Conformidad con las normas europeas e internacionales
EN/IEC 62366-1
EN 62304/IEC 62304
EN ISO 10993-1
EN ISO 14971
EN ISO 15223-1
EN 1041
CAN/CSA-C22.2
n.º 60601-1
ANSI/AAMI ES60601-1 Equipos electromédicos. Parte 1:
EN 62133
24 Capítulo 2 Información normativa
Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación
de la ingeniería de aptitud de uso a los
dispositivos médicos
Software de dispositivos médicos.
Procesos del ciclo de vida del software
Evaluación biológica de productos
sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos
mediante un proceso de gestión del
riesgo
Productos sanitarios. Aplicación de la
gestión de riesgos a los productos
sanitarios
Productos sanitarios. Símbolos
a utilizar en las etiquetas, el etiquetado
y la información a suministrar. Parte 1:
Requisitos generales
Información a suministrar por el
fabricante de productos sanitarios
Equipos electromédicos. Parte 1:
Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial
Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial
Acumuladores con electrolitos alcalinos u
otros electrolitos no ácidos. Requisitos de
seguridad para acumuladores estancos
portátiles y para baterías construidas a
partir de ellos, para uso en aplicaciones
portátiles
