4.
Riesgo residual y efectos secundarios (med)
Después de la reducción de riesgos, la mayoría de los riesgos son «aceptables». Solo unos pocos riesgos siguen siendo «ampliamente
aceptables».
En el supuesto de que la prevención anticaídas no se aplique o se aplique de forma indebida, existirán riesgos residuales, como caídas que
provoquen abrasión cutánea, hematomas, fracturas o, en el peor de los casos, la muerte.
Estos riesgos pueden producirse durante el uso, así como al acceder al dispositivo o abandonarlo.
Asimismo, existen riesgos residuales como la sobrecarga no intencionada del paciente debido a un funcionamiento, una evaluación o una
aplicación incorrectos por parte del operario.
Tampoco se puede excluir el riesgo residual de atrapamiento de prendas de ropa, zapatos, dedos, pelo u otras partes del cuerpo en las
partes móviles. Estos riesgos se reducen con la información de seguridad de las instrucciones de uso.
No se descarta que usos no previstos o prohibidos causen riesgos no considerados ni que los riesgos ya planteados se puedan haber
valorado de forma incorrecta. Tampoco puede descartarse que el uso diario del producto médico arroje otros riesgos.
Para aplicaciones médicas, como la rehabilitación de la marcha con barras paralelas, existen alternativas, como la rehabilitación de la marcha
sobre el suelo, que solo puede realizar el terapeuta.
Sin embargo, la ventaja de la rehabilitación de la marcha con barras paralelas en comparación con estas alternativas es claramente superar
el riesgo residual de caída o sobrecarga con las sabidas consecuencias que se derivan del uso de este dispositivo médico.
En este análisis de riesgos se ha evaluado el «estado actual» del producto.
Tras la evaluación y la validación del producto se determina que la posibilidad de que surja un riesgo inaceptable es muy limitada.
En condiciones normales, el producto (en lo que a su estructura, funcionamiento y aplicación prevista se refiere) no conlleva ningún riesgo
inaceptable para el sujeto, el operario o terceros.
Sin embargo, el riesgo de lesiones o incluso de muerte debido a una avería de este equipo médico es muy bajo.
En más de 30 años de historia y con muchos equipos médicos en el mercado mundial, nunca se ha informado de un incidente de este tipo.
5.
Uso prohibido / uso indebido previsible razonablemente
No modifique el sistema ni lo conecte a otros equipos que no estén explícitamente declarados como compatibles por todos los
o
fabricantes implicados.
El sistema no debe utilizarse sin contar con personal especializado debidamente formado y sin que el personal haya recibido formación
o
sobre las normas de seguridad.
El paciente debe interrumpir el entrenamiento inmediatamente si empieza a encontrarse mal o mareado y debe acudir a un médico.
o
Los pacientes con marcapasos o cualquier tipo de restricción física deben acudir a un médico antes de usar el sistema y solicitar su
o
aprobación.
En caso de que se detecte o se tenga constancia de un mal funcionamiento o defectos, o que las etiquetas de advertencia de seguridad
o
no sean legibles, el dispositivo debe ponerse fuera de servicio y marcarse claramente como tal. El proveedor y el personal de
mantenimiento autorizado deben ser informados por escrito.
Bajo ninguna circunstancia se debe sobrecargar a un sujeto, paciente u otro tipo de usuario.
o
Todas las prohibiciones incluidas en el capítulo «Requisitos generales de seguridad».
o
Cualquier uso distinto al uso previsto expuesto explícitamente.
o
archivo: \\quasarfs\erp$\article\cos101676-en\20231019_cos101676_hpcmosmos_all_translations\20231011_cos101676-es_hpcosmos_airwalk_ap_cos30028_unweighting_ifu_iim_manual.docx
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autor: s
creado el 11.10.2023
impreso el 30.11.2023
página: 10 de 41
