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Resumen de contenidos para Clinic6 Freezpen 35g
- Página 1 User manual Manuel d’utilisateur Manual del usuario...
- Página 3 Table of contents User manual Manuel d’utilisateur Manual del usuario...
- Página 4 User manual The Freezpen is a non-invasive, non-sterile, H&O Equipments also trading as Clinic6 reusable medical device for the cryogenic Rue des Journaliers 1 treatment of the following benign skin lesions: 7822 Ghislenghien, Belgium. acrochordon, actinic keratosis and cheilitis, capillary hemangioma, cutaneous leishmaniasis, discoid lupus erythematosus;...
- Página 5 Canadian license number 99271 Liability waiver: please read the section Cartridge ‘Liability waiver’, page 13. Manufacturer Caution, consult accompanying documents Consult the user manual Do not expose the cartridges to temperatures Cavity above 50°C/122°F Gas release opening Keep away from sunlight Trocar Catalogue number Filter/Opener...
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Página 6: Important Notice
Important Notice • When used correctly, the device does not come into • All external parts can be wiped with a cloth soaked in contact with the lesion nor the skin. any non-corrosive disinfecting solution. Never immerse • When used normally, there is no need to perform any the entire instrument in a disinfecting solution. -
Página 7: Possible Side Effects
Contraindications of the treatment. They include: Permanent changes in pigmentation. • Unstable diabetes Both hypopigmentation (lightening of the skin) • Skin conditions, e.g. skin tumors, exanthema, and hyperpigmentation (darkening of the skin) open wounds, solar hyperkeratosis may occur after cryotherapy. Both generally last •... - Página 8 (SL) are flat, brown, sharply demarcated pigmented lesions that commonly appear as a sign of aging and photodamage on sun-exposed skin. Instruments - Expected lifetime : minimum 10 years in normal use. Freezpen 35g with applicators: green, long orange & long white CL-FPU-35 Cartridges - Expired date on the cartridges packaging (shelf life three years).
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Página 9: Rare Side Effects
Rare side effects Important note: In the case that you would not • Edemas follow the gas release procedure • Bleeding as described before, the discharge • Pain and fainting of the gas will pass through • Insufflation of subcutaneous tissue the small opening under the on/off button. - Página 10 The measurements were done at 21°C (70°F). Installation of the assembled filter/opener device. Step 3 Puncture the capsule Freezpen 35g Lesion Gently slide the capsule into the Freezpen’s loading Green 210-240s 4-8 mm...
- Página 11 the degree of tanning, the season of the year Positioning the Freezpen and other parameters that may influence the result of the treatment. Hold the instrument vertically with the tip pointing downward. Never use the Freezpen at an angle While using the Freezpen, the applicator tip with the of less than 45°...
- Página 12 tissue surrounding the lesion. This can cause blisters of temperature (thermal shock) is described and pain. as a critical criterion. However, always take into account the part of the body being treated. Condensation of humidity in the air on the frozen In some parts, skin is thinner and requires more working area during the procedure may create an ice caution.
- Página 13 Inform patients that there may be a pain sensation injury to clients/patients or to the operator. Clinic6 sprl and their similar to a ballpoint being pushed onto the skin.
- Página 14 Manuel d’utilisateur Le Freezpen est un instrument médical non H&O Equipments également effractif, non stérile et réutilisable destiné au commercialisé sous le nom de Clinic6 traitement cryogénique des lésions cutanées Rue des Journaliers 1 bénignes suivantes : acrochordon, kératose 7822 Ghislenghien, Belgique.
- Página 15 Numéro de lincence canadienne 99271 Clause de non-responsabilité : veuillez lire la section « Clause de non-responsabilité », page 23. Cartouche Fabricant Attention, consultez les documents joints Consultez le manuel d’utilisateur Ne pas exposer la cartouche à des Cavité températures supérieures à 50 °C/122°F Conservez à...
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Página 16: Remarques Importantes
Remarques importantes • Lorsqu’il est utilisé correctement, l’appareil ne doit pas • Ne bloquez jamais l’ouverture du rejet lorsque vous entrer en contact avec la lésion ni la peau. changez la cartouche! • En utilisation normale, il n’est pas nécessaire •... -
Página 17: Contre-Indications
Contre-indications Changements permanents de pigmentation. De l’hypopigmentation (éclaircissement de la peau) • Diabète instable et de l’hyperpigmentation (assombrissement de la • Maladies de la peau, p.ex. tumeurs cutanées, peau) peuvent se produire après la cryothérapie. exanthème, plaies ouvertes, hyperkératose En général, ces phénomènes ne subsistent que actinique quelques mois. - Página 18 Elles sont dues communément au vieillissement et à la lésion photonique de la peau exposée au soleil. Instruments - Durée de vie prévue : minimum 10 ans pour une utilisation normale. Freezpen 35g avec applicateur vert et longs applicateurs de 60mm orange & blanc CL-FPU-35 Cartouches - Date d’expiration sur l’emballage des cartouches (durée de conservation 3 ans).
- Página 19 Autres effets secondaires Note importante : Si vous ne suivez pas la procédure • Œdèmes de vidange de gaz comme • Saignement précédemment décrite, cette • Douleur et évanouissement vidange se fera par l’ouverture • Insufflation du tissu sous-cutané d’expulsion de gaz près de la gachette. Soyez vigilant à •...
- Página 20 été prises à une température de 21°C (70°F). Étape 3 Perforation de la capsule Gardez l’avant du Freezpen (pointe) dirigé vers le bas. Vissez délicatement la cartouche jusqu’à Freezpen 35g Lésion ce que vous rencontriez une légère résistance. À présent, effectuez une dernière torsion rapide Vert...
- Página 21 Positionnement du Freezpen à une distance supérieure à 5 mm de la lésion, le N O liquéfié se transformera en gaz au moment d’atteindre le tissu, ce qui ne donnera pas des Tenez l’instrument verticalement, la pointe dirigée résultats thérapeutiques efficaces. vers le bas.
- Página 22 couche de glace sur la lésion. Cet « igloo » empêche À certains endroits, la peau, plus fine, demande le liquide cryogénique d’agir efficacement (à -89°C/- davantage de prudence. Une congélation normale 128°F) : il faut donc l’enlever à l’aide de la pointe de de lésions dues à...
- Página 23 Clinic6 SPRL, ses associés, Cette durée dépend de la profondeur de cette directeurs respectifs, collaborateurs, actionnaires, employés, agents...
- Página 24 Manual del usuario Freezpen es un producto sanitario no invasivo, no H&O Equipments que también estéril y reutilizable para el tratamiento criogénico se comercializa como Clinic6 de las siguientes lesiones cutáneas benignas: Rue des Journaliers 1 acrocordón, queratosis actínica y queilitis, 7822 Ghislenghien, Bélgica.
- Página 25 Número de licencia canadiense 99271 Exención de responsabilidad: consulte la sección Cartucho ‘Exención de responsabilidad’, página 53. Fabricante Precaución, consulte los documentos adjuntos Consulte el Manual del usuario No exponga los cartuchos a temperaturas supe- Cavidad riores a 50°C/122°F Abertura de Mantenga alejado de la luz solar directa liberación del gas Número de referencia...
- Página 26 Aviso importante • ¡No bloquee nunca el orificio de salida de gas del Freezpen! • Si se usa correctamente, el producto sanitario no • Todas las piezas externas se pueden limpiar entra en contacto con la lesión ni con la piel. con un paño humedecido con una solución •...
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Página 27: Contraindicaciones
Incluyen: Cambios permanentes en la pigmentación. Contraindicaciones Después la crioterapia pueden producirse tanto • Diabetes inestable hipopigmentación (aclaramiento de la piel) como • Afecciones de la piel, como tumores de piel, hiperpigmentación (oscurecimiento de la piel). exantema, heridas abiertas, hiperqueratosis solar Ambas duran unos cuantos meses, aunque pueden •... -
Página 28: Instrumentos
Instrumentos - Vida útil esperada: mínimo 10 años en uso normal. Freezpen 35g con aplicadores : verde, long naranja y long blanco CL-FPU-35 Cartuchos - La fecha de caducidad figura en el envase de los cartuchos (periodo de validez de tres años). -
Página 29: Otros Efectos Secundarios
Otros efectos secundarios Aviso importante: En el caso de que no se siga • Edemas el procedimiento de liberación • Sangrados de gas como se ha descrito antes, • Dolor y desmayos la descarga del gas pasará a través de la pequeña •... - Página 30 ✗ temperatura de 21°C (70°F). Paso 3 Perforación de la cápsula Mantenga el extremo delantero (punta del Freezpen) mirando hacia abajo. Enrosque suavemente la capsula Freezpen 35g Lesión en el extremo delantero hasta que note una pequeña Verde 210-240s 4-8mm resistencia.
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Página 31: Posicionamiento Del Freezpen
Posicionamiento del Freezpen efectivo para obtener un resultado terapéutico. Mantenga el instrumento en posición vertical Si se acerca a la lesión con el chorro que ya fluye, con la punta mirando hacia abajo. podrá observar el punto focal del chorro sobre el No use nunca el Freezpen con un ángulo menor tejido. -
Página 32: Duración/Profundidad Del Tratamiento
Proteja la zona de fragmentos de hielo que han plantar de grosor total. En general, la mayoría salido volando, aunque son relativamente inocuos. de las lesiones necesitan un tratamiento de unos 2 a 30 segundos. La duración del tratamiento Una vez descongelado, el tejido enrojece y aparece dependerá... - Página 33 Posiblemente puede añadir unos de tales daños. Usted acepta indemnizar a Clinic6 sprl, sus afiliados, sus respectivos cuantos segundos más dependiendo del grado directores, ejecutivos, accionistas, empleados, agentes y contratistas, de y frente a cualquier y toda la responsabilidad, daños, pérdidas, costes, juicios, multas,...
- Página 36 Avenue Léon Champagne 3, 1480 Saintes – Belgium T +32 68 36 02 60 / F +32 68 28 75 15 [email protected] • [email protected] www.clinic6.com • www.freezpen.com...