificar cualquier posible deterioro. Asegúrese de
que el empaque no haya sido dañado. Evite usar el equipo si el
empaque ha sido dañado o alterado.
Inspeccione visualmente el PowerWire Pro RF Guidewire y el RFP-
•
100A Connector Cable para asegurarse de que no haya grietas ni
daños en el material aislante. No lo use si el paquete está dañado.
•
No use el PowerWire Pro RF Guidewire Kit después de la "fecha de
vencimiento" indicada en la etiqueta.
The PowerWire Pro RF Guidewire RF está destinado a ser utilizado
•
únicamente con los dispositivos enumerados en la sección VII
"Equipo Requerido". El RFP-100A Connector Cable está destinado a
ser utilizado solo con el PowerWire Pro RF Guidewire.
•
Lea y siga las instrucciones del fabricante para el uso del Electrodo
de Parche Indiferente (Dispersivo) Desechable (Disposable Indifferent
Patch Electrode, DIP). Siempre use electrodos DIP que cumplan o
superen los requisitos de la norma IEC 60601-2-2.
La colocación del electrodo dispersivo en el muslo podría estar
•
asociada con una mayor impedancia.
•
Para evitar el riesgo de ignición, asegúrese de que no haya material
inflamable presente en la habitación durante la aplicación de energía
de radiofrecuencia.
CONTRAINDICACIONES
ADVERTENCIAS
Si la punta se daña, deseche inmediatamente el
radiofrecuencia
debido
al
Esta exposición puede resultar en lesiones por
PRECAUCIONES
DMR PSK 3.3 V-1 13-Feb-2023
uso
continuo
de
imágenes
