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Indicaciones de uso:
El sistema estereotáctico WayPoint ™ está destinado a ser utilizado con sistemas
estereotácticos comercialmente disponibles para procedimientos neuroquirúrgicos que
requieren la colocación precisa de microelectrodos, electrodos de estimulación u otros
instrumentos en el cerebro o el sistema nervioso.
Uso previsto:
El adaptador NeuroBlate® de la plataforma microTargeting™ está concebido para el
uso por parte de neurocirujanos en entornos de quirófano estándar con la plataforma
microTargeting, el juego quirúrgico WayPoint™ y el sistema NeuroBlate® Monteris para
ejecutar procedimientos de ablación láser.
Clave de símbolos
MR
Rx only
WayPoint ™ y microTargeting ™ son marcas registradas de FHC, Inc.
PRECAUCIÓN:
Rx only
PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por o bajo
la orden de un médico.
PRECAUCIÓN: El uso con otros componentes o sistemas no está autorizado y puede causar
fallas mecánicas o lesiones.
PRECAUCIÓN: Compruebe siempre los tornillos de regulación y tuercas que sirven para
asegurar para evitar que el adaptador y otros componentes se aflojen y se muevan.
L011-74
ADVERTENCIA/Precaución. Consulte
las instrucciones para conocer
información importante sobre
advertencias.
Consulte las instrucciones de uso.
No reutilice; destinado para un solo
uso en un solo paciente, durante un
solo procedimiento.
Dispositivo médico que no se debe
esterilizar nuevamente.
Dispositivo médico que no ha
sido sometido a un proceso de
esterilización.
Seguro para RM – el artículo no
presenta peligros conocidos en todos
los entornos de MR.
Producto de plataforma microTargeting
Precaución - La legislación
federal (EE. UU.) limita la venta de
este dispositivo a médicos o por
prescripción médica.
Rev. D1
Fabricante del dispositivo médico según se
define en la Directiva 90/385/CEE, 93/42/
CEE y 98/79/CEE de la UE.
Número de teléfono
Representante Autorizado en la Comunidad
Europea
Conformidad europea. Este dispositivo
cumple completamente con la directiva
MDD 93/42/CEE y las responsabilidades
legales como fabricante recaen sobre FHC,
Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287
EE. UU.
Respecto al símbolo «Rx only» (solo Rx),
este solo es aplicable al público de EE. UU.
Indica el número de catálogo del fabricante
para que se pueda identificar el dispositivo
médico.
Indica el número de serie del fabricante
para que se pueda identificar un dispositivo
médico específico.
2017-05-19
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