9
Datos técnicos
Fabricado para:
Sistema de control de calidad
Sistema de gestión ambiental
Conformidad con las normas:
Nombre del producto
Modelo:
Tipo de producto:
212767 rev. 4
9.1 Especificaciones técnicas
Gendex Dental Systems
De acuerdo con las normas ISO 13485 e ISO 9001
De acuerdo con la norma ISO 14001
IEC 60601-1
IEC 60601-1-1
IEC 60601-1-4
IEC 60601-2-7
IEC 60601-2-28
IEC 60601-2-32
IEC 60601-2-63
IEC 60601-1-2
IEC 60601-1-3
UL 60601-1
CAN/CSA -C22.2 N.º 601-1-M90
Este producto está conforme con el DHHS 21 CFR
Capítulo I, subcapítulo J en la fecha de fabricación.
La unidad cumple con las disposiciones de la Directiva
del consejo 93/42/CEE, enmendada por la Directiva
2007/47/CE, relativa a productos sanitarios.
Normas de rendimiento y Directiva de la Unión Europea
93/42/CEE (Directiva relativa a productos sanitarios).
OP300-1
Sistema digital de imágenes dentales con programas de
obtención de imágenes panorámicas, cefalométricas y
de haz cónico 3D.
Gendex Dental Systems
GXDP-800
95
