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Especificaciones y requisitos
Para obtener detalles sobre la configuración del sistema, consulte ST80i
Stress Test System Installation and Configuration Guide (Guía de
configuración e instalación del sistema de la prueba de esfuerzo ST80i).
Nota:
En el interior no hay piezas que el usuario pueda reparar. CUALQUIER
modificación realizada en este dispositivo puede alterar la protección del
desfibrilador. Solo el personal de servicio cualificado podrá modificar las piezas
de este dispositivo. Consulte también el Capítulo 6, "Mantenimiento del sistema
ST80i".
Declaración sobre el funcionamiento básico
Dentro de su entorno y uso previstos, los elementos de funcionamiento
primordiales del sistema de ECG de esfuerzo ST80i adquieren de forma
segura y precisa la señal del ECG, muestran de modo preciso la información
adquirida del ECG, además de procesar, analizar e imprimir correctamente el
informe del ECG. El sistema se ha diseñado para soportar condiciones
ambientales, interferencias eléctricas o electromagnéticas que no mermarán
ni afectarán negativamente a estas funciones.
El sistema ST80i puede recibir y almacenar mediciones de tensión arterial
(TA) y SpO
(sin formas de onda) desde un dispositivo médico OEM válido. El
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producto de TA/SpO
se vende como opción y no lo usan todos los clientes.
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El hecho de que no se almacenen correctamente las mediciones en el sistema
ST80i no se considera un fallo esencial de funcionamiento. Los valores de
medición están disponibles para su revisión en el dispositivo OEM y se
pueden introducir manualmente en el informe de ST80i si se producen fallos
persistentes de transmisión de datos durante el examen del ECG de esfuerzo.
El equipo no médico del sistema se ha evaluado para determinar si los fallos
con dicho equipo pueden crear un nivel de riesgos inaceptable. En concreto,
se ha determinado que si un protocolo de pruebas se interrumpe o finaliza
precozmente, el paciente no dejará de recibir tratamiento adicional
adecuado. La inclusión de equipo no médico en el sistema y su fallo, no crea
un riesgo inaceptable, por tanto, no afecta negativamente al funcionamiento
básico del sistema de esfuerzo.
ST80i Sistema de la prueba de esfuerzo Instrucciones de uso
E-1
